Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena fenofibratu na uszkodzenie skóry wywołane promieniowaniem

4 czerwca 2018 zaktualizowane przez: zhangshuyu, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Fenofibrat jest swoistym ligandem PPARα, który od dawna jest stosowany w leczeniu hipercholesterolemii, hipertrójglicerydemii, cukrzycy i chorób układu krążenia. Fenofibrat zmniejsza stężenie lipoprotein o małej gęstości (LDL), lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) i triglicerydów, jednocześnie zwiększając stężenie lipoprotein o dużej gęstości (HDL). PPARα wykazuje również właściwości przeciwutleniające i przeciwzapalne. Fenofibrat nadaje efekt cytoprotekcyjny przeciwko uszkodzeniu niedokrwienno-reperfuzyjnemu (I/R) mięśnia sercowego u szczurów poprzez hamowanie apoptozy komórek i łagodzi związane z wiekiem uszkodzenie nerek poprzez aktywację sygnalizacji AMPK i SIRT1. Jednak bezpieczeństwo i skuteczność fenofibratu w postępie uszkodzenia skóry wywołanego promieniowaniem pozostają nieznane. Celem tego badania jest ustalenie, czy miejscowe stosowanie fenofibratu jest bezpieczne i skuteczne w przypadku uszkodzeń skóry wywołanych promieniowaniem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uszkodzenie skóry wywołane promieniowaniem jest istotnym skutkiem ubocznym promieniowania jonizującego dostarczanego do skóry podczas leczenia raka, a także w wyniku innej ekspozycji na promieniowanie. Skóra jest jednym z promienioczułych układów organizmu człowieka, ponieważ jest narządem stale odnawiającym się, zawierającym szybko proliferujące i dojrzewające komórki. Promieniowanie jonizujące sprzyja wytwarzaniu reaktywnych form azotu i tlenu (RNS/ROS) w wyniku radiolizy wody i bezpośredniej jonizacji docelowych cząsteczek, co skutkuje uszkodzeniami oksydacyjnymi i urazami skóry. Uważa się, że u około 95% pacjentów z rakiem poddawanych radioterapii rozwinie się jakaś postać radiodermatozy, w tym rumień, suche i wilgotne złuszczanie naskórka. Uraz skóry wywołany promieniowaniem negatywnie wpływa na przebieg radioterapii i jakość życia pacjentów. Pomimo znacznych ulepszeń w technologii promieniowania, toksyczność skóry wywołana promieniowaniem nadal stanowi niepokojący problem. Celem tego badania jest ustalenie, czy miejscowe stosowanie fenofibratu jest bezpieczne i skuteczne w przypadku uszkodzeń skóry wywołanych promieniowaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215123
        • 苏州大学

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się pacjenci musieli mieć patologicznie potwierdzonego raka z planowanym przebiegiem radioterapii.
  • Prawidłowa czynność hematologiczna (liczba granulocytów > 1,5 x 109 komórek na litr, liczba płytek krwi > 100 x 109 komórek na litr i stężenie hemoglobiny > 100 g/l) i czynność narządów (klirens kreatyniny > 50 ml/min) oraz aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa < 2,5 górnej granicy normy).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wysypki lub niezagojonej rany w polu napromieniania, stwierdzona alergia lub nadwrażliwość na fenofibrat, ciąża lub laktacja, przebyta/aktualna choroba tkanki łącznej i przebyta radioterapia klatki piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: fenofibrat
Fenofibrat należy rozprowadzać miejscowo trzy razy dziennie na napromieniowanych obszarach, w stężeniu 400 μg/ml przez tydzień.
Lek: Fenofibrat
Fenofibrat rozpuszcza się w soli fizjologicznej i rozprowadza miejscowo trzy razy dziennie na napromienianych obszarach, przy stężeniu 400 μg/ml przez tydzień.
PLACEBO_COMPARATOR: Solankowy
Sól fizjologiczna jest rozprowadzana miejscowo trzy razy dziennie przez jeden tydzień.
Lek: Solankowy
Sól fizjologiczną rozprowadza się miejscowo trzy razy dziennie na napromieniowanych obszarach przez jeden tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar obszaru rany skórnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obszar rany skóry mierzono za pomocą analizy opartej na oprogramowaniu.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny fenofibratu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Toksyczność fenofibratu oceniano przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych, wersja 3.0. Każde zdarzenie niepożądane. Stopień 1 przypisywany fenofibratowi uznano za toksyczność ograniczającą dawkę (DLT).
3 miesiące
Ocena uszkodzeń skóry
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Toksyczność skóry radioterapii oceniano codziennie, po rozpoczęciu napromieniania. Podawanie fenofibratu podawano natychmiast po wystąpieniu zapalenia skóry 1. stopnia, a następnie zapalenie skóry rejestrowano co tydzień. Wynik na koniec radioterapii był wynikiem ostatniego tygodnia radioterapii. Ocenę kontynuowano do 2 tygodni po zakończeniu radioterapii z dwoma podejściami. Standardem był wynik RTOG określony przez obserwatorów.
2 tygodnie
Ocena toksyczności skórnej radioterapii
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Toksyczność skóry radioterapii oceniano codziennie, po rozpoczęciu napromieniania. Podawanie fenofibratu podawano natychmiast po wystąpieniu zapalenia skóry 1. stopnia, a następnie zapalenie skóry rejestrowano co tydzień. Wynik na koniec radioterapii był wynikiem ostatniego tygodnia radioterapii. Ocenę kontynuowano do 2 tygodni po zakończeniu radioterapii z dwoma podejściami. Oceny objawów zgłaszanych przez pacjentów zostały zaadaptowane z narzędzia do oceny toksyczności skóry jako ból, pieczenie, swędzenie, ciągnięcie i tkliwość w leczonym obszarze.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shuyu Zhang, A/Prof., Soochow University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

13 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

13 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

13 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SoochowU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj