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Bewertung von Fenofibrat bei strahleninduzierter Hautverletzung

4. Juni 2018 aktualisiert von: zhangshuyu, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Fenofibrat ist ein spezifischer Ligand für PPARα, das seit langem zur Behandlung von Hypercholesterinämie, Hypertriglyzeridämie, Diabetes und kardiovaskulären Erkrankungen verwendet wird. Fenofibrat reduziert die Spiegel von Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL) und Triglyceride, während die Spiegel von Lipoprotein hoher Dichte (HDL) erhöht werden. PPARα hat auch antioxidative und entzündungshemmende Eigenschaften gezeigt. Fenofibrat verleiht Ratten eine zytoprotektive Wirkung gegen myokardiale Ischämie-Reperfusion (I/R)-Schäden durch Unterdrückung der Zellapoptose und verbessert altersbedingte Nierenschäden durch die Aktivierung von AMPK- und SIRT1-Signalen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fenofibrat auf das Fortschreiten strahleninduzierter Hautverletzungen sind jedoch noch nicht bekannt. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die topische Anwendung von Fenofibrat bei strahleninduzierten Hautverletzungen sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Strahlungsinduzierte Hautverletzungen sind eine signifikante Nebenwirkung der ionisierenden Strahlung, die während der Krebsbehandlung auf die Haut abgegeben wird, sowie eine Folge anderer Strahlungsexposition. Die Haut ist eines der strahlenempfindlichen Organsysteme im menschlichen Körper, da sie ein sich ständig erneuerndes Organ ist, das schnell proliferierende und reifende Zellen enthält. Ionisierende Strahlung fördert die Produktion reaktiver Stickstoff- und Sauerstoffspezies (RNS/ROS) aufgrund der Radiolyse von Wasser und der direkten Ionisierung von Zielmolekülen, was zu oxidativen Schäden und Hautverletzungen führt. Es wird davon ausgegangen, dass etwa 95 % der Krebspatienten, die eine Strahlentherapie erhalten, irgendeine Form von Radiodermatitis entwickeln, einschließlich Erythem, trockener Abschuppung und feuchter Abschuppung. Strahleninduzierte Hautverletzungen beeinträchtigen den Ablauf der Strahlentherapie und die Lebensqualität der Patienten. Trotz erheblicher Verbesserungen in der Bestrahlungstechnologie ist die strahlungsinduzierte Hauttoxizität immer noch ein besorgniserregendes Problem. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die topische Anwendung von Fenofibrat bei strahleninduzierten Hautverletzungen sicher und wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215123
        • 苏州大学

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten mussten einen pathologisch nachgewiesenen Krebs mit einem geplanten Verlauf der Strahlentherapie haben.
  • Normale hämatologische Funktion (Granulozytenzahl > 1,5 x 109 Zellen pro Liter, Blutplättchenzahl > 100 x 109 Zellen pro Liter und Hämoglobin > 100 g/l) und Organfunktion (Kreatinin-Clearance > 50 ml/min) und Aspartataminotransferase/Alaninaminotransferase < 2,5 der oberen Normgrenze).

Ausschlusskriterien:

  • Hautausschlag oder unverheilte Wunde im Bestrahlungsfeld, bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Fenofibrat, Schwangerschaft oder Stillzeit, Vorgeschichte/aktuelle Bindegewebserkrankung und vorherige Bestrahlung des Thorax.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fenofibrat
Fenofibrat sollte dreimal täglich topisch auf die bestrahlten Bereiche aufgetragen werden, mit einer Konzentration von 400 μg/ml für eine Woche.
Arzneimittel: Fenofibrat
Fenofibrat wird in Kochsalzlösung gelöst und dreimal täglich topisch auf die bestrahlten Bereiche aufgetragen, mit einer Konzentration von 400 μg/ml für eine Woche.
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wird eine Woche lang dreimal täglich topisch verteilt.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Eine Woche lang wird Kochsalzlösung dreimal täglich topisch auf die bestrahlten Bereiche aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Wundfläche der Haut
Zeitfenster: 3 Monate
Die Wundfläche der Haut wurde durch softwarebasierte Analyse gemessen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie von Fenofibrat bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
Die Toxizität von Fenofibrat wurde anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 3.0 bewertet. Jedes unerwünschte Ereignis. Fenofibrat zugeschriebener Grad 1 wurde als dosislimitierende Toxizität (DLT) betrachtet.
3 Monate
Bewertung der Hautverletzung
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Hauttoxizität der Strahlentherapie wurde jeden Tag nach Beginn der Bestrahlung bewertet. Fenofibrat wurde sofort verabreicht, wenn eine Dermatitis Grad 1 auftrat, und dann wurde die Dermatitis wöchentlich aufgezeichnet. Der Score am Ende der Strahlentherapie war der der letzten Woche der Strahlentherapie. Die Auswertung wurde bis 2 Wochen nach Ende der Strahlentherapie mit zwei Zugängen fortgesetzt. Als Maßstab diente der von den Beobachtern definierte RTOG-Score.
2 Wochen
Bewertung der Hauttoxizität der Strahlentherapie
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Hauttoxizität der Strahlentherapie wurde jeden Tag nach Beginn der Bestrahlung bewertet. Fenofibrat wurde sofort verabreicht, wenn eine Dermatitis Grad 1 auftrat, und dann wurde die Dermatitis wöchentlich aufgezeichnet. Der Score am Ende der Strahlentherapie war der der letzten Woche der Strahlentherapie. Die Auswertung wurde bis 2 Wochen nach Ende der Strahlentherapie mit zwei Zugängen fortgesetzt. Die von Patienten berichteten Symptombewertungen wurden aus dem Skin Toxicity Assessment Tool als Schmerzen, Brennen, Juckreiz, Ziehen und Empfindlichkeit im Behandlungsbereich angepasst.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuyu Zhang, A/Prof., Soochow University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

13. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

13. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

13. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SoochowU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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