Fenofibraatin arviointi säteilyn aiheuttamasta ihovauriosta
maanantai 4. kesäkuuta 2018 päivittänyt: zhangshuyu, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Fenofibraatti on spesifinen ligandi PPARa:lle, jota on käytetty pitkään hyperkolesterolemian, hypertriglyseridemian, diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien hoidossa.
Fenofibraatti alentaa matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL), erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinien (VLDL) ja triglyseridien tasoja samalla kun nostaa HDL-tasoja.
PPARa on osoittanut myös antioksidanttisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia.
Fenofibraatti antaa sytoprotektiivisen vaikutuksen sydänlihaksen iskemia-reperfuusiovauriota (I/R) vastaan rotilla estämällä solujen apoptoosia ja parantaa ikääntymiseen liittyvää munuaisvauriota aktivoimalla AMPK- ja SIRT1-signalointia.
Fenofibraatin turvallisuutta ja tehokkuutta säteilyn aiheuttaman ihovaurion etenemiseen ei kuitenkaan tunneta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko fenofibraatin paikallinen käyttö turvallista ja tehokasta säteilyn aiheuttaman ihovaurion hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Säteilyn aiheuttama ihovaurio on merkittävä sivuvaikutus syöpähoidon aikana iholle kulkeutuneen ionisoivan säteilyn sekä muun säteilyaltistuksen seurauksena.
Iho on yksi ihmiskehon säteilyherkistä elinjärjestelmistä, koska se on jatkuvasti uusiutuva elin, joka sisältää nopeasti lisääntyviä ja kypsyviä soluja.
Ionisoiva säteily edistää reaktiivisten typpi- ja happilajien (RNS/ROS) tuotantoa veden radiolyysin ja kohdemolekyylien suoran ionisoinnin seurauksena, mikä johtaa oksidatiivisiin vaurioihin ja ihovaurioihin.
On arvioitu, että noin 95 %:lle sädehoitoa saavista syöpäpotilaista kehittyy jonkinlainen radiodermatiitti, mukaan lukien punoitus, kuiva hilseily ja kostea hilseily.
Säteilyn aiheuttama ihovaurio vaikuttaa negatiivisesti sädehoidon prosessiin ja potilaiden elämänlaatuun.
Säteilytekniikan merkittävistä parannuksista huolimatta säteilyn aiheuttama ihotoksisuus on edelleen huolestuttava ongelma.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko fenofibraatin paikallinen käyttö turvallista ja tehokasta säteilyn aiheuttaman ihovaurion hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215123
- 苏州大学
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoisilla potilailla piti olla patologisesti todettu syöpä suunnitellun sädehoidon kanssa.
- Normaali hematologinen toiminta (granulosyyttien määrä > 1,5 x 109 solua litrassa, verihiutaleiden määrä > 100 x 109 solua litrassa ja hemoglobiini > 100 g/l) ja elinten toiminta (kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min) ja aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi < 2,5 normaalin ylärajasta).
Poissulkemiskriteerit:
- Ihottuma tai parantumaton haava säteilykentässä, tunnettu allergia tai yliherkkyys fenofibraatille, raskaus tai imetys, aiempi tai nykyinen sidekudoshäiriö ja aiempi rintakehän säteilytys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: fenofibraatti
Fenofibraattia tulee levittää paikallisesti kolme kertaa päivässä säteilytetyille alueille pitoisuudella 400 μg/ml viikon ajan.
|
Fenofibraatti liuotetaan suolaliuokseen ja levitetään paikallisesti kolme kertaa päivässä säteilytetyille alueille pitoisuudella 400 μg/ml viikon ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos
Suolaliuosta levitetään paikallisesti kolme kertaa päivässä viikon ajan.
|
Suolaliuosta levitetään paikallisesti kolme kertaa päivässä säteilytetyille alueille viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihohaavan alueen mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ihohaavan pinta-ala mitattiin ohjelmistopohjaisella analyysillä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fenofibraatilla arvioitujen osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Fenofibraatin toksisuus luokiteltiin käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 3.0:aa.
Mikä tahansa haittatapahtuma.
Fenofibraatin aiheuttamaa luokkaa 1 pidettiin annosta rajoittavana toksisuutena (DLT).
|
3 kuukautta
|
|
Ihovaurion arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Sädehoidon ihotoksisuus arvioitiin joka päivä, kun säteily aloitettiin.
Fenofibraattia annettiin välittömästi, kun asteen 1 dermatiitti ilmaantui, ja sen jälkeen dermatiitti rekisteröitiin viikoittain.
Pistemäärä sädehoidon lopussa oli viimeisen sädehoitoviikon arvo.
Arviointi jatkui 2 viikkoa kahden lähestymistavan sädehoidon päättymisen jälkeen.
Standardina oli tarkkailijoiden määrittelemä RTOG-pistemäärä.
|
2 viikkoa
|
|
Sädehoidon ihotoksisuuden arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Sädehoidon ihotoksisuus arvioitiin joka päivä, kun säteily aloitettiin.
Fenofibraattia annettiin välittömästi, kun asteen 1 dermatiitti ilmaantui, ja sen jälkeen dermatiitti rekisteröitiin viikoittain.
Pistemäärä sädehoidon lopussa oli viimeisen sädehoitoviikon arvo.
Arviointi jatkui 2 viikkoa kahden lähestymistavan sädehoidon päättymisen jälkeen.
Potilaiden ilmoittamat oirepisteet sovitettiin ihotoksisuuden arviointityökalusta, kuten kipua, polttamista, kutinaa, vetoa ja arkuutta hoitoalueella.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shuyu Zhang, A/Prof., Soochow University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhao Q, Cui Z, Zheng Y, Li Q, Xu C, Sheng X, Tao M, Xu H. Fenofibrate protects against acute myocardial I/R injury in rat by suppressing mitochondrial apoptosis as decreasing cleaved caspase-9 activation. Cancer Biomark. 2017 Jul 4;19(4):455-463. doi: 10.3233/CBM-170572.
- Kim EN, Lim JH, Kim MY, Kim HW, Park CW, Chang YS, Choi BS. PPARalpha agonist, fenofibrate, ameliorates age-related renal injury. Exp Gerontol. 2016 Aug;81:42-50. doi: 10.1016/j.exger.2016.04.021. Epub 2016 Apr 27.
- Liu J, Lu C, Li F, Wang H, He L, Hao Y, Chen AF, An H, Wang X, Hong T, Wang G. PPAR-alpha Agonist Fenofibrate Upregulates Tetrahydrobiopterin Level through Increasing the Expression of Guanosine 5'-Triphosphate Cyclohydrolase-I in Human Umbilical Vein Endothelial Cells. PPAR Res. 2011;2011:523520. doi: 10.1155/2011/523520. Epub 2011 Nov 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SoochowU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .