Týmový přístup k hodnocení a redukci polyfarmacie (farmacie)
14. března 2023 aktualizováno: McMaster University
Týmový přístup k hodnocení polyfarmacie a snižování farmacie
Ve stárnoucí populaci trpí většina seniorů mnoha chronickými onemocněními. Když je počet užívaných léků ≥5 (polyfarmacie), může zátěž spojené s užíváním více souběžných léků způsobit více škody než užitku. Senioři užívají v průměru 7 běžných léků a studie spojují polyfarmacii s nepříznivými účinky na nemocnost, funkci a využívání zdravotních služeb. Není však jasné, do jaké míry jsou reverzibilní, pokud se sníží medikační zátěž.
Tato studie bude testovat účinky intervence do polyfarmacie na počty léků a zdravotní výsledky pacientů. Tato studie bude testovat program zaměřený na snížení počtu a dávky léků. Upřednostňování léků podle preferencí pacienta, protože snížení dávky také snižuje riziko nežádoucích účinků léku.
Pacienti ve věku 70 let nebo starší a užívající ≥5 léků obdrží program TAPER. Program zahrnuje shromažďování informací od pacienta, včetně systematického vyhledávání priorit a preferencí pacientů, přezkoumání medikace s lékárníkem a poté konzultace s rodinným lékařem. Intervence je zaměřena na vysazení/snížení dávky léků tam, kde je to možné, za použití rámce „pauzy a sledování“, aby se vyhodnotila potřeba opětovného zahájení léčby. Elektronický program, který zjišťuje nežádoucí účinky léků a označuje potenciálně nevhodné léky, bude integrován do elektronické klinické cesty zahrnující monitorovací a sledovací systémy.
Tato studie prozkoumá, zda zavedení způsobu předepisující péče s komunitními lékárníky jako vstupního bodu může signalizovat zlepšení v předepisování a zdravotních výsledcích u starších dospělých s polyfarmacií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie používá jednoramenný, podélný kohortní návrh proveditelnosti.
Pacienti obdrží intervenci po sběru základních dat.
Počáteční základní sběr dat od pacienta bude zahrnovat informace o demografii, lécích a charakteristikách onemocnění.
Pacient se poté dostaví na schůzku s lékárníkem, aby posoudil léky vhodné pro vysazení/snížení dávky, po které se pacient sejde se svým rodinným lékařem, aby prodiskutoval preference pacienta pro vysazení/snížení dávky.
Oba poskytovatelé zdravotní péče budou mít přístup k TaperMD, webovému programu spojenému s důkazy a nástroji na podporu omezení polyfarmacie.
Následná výzkumná hodnocení budou probíhat po jednom týdnu, 3 měsících a 6 měsících (konec studie).
Hodnocení výsledků a polostrukturovaný rozhovor se uskuteční na 6měsíční schůzce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dee Mangin, MBChB, DPH, FRNZC, MD
- Telefonní číslo: 21219 905-525-9140
- E-mail: mangind@mcmaster.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Larkin Lamarche, PhD
- Telefonní číslo: 21224 905-525-9140
- E-mail: lamarche@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Nábor
- Dr. Dee Mangin
-
Kontakt:
- Dee Mangin
- Telefonní číslo: 21219 9055259140
- E-mail: mangind@mcmaster.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 70 let nebo starší
- Pacient musí mít rodinného lékaře
- Zúčastněný rodinný lékař jako nejodpovědnější poskytovatel
- V současné době užíváte 5 nebo více dlouhodobých léků
- Neprošel nedávným komplexním přezkoumáním léků
- Pacient ochotný zkusit přerušení
Kritéria vyloučení:
- Anglický jazyk nebo kognitivní dovednosti nedostatečné k porozumění a reakci na hodnotící škály
- Konečná nemoc nebo jiná okolnost vylučující 6měsíční období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KUŽEL
Intervencí je redukce léků. Toto rameno se skládá z:
|
Systematický přístup k redukci polyfarmacie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost (číslo náboru)
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet lidí, kteří jsou pozváni k účasti na studii.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost (proporce schválena)
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří souhlasí, dělený počtem potenciálních pozvaných účastníků.
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost (proporce dokončena)
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří dokončí 6měsíční sběr dat, vydělený počtem lidí, kteří souhlasili.
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost (překážky náboru)
Časové okno: 6 měsíců
|
Problémy při náboru, jak je identifikovali lékárníci prostřednictvím terénních poznámek a rozhovorů.
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost (čas na dokončení průzkumů)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Celkový čas na dokončení všech průzkumů
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Proveditelnost (kapacita pro lékárníka k implementaci)
Časové okno: 6 měsíců
|
Výzvy týkající se implementace pro lékárníky z terénních poznámek a rozhovorů
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost (problémy s nástrojem TaperMD)
Časové okno: 6 měsíců
|
Komunikace mezi lékárníky a výzkumným týmem, který si všímá problémů TaperMD z pravidelných setkání.
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost (chybějící data)
Časové okno: 6 měsíců
|
Povaha a procento chybějících údajů.
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost (rozmanitost opatření)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Vypočítaný rozsah skóre pro průzkumy (pokud je to možné)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Proveditelnost (podíl implementace intervence)
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet plánů obsahujících popisné akce dělený celkovým počtem plánů.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Škála Avlund Mob-T
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Spát
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
15D měřítko (otázka spánku)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Úspěšné vysazení nebo snížení dávky
Časové okno: 6 měsíců
|
Výpočet složené proměnné představuje průměrný počet zastavených léků nebo snížení dávky
|
6 měsíců
|
|
Lékárníci/rodinný lékař 5 nejlepších/nejhorších aspektů intervence
Časové okno: 6 měsíců
|
Otevřít ukončený seznam
|
6 měsíců
|
|
Důvěra lékárníků/rodinných lékařů ve vysazení léků
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
5bodová Likertova škála jediná otázka vyvinutá pro studium
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Zkušenosti lékárníků/rodinných lékařů s procesem předepisování
Časové okno: 6 měsíců
|
Polostrukturované rozhovory; terénní poznámky
|
6 měsíců
|
|
Zkušenosti pacienta s procesem předepisování (rozhovor)
Časové okno: 6 měsíců
|
Polostrukturovaný rozhovor
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost se zásahem
Časové okno: 6 měsíců
|
5bodová Likertova škála jediná otázka vyvinutá pro studium
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost s péčí kolem léků
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
5bodová Likertova škála jediná otázka vyvinutá pro studium
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Úspěšné přerušení
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrný rozdíl v počtu léků
|
6 měsíců
|
|
Úspěšné vysazení nebo snížení dávky (proporce)
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů s úspěšným vysazením nebo snížením dávky
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života (EQ5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Pětirozměrný dotazník EuroQol (EQ5D-5L).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Kvalita života (SF36v2)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Krátká forma (36) Health Survey (SF-36-V2).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Falls
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Celkový počet pádů, které vedly ke konzultaci nebo léčbě, zaznamenaný v záznamech o přijetí do nemocnice a v záznamech primární péče a podle pacienta.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Závažnost bolesti a interference
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Stručný inventář bolesti (subškály interference bolesti a závažnosti bolesti)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Léčebná zátěž
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Stručná stupnice zátěže léčby
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Kapacita a schopnosti fyzických funkcí (MANTY)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Manty strukturovaný ověřený rozhovor
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Kapacita a schopnosti fyzické funkce (rovnováha)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Globální hodnocení změny (zůstatek).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče (nástupy do nemocnice)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Počet hospitalizací z administrativních údajů a vlastní zprávy; podíl pacientů s alespoň jednou hospitalizací.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče (návštěva ED/urgentní péče)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Počet návštěv pohotovostního oddělení a urgentní péče z administrativních údajů a vlastního hlášení.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče (návštěvy v primární péči)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Počet návštěv primární péče z administrativních údajů
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změny vedlejších účinků a symptomů léků (nežádoucí)
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Pacient sám hlásí výskyt (nové nebo zhoršení) nežádoucích účinků spojených s léky.
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změny vedlejších účinků a symptomů léků (pozitivní)
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Vlastní hlášení pacienta o vymizení (zlepšení nebo vymizení) vedlejších účinků spojených s léky.
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Jakákoli událost, která vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, způsobuje vrozenou malformaci, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, je život ohrožující nebo má za následek smrt (Health Canada (2011) Guidance Document for Industry – Reporting Adverse Reactions to Prodávané zdravotnické produkty).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Implementační procesy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Průzkum NoMAD
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 4619
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .