Teamtilgang til polyfarmaci evaluering og reduktion (apotek)
14. marts 2023 opdateret af: McMaster University
Teamtilgang til polyfarmaci evaluering og reduktionsapotek
I en aldrende befolkning lider de fleste ældre af flere kroniske lidelser. Når antallet af medicin taget er ≥5 (polyfarmaci), kan byrden ved at tage flere samtidige medicin gøre mere skade end gavn. Seniorer tager i gennemsnit 7 almindelige lægemidler, og undersøgelser forbinder polyfarmaci med negative virkninger på sygelighed, funktion og brug af sundhedstjenester. Det er dog ikke klart, i hvilket omfang disse er reversible, hvis medicinbyrden reduceres.
Dette forsøg vil teste virkningerne på medicinantal og patienters helbredsresultater af en intervention til polyfarmaci. Denne undersøgelse vil teste et program med fokus på medicinreduktion i antal og dosis. Prioritering af medicin efter patientens præference som en reduktion af dosis reducerer også risikoen for lægemiddelbivirkninger.
Patienter i alderen 70 år eller ældre og tager ≥5 medicin vil modtage TAPER-programmet. Programmet indebærer informationsindsamling fra patienten, herunder systematisk opsøgning af patienternes prioriteter og præferencer, medicingennemgang hos apoteket og derefter en konsultation med familielægen. Interventionen er fokuseret på at afbryde/reducere dosis af medicin, hvor det er muligt, ved hjælp af en 'pause og overvåg'-ramme for at vurdere behovet for genstart. Et elektronisk program, der opdager lægemiddelbivirkninger og markerer potentielt upassende medicin, vil blive integreret i en elektronisk klinisk vej, der omfatter overvågnings- og opfølgningssystemer.
Denne undersøgelse vil undersøge, om implementering af et beskrivende behandlingsforløb med lokale farmaceuter som indgangspunkt kan signalere forbedringer i ordination og patientsundhedsresultater hos ældre voksne med polyfarmaci.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse bruger et enkelt-arm, langsgående kohorte-gennemførlighedsdesign.
Patienterne vil modtage interventionen efter indsamling af baseline data.
Indledende baseline-dataindsamling fra patienten vil omfatte oplysninger om demografi, medicin og sygdomskarakteristika.
Patienten vil derefter deltage i en aftale med en farmaceut for at gennemgå den medicin, der er passende til seponering/dosisreduktion, hvorefter patienten vil mødes med sin familielæge for at diskutere patientpræferencer for seponering/dosisreduktion.
Begge sundhedsudbydere vil have adgang til TaperMD, et webbaseret program knyttet til evidens og værktøjer til at understøtte reduktion af polyfarmaci.
Opfølgende forskningsvurderinger vil finde sted efter en uge, 3 måneder og 6 måneder (studieafslutning).
Resultatvurderinger og en semistruktureret samtale vil finde sted ved den 6 måneder lange aftale.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dee Mangin, MBChB, DPH, FRNZC, MD
- Telefonnummer: 21219 905-525-9140
- E-mail: mangind@mcmaster.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Larkin Lamarche, PhD
- Telefonnummer: 21224 905-525-9140
- E-mail: lamarche@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Rekruttering
- Dr. Dee Mangin
-
Kontakt:
- Dee Mangin
- Telefonnummer: 21219 9055259140
- E-mail: mangind@mcmaster.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 70 år eller ældre
- Patienten skal have en familielæge
- Medvirkende familielæge som mest ansvarlig forsørger
- Tager i øjeblikket 5 eller flere langtidsmedicin
- Har ikke haft en nylig omfattende medicingennemgang
- Patient villig til at prøve seponering
Ekskluderingskriterier:
- Engelsk sprog eller kognitive færdigheder er utilstrækkelige til at forstå og reagere på vurderingsskalaer
- Udødelig sygdom eller anden omstændighed, der udelukker 6 måneders studieperiode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAPER
Indgrebet er medicinreduktion. Denne arm består af:
|
Systematisk tilgang til reduktion af polyfarmaci.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed (rekruteringsnummer)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal personer, der er inviteret til at deltage i undersøgelsen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed (andel godkendt)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere, der giver samtykke, divideret med antallet af potentielle inviterede deltagere.
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed (andel gennemført)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere, der gennemfører 6-måneders dataindsamling divideret med antallet af personer, der har givet samtykke.
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed (barrierer for rekruttering)
Tidsramme: 6 måneder
|
Udfordringer til rekruttering som identificeret af farmaceuter via feltnotater og interviews.
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed (tid til at gennemføre undersøgelser)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Samlet tid til at gennemføre alle undersøgelser
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Gennemførlighed (kapacitet for farmaceuten til at implementere)
Tidsramme: 6 måneder
|
Udfordringer vedrørende implementering for farmaceuter fra feltnotater og interviews
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed (problemer med TaperMD-værktøj)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kommunikation mellem farmaceuter og forskerteam, der noterer TaperMD-problemer fra regelmæssige møder.
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed (manglende data)
Tidsramme: 6 måneder
|
Arten og procentdelen af manglende data.
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed (variation af foranstaltninger)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Det beregnede scoreinterval for undersøgelser (hvor relevant)
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Gennemførlighed (interventionsimplementeringsandel)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal planer, der indeholder beskrivende handlinger divideret med det samlede antal planer.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Avlund Mob-T Scale
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Søvn
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
15-D skala (søvnspørgsmål)
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Vellykket seponering eller dosisreduktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensat variabel beregnes for at repræsentere det gennemsnitlige antal stoppede medicin eller dosisreduktioner
|
6 måneder
|
|
Farmaceuter/familielæge 5 bedste/værste aspekter af intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Åbn afsluttet liste
|
6 måneder
|
|
Farmaceuter/familielægers tillid til medicinafbrydelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
5-punkts Likert-skala enkelt spørgsmål udviklet til undersøgelse
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Farmaceuter/familielægers erfaringer med udskrivningsprocessen
Tidsramme: 6 måneder
|
Semistrukturerede interviews; feltnoter
|
6 måneder
|
|
Patienterfaring med beskrivende proces (interview)
Tidsramme: 6 måneder
|
Semistruktureret interview
|
6 måneder
|
|
Tilfredshed med intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
5-punkts Likert-skala enkelt spørgsmål udviklet til undersøgelse
|
6 måneder
|
|
Tilfredshed med omsorg omkring medicin
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
5-punkts Likert-skala enkelt spørgsmål udviklet til undersøgelse
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Vellykket afbrydelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig forskel i antal medicin
|
6 måneder
|
|
Vellykket seponering eller dosisreduktion (proportion)
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patienter med vellykket seponering eller dosisreduktion
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet (EQ5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
EuroQol fem dimensions spørgeskema (EQ5D-5L).
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Livskvalitet (SF36v2)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
The Short Form (36) Sundhedsundersøgelse (SF-36-V2).
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Falls
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Samlet antal fald, der resulterer i medicinkonsultation eller behandling, registreret i hospitalsindlæggelses- og primærplejejournaler og efter patient.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Smerte sværhedsgrad og interferens
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Kort smerteoversigt (Smerteinterferens og smertesværhedsunderskalaer)
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Behandlingsbyrde
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Kort behandlingsbyrdeskala
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Fysisk funktionskapacitet og -evne (MANTY)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Manty struktureret valideret interview
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Fysisk funktionsevne og -evne (balance)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Global vurdering af ændringer (balance).
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Sundhedsressourceudnyttelse (hospitalsindlæggelser)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Antal hospitalsindlæggelser fra administrative data og egenrapportering; andel af patienter med mindst én indlæggelse.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Udnyttelse af sundhedsressourcer (ED/hastebesøg)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Antal akutmodtagelser og akutte besøg fra administrative data og egenrapportering.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Sundhedsressourceudnyttelse (besøg i primærpleje)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Antal besøg i primærpleje fra administrative data
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringer i medicin bivirkninger og symptomer (uønskede)
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder
|
Patient selvrapport om udseende (nyt eller forværret) af bivirkninger forbundet med medicin.
|
1 uge, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændringer i medicin bivirkninger og symptomer (positive)
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder
|
Patient selvrapport om forsvinden (forbedring eller forsvinden) af bivirkninger forbundet med medicin.
|
1 uge, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Enhver hændelse, der kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, forårsager medfødt misdannelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er livstruende eller resulterer i døden (Health Canada (2011) Vejledningsdokument for industrien - rapportering af bivirkninger til Markedsførte sundhedsprodukter).
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Implementeringsprocesser
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
NoMAD undersøgelse
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 4619
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .