非诺贝特对放射性皮肤损伤的疗效评价
2018年6月4日 更新者：zhangshuyu、Second Affiliated Hospital of Soochow University
非诺贝特是PPARα的特异性配体，长期用于治疗高胆固醇血症、高甘油三酯血症、糖尿病和心血管疾病。
非诺贝特降低低密度脂蛋白 (LDL)、极低密度脂蛋白 (VLDL) 和甘油三酯水平，同时增加高密度脂蛋白 (HDL) 水平。
PPARα 还显示出抗氧化和抗炎特性。
Fenofibrate 通过抑制细胞凋亡对大鼠心肌缺血再灌注 (I/R) 损伤具有细胞保护作用，并通过激活 AMPK 和 SIRT1 信号通路改善年龄相关性肾损伤。
然而，非诺贝特对辐射引起的皮肤损伤进展的安全性和有效性仍然未知。
本研究的目的是确定局部应用非诺贝特治疗辐射引起的皮肤损伤是否安全有效。
研究概览
详细说明
辐射引起的皮肤损伤是癌症治疗期间传递到皮肤的电离辐射以及其他辐射暴露的结果的显着副作用。
皮肤是人体中放射敏感的器官系统之一，因为它是一个不断更新的器官，含有快速增殖和成熟的细胞。
由于水的辐射分解和目标分子的直接电离，电离辐射促进活性氮和氧物质 (RNS/ROS) 的产生，从而导致氧化损伤和皮肤损伤。
据认为，大约 95% 的接受放射治疗的癌症患者会出现某种形式的放射性皮炎，包括红斑、干性脱屑和湿性脱屑。
辐射引起的皮肤损伤会对放射治疗过程和患者的生活质量产生负面影响。
尽管辐射技术有了很大的改进，但辐射引起的皮肤毒性仍然是一个令人担忧的问题。
本研究的目的是确定局部应用非诺贝特治疗辐射引起的皮肤损伤是否安全有效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215123
- 苏州大学
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合条件的患者必须患有经病理学证实的癌症并计划接受放射治疗。
- 正常血液学功能（粒细胞计数 > 1.5 X 109 个细胞/升，血小板计数 > 100 X 109 个细胞/升，血红蛋白 > 100 g/L）和器官功能（肌酐清除率 > 50 mL/min）和谷草转氨酶/谷丙转氨酶 < 2.5 的正常上限）。
排除标准：
- 辐射场中存在皮疹或未愈合的伤口、已知对非诺贝特过敏或超敏反应、怀孕或哺乳、结缔组织病史/目前的结缔组织病史和胸部放疗史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非诺贝特
非诺贝特应在照射区域局部涂抹，每天 3 次，浓度为 400 μg/mL，一周。
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将非诺贝特溶解在生理盐水中，每天在照射区域局部涂抹 3 次，浓度为 400 μg/mL，持续一周。
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PLACEBO_COMPARATOR：盐水
一周内每天局部涂抹盐水 3 次。
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在照射区域每天局部涂抹盐水 3 次，持续一周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤伤口面积的测量
大体时间：3个月
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通过基于软件的分析测量皮肤伤口面积。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由非诺贝特评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：3个月
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使用 NCI 不良事件通用术语标准 v. 3.0 对非诺贝特的毒性进行分级。
任何不良事件。
归因于非诺贝特的 1 级被认为是剂量限制性毒性 (DLT)。
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3个月
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皮肤损伤评估
大体时间：2周
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一旦开始放疗，每天都要评估放疗的皮肤毒性。
发生1级皮炎时立即给予非诺贝特给药，然后每周记录皮炎情况。
放疗结束时的评分为放疗最后一周的评分。
评估持续到放射治疗结束后 2 周，有两种方法。
标准是观察者定义的 RTOG 评分。
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2周
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放射治疗的皮肤毒性评价
大体时间：2周
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一旦开始放疗，每天都要评估放疗的皮肤毒性。
发生1级皮炎时立即给予非诺贝特给药，然后每周记录皮炎情况。
放疗结束时的评分为放疗最后一周的评分。
评估持续到放射治疗结束后 2 周，有两种方法。
患者报告的症状评分改编自皮肤毒性评估工具，如治疗区域的疼痛、灼热、瘙痒、拉扯和压痛。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shuyu Zhang, A/Prof.、Soochow University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhao Q, Cui Z, Zheng Y, Li Q, Xu C, Sheng X, Tao M, Xu H. Fenofibrate protects against acute myocardial I/R injury in rat by suppressing mitochondrial apoptosis as decreasing cleaved caspase-9 activation. Cancer Biomark. 2017 Jul 4;19(4):455-463. doi: 10.3233/CBM-170572.
- Kim EN, Lim JH, Kim MY, Kim HW, Park CW, Chang YS, Choi BS. PPARalpha agonist, fenofibrate, ameliorates age-related renal injury. Exp Gerontol. 2016 Aug;81:42-50. doi: 10.1016/j.exger.2016.04.021. Epub 2016 Apr 27.
- Liu J, Lu C, Li F, Wang H, He L, Hao Y, Chen AF, An H, Wang X, Hong T, Wang G. PPAR-alpha Agonist Fenofibrate Upregulates Tetrahydrobiopterin Level through Increasing the Expression of Guanosine 5'-Triphosphate Cyclohydrolase-I in Human Umbilical Vein Endothelial Cells. PPAR Res. 2011;2011:523520. doi: 10.1155/2011/523520. Epub 2011 Nov 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年6月13日
初级完成 (预期的)
2020年4月13日
研究完成 (预期的)
2020年4月13日
研究注册日期
首次提交
2018年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月4日
首次发布 (实际的)
2018年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月4日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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