- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03557944
Teamansatz zur Bewertung und Reduzierung von Polypharmazie (Apotheke)
Team-Ansatz zur Polypharmazie-Evaluierung und Reduktions-Apotheke
In einer alternden Bevölkerung leiden die meisten Senioren an mehreren chronischen Erkrankungen. Wenn die Anzahl der eingenommenen Medikamente ≥5 beträgt (Polypharmazie), kann die Belastung durch die gleichzeitige Einnahme mehrerer Medikamente mehr schaden als nützen. Senioren nehmen durchschnittlich 7 Medikamente regelmäßig ein und Studien verbinden Polypharmazie mit negativen Auswirkungen auf Morbidität, Funktion und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten. Es ist jedoch nicht klar, inwieweit diese reversibel sind, wenn die Medikamentenbelastung reduziert wird.
Diese Studie wird die Auswirkungen eines Eingriffs in die Polypharmazie auf die Medikamentenanzahl und die Gesundheitsergebnisse der Patienten testen. Diese Studie wird ein Programm testen, das sich auf die Anzahl und Dosis der Medikationsreduktion konzentriert. Die Priorisierung von Medikamenten entsprechend den Präferenzen des Patienten, da die Reduzierung der Dosis auch das Risiko von Medikamentennebenwirkungen verringert.
Patienten ab 70 Jahren, die ≥5 Medikamente einnehmen, erhalten das TAPER-Programm. Das Programm umfasst das Sammeln von Informationen beim Patienten, einschließlich der systematischen Suche nach Prioritäten und Präferenzen des Patienten, die Überprüfung der Medikation mit dem Apotheker und dann eine Konsultation mit dem Hausarzt. Die Intervention konzentriert sich auf das Absetzen/Reduzieren der Medikamentendosis, wo immer möglich, unter Verwendung eines „Pausieren-und-Überwachen“-Rahmens, um die Notwendigkeit eines Neustarts zu beurteilen. Ein elektronisches Programm, das Nebenwirkungen von Arzneimitteln erkennt und potenziell ungeeignete Medikamente kennzeichnet, wird in einen elektronischen klinischen Pfad integriert, der Überwachungs- und Nachsorgesysteme umfasst.
In dieser Studie wird untersucht, ob die Implementierung eines rezeptfreien Behandlungspfads mit Apothekern in der Gemeinde als Einstiegspunkt Verbesserungen bei der Verschreibung und den Gesundheitsergebnissen der Patienten bei älteren Erwachsenen mit Polypharmazie signalisieren kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dee Mangin, MBChB, DPH, FRNZC, MD
- Telefonnummer: 21219 905-525-9140
- E-Mail: mangind@mcmaster.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Larkin Lamarche, PhD
- Telefonnummer: 21224 905-525-9140
- E-Mail: lamarche@mcmaster.ca
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Rekrutierung
- Dr. Dee Mangin
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Kontakt:
- Dee Mangin
- Telefonnummer: 21219 9055259140
- E-Mail: mangind@mcmaster.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 70 Jahren
- Der Patient muss einen Hausarzt haben
- Teilnehmender Hausarzt als verantwortlichster Anbieter
- Nehmen Sie derzeit 5 oder mehr Langzeitmedikamente ein
- Hatte kürzlich keine umfassende Medikamentenüberprüfung
- Patient bereit, Absetzen zu versuchen
Ausschlusskriterien:
- Englische Sprache oder kognitive Fähigkeiten, die nicht ausreichen, um Bewertungsskalen zu verstehen und darauf zu reagieren
- Unheilbare Krankheit oder andere Umstände, die eine 6-monatige Studiendauer ausschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: KEGEL
Die Intervention ist die Medikamentenreduktion. Dieser Arm besteht aus:
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Systematischer Ansatz zur Reduzierung der Polypharmazie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Realisierbarkeit (Rekrutierungsnummer)
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Personen, die zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit (Anteil Zustimmung)
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die zustimmen, dividiert durch die Anzahl der eingeladenen potenziellen Teilnehmer.
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6 Monate
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Machbarkeit (Anteil abgeschlossen)
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die die 6-monatige Datenerhebung abgeschlossen haben, dividiert durch die Anzahl der Personen, die zugestimmt haben.
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6 Monate
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Machbarkeit (Rekrutierungsbarrieren)
Zeitfenster: 6 Monate
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Herausforderungen bei der Rekrutierung, wie sie von Apothekern anhand von Feldnotizen und Interviews identifiziert wurden.
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6 Monate
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Durchführbarkeit (Zeit zum Ausfüllen von Umfragen)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Gesamtzeit zum Ausfüllen aller Umfragen
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Grundlinie, 6 Monate
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Machbarkeit (Umsetzungsfähigkeit für Apotheker)
Zeitfenster: 6 Monate
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Herausforderungen bei der Umsetzung für Apotheker aus Feldnotizen und Interviews
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6 Monate
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Machbarkeit (Probleme mit TaperMD-Tool)
Zeitfenster: 6 Monate
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Kommunikation zwischen Apothekern und dem Forschungsteam, die TaperMD-Probleme aus regelmäßigen Treffen feststellt.
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6 Monate
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Machbarkeit (fehlende Daten)
Zeitfenster: 6 Monate
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Art und Prozentsatz fehlender Daten.
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6 Monate
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Machbarkeit (Maßnahmenvarianz)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Der berechnete Bereich der Punktzahlen für Umfragen (falls zutreffend)
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Grundlinie, 6 Monate
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Durchführbarkeit (Umsetzungsanteil Intervention)
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Pläne, die verschreibungspflichtige Maßnahmen enthalten, dividiert durch die Gesamtzahl der Pläne.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ermüdung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Avlund Mob-T-Skala
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Grundlinie, 6 Monate
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Schlafen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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15-D-Skala (Schlaffrage)
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Grundlinie, 6 Monate
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Erfolgreiches Absetzen oder Dosisreduktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Die zusammengesetzte Variable wird berechnet, um die mittlere Anzahl der abgesetzten Medikamente oder Dosisreduktionen darzustellen
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6 Monate
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Apotheker/Hausarzt 5 beste/schlechteste Aspekte der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
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Liste mit offenem Ende
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6 Monate
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Vertrauen der Apotheker/Hausärzte in den Medikamentenabbruch
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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5-Punkte-Likert-Skala-Einzelfrage, die für das Studium entwickelt wurde
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Grundlinie, 6 Monate
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Erfahrungen von Apothekern/Hausärzten mit dem Abschreibungsprozess
Zeitfenster: 6 Monate
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Halbstrukturierte Interviews; Feldnotizen
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6 Monate
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Patientenerfahrung mit Abschreibungsprozess (Interview)
Zeitfenster: 6 Monate
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Halbstrukturiertes Interview
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6 Monate
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Zufriedenheit mit Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
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5-Punkte-Likert-Skala-Einzelfrage, die für das Studium entwickelt wurde
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6 Monate
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Zufriedenheit mit der Sorgfalt rund um Medikamente
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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5-Punkte-Likert-Skala-Einzelfrage, die für das Studium entwickelt wurde
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Grundlinie, 6 Monate
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Erfolgreicher Abbruch
Zeitfenster: 6 Monate
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Mittlerer Unterschied in der Anzahl der Medikamente
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6 Monate
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Erfolgreiches Absetzen oder Dosisreduktion (Anteil)
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Patienten mit erfolgreichem Abbruch oder Dosisreduktion
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6 Monate
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Lebensqualität (EQ5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen (EQ5D-5L).
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Grundlinie, 6 Monate
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Lebensqualität (SF36v2)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Die Kurzform (36) Gesundheitsumfrage (SF-36-V2).
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Grundlinie, 6 Monate
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Stürze
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Gesamtzahl der Stürze, die zu einer Medikationsberatung oder -behandlung führten, die in den Krankenhausaufnahme- und Primärversorgungsunterlagen erfasst sind, und nach Patient.
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Grundlinie, 6 Monate
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Schmerzstärke und Interferenz
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Kurzes Schmerzinventar (Schmerzinterferenz und Schmerzschwere-Subskalen)
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Grundlinie, 6 Monate
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Behandlungsbelastung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Kurze Behandlungsbelastungsskala
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Grundlinie, 6 Monate
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Körperliche Funktionsfähigkeit und Fähigkeit (MANTY)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Viele strukturierte validierte Interviews
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Grundlinie, 6 Monate
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Körperliche Leistungsfähigkeit und Leistungsfähigkeit (Gleichgewicht)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Globale Bewertung der Veränderung (Balance).
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Grundlinie, 6 Monate
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Nutzung von Gesundheitsressourcen (Krankenhauseinweisungen)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Zahl der Krankenhauseinweisungen aus Verwaltungsdaten und Selbstauskunft; Anteil der Patienten mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt.
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Grundlinie, 6 Monate
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Nutzung von Gesundheitsressourcen (ED/Notfallbesuche)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme und in der Notfallversorgung aus Verwaltungsdaten und Selbstauskunft.
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Grundlinie, 6 Monate
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Nutzung von Gesundheitsressourcen (Besuche in der Grundversorgung)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Anzahl der Besuche in der Grundversorgung aus Verwaltungsdaten
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Grundlinie, 6 Monate
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Änderungen der Nebenwirkungen und Symptome von Medikamenten (unerwünscht)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate
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Selbstbericht des Patienten über das Auftreten (neu oder sich verschlimmernd) von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Medikamenten.
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1 Woche, 3 Monate, 6 Monate
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Änderungen der Nebenwirkungen und Symptome von Medikamenten (positiv)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate
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Selbstbericht des Patienten über das Verschwinden (Verbesserung oder Verschwinden) von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Medikamenten.
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1 Woche, 3 Monate, 6 Monate
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Jedes Ereignis, das einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, angeborene Fehlbildungen verursacht, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, lebensbedrohlich ist oder zum Tod führt (Health Canada (2011) Guidance Document for Industry – Reporting Adverse Reactions to Vermarktete Gesundheitsprodukte).
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Grundlinie, 6 Monate
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Implementierungsprozesse
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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NoMAD-Umfrage
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 4619
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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