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Teamansatz zur Bewertung und Reduzierung von Polypharmazie (Apotheke)

14. März 2023 aktualisiert von: McMaster University

Team-Ansatz zur Polypharmazie-Evaluierung und Reduktions-Apotheke

In einer alternden Bevölkerung leiden die meisten Senioren an mehreren chronischen Erkrankungen. Wenn die Anzahl der eingenommenen Medikamente ≥5 beträgt (Polypharmazie), kann die Belastung durch die gleichzeitige Einnahme mehrerer Medikamente mehr schaden als nützen. Senioren nehmen durchschnittlich 7 Medikamente regelmäßig ein und Studien verbinden Polypharmazie mit negativen Auswirkungen auf Morbidität, Funktion und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten. Es ist jedoch nicht klar, inwieweit diese reversibel sind, wenn die Medikamentenbelastung reduziert wird.

Diese Studie wird die Auswirkungen eines Eingriffs in die Polypharmazie auf die Medikamentenanzahl und die Gesundheitsergebnisse der Patienten testen. Diese Studie wird ein Programm testen, das sich auf die Anzahl und Dosis der Medikationsreduktion konzentriert. Die Priorisierung von Medikamenten entsprechend den Präferenzen des Patienten, da die Reduzierung der Dosis auch das Risiko von Medikamentennebenwirkungen verringert.

Patienten ab 70 Jahren, die ≥5 Medikamente einnehmen, erhalten das TAPER-Programm. Das Programm umfasst das Sammeln von Informationen beim Patienten, einschließlich der systematischen Suche nach Prioritäten und Präferenzen des Patienten, die Überprüfung der Medikation mit dem Apotheker und dann eine Konsultation mit dem Hausarzt. Die Intervention konzentriert sich auf das Absetzen/Reduzieren der Medikamentendosis, wo immer möglich, unter Verwendung eines „Pausieren-und-Überwachen“-Rahmens, um die Notwendigkeit eines Neustarts zu beurteilen. Ein elektronisches Programm, das Nebenwirkungen von Arzneimitteln erkennt und potenziell ungeeignete Medikamente kennzeichnet, wird in einen elektronischen klinischen Pfad integriert, der Überwachungs- und Nachsorgesysteme umfasst.

In dieser Studie wird untersucht, ob die Implementierung eines rezeptfreien Behandlungspfads mit Apothekern in der Gemeinde als Einstiegspunkt Verbesserungen bei der Verschreibung und den Gesundheitsergebnissen der Patienten bei älteren Erwachsenen mit Polypharmazie signalisieren kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein einarmiges Kohorten-Längsschnitt-Durchführbarkeitsdesign. Die Patienten erhalten die Intervention nach der Erhebung der Ausgangsdaten. Die anfängliche Sammlung von Basisdaten des Patienten umfasst Informationen zu Demografie, Medikamenten und Krankheitsmerkmalen. Der Patient nimmt dann an einem Termin mit einem Apotheker teil, um Medikamente zu überprüfen, die für das Absetzen/die Dosisreduktion geeignet sind. Danach trifft sich der Patient mit seinem Hausarzt, um die Präferenzen des Patienten für das Absetzen/die Dosisreduktion zu besprechen. Beide Gesundheitsdienstleister haben Zugang zu TaperMD, einem webbasierten Programm, das mit Evidenz und Tools verknüpft ist, um die Reduzierung der Polypharmazie zu unterstützen. Follow-up Research Assessments finden nach einer Woche, 3 Monaten und 6 Monaten (Studienende) statt. Ergebnisbewertungen und ein halbstrukturiertes Interview finden beim 6-Monats-Termin statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dee Mangin, MBChB, DPH, FRNZC, MD
  • Telefonnummer: 21219 905-525-9140
  • E-Mail: mangind@mcmaster.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Rekrutierung
        • Dr. Dee Mangin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 70 Jahren
  • Der Patient muss einen Hausarzt haben
  • Teilnehmender Hausarzt als verantwortlichster Anbieter
  • Nehmen Sie derzeit 5 oder mehr Langzeitmedikamente ein
  • Hatte kürzlich keine umfassende Medikamentenüberprüfung
  • Patient bereit, Absetzen zu versuchen

Ausschlusskriterien:

  • Englische Sprache oder kognitive Fähigkeiten, die nicht ausreichen, um Bewertungsskalen zu verstehen und darauf zu reagieren
  • Unheilbare Krankheit oder andere Umstände, die eine 6-monatige Studiendauer ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KEGEL

Die Intervention ist die Medikamentenreduktion. Dieser Arm besteht aus:

  1. Medikamentenabgleich
  2. Identifizierung der Patientenprioritäten für die Versorgung
  3. Identifizierung von Medikamenten, die möglicherweise zum Absetzen/zur Dosisreduktion geeignet sind
  4. Verknüpfte Apotheker-/Hausarztkonsultationen mit dem Patienten, um die Medikation mit der Absicht zu besprechen, sie zu reduzieren
  5. Identifizierung von Medikamenten für den Versuch des Absetzens/Dosisreduktion (geteilte Entscheidungsfindung)
  6. Medikationspause und klinische Überwachung
Systematischer Ansatz zur Reduzierung der Polypharmazie.
Andere Namen:
  • Medikationsabbruch/Dosisreduktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Realisierbarkeit (Rekrutierungsnummer)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Personen, die zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit (Anteil Zustimmung)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die zustimmen, dividiert durch die Anzahl der eingeladenen potenziellen Teilnehmer.
6 Monate
Machbarkeit (Anteil abgeschlossen)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die 6-monatige Datenerhebung abgeschlossen haben, dividiert durch die Anzahl der Personen, die zugestimmt haben.
6 Monate
Machbarkeit (Rekrutierungsbarrieren)
Zeitfenster: 6 Monate
Herausforderungen bei der Rekrutierung, wie sie von Apothekern anhand von Feldnotizen und Interviews identifiziert wurden.
6 Monate
Durchführbarkeit (Zeit zum Ausfüllen von Umfragen)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Gesamtzeit zum Ausfüllen aller Umfragen
Grundlinie, 6 Monate
Machbarkeit (Umsetzungsfähigkeit für Apotheker)
Zeitfenster: 6 Monate
Herausforderungen bei der Umsetzung für Apotheker aus Feldnotizen und Interviews
6 Monate
Machbarkeit (Probleme mit TaperMD-Tool)
Zeitfenster: 6 Monate
Kommunikation zwischen Apothekern und dem Forschungsteam, die TaperMD-Probleme aus regelmäßigen Treffen feststellt.
6 Monate
Machbarkeit (fehlende Daten)
Zeitfenster: 6 Monate
Art und Prozentsatz fehlender Daten.
6 Monate
Machbarkeit (Maßnahmenvarianz)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Der berechnete Bereich der Punktzahlen für Umfragen (falls zutreffend)
Grundlinie, 6 Monate
Durchführbarkeit (Umsetzungsanteil Intervention)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Pläne, die verschreibungspflichtige Maßnahmen enthalten, dividiert durch die Gesamtzahl der Pläne.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Avlund Mob-T-Skala
Grundlinie, 6 Monate
Schlafen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
15-D-Skala (Schlaffrage)
Grundlinie, 6 Monate
Erfolgreiches Absetzen oder Dosisreduktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die zusammengesetzte Variable wird berechnet, um die mittlere Anzahl der abgesetzten Medikamente oder Dosisreduktionen darzustellen
6 Monate
Apotheker/Hausarzt 5 beste/schlechteste Aspekte der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Liste mit offenem Ende
6 Monate
Vertrauen der Apotheker/Hausärzte in den Medikamentenabbruch
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
5-Punkte-Likert-Skala-Einzelfrage, die für das Studium entwickelt wurde
Grundlinie, 6 Monate
Erfahrungen von Apothekern/Hausärzten mit dem Abschreibungsprozess
Zeitfenster: 6 Monate
Halbstrukturierte Interviews; Feldnotizen
6 Monate
Patientenerfahrung mit Abschreibungsprozess (Interview)
Zeitfenster: 6 Monate
Halbstrukturiertes Interview
6 Monate
Zufriedenheit mit Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
5-Punkte-Likert-Skala-Einzelfrage, die für das Studium entwickelt wurde
6 Monate
Zufriedenheit mit der Sorgfalt rund um Medikamente
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
5-Punkte-Likert-Skala-Einzelfrage, die für das Studium entwickelt wurde
Grundlinie, 6 Monate
Erfolgreicher Abbruch
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlerer Unterschied in der Anzahl der Medikamente
6 Monate
Erfolgreiches Absetzen oder Dosisreduktion (Anteil)
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit erfolgreichem Abbruch oder Dosisreduktion
6 Monate
Lebensqualität (EQ5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen (EQ5D-5L).
Grundlinie, 6 Monate
Lebensqualität (SF36v2)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Kurzform (36) Gesundheitsumfrage (SF-36-V2).
Grundlinie, 6 Monate
Stürze
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Gesamtzahl der Stürze, die zu einer Medikationsberatung oder -behandlung führten, die in den Krankenhausaufnahme- und Primärversorgungsunterlagen erfasst sind, und nach Patient.
Grundlinie, 6 Monate
Schmerzstärke und Interferenz
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Kurzes Schmerzinventar (Schmerzinterferenz und Schmerzschwere-Subskalen)
Grundlinie, 6 Monate
Behandlungsbelastung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Kurze Behandlungsbelastungsskala
Grundlinie, 6 Monate
Körperliche Funktionsfähigkeit und Fähigkeit (MANTY)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Viele strukturierte validierte Interviews
Grundlinie, 6 Monate
Körperliche Leistungsfähigkeit und Leistungsfähigkeit (Gleichgewicht)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Globale Bewertung der Veränderung (Balance).
Grundlinie, 6 Monate
Nutzung von Gesundheitsressourcen (Krankenhauseinweisungen)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Zahl der Krankenhauseinweisungen aus Verwaltungsdaten und Selbstauskunft; Anteil der Patienten mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt.
Grundlinie, 6 Monate
Nutzung von Gesundheitsressourcen (ED/Notfallbesuche)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme und in der Notfallversorgung aus Verwaltungsdaten und Selbstauskunft.
Grundlinie, 6 Monate
Nutzung von Gesundheitsressourcen (Besuche in der Grundversorgung)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Anzahl der Besuche in der Grundversorgung aus Verwaltungsdaten
Grundlinie, 6 Monate
Änderungen der Nebenwirkungen und Symptome von Medikamenten (unerwünscht)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate
Selbstbericht des Patienten über das Auftreten (neu oder sich verschlimmernd) von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Medikamenten.
1 Woche, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen der Nebenwirkungen und Symptome von Medikamenten (positiv)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate
Selbstbericht des Patienten über das Verschwinden (Verbesserung oder Verschwinden) von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Medikamenten.
1 Woche, 3 Monate, 6 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Jedes Ereignis, das einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, angeborene Fehlbildungen verursacht, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, lebensbedrohlich ist oder zum Tod führt (Health Canada (2011) Guidance Document for Industry – Reporting Adverse Reactions to Vermarktete Gesundheitsprodukte).
Grundlinie, 6 Monate
Implementierungsprozesse
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
NoMAD-Umfrage
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4619

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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