Hodnocení fenofibrátu na poranění kůže vyvolané zářením
4. června 2018 aktualizováno: zhangshuyu, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Fenofibrát je specifickým ligandem pro PPARα, který se již dlouhou dobu používá k léčbě hypercholesterolémie, hypertriglyceridémie, diabetu a kardiovaskulárních onemocnění.
Fenofibrát snižuje hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL) a triglyceridů, zatímco zvyšuje hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).
PPARα také prokázal antioxidační a protizánětlivé vlastnosti.
Fenofibrát propůjčuje cytoprotektivní účinek proti ischemicko-reperfuznímu (I/R) poškození myokardu u potkanů potlačením buněčné apoptózy a zmírňuje poškození ledvin související s věkem prostřednictvím aktivace AMPK a signalizace SIRT1.
Bezpečnost a účinnost fenofibrátu na progresi poranění kůže vyvolaného zářením však zůstává neznámá.
Účelem této studie je zjistit, zda je lokální aplikace fenofibrátu bezpečná a účinná u poranění kůže vyvolaného zářením.
Přehled studie
Detailní popis
Poranění kůže vyvolané zářením je významným vedlejším účinkem ionizujícího záření dodávaného do kůže během léčby rakoviny a také následkem jiného vystavení záření.
Kůže je jedním z radiosenzitivních orgánových systémů v lidském těle, protože je to neustále se obnovující orgán obsahující rychle se množící a dozrávající buňky.
Ionizující záření podporuje tvorbu reaktivních forem dusíku a kyslíku (RNS/ROS) v důsledku radiolýzy vody a přímé ionizace cílových molekul, což má za následek oxidační poškození a poranění kůže.
Předpokládá se, že ~95 % pacientů s rakovinou, kteří dostávají radiační terapii, vyvine nějakou formu radiodermatitidy, včetně erytému, suché deskvamace a vlhké deskvamace.
Radiační poranění kůže negativně ovlivňuje proces radioterapie a kvalitu života pacientů.
Přes podstatná zlepšení radiační technologie je radiací vyvolaná kožní toxicita stále znepokojivým problémem.
Účelem této studie je zjistit, zda je lokální aplikace fenofibrátu bezpečná a účinná u poranění kůže vyvolaného zářením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shuyu Zhang, A/Prof.
- Telefonní číslo: 86+15851417273
- E-mail: zhang.shuyu@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215123
- 苏州大学
-
Kontakt:
- Shuyu Zhang, A/Prof.
- Telefonní číslo: 86+15851417273
- E-mail: zhang.shuyu@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilí pacienti museli mít patologicky prokázaný nádor s plánovaným průběhem radioterapie.
- Normální hematologická funkce (počet granulocytů > 1,5 x 109 buněk na litr, počet krevních destiček > 100 x 109 buněk na litr a hemoglobin > 100 g/l) a orgánová funkce (clearance kreatininu > 50 ml/min) a aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza < 2,5 horní normální hranice).
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost vyrážky nebo nezhojené rány v radiačním poli, známá alergie nebo přecitlivělost na fenofibrát, těhotenství nebo kojení, anamnéza/současná porucha pojivové tkáně a předchozí záření do hrudníku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: fenofibrát
Fenofibrát by měl být lokálně roztírán třikrát denně do ozařovaných oblastí s koncentrací 400 μg/ml po dobu jednoho týdne.
|
Fenofibrát se rozpustí ve fyziologickém roztoku a lokálně se aplikuje třikrát denně na ozařované oblasti s koncentrací 400 μg/ml po dobu jednoho týdne.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Solný
Fyziologický roztok se lokálně aplikuje třikrát denně po dobu jednoho týdne.
|
Fyziologický roztok se lokálně aplikuje třikrát denně na ozařované oblasti po dobu jednoho týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření oblasti poranění kůže
Časové okno: 3 měsíce
|
Oblast poranění kůže byla měřena analýzou založenou na softwaru.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení fenofibrátu
Časové okno: 3 měsíce
|
Toxicita fenofibrátu byla hodnocena pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 3.0.
Jakákoli nepříznivá událost.
Stupeň 1 připisovaný fenofibrátu byl považován za toxicitu limitující dávku (DLT).
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení poranění kůže
Časové okno: 2 týden
|
Kožní toxicita radioterapie byla hodnocena každý den, jakmile začalo ozařování.
Fenofibrát byl podáván okamžitě, když se objevila dermatitida 1. stupně, a poté byla dermatitida zaznamenávána každý týden.
Skóre na konci radioterapie bylo skóre z posledního týdne radioterapie.
Hodnocení pokračovalo do 2 týdnů po ukončení radioterapie dvěma přístupy.
Standardem bylo skóre RTOG definované pozorovateli.
|
2 týden
|
|
Hodnocení kožní toxicity radioterapie
Časové okno: 2 týden
|
Kožní toxicita radioterapie byla hodnocena každý den, jakmile začalo ozařování.
Fenofibrát byl podáván okamžitě, když se objevila dermatitida 1. stupně, a poté byla dermatitida zaznamenávána každý týden.
Skóre na konci radioterapie bylo skóre z posledního týdne radioterapie.
Hodnocení pokračovalo do 2 týdnů po ukončení radioterapie dvěma přístupy.
Skóre symptomů hlášené pacienty bylo upraveno z nástroje pro hodnocení kožní toxicity jako bolest, pálení, svědění, tahání a citlivost v ošetřované oblasti.
|
2 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shuyu Zhang, A/Prof., Soochow University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhao Q, Cui Z, Zheng Y, Li Q, Xu C, Sheng X, Tao M, Xu H. Fenofibrate protects against acute myocardial I/R injury in rat by suppressing mitochondrial apoptosis as decreasing cleaved caspase-9 activation. Cancer Biomark. 2017 Jul 4;19(4):455-463. doi: 10.3233/CBM-170572.
- Kim EN, Lim JH, Kim MY, Kim HW, Park CW, Chang YS, Choi BS. PPARalpha agonist, fenofibrate, ameliorates age-related renal injury. Exp Gerontol. 2016 Aug;81:42-50. doi: 10.1016/j.exger.2016.04.021. Epub 2016 Apr 27.
- Liu J, Lu C, Li F, Wang H, He L, Hao Y, Chen AF, An H, Wang X, Hong T, Wang G. PPAR-alpha Agonist Fenofibrate Upregulates Tetrahydrobiopterin Level through Increasing the Expression of Guanosine 5'-Triphosphate Cyclohydrolase-I in Human Umbilical Vein Endothelial Cells. PPAR Res. 2011;2011:523520. doi: 10.1155/2011/523520. Epub 2011 Nov 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
13. června 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
13. dubna 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
13. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SoochowU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .