다약제 평가 및 감소에 대한 팀 접근 방식(약학)
2023년 3월 14일 업데이트: McMaster University
다약제 평가 및 감소 약학에 대한 팀 접근법
고령화 사회에서 대부분의 노인들은 복합만성질환을 앓고 있다. 복용하는 약물의 수가 ≥5인 경우(다약제), 여러 약물을 동시에 복용하는 부담이 득보다 실이 더 많을 수 있습니다. 고령자들은 평균 7가지의 일반 약물을 복용하며 연구에서는 다약제를 이환율, 기능 및 건강 서비스 사용에 대한 부작용과 연관시킵니다. 그러나 약물 부담이 줄어들면 어느 정도 가역적일 수 있는지는 명확하지 않습니다.
이 시험은 다약제에 대한 개입이 약물 수와 환자 건강 결과에 미치는 영향을 테스트할 것입니다. 이 연구는 약물 감소 횟수와 용량에 초점을 맞춘 프로그램을 테스트할 것입니다. 복용량을 줄임으로써 환자의 선호도에 따라 약물의 우선 순위를 정하면 약물 부작용의 위험도 줄어듭니다.
70세 이상이고 5개 이상의 약물을 복용하는 환자는 TAPER 프로그램을 받게 됩니다. 이 프로그램에는 체계적으로 환자의 우선 순위와 선호도를 찾고, 약사와의 투약 검토, 가정의와의 상담 등 환자로부터 정보 수집이 포함됩니다. 개입은 다시 시작의 필요성을 평가하기 위해 '일시 중지 및 모니터링' 프레임워크를 사용하여 가능한 경우 약물 용량을 중단/감소하는 데 중점을 둡니다. 약물 부작용을 감지하고 잠재적으로 부적절한 약물을 표시하는 전자 프로그램은 모니터링 및 후속 조치 시스템을 통합하는 전자 임상 경로에 통합됩니다.
이 연구는 지역 약사를 진입점으로 하는 처방 해제 치료 경로를 구현하는 것이 다약제를 사용하는 노인의 처방 및 환자 건강 결과의 개선을 알릴 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 암, 종단 코호트 타당성 설계를 사용합니다.
환자는 기본 데이터 수집 후 중재를 받게 됩니다.
환자의 초기 기본 데이터 수집에는 인구 통계, 약물 및 질병 특성에 대한 정보가 포함됩니다.
그런 다음 환자는 중단/용량 감소에 적합한 약물을 검토하기 위해 약사와의 약속에 참석할 것이며, 그 후 환자는 가정의와 만나 중단/용량 감소에 대한 환자 선호도를 논의할 것입니다.
두 의료 제공자 모두 다약제 감소를 지원하는 증거 및 도구와 연결된 웹 기반 프로그램인 TaperMD에 액세스할 수 있습니다.
후속 연구 평가는 1주, 3개월 및 6개월(연구 종료)에 실시됩니다.
결과 평가 및 반구조화된 인터뷰는 6개월 약속에서 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dee Mangin, MBChB, DPH, FRNZC, MD
- 전화번호: 21219 905-525-9140
- 이메일: mangind@mcmaster.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Larkin Lamarche, PhD
- 전화번호: 21224 905-525-9140
- 이메일: lamarche@mcmaster.ca
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
- 모병
- Dr. Dee Mangin
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연락하다:
- Dee Mangin
- 전화번호: 21219 9055259140
- 이메일: mangind@mcmaster.ca
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 70세 이상
- 환자는 가정의가 있어야 합니다.
- 가장 책임있는 공급자로 참여 가정의
- 현재 5가지 이상의 장기 약물을 복용 중
- 최근 포괄적인 약물 검토를 받지 않았습니다.
- 중단을 시도하려는 환자
제외 기준:
- 평가 척도를 이해하고 대응하기에 부적합한 영어 또는 인지 능력
- 불치병 또는 6개월 학습 기간을 방해하는 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 작은 초
개입은 약물 감소입니다. 이 팔은 다음으로 구성됩니다.
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다약제 감소를 위한 체계적인 접근.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성(모집인원)
기간: 6 개월
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연구에 참여하도록 초대받은 사람의 수입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타당성(동의한 비율)
기간: 6 개월
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동의한 참가자 수를 초대된 잠재적 참가자 수로 나눈 값입니다.
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6 개월
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타당성(완료된 비율)
기간: 6 개월
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6개월 데이터 수집을 완료한 참가자 수를 동의한 사람 수로 나눈 값입니다.
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6 개월
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타당성(채용 장벽)
기간: 6 개월
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현장 메모 및 인터뷰를 통해 약사가 식별한 채용에 대한 도전 과제.
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6 개월
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타당성(설문 조사 완료 시간)
기간: 기준선, 6개월
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모든 설문 조사를 완료하는 데 걸린 총 시간
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기준선, 6개월
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타당성(약사가 시행할 수 있는 능력)
기간: 6 개월
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현장 메모 및 인터뷰에서 약사를 위한 구현과 관련된 문제
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6 개월
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타당성(TaperMD 도구 관련 문제)
기간: 6 개월
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정기 회의에서 TaperMD 문제를 지적하는 약사와 연구팀 간의 커뮤니케이션.
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6 개월
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타당성(결측 데이터)
기간: 6 개월
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누락된 데이터의 특성 및 백분율.
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6 개월
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타당성(측정값의 분산)
기간: 기준선, 6개월
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설문 조사에 대해 계산된 점수 범위(해당되는 경우)
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기준선, 6개월
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타당성(개입 이행 비율)
기간: 6 개월
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처방 취소 조치가 포함된 계획 수를 총 계획 수로 나눈 값입니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로
기간: 기준선, 6개월
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Avlund Mob-T 스케일
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기준선, 6개월
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잠
기간: 기준선, 6개월
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15-D 척도(수면 질문)
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기준선, 6개월
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성공적인 중단 또는 복용량 감소
기간: 6 개월
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중단된 약물의 평균 수 또는 복용량 감소를 나타내는 복합 변수 계산
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6 개월
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약사/가정의사 개입의 최선/최악 5가지 측면
기간: 6 개월
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개방형 목록
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6 개월
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약물 중단에 대한 약사/가정의의 확신
기간: 기준선, 6개월
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연구용으로 개발된 5점 리커트 척도 단일 질문
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기준선, 6개월
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처방 취소 과정에 대한 약사/가정의 경험
기간: 6 개월
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반구조화된 인터뷰; 필드 노트
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6 개월
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처방 취소 과정에 대한 환자 경험(인터뷰)
기간: 6 개월
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반구조화 면접
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6 개월
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개입에 대한 만족도
기간: 6 개월
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연구용으로 개발된 5점 리커트 척도 단일 질문
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6 개월
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약물 치료에 대한 만족도
기간: 기준선, 6개월
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연구용으로 개발된 5점 리커트 척도 단일 질문
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기준선, 6개월
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성공적인 중단
기간: 6 개월
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약물 수의 평균 차이
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6 개월
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성공적인 중단 또는 용량 감소(비율)
기간: 6개월
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성공적인 중단 또는 용량 감소에 성공한 환자의 비율
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6개월
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삶의 질 (EQ5D-5L)
기간: 기준선, 6개월
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EuroQol 5차원 설문지(EQ5D-5L).
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기준선, 6개월
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삶의 질(SF36v2)
기간: 기준선, 6개월
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약식(36) 건강 조사(SF-36-V2).
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기준선, 6개월
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폭포
기간: 기준선, 6개월
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병원 입원 및 1차 진료 기록 및 환자별로 기록된 투약 상담 또는 치료로 인한 총 낙상의 수.
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기준선, 6개월
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통증 심각도 및 간섭
기간: 기준선, 6개월
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간략한 통증 목록(통증 간섭 및 통증 심각도 하위 척도)
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기준선, 6개월
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치료 부담
기간: 기준선, 6개월
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간략한 치료 부담 척도
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기준선, 6개월
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신체 기능 능력 및 능력(MANTY)
기간: 기준선, 6개월
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Manty 구조화 검증 인터뷰
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기준선, 6개월
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신체 기능 능력 및 능력(균형)
기간: 기준선, 6개월
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변화의 글로벌 등급 (균형).
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기준선, 6개월
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의료 자원 활용(병원 입원)
기간: 기준선, 6개월
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행정 데이터 및 자가 보고를 통한 입원 건수 한 번 이상 입원한 환자의 비율.
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기준선, 6개월
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의료 자원 활용(ED/긴급 진료 방문)
기간: 기준선, 6개월
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관리 데이터 및 자가 보고에서 응급실 및 긴급 진료 방문 횟수.
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기준선, 6개월
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의료 자원 활용(1차 진료 방문)
기간: 기준선, 6개월
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관리 데이터에서 1차 진료 방문 횟수
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기준선, 6개월
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약물 부작용 및 증상의 변화(부작용)
기간: 1주, 3개월, 6개월
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약물과 관련된 부작용의 출현(신규 또는 악화)에 대한 환자 자가 보고.
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1주, 3개월, 6개월
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약물 부작용 및 증상의 변화(양성)
기간: 1주, 3개월, 6개월
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약물과 관련된 부작용의 소실(개선 또는 소실)에 대한 환자 자가 보고.
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1주, 3개월, 6개월
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중대한 부작용
기간: 기준선, 6개월
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입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요한 모든 사건, 선천성 기형 유발, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력 결과, 생명을 위협하거나 사망에 이르는 모든 사건(캐나다 보건부(2011) 산업 지침 문서 - 부작용 보고 시판 건강 제품).
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기준선, 6개월
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구현 프로세스
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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NoMAD 조사
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기준선, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 16일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 4619
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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