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Enfoque de equipo para la evaluación y reducción de la polifarmacia (farmacia)

14 de marzo de 2023 actualizado por: McMaster University

Enfoque de equipo para la evaluación y reducción de la polifarmacia Farmacia

En una población que envejece, la mayoría de las personas mayores sufren de múltiples condiciones crónicas. Cuando el número de medicamentos tomados es ≥5 (polifarmacia), la carga de tomar múltiples medicamentos al mismo tiempo puede hacer más daño que bien. Los adultos mayores toman en promedio 7 medicamentos regulares y estudios relacionan la polifarmacia con efectos adversos en la morbilidad, función y uso de servicios de salud. Sin embargo, no está claro en qué medida son reversibles si se reduce la carga de medicación.

Este ensayo evaluará los efectos sobre el número de medicamentos y los resultados de salud del paciente de una intervención para la polifarmacia. Este estudio pondrá a prueba un programa centrado en la reducción del número y la dosis de medicación. Priorizar los medicamentos según la preferencia del paciente, ya que reducir la dosis también reduce el riesgo de efectos secundarios de los medicamentos.

Los pacientes de 70 años o más y que toman ≥5 medicamentos recibirán el programa TAPER. El programa implica la recopilación de información del paciente, incluida la búsqueda sistemática de las prioridades y preferencias de los pacientes, la revisión de medicamentos con el farmacéutico y luego una consulta con el médico de familia. La intervención se centra en interrumpir/reducir la dosis de los medicamentos cuando sea posible utilizando un marco de "pausa y seguimiento" para evaluar la necesidad de reiniciar. Un programa electrónico que detecta los efectos adversos de los medicamentos y marca los medicamentos potencialmente inapropiados se integrará en una vía clínica electrónica que incorporará sistemas de monitoreo y seguimiento.

Este estudio examinará si la implementación de una vía de atención de desprescripción con farmacéuticos comunitarios como punto de entrada puede indicar mejoras en la prescripción y los resultados de salud del paciente en adultos mayores con polifarmacia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio utiliza un diseño de factibilidad de cohorte longitudinal de un solo brazo. Los pacientes recibirán la intervención después de la recopilación de datos de referencia. La recopilación inicial de datos de referencia del paciente incluirá información sobre datos demográficos, medicamentos y características de la enfermedad. Luego, el paciente asistirá a una cita con un farmacéutico para revisar los medicamentos apropiados para la interrupción/reducción de la dosis, después de lo cual el paciente se reunirá con su médico de familia para analizar las preferencias del paciente para la interrupción/reducción de la dosis. Ambos proveedores de atención médica tendrán acceso a TaperMD, un programa basado en la web vinculado a evidencia y herramientas para apoyar la reducción de la polifarmacia. Las evaluaciones de seguimiento de la investigación se llevarán a cabo a la semana, a los 3 meses ya los 6 meses (finalización del estudio). Se realizarán evaluaciones de resultados y una entrevista semiestructurada en la cita de los 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dee Mangin, MBChB, DPH, FRNZC, MD
  • Número de teléfono: 21219 905-525-9140
  • Correo electrónico: mangind@mcmaster.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Larkin Lamarche, PhD
  • Número de teléfono: 21224 905-525-9140
  • Correo electrónico: lamarche@mcmaster.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Reclutamiento
        • Dr. Dee Mangin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 70 años de edad o más
  • El paciente debe tener un médico de familia.
  • Médico de familia participante como proveedor más responsable
  • Actualmente tomando 5 o más medicamentos a largo plazo
  • No ha tenido una revisión completa de medicamentos reciente
  • Paciente dispuesto a intentar la discontinuación

Criterio de exclusión:

  • Idioma inglés o habilidades cognitivas inadecuadas para comprender y responder a las escalas de calificación
  • Enfermedad terminal u otra circunstancia que impida el período de estudio de 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AFILAR

La intervención es la reducción de medicación. Este brazo está compuesto por:

  1. Reconciliación de medicamentos
  2. Identificación de las prioridades de atención del paciente
  3. Identificación de medicamentos que son potencialmente apropiados para la suspensión/reducción de la dosis
  4. Consultas vinculadas al farmacéutico/médico de familia con el paciente para discutir la medicación con la intención de reducir
  5. Identificación de medicamentos para ensayo de suspensión/reducción de dosis (toma de decisiones compartida)
  6. Pausa de medicación y seguimiento clínico
Enfoque sistemático para la reducción de la polifarmacia.
Otros nombres:
  • Suspensión de medicación/reducción de dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad (número de contratación)
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de personas que son invitadas a participar en el estudio.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad (proporción consentida)
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes que dan su consentimiento dividido por el número de posibles participantes invitados.
6 meses
Viabilidad (proporción completada)
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes que completaron la recopilación de datos de 6 meses dividido por el número de personas que dieron su consentimiento.
6 meses
Factibilidad (barreras para el reclutamiento)
Periodo de tiempo: 6 meses
Desafíos para el reclutamiento identificados por los farmacéuticos a través de notas de campo y entrevistas.
6 meses
Viabilidad (tiempo para completar las encuestas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Tiempo total para completar todas las encuestas
Línea de base, 6 meses
Viabilidad (capacidad del farmacéutico para implementar)
Periodo de tiempo: 6 meses
Desafíos en la implementación para farmacéuticos a partir de notas de campo y entrevistas
6 meses
Viabilidad (problemas con la herramienta TaperMD)
Periodo de tiempo: 6 meses
Comunicación entre los farmacéuticos y el equipo de investigación tomando nota de los problemas de TaperMD de las reuniones periódicas.
6 meses
Viabilidad (datos faltantes)
Periodo de tiempo: 6 meses
Naturaleza y porcentaje de datos faltantes.
6 meses
Viabilidad (varianza de las medidas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
El rango calculado de puntajes para las encuestas (cuando corresponda)
Línea de base, 6 meses
Factibilidad (proporción de implementación de la intervención)
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de planes que contienen acciones de desprescripción dividido por el número total de planes.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Escala Mob-T de Avlund
Línea de base, 6 meses
Dormir
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Escala 15-D (pregunta sobre el sueño)
Línea de base, 6 meses
Interrupción exitosa o reducción de dosis
Periodo de tiempo: 6 meses
Variable compuesta calculada para representar el número medio de medicamentos suspendidos o reducciones de dosis
6 meses
Farmacéuticos/médico de familia 5 mejores/peores aspectos de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Lista abierta
6 meses
Confianza de los farmacéuticos/médicos de familia en la suspensión de la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Pregunta única de escala Likert de 5 puntos desarrollada para estudio
Línea de base, 6 meses
Experiencias de farmacéuticos/médicos de familia con el proceso de desprescripción
Periodo de tiempo: 6 meses
Entrevistas semi-estructuradas; notas de campo
6 meses
Experiencia del paciente con el proceso de desprescripción (entrevista)
Periodo de tiempo: 6 meses
Entrevista semi-estructurada
6 meses
Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Pregunta única de escala Likert de 5 puntos desarrollada para estudio
6 meses
Satisfacción con el cuidado de los medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Pregunta única de escala Likert de 5 puntos desarrollada para estudio
Línea de base, 6 meses
Descontinuación exitosa
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia media en el número de medicamentos
6 meses
Interrupción exitosa o reducción de dosis (proporción)
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de pacientes con interrupción exitosa o reducción de dosis
6 meses
Calidad de vida (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ5D-5L).
Línea de base, 6 meses
Calidad de vida (SF36v2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La encuesta de salud de formato corto (36) (SF-36-V2).
Línea de base, 6 meses
Caídas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Número total de caídas con motivo de consulta o tratamiento de medicación registradas en los registros de ingreso hospitalario y de atención primaria, y por paciente.
Línea de base, 6 meses
Severidad del dolor e interferencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Inventario breve del dolor (subescalas de interferencia del dolor y gravedad del dolor)
Línea de base, 6 meses
Carga de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Escala de carga de tratamiento breve
Línea de base, 6 meses
Capacidad y habilidad de la función física (MANTY)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Manty entrevista estructurada validada
Línea de base, 6 meses
Capacidad y habilidad de la función física (equilibrio)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Calificación Global de Cambio (Balance).
Línea de base, 6 meses
Utilización de recursos sanitarios (ingresos hospitalarios)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Número de ingresos hospitalarios a partir de datos administrativos y autoinforme; proporción de pacientes con al menos una hospitalización.
Línea de base, 6 meses
Utilización de recursos de atención médica (ED/visitas de atención de urgencia)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Número de visitas a urgencias y urgencias a partir de datos administrativos y autoinforme.
Línea de base, 6 meses
Utilización de recursos de atención médica (visitas de atención primaria)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Número de visitas de atención primaria a partir de datos administrativos
Línea de base, 6 meses
Cambios en los efectos secundarios y síntomas de los medicamentos (adversos)
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses, 6 meses
Autoinforme del paciente sobre la aparición (nueva o empeoramiento) de los efectos secundarios asociados con los medicamentos.
1 semana, 3 meses, 6 meses
Cambios en los efectos secundarios y síntomas de los medicamentos (positivo)
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses, 6 meses
Autoinforme del paciente de desaparición (mejoría o desaparición) de efectos secundarios asociados a medicamentos.
1 semana, 3 meses, 6 meses
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Cualquier evento que requiera la hospitalización de un paciente o la prolongación de la hospitalización existente, cause una malformación congénita, resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, ponga en peligro la vida o provoque la muerte (Health Canada (2011) Guidance Document for Industry - Reporting Adverse Reactions to Productos Sanitarios Comercializados).
Línea de base, 6 meses
Procesos de implementación
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Encuesta NoMAD
Línea base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4619

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reducción de medicamentos

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