- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03557944
Approccio di squadra alla valutazione e riduzione della polifarmacia (Farmacia)
Approccio di squadra alla farmacia di valutazione e riduzione della polifarmacia
In una popolazione che invecchia, la maggior parte degli anziani soffre di molteplici condizioni croniche. Quando il numero di farmaci assunti è ≥5 (polifarmacia), l'onere di assumere più farmaci contemporaneamente può fare più male che bene. Gli anziani assumono una media di 7 farmaci regolari e gli studi collegano la politerapia con effetti avversi su morbilità, funzionalità e utilizzo dei servizi sanitari. Tuttavia, non è chiaro fino a che punto questi siano reversibili se il carico di farmaci viene ridotto.
Questo studio testerà gli effetti sul numero di farmaci e sugli esiti sulla salute dei pazienti di un intervento alla polifarmacia. Questo studio metterà alla prova un programma incentrato sulla riduzione del numero e della dose dei farmaci. Dare la priorità ai farmaci in base alle preferenze del paziente poiché ridurre la dose riduce anche il rischio di effetti collaterali del farmaco.
I pazienti di età pari o superiore a 70 anni e che assumono ≥5 farmaci riceveranno il programma TAPER. Il programma prevede la raccolta di informazioni dal paziente, inclusa la ricerca sistematica delle priorità e delle preferenze del paziente, la revisione dei farmaci con il farmacista e quindi un consulto con il medico di famiglia. L'intervento si concentra sull'interruzione/riduzione della dose di farmaci, ove possibile, utilizzando un quadro di "pausa e monitoraggio" per valutare la necessità di ricominciare. Un programma elettronico che rileva gli effetti avversi dei farmaci e segnala i farmaci potenzialmente inappropriati sarà integrato in un percorso clinico elettronico che incorpora sistemi di monitoraggio e follow-up.
Questo studio esaminerà se l'implementazione di un percorso di assistenza alla deprescrizione con i farmacisti della comunità come punto di ingresso può segnalare miglioramenti nella prescrizione e nei risultati di salute del paziente negli anziani con polifarmacia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dee Mangin, MBChB, DPH, FRNZC, MD
- Numero di telefono: 21219 905-525-9140
- Email: mangind@mcmaster.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Larkin Lamarche, PhD
- Numero di telefono: 21224 905-525-9140
- Email: lamarche@mcmaster.ca
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Reclutamento
- Dr. Dee Mangin
-
Contatto:
- Dee Mangin
- Numero di telefono: 21219 9055259140
- Email: mangind@mcmaster.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 70 anni
- Il paziente deve avere un medico di famiglia
- Medico di famiglia partecipante come fornitore più responsabile
- Attualmente sta assumendo 5 o più farmaci a lungo termine
- Non ha avuto una recente revisione completa dei farmaci
- Paziente disposto a provare l'interruzione
Criteri di esclusione:
- Lingua inglese o abilità cognitive inadeguate per comprendere e rispondere alle scale di valutazione
- Malattia terminale o altra circostanza che precluda il periodo di studio di 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CONO
L'intervento è la riduzione del farmaco. Questo braccio è composto da:
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Approccio sistematico alla riduzione della polifarmacia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità (numero di assunzione)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di persone invitate a partecipare allo studio.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità (proporzione consentita)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti che acconsentono diviso per il numero di potenziali partecipanti invitati.
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6 mesi
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Fattibilità (proporzione completata)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti che completano la raccolta dati semestrale diviso per il numero di persone che hanno acconsentito.
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6 mesi
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Fattibilità (ostacoli al reclutamento)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sfide al reclutamento identificate dai farmacisti tramite note sul campo e interviste.
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6 mesi
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Fattibilità (tempo per completare i sondaggi)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Tempo totale per completare tutti i sondaggi
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Basale, 6 mesi
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Fattibilità (capacità di implementazione da parte del farmacista)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sfide relative all'implementazione per i farmacisti da appunti e interviste sul campo
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6 mesi
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Fattibilità (problemi con lo strumento TaperMD)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Comunicazione tra farmacisti e gruppo di ricerca che rileva i problemi di TaperMD dalle riunioni periodiche.
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6 mesi
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Fattibilità (dati mancanti)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Natura e percentuale dei dati mancanti.
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6 mesi
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Fattibilità (variazione delle misure)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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L'intervallo di punteggi calcolato per i sondaggi (ove applicabile)
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Basale, 6 mesi
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Fattibilità (quota di attuazione dell'intervento)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di piani contenenti azioni di deprescrizione diviso per il numero totale di piani.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fatica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Scala Avlund Mob-T
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Basale, 6 mesi
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Sonno
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Scala 15-D (domanda sul sonno)
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Basale, 6 mesi
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Interruzione riuscita o riduzione della dose
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variabile composita calcolata per rappresentare il numero medio di farmaci interrotti o riduzioni della dose
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6 mesi
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Farmacisti/medico di famiglia 5 aspetti migliori/peggiori dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Elenco aperto
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6 mesi
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Fiducia dei farmacisti/medico di famiglia nell'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Domanda singola su scala Likert a 5 punti sviluppata per lo studio
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Basale, 6 mesi
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Esperienze di farmacisti/medici di famiglia con il processo di deprescrizione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Interviste semistrutturate; note di campo
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6 mesi
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Esperienza del paziente con il processo di deprescrizione (colloquio)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Intervista semi-strutturata
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6 mesi
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Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Domanda singola su scala Likert a 5 punti sviluppata per lo studio
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6 mesi
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Soddisfazione per la cura dei farmaci
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Domanda singola su scala Likert a 5 punti sviluppata per lo studio
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Basale, 6 mesi
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Interruzione riuscita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza media nel numero di farmaci
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6 mesi
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Interruzione riuscita o riduzione della dose (proporzione)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di pazienti con interruzione riuscita o riduzione della dose
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6 mesi
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Qualità della vita (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ5D-5L).
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Basale, 6 mesi
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Qualità della vita (SF36v2)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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L'indagine sulla salute in forma breve (36) (SF-36-V2).
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Basale, 6 mesi
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Cascate
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Numero totale di cadute risultanti da consulto farmacologico o trattamento registrato nei registri dei ricoveri ospedalieri e delle cure primarie e per paziente.
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Basale, 6 mesi
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Gravità del dolore e interferenza
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Brief Pain Inventory (sottoscale Interferenza del dolore e Gravità del dolore)
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Basale, 6 mesi
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Onere del trattamento
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Scala dell'onere del trattamento breve
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Basale, 6 mesi
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Capacità e abilità della funzione fisica (MANTY)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Intervista validata strutturata Manty
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Basale, 6 mesi
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Capacità e abilità della funzione fisica (equilibrio)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Valutazione globale del cambiamento (saldo).
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Basale, 6 mesi
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Utilizzo delle risorse sanitarie (ricoveri ospedalieri)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Numero di ricoveri ospedalieri da dati amministrativi e self-report; percentuale di pazienti con almeno un ricovero.
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Basale, 6 mesi
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Utilizzo delle risorse sanitarie (PS/visite urgenti)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Numero di visite di pronto soccorso e cure urgenti da dati amministrativi e autosegnalazioni.
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Basale, 6 mesi
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Utilizzo delle risorse sanitarie (visite di cure primarie)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Numero di visite di cure primarie dai dati amministrativi
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Basale, 6 mesi
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Cambiamenti negli effetti collaterali e nei sintomi dei farmaci (avversi)
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi
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Autosegnalazione del paziente sulla comparsa (nuova o in peggioramento) di effetti collaterali associati ai farmaci.
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamenti negli effetti collaterali e nei sintomi dei farmaci (positivi)
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi
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Autosegnalazione del paziente sulla scomparsa (miglioramento o scomparsa) degli effetti collaterali associati ai farmaci.
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Qualsiasi evento che richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, causi malformazioni congenite, provochi disabilità o incapacità persistenti o significative, sia pericoloso per la vita o provochi la morte (Health Canada (2011) Guidance Document for Industry - Reporting Adverse Reactions to prodotti sanitari commercializzati).
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Basale, 6 mesi
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Processi di implementazione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Indagine NoMAD
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4619
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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