Teamtilnærming til polyfarmasivurdering og reduksjon (apotek)
14. mars 2023 oppdatert av: McMaster University
Teamtilnærming til polyfarmasivurdering og reduksjonsfarmasi
I en aldrende befolkning lider de fleste eldre av flere kroniske lidelser. Når antall medisiner tatt er ≥5 (polyfarmasi), kan byrden ved å ta flere samtidige medisiner gjøre mer skade enn nytte. Seniorer tar i gjennomsnitt 7 faste medisiner og studier kobler polyfarmasi med uønskede effekter på sykelighet, funksjon og helsetjenestebruk. Det er imidlertid ikke klart i hvilken grad disse er reversible dersom legemiddelbelastningen reduseres.
Denne studien vil teste effekten på medisinantall og pasienthelseresultater av en intervensjon til polyfarmasi. Denne studien vil teste et program fokusert på reduksjon i antall og doser. Prioritering av medisiner etter pasientens preferanser som å redusere dosen reduserer også risikoen for legemiddelbivirkninger.
Pasienter i alderen 70 år eller eldre og som tar ≥5 medisiner vil motta TAPER-programmet. Programmet innebærer informasjonsinnhenting fra pasienten, inkludert systematisk oppsøking av pasientens prioriteringer og preferanser, legemiddelgjennomgang med farmasøyt og deretter konsultasjon med fastlegen. Intervensjonen er fokusert på å seponere/redusere dosen av medisiner der det er mulig ved å bruke et "pause og overvåk"-rammeverk for å vurdere behovet for omstart. Et elektronisk program som oppdager legemiddelbivirkninger og flagger potensielt upassende medisiner vil bli integrert i en elektronisk klinisk vei som inkluderer overvåkings- og oppfølgingssystemer.
Denne studien vil undersøke om implementering av en forskrivende behandlingsvei med samfunnsfarmasøyter som inngangspunkt kan signalisere forbedringer i forskrivning og pasienthelseresultater hos eldre voksne med polyfarmasi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker en enarms, longitudinell kohort-gjennomførbarhetsdesign.
Pasienter vil motta intervensjonen etter baseline datainnsamling.
Innledende baseline-datainnsamling fra pasienten vil inkludere informasjon om demografi, medisiner og sykdomsegenskaper.
Pasienten vil deretter møte på en avtale med en farmasøyt for å gjennomgå medisiner som er passende for seponering/dosereduksjon, hvoretter pasienten vil møte med sin familielege for å diskutere pasientens preferanser for seponering/dosereduksjon.
Begge helsepersonell vil ha tilgang til TaperMD, et nettbasert program knyttet til bevis og verktøy for å støtte reduksjon i polyfarmasi.
Oppfølgende forskningsvurderinger vil finne sted etter en uke, 3 måneder og 6 måneder (studieslutt).
Resultatvurderinger og et semistrukturert intervju vil finne sted ved 6 måneders avtale.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dee Mangin, MBChB, DPH, FRNZC, MD
- Telefonnummer: 21219 905-525-9140
- E-post: mangind@mcmaster.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Larkin Lamarche, PhD
- Telefonnummer: 21224 905-525-9140
- E-post: lamarche@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Rekruttering
- Dr. Dee Mangin
-
Ta kontakt med:
- Dee Mangin
- Telefonnummer: 21219 9055259140
- E-post: mangind@mcmaster.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er 70 år eller eldre
- Pasienten må ha fastlege
- Medvirkende fastlege som mest ansvarlig forsørger
- Tar for tiden 5 eller flere langtidsmedisiner
- Har ikke nylig hatt en omfattende medisingjennomgang
- Pasient villig til å prøve seponering
Ekskluderingskriterier:
- Engelsk eller kognitive ferdigheter er utilstrekkelige til å forstå og svare på vurderingsskalaer
- Uhelbredelig sykdom eller andre forhold som utelukker 6 måneders studietid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAPER
Intervensjonen er medisinreduksjon. Denne armen består av:
|
Systematisk tilnærming til reduksjon i polyfarmasi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet (rekruteringsnummer)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall personer som er invitert til å delta i studien.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet (andel samtykket)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som samtykker delt på antall potensielle inviterte deltakere.
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet (andel fullført)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som fullfører 6-måneders datainnsamling delt på antall personer som har samtykket.
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet (barrierer for rekruttering)
Tidsramme: 6 måneder
|
Utfordringer til rekruttering som identifisert av farmasøyter via feltnotater og intervjuer.
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet (tid til å fullføre undersøkelser)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Total tid for å fullføre alle undersøkelser
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet (kapasitet for farmasøyt å implementere)
Tidsramme: 6 måneder
|
Utfordringer vedrørende implementering for farmasøyter fra feltnotater og intervjuer
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet (problemer med TaperMD-verktøyet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kommunikasjon mellom farmasøyter og forskerteam som noterer TaperMD-problemer fra vanlige møter.
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet (manglende data)
Tidsramme: 6 måneder
|
Art og prosentandel av manglende data.
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet (variasjon av tiltak)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Det beregnede poengområdet for undersøkelser (der det er aktuelt)
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet (andel av intervensjonsimplementering)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall planer som inneholder beskrivende handlinger delt på totalt antall planer.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Avlund Mob-T Scale
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Sove
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
15-D-skala (søvnspørsmål)
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Vellykket seponering eller dosereduksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensatt variabel beregner for å representere gjennomsnittlig antall stoppede medisiner eller dosereduksjoner
|
6 måneder
|
|
Farmasøyter/familielege 5 beste/verste aspekter ved intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Åpen avsluttet liste
|
6 måneder
|
|
Farmasøyter/familielegers tillit til seponering av medisiner
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
5-punkts Likert-skala enkeltspørsmål utviklet for studier
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Farmasøyter/familielege erfaringer med forskrivningsprosessen
Tidsramme: 6 måneder
|
Semistrukturerte intervjuer; feltnotater
|
6 måneder
|
|
Pasienterfaring med beskrivende prosess (intervju)
Tidsramme: 6 måneder
|
Semistrukturert intervju
|
6 måneder
|
|
Tilfredshet med intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
5-punkts Likert-skala enkeltspørsmål utviklet for studier
|
6 måneder
|
|
Tilfredshet med omsorg rundt medisiner
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
5-punkts Likert-skala enkeltspørsmål utviklet for studier
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Vellykket seponering
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell i antall medisiner
|
6 måneder
|
|
Vellykket seponering eller dosereduksjon (proporsjon)
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter med vellykket seponering eller dosereduksjon
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet (EQ5D-5L)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
EuroQol fem dimensjoner spørreskjema (EQ5D-5L).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Livskvalitet (SF36v2)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
The Short Form (36) Health Survey (SF-36-V2).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Falls
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Totalt antall fall som resulterer i medisinkonsultasjon eller behandling registrert i sykehusinnleggelses- og primærhelsejournaler, og etter pasient.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Smerte alvorlighetsgrad og forstyrrelser
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Kort smerteoversikt (Smerteforstyrrelser og underskalaer for smertealvorlighet)
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Behandlingsbyrde
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Kort behandlingsbyrdeskala
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Fysisk funksjonskapasitet og -evne (MANTY)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Manty strukturert validert intervju
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Fysisk funksjonskapasitet og evne (balanse)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Global vurdering av endring (balanse).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Helseressursutnyttelse (sykehusinnleggelser)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser fra administrative data og egenmelding; andel pasienter med minst én sykehusinnleggelse.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Utnyttelse av helseressurs (ED/hastebesøk)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Antall akuttmottak og akuttbesøk fra administrative data og egenmelding.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Helseressursutnyttelse (besøk i primærhelsetjenesten)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Antall primærhelsebesøk fra administrative data
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endringer i medisinbivirkninger og symptomer (uønskede)
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder, 6 måneder
|
Pasientens egenrapport om utseende (ny eller forverret) av bivirkninger forbundet med medisiner.
|
1 uke, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endringer i medisinbivirkninger og symptomer (positive)
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder, 6 måneder
|
Pasientens egenrapport om forsvinning (forbedring eller forsvinning) av bivirkninger forbundet med medisiner.
|
1 uke, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Enhver hendelse som krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, forårsaker medfødt misdannelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er livstruende eller resulterer i død (Health Canada (2011) Veiledningsdokument for industrien - Rapportering av bivirkninger til Markedsførte helseprodukter).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Implementeringsprosesser
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
NoMAD-undersøkelse
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4619
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .