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放射線誘発皮膚損傷に対するフェノフィブラートの評価

2018年6月4日 更新者：zhangshuyu、Second Affiliated Hospital of Soochow University
フェノフィブラートは、高コレステロール血症、高トリグリセリド血症、糖尿病、心血管疾患の治療に長い間使用されてきた PPARα の特異的リガンドです。 フェノフィブラートは、低密度リポタンパク質 (LDL)、超低密度リポタンパク質 (VLDL)、およびトリグリセリドのレベルを低下させ、高密度リポタンパク質 (HDL) のレベルを上昇させます。 PPARαは、抗酸化および抗炎症特性も示しています。 フェノフィブラートは、細胞アポトーシスを抑制することにより、ラットの心筋虚血再灌流（I / R）損傷に対する細胞保護効果を付与し、AMPKおよびSIRT1シグナル伝達の活性化を通じて加齢に伴う腎損傷を改善します。 しかし、放射線による皮膚損傷の進行に対するフェノフィブラートの安全性と有効性は不明のままです。 この研究の目的は、フェノフィブラートの局所適用が放射線誘発性皮膚損傷に対して安全で効果的かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

放射線による皮膚損傷は、がん治療中に皮膚に照射される電離放射線の重大な副作用であり、他の放射線被ばくの結果でもあります。 皮膚は、急速に増殖し成熟する細胞を含む継続的に再生する器官であるため、人体の放射線感受性器官系の 1 つです。 電離放射線は、水の放射線分解と標的分子の直接電離により、反応性窒素および酸素種 (RNS/ROS) の生成を促進し、酸化損傷と皮膚損傷を引き起こします。 放射線療法を受けているがん患者の約 95% が、紅斑、乾性落屑、湿性落屑など、何らかの形態の放射線皮膚炎を発症すると考えられています。 放射線による皮膚損傷は、放射線治療のプロセスと患者の生活の質に悪影響を及ぼします。 放射線技術の大幅な改善にもかかわらず、放射線による皮膚毒性は依然として懸念される問題です。 この研究の目的は、フェノフィブラートの局所適用が放射線誘発性皮膚損傷に対して安全で効果的かどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215123
        • 苏州大学

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 適格な患者は、放射線療法の計画されたコースを伴う病理学的に証明された癌を持っていなければなりませんでした。
  • 正常な血液機能 (顆粒球数 > 1.5 X 109 細胞/リットル、血小板数 > 100 X 109 細胞/リットル、およびヘモグロビン > 100 g/L) および臓器機能 (クレアチニンクリアランス > 50 mL/分) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ <正常上限の 2.5）。

除外基準:

  • 放射線照射野における発疹または未治癒の創傷の存在、フェノフィブラートに対する既知のアレルギーまたは過敏症、妊娠または授乳、過去の/現在の結合組織障害、および胸部への以前の放射線照射。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェノフィブラート
フェノフィブラートは、照射部位に 1 日 3 回、400 μg/mL の濃度で 1 週間局所的に塗布する必要があります。
薬：フェノフィブラート
フェノフィブラートを生理食塩水に溶解し、照射部位に 1 日 3 回、400 μg/mL の濃度で 1 週間局所塗布します。
PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
生理食塩水を 1 週間、1 日 3 回局所的に塗布します。
薬：生理食塩水
生理食塩水を 1 日 3 回、照射部位に 1 週​​間局所的に塗布します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚創傷面積の測定
時間枠：3ヶ月
皮膚の創傷面積は、ソフトウェアベースの分析によって測定されました。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェノフィブラートによって評価された、治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：3ヶ月
フェノフィブラートの毒性は、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 3.0 を使用して等級付けされました。 あらゆる有害事象。 フェノフィブラートに起因するグレード 1 は、用量制限毒性 (DLT) と見なされました。
3ヶ月
皮膚損傷の評価
時間枠：2週間
放射線療法の皮膚毒性は、放射線療法が開始されると毎日評価されました。 グレード１の皮膚炎が発生するとすぐにフェノフィブラートを投与し、その後毎週皮膚炎を記録した。 放射線療法終了時のスコアは、放射線療法の最後の週のスコアでした。 評価は、放射線療法終了後 2 週間まで 2 つのアプローチで続けられました。 標準は、オブザーバーによって定義された RTOG スコアでした。
2週間
放射線治療の皮膚毒性の評価
時間枠：2週間
放射線療法の皮膚毒性は、放射線療法が開始されると毎日評価されました。 グレード１の皮膚炎が発生するとすぐにフェノフィブラートを投与し、その後毎週皮膚炎を記録した。 放射線療法終了時のスコアは、放射線療法の最後の週のスコアでした。 評価は、放射線療法終了後 2 週間まで 2 つのアプローチで続けられました。 患者が報告した症状スコアは、皮膚毒性評価ツールから、治療部位の痛み、灼熱感、かゆみ、引っ張り、および圧痛として採用されました。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital of Soochow University

捜査官

  • 主任研究者：Shuyu Zhang, A/Prof.、Soochow University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年6月13日

一次修了 (予期された)

2020年4月13日

研究の完了 (予期された)

2020年4月13日

試験登録日

最初に提出

2018年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月4日

最初の投稿 (実際)

2018年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月4日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SoochowU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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