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Valutazione del fenofibrato sulla lesione cutanea indotta da radiazioni

4 giugno 2018 aggiornato da: zhangshuyu, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Il fenofibrato è un ligando specifico del PPARα, utilizzato da tempo per il trattamento dell'ipercolesterolemia, dell'ipertrigliceridemia, del diabete e delle malattie cardiovascolari. Il fenofibrato riduce i livelli delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), delle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL) e dei trigliceridi, mentre aumenta i livelli delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL). PPARα ha anche mostrato proprietà antiossidanti e antinfiammatorie. Il fenofibrato conferisce un effetto citoprotettivo contro il danno da ischemia-riperfusione miocardica (I/R) nei ratti sopprimendo l'apoptosi cellulare e migliora il danno renale correlato all'età attraverso l'attivazione della segnalazione AMPK e SIRT1. Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia del fenofibrato sulla progressione della lesione cutanea indotta da radiazioni rimangono sconosciute. Lo scopo di questo studio è determinare se l'applicazione topica di fenofibrato è sicura ed efficace per le lesioni cutanee indotte da radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione cutanea indotta da radiazioni è un effetto collaterale significativo delle radiazioni ionizzanti erogate alla pelle durante il trattamento del cancro, nonché il risultato di altre esposizioni alle radiazioni. La pelle è uno dei sistemi di organi radiosensibili nel corpo umano perché è un organo in continuo rinnovamento contenente cellule in rapida proliferazione e maturazione. Le radiazioni ionizzanti promuovono la produzione di specie reattive di azoto e ossigeno (RNS/ROS) a causa della radiolisi dell'acqua e della ionizzazione diretta delle molecole bersaglio, che provocano danni ossidativi e lesioni cutanee. Si ritiene che circa il 95% dei pazienti oncologici sottoposti a radioterapia svilupperà una qualche forma di radiodermite, tra cui eritema, desquamazione secca e desquamazione umida. Le lesioni cutanee indotte dalle radiazioni influiscono negativamente sul processo di radioterapia e sulla qualità della vita dei pazienti. Nonostante i sostanziali miglioramenti nella tecnologia delle radiazioni, la tossicità cutanea indotta dalle radiazioni è ancora un problema preoccupante. Lo scopo di questo studio è determinare se l'applicazione topica di fenofibrato è sicura ed efficace per le lesioni cutanee indotte da radiazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215123
        • 苏州大学

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti idonei dovevano avere un cancro patologicamente provato con un ciclo programmato di radioterapia.
  • Funzione ematologica normale (conta dei granulociti > 1,5 X 109 cellule per litro, conta piastrinica > 100 X 109 cellule per litro ed emoglobina > 100 g/L) e funzione degli organi (clearance della creatinina > 50 mL/min) e aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi < 2,5 del limite superiore normale).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di eruzione cutanea o ferita non cicatrizzata nel campo radioattivo, allergia nota o ipersensibilità al fenofibrato, gravidanza o allattamento, anamnesi di/attuale disturbo del tessuto connettivo e precedenti radiazioni al torace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: fenofibrato
Il fenofibrato deve essere distribuito localmente tre volte al giorno nelle aree irradiate, con una concentrazione di 400 μg/mL a settimana.
Droga: Fenofibrato
Il fenofibrato viene sciolto in soluzione salina e distribuito localmente tre volte al giorno nelle aree irradiate, con una concentrazione di 400 μg/mL a settimana.
PLACEBO_COMPARATORE: Salino
La soluzione salina viene sparsa per via topica tre volte al giorno per una settimana.
Droga: Salino
La soluzione salina viene sparsa per via topica tre volte al giorno nelle aree irradiate per una settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'area della ferita cutanea
Lasso di tempo: 3 mesi
L'area della ferita cutanea è stata misurata mediante analisi basata su software.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dal fenofibrato
Lasso di tempo: 3 mesi
La tossicità del fenofibrato è stata classificata utilizzando i criteri di terminologia comune NCI per gli eventi avversi v. 3.0. Qualsiasi evento avverso. Il grado 1 attribuito al fenofibrato è stato considerato tossicità dose-limitante (DLT).
3 mesi
Valutazione del danno cutaneo
Lasso di tempo: 2 settimane
La tossicità cutanea della radioterapia è stata valutata ogni giorno, una volta iniziata la radiazione. La somministrazione di fenofibrato è stata somministrata immediatamente quando si è verificata la dermatite di grado 1, quindi la dermatite è stata registrata settimanalmente. Il punteggio al termine della radioterapia era quello dell'ultima settimana di radioterapia. La valutazione è proseguita fino a 2 settimane dopo la fine della radioterapia con due approcci. Lo standard era il punteggio RTOG definito dagli osservatori.
2 settimane
Valutazione della tossicità cutanea della radioterapia
Lasso di tempo: 2 settimane
La tossicità cutanea della radioterapia è stata valutata ogni giorno, una volta iniziata la radiazione. La somministrazione di fenofibrato è stata somministrata immediatamente quando si è verificata la dermatite di grado 1, quindi la dermatite è stata registrata settimanalmente. Il punteggio al termine della radioterapia era quello dell'ultima settimana di radioterapia. La valutazione è proseguita fino a 2 settimane dopo la fine della radioterapia con due approcci. I punteggi dei sintomi riportati dai pazienti sono stati adattati dallo strumento di valutazione della tossicità cutanea come dolore, bruciore, prurito, trazione e dolorabilità nell'area di trattamento.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuyu Zhang, A/Prof., Soochow University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

13 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

13 aprile 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

13 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SoochowU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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