Evaluering af fenofibrat på strålingsinduceret hudskade
4. juni 2018 opdateret af: zhangshuyu, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Fenofibrat er en specifik ligand for PPARα, som har været brugt til behandling af hyperkolesterolæmi, hypertriglyceridæmi, diabetes og hjerte-kar-sygdomme i lang tid.
Fenofibrat reducerer niveauer af lavdensitetslipoprotein (LDL), meget lavdensitetslipoprotein (VLDL) og triglyceridniveauer, mens det øger niveauerne af højdensitetslipoprotein (HDL).
PPARα har også vist antioxidante og anti-inflammatoriske egenskaber.
Fenofibrat giver cytobeskyttende effekt mod myokardieiskæmi-reperfusion (I/R) skade hos rotter ved at undertrykke celleapoptose og lindre aldersrelateret nyreskade gennem aktivering af AMPK og SIRT1 signalering.
Sikkerheden og effektiviteten af fenofibrat på udviklingen af strålingsinduceret hudskade forbliver dog ukendt.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om topisk anvendelse af fenofibrat er sikker og effektiv til strålingsinduceret hudskade.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Strålingsinduceret hudskade er en væsentlig bivirkning af ioniserende stråling, der leveres til huden under kræftbehandling, såvel som et resultat af anden eksponering for stråling.
Huden er et af de strålefølsomme organsystemer i menneskekroppen, fordi det er et organ, der kontinuerligt fornyer sig, og som indeholder hurtigt prolifererende og modnende celler.
Ioniserende stråling fremmer produktionen af reaktive nitrogen- og oxygenarter (RNS/ROS) på grund af radiolyse af vand og direkte ionisering af målmolekyler, hvilket resulterer i oxidativ skade og hudskader.
Det antages, at ~95 % af cancerpatienter, der modtager strålebehandling, vil udvikle en form for radiodermatitis, herunder erytem, tør afskalning og fugtig afskalning.
Strålingsinduceret hudskade påvirker strålebehandlingsprocessen og patientens livskvalitet negativt.
På trods af væsentlige forbedringer inden for strålingsteknologi er strålingsinduceret hudtoksicitet stadig et bekymrende problem.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om topisk anvendelse af fenofibrat er sikker og effektiv til strålingsinduceret hudskade.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215123
- 苏州大学
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Støtteberettigede patienter skulle have en patologisk påvist cancer med et planlagt strålebehandlingsforløb.
- Normal hæmatologisk funktion (granulocyttal > 1,5 X 109 celler pr. liter, blodpladetal > 100 X 109 celler pr. liter og hæmoglobin > 100 g/L) og organfunktion (kreatininclearance > 50 mL/min) og aspartataminotransferase/alaninaminotransferase 2,5 af den øvre normalgrænse).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af udslæt eller uhelede sår i strålefeltet, kendt allergi eller overfølsomhed over for fenofibrat, graviditet eller amning, anamnese med/nuværende bindevævsforstyrrelse og tidligere stråling til thorax.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: fenofibrat
Fenofibrat bør spredes topisk tre gange om dagen i de bestrålede områder med en koncentration på 400 μg/ml i ugen.
|
Fenofibrat opløses i saltvand og spredes topisk tre gange dagligt på de bestrålede områder med en koncentration på 400 μg/ml i ugen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand
Saltvand spredes topisk tre gange om dagen i en uge.
|
Saltvand spredes topisk tre gange om dagen på de bestrålede områder i en uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af hudsårareal
Tidsramme: 3 måneder
|
Hudens sårareal blev målt ved softwarebaseret analyse.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af fenofibrat
Tidsramme: 3 måneder
|
Fenofibrats toksicitet blev klassificeret ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 3.0.
Enhver uønsket hændelse.
Grad 1 tilskrevet fenofibrat blev betragtet som dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
|
3 måneder
|
|
Evaluering af hudskade
Tidsramme: 2 uge
|
Hudtoksicitet af strålebehandling blev evalueret hver dag, når strålingen begyndte.
Fenofibrat-administration blev givet straks, når grad 1 dermatitis opstod, og derefter blev dermatitis registreret ugentligt.
Resultatet ved afslutningen af strålebehandlingen var den sidste uges strålebehandling.
Evalueringen fortsatte indtil 2 uger efter afslutningen af strålebehandlingen med to tilgange.
Standarden var RTOG-scoren defineret af observatørerne.
|
2 uge
|
|
Evaluering af hudtoksicitet ved strålebehandling
Tidsramme: 2 uge
|
Hudtoksicitet af strålebehandling blev evalueret hver dag, når strålingen begyndte.
Fenofibrat-administration blev givet straks, når grad 1 dermatitis opstod, og derefter blev dermatitis registreret ugentligt.
Resultatet ved afslutningen af strålebehandlingen var den sidste uges strålebehandling.
Evalueringen fortsatte indtil 2 uger efter afslutningen af strålebehandlingen med to tilgange.
Patientrapporterede symptomscore blev tilpasset fra Skin Toxicity Assessment Tool som smerte, svie, kløe, træk og ømhed i behandlingsområdet.
|
2 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shuyu Zhang, A/Prof., Soochow University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhao Q, Cui Z, Zheng Y, Li Q, Xu C, Sheng X, Tao M, Xu H. Fenofibrate protects against acute myocardial I/R injury in rat by suppressing mitochondrial apoptosis as decreasing cleaved caspase-9 activation. Cancer Biomark. 2017 Jul 4;19(4):455-463. doi: 10.3233/CBM-170572.
- Kim EN, Lim JH, Kim MY, Kim HW, Park CW, Chang YS, Choi BS. PPARalpha agonist, fenofibrate, ameliorates age-related renal injury. Exp Gerontol. 2016 Aug;81:42-50. doi: 10.1016/j.exger.2016.04.021. Epub 2016 Apr 27.
- Liu J, Lu C, Li F, Wang H, He L, Hao Y, Chen AF, An H, Wang X, Hong T, Wang G. PPAR-alpha Agonist Fenofibrate Upregulates Tetrahydrobiopterin Level through Increasing the Expression of Guanosine 5'-Triphosphate Cyclohydrolase-I in Human Umbilical Vein Endothelial Cells. PPAR Res. 2011;2011:523520. doi: 10.1155/2011/523520. Epub 2011 Nov 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
13. juni 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
13. april 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
13. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2018
Først opslået (FAKTISKE)
15. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SoochowU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .