ポリファーマシーの評価と削減へのチームアプローチ (薬局)
2023年3月14日 更新者：McMaster University
ポリファーマシーの評価と削減薬局へのチームアプローチ
高齢化社会では、ほとんどの高齢者が複数の慢性疾患に苦しんでいます。 服用している薬の数が 5 つ以上の場合 (ポリファーマシー)、複数の薬を同時に服用する負担は、益よりも害を及ぼす可能性があります。 高齢者は平均 7 種類の定期的な薬を服用しており、複数の研究では、多剤併用療法が罹患率、機能、および医療サービスの利用に悪影響を及ぼしていることが示されています。 しかし、投薬負担が軽減された場合に、これらがどの程度まで回復するかは明らかではありません。
この試験では、ポリファーマシーへの介入が投薬数と患者の健康転帰に及ぼす影響をテストします。 この研究では、減薬回数と投与量に焦点を当てたプログラムをテストします。 投与量を減らすなど、患者の好みに応じて薬の優先順位を付けると、薬の副作用のリスクも軽減されます。
70 歳以上で 5 つ以上の薬を服用している患者は、TAPER プログラムを受けます。 このプログラムには、患者からの情報収集が含まれます。これには、患者の優先順位と好みを体系的に求め、薬剤師との投薬レビュー、次にかかりつけの医師との相談が含まれます。 介入は、再開の必要性を評価するために「一時停止と監視」の枠組みを使用して、可能な場合は投薬の中止/減量に焦点を当てています。 薬物の副作用を検出し、潜在的に不適切な投薬にフラグを立てる電子プログラムは、監視およびフォローアップ システムを組み込んだ電子クリニカル パスウェイに統合されます。
この研究では、地域の薬剤師を入り口として処方解除ケア経路を実施することで、ポリファーマシーのある高齢者の処方と患者の健康転帰の改善を示すことができるかどうかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、単一アームの縦断的コホートの実現可能性設計を使用しています。
患者は、ベースラインデータ収集後に介入を受けます。
患者からの最初のベースラインデータ収集には、人口統計、投薬、および病気の特徴に関する情報が含まれます。
その後、患者は薬剤師との面会に出席して、中止/減量に適した薬を確認します。その後、患者はかかりつけの医師と面会して、中止/減量に関する患者の好みについて話し合います。
どちらの医療提供者も、ポリファーマシーの削減をサポートするエビデンスとツールにリンクされた Web ベースのプログラムである TaperMD にアクセスできます。
追跡調査評価は、1 週間、3 か月、および 6 か月 (研究終了) で行われます。
結果の評価と半構造化面接は、6 か月の予定で行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dee Mangin, MBChB, DPH, FRNZC, MD
- 電話番号：21219 905-525-9140
- メール：mangind@mcmaster.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Larkin Lamarche, PhD
- 電話番号：21224 905-525-9140
- メール：lamarche@mcmaster.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
- 募集
- Dr. Dee Mangin
-
コンタクト：
- Dee Mangin
- 電話番号：21219 9055259140
- メール：mangind@mcmaster.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 70歳以上
- 患者には家庭医が必要です
- 最も責任のある提供者として参加している家庭医
- 現在、5つ以上の長期投薬を受けている
- 最近の包括的な投薬レビューを受けていない
- -中止を試みることをいとわない患者
除外基準:
- 評価尺度を理解して対応するのに不十分な英語力または認知能力
- 終末期の病気または6か月の学習期間を妨げるその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テーパー
介入は減薬です。 このアームは以下で構成されています。
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ポリファーマシーを減らすための体系的なアプローチ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性（募集人数）
時間枠：6ヵ月
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研究に参加するよう招待された人の数。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性（同意された割合）
時間枠：6ヵ月
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同意した参加者の数を、招待された潜在的な参加者の数で割った値。
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6ヵ月
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実現可能性（完了した割合）
時間枠：6ヵ月
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6 か月のデータ収集を完了した参加者数を同意した人数で割った値。
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6ヵ月
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実現可能性（採用の障壁）
時間枠：6ヵ月
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薬剤師がフィールド ノートやインタビューを通じて特定した採用への課題。
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6ヵ月
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実現可能性（調査完了までの時間）
時間枠：ベースライン、6 か月
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すべてのアンケートを完了するまでの合計時間
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ベースライン、6 か月
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実現可能性（薬剤師の実行力）
時間枠：6ヵ月
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フィールドノートやインタビューから薬剤師への導入に向けた課題
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6ヵ月
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実現可能性（TaperMD ツールの問題）
時間枠：6ヵ月
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薬剤師と研究チーム間の定期的な会議からの TaperMD の問題についてのコミュニケーション。
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6ヵ月
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実現可能性 (欠損データ)
時間枠：6ヵ月
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欠損データの性質と割合。
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6ヵ月
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実現可能性（対策の分散）
時間枠：ベースライン、6 か月
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アンケートのスコアの計算範囲 (該当する場合)
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ベースライン、6 か月
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実現可能性（介入実施率）
時間枠：6ヵ月
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処方解除アクションを含む計画の数を計画の総数で割った値。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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倦怠感
時間枠：ベースライン、6 か月
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アヴランド Mob-T スケール
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ベースライン、6 か月
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寝る
時間枠：ベースライン、6 か月
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15-D スケール (睡眠の質問)
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ベースライン、6 か月
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中止または減量の成功
時間枠：6ヵ月
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複合変数は、中止された投薬または減量の平均数を表すために計算されます
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6ヵ月
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薬剤師/家庭医 介入の 5 つの最良/最悪の側面
時間枠：6ヵ月
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自由回答リスト
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6ヵ月
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薬剤師・かかりつけ医の断薬信頼度
時間枠：ベースライン、6 か月
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研究用に開発された 5 点リッカート尺度の単一の質問
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ベースライン、6 か月
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処方解除プロセスに関する薬剤師/家庭医の経験
時間枠：6ヵ月
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半構造化インタビュー;フィールドノート
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6ヵ月
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処方解除プロセスに関する患者の経験（インタビュー）
時間枠：6ヵ月
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半構造化面接
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6ヵ月
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介入に対する満足度
時間枠：6ヵ月
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研究用に開発された 5 点リッカート尺度の単一の質問
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6ヵ月
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薬のケアに対する満足度
時間枠：ベースライン、6 か月
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研究用に開発された 5 点リッカート尺度の単一の質問
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ベースライン、6 か月
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中止成功
時間枠：6ヵ月
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薬剤数の平均差
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6ヵ月
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中止または減量の成功（割合）
時間枠：6ヶ月
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中止または減量に成功した患者の割合
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6ヶ月
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生活の質 (EQ5D-5L)
時間枠：ベースライン、6 か月
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EuroQol 5 次元アンケート (EQ5D-5L)。
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ベースライン、6 か月
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生活の質 (SF36v2)
時間枠：ベースライン、6 か月
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簡易形式 (36) 健康調査 (SF-36-V2)。
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ベースライン、6 か月
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滝
時間枠：ベースライン、6 か月
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入院およびプライマリケアの記録に記録された、患者別の投薬相談または治療に至った転倒の総数。
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ベースライン、6 か月
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痛みの重症度と干渉
時間枠：ベースライン、6 か月
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簡単な痛みのインベントリ (痛みの干渉と痛みの重症度のサブスケール)
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ベースライン、6 か月
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治療負担
時間枠：ベースライン、6 か月
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簡単な治療負担スケール
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ベースライン、6 か月
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身体機能容量と能力 (MANTY)
時間枠：ベースライン、6 か月
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多くの構造化された検証済みインタビュー
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ベースライン、6 か月
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身体機能の容量と能力（バランス）
時間枠：ベースライン、6 か月
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変化のグローバル評価 (バランス)。
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ベースライン、6 か月
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医療資源の活用（入院）
時間枠：ベースライン、6 か月
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行政データと自己申告による入院数。少なくとも 1 回入院した患者の割合。
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ベースライン、6 か月
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医療リソースの利用 (ED/救急外来)
時間枠：ベースライン、6 か月
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管理データおよび自己報告からの救急部門および緊急治療の訪問数。
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ベースライン、6 か月
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医療リソースの利用 (プライマリケアの訪問)
時間枠：ベースライン、6 か月
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行政データからのプライマリケア訪問数
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ベースライン、6 か月
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薬の副作用・症状の変化（有害）
時間枠：1週間、3ヶ月、6ヶ月
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投薬に関連する副作用の出現（新規または悪化）の患者の自己報告。
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1週間、3ヶ月、6ヶ月
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薬の副作用・症状の変化（陽性）
時間枠：1週間、3ヶ月、6ヶ月
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投薬に伴う副作用の消失（改善または消失）についての患者の自己報告。
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1週間、3ヶ月、6ヶ月
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重篤な有害事象
時間枠：ベースライン、6 か月
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入院または既存の入院の延長を必要とする、先天性奇形を引き起こす、永続的または重大な障害または無能力をもたらす、生命を脅かす、または死亡に至るすべての事象 (カナダ保健省 (2011) 業界向けガイダンス文書 - 有害反応の報告市販されている健康製品）。
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ベースライン、6 か月
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実施プロセス
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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NoMAD調査
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ベースライン、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月16日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月5日
最初の投稿 (実際)
2018年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4619
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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