- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03557944
Enfoque de equipo para la evaluación y reducción de la polifarmacia (farmacia)
Enfoque de equipo para la evaluación y reducción de la polifarmacia Farmacia
En una población que envejece, la mayoría de las personas mayores sufren de múltiples condiciones crónicas. Cuando el número de medicamentos tomados es ≥5 (polifarmacia), la carga de tomar múltiples medicamentos al mismo tiempo puede hacer más daño que bien. Los adultos mayores toman en promedio 7 medicamentos regulares y estudios relacionan la polifarmacia con efectos adversos en la morbilidad, función y uso de servicios de salud. Sin embargo, no está claro en qué medida son reversibles si se reduce la carga de medicación.
Este ensayo evaluará los efectos sobre el número de medicamentos y los resultados de salud del paciente de una intervención para la polifarmacia. Este estudio pondrá a prueba un programa centrado en la reducción del número y la dosis de medicación. Priorizar los medicamentos según la preferencia del paciente, ya que reducir la dosis también reduce el riesgo de efectos secundarios de los medicamentos.
Los pacientes de 70 años o más y que toman ≥5 medicamentos recibirán el programa TAPER. El programa implica la recopilación de información del paciente, incluida la búsqueda sistemática de las prioridades y preferencias de los pacientes, la revisión de medicamentos con el farmacéutico y luego una consulta con el médico de familia. La intervención se centra en interrumpir/reducir la dosis de los medicamentos cuando sea posible utilizando un marco de "pausa y seguimiento" para evaluar la necesidad de reiniciar. Un programa electrónico que detecta los efectos adversos de los medicamentos y marca los medicamentos potencialmente inapropiados se integrará en una vía clínica electrónica que incorporará sistemas de monitoreo y seguimiento.
Este estudio examinará si la implementación de una vía de atención de desprescripción con farmacéuticos comunitarios como punto de entrada puede indicar mejoras en la prescripción y los resultados de salud del paciente en adultos mayores con polifarmacia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dee Mangin, MBChB, DPH, FRNZC, MD
- Número de teléfono: 21219 905-525-9140
- Correo electrónico: mangind@mcmaster.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Larkin Lamarche, PhD
- Número de teléfono: 21224 905-525-9140
- Correo electrónico: lamarche@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Reclutamiento
- Dr. Dee Mangin
-
Contacto:
- Dee Mangin
- Número de teléfono: 21219 9055259140
- Correo electrónico: mangind@mcmaster.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 70 años de edad o más
- El paciente debe tener un médico de familia.
- Médico de familia participante como proveedor más responsable
- Actualmente tomando 5 o más medicamentos a largo plazo
- No ha tenido una revisión completa de medicamentos reciente
- Paciente dispuesto a intentar la discontinuación
Criterio de exclusión:
- Idioma inglés o habilidades cognitivas inadecuadas para comprender y responder a las escalas de calificación
- Enfermedad terminal u otra circunstancia que impida el período de estudio de 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AFILAR
La intervención es la reducción de medicación. Este brazo está compuesto por:
|
Enfoque sistemático para la reducción de la polifarmacia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad (número de contratación)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de personas que son invitadas a participar en el estudio.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad (proporción consentida)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de participantes que dan su consentimiento dividido por el número de posibles participantes invitados.
|
6 meses
|
Viabilidad (proporción completada)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de participantes que completaron la recopilación de datos de 6 meses dividido por el número de personas que dieron su consentimiento.
|
6 meses
|
Factibilidad (barreras para el reclutamiento)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Desafíos para el reclutamiento identificados por los farmacéuticos a través de notas de campo y entrevistas.
|
6 meses
|
Viabilidad (tiempo para completar las encuestas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Tiempo total para completar todas las encuestas
|
Línea de base, 6 meses
|
Viabilidad (capacidad del farmacéutico para implementar)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Desafíos en la implementación para farmacéuticos a partir de notas de campo y entrevistas
|
6 meses
|
Viabilidad (problemas con la herramienta TaperMD)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comunicación entre los farmacéuticos y el equipo de investigación tomando nota de los problemas de TaperMD de las reuniones periódicas.
|
6 meses
|
Viabilidad (datos faltantes)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Naturaleza y porcentaje de datos faltantes.
|
6 meses
|
Viabilidad (varianza de las medidas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
El rango calculado de puntajes para las encuestas (cuando corresponda)
|
Línea de base, 6 meses
|
Factibilidad (proporción de implementación de la intervención)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de planes que contienen acciones de desprescripción dividido por el número total de planes.
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Escala Mob-T de Avlund
|
Línea de base, 6 meses
|
Dormir
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Escala 15-D (pregunta sobre el sueño)
|
Línea de base, 6 meses
|
Interrupción exitosa o reducción de dosis
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Variable compuesta calculada para representar el número medio de medicamentos suspendidos o reducciones de dosis
|
6 meses
|
Farmacéuticos/médico de familia 5 mejores/peores aspectos de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Lista abierta
|
6 meses
|
Confianza de los farmacéuticos/médicos de familia en la suspensión de la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Pregunta única de escala Likert de 5 puntos desarrollada para estudio
|
Línea de base, 6 meses
|
Experiencias de farmacéuticos/médicos de familia con el proceso de desprescripción
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Entrevistas semi-estructuradas; notas de campo
|
6 meses
|
Experiencia del paciente con el proceso de desprescripción (entrevista)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Entrevista semi-estructurada
|
6 meses
|
Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Pregunta única de escala Likert de 5 puntos desarrollada para estudio
|
6 meses
|
Satisfacción con el cuidado de los medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Pregunta única de escala Likert de 5 puntos desarrollada para estudio
|
Línea de base, 6 meses
|
Descontinuación exitosa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencia media en el número de medicamentos
|
6 meses
|
Interrupción exitosa o reducción de dosis (proporción)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de pacientes con interrupción exitosa o reducción de dosis
|
6 meses
|
Calidad de vida (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ5D-5L).
|
Línea de base, 6 meses
|
Calidad de vida (SF36v2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
La encuesta de salud de formato corto (36) (SF-36-V2).
|
Línea de base, 6 meses
|
Caídas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Número total de caídas con motivo de consulta o tratamiento de medicación registradas en los registros de ingreso hospitalario y de atención primaria, y por paciente.
|
Línea de base, 6 meses
|
Severidad del dolor e interferencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Inventario breve del dolor (subescalas de interferencia del dolor y gravedad del dolor)
|
Línea de base, 6 meses
|
Carga de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Escala de carga de tratamiento breve
|
Línea de base, 6 meses
|
Capacidad y habilidad de la función física (MANTY)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Manty entrevista estructurada validada
|
Línea de base, 6 meses
|
Capacidad y habilidad de la función física (equilibrio)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Calificación Global de Cambio (Balance).
|
Línea de base, 6 meses
|
Utilización de recursos sanitarios (ingresos hospitalarios)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Número de ingresos hospitalarios a partir de datos administrativos y autoinforme; proporción de pacientes con al menos una hospitalización.
|
Línea de base, 6 meses
|
Utilización de recursos de atención médica (ED/visitas de atención de urgencia)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Número de visitas a urgencias y urgencias a partir de datos administrativos y autoinforme.
|
Línea de base, 6 meses
|
Utilización de recursos de atención médica (visitas de atención primaria)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Número de visitas de atención primaria a partir de datos administrativos
|
Línea de base, 6 meses
|
Cambios en los efectos secundarios y síntomas de los medicamentos (adversos)
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses, 6 meses
|
Autoinforme del paciente sobre la aparición (nueva o empeoramiento) de los efectos secundarios asociados con los medicamentos.
|
1 semana, 3 meses, 6 meses
|
Cambios en los efectos secundarios y síntomas de los medicamentos (positivo)
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses, 6 meses
|
Autoinforme del paciente de desaparición (mejoría o desaparición) de efectos secundarios asociados a medicamentos.
|
1 semana, 3 meses, 6 meses
|
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Cualquier evento que requiera la hospitalización de un paciente o la prolongación de la hospitalización existente, cause una malformación congénita, resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, ponga en peligro la vida o provoque la muerte (Health Canada (2011) Guidance Document for Industry - Reporting Adverse Reactions to Productos Sanitarios Comercializados).
|
Línea de base, 6 meses
|
Procesos de implementación
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Encuesta NoMAD
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4619
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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