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Evaluación de fenofibrato en lesiones cutáneas inducidas por radiación

4 de junio de 2018 actualizado por: zhangshuyu, Second Affiliated Hospital of Soochow University
El fenofibrato es un ligando específico para PPARα, que se ha utilizado para el tratamiento de hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, diabetes y enfermedades cardiovasculares durante mucho tiempo. El fenofibrato reduce los niveles de lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) y triglicéridos, mientras que aumenta los niveles de lipoproteínas de alta densidad (HDL). PPARα también ha mostrado propiedades antioxidantes y antiinflamatorias. El fenofibrato confiere un efecto citoprotector contra la lesión por isquemia-reperfusión (I/R) miocárdica en ratas mediante la supresión de la apoptosis celular y mejora la lesión renal relacionada con la edad mediante la activación de la señalización de AMPK y SIRT1. Sin embargo, la seguridad y la eficacia del fenofibrato en la progresión de las lesiones cutáneas inducidas por la radiación siguen sin conocerse. El propósito de este estudio es determinar si la aplicación tópica de fenofibrato es segura y eficaz para las lesiones cutáneas inducidas por la radiación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión de la piel inducida por la radiación es un efecto secundario importante de la radiación ionizante aplicada a la piel durante el tratamiento del cáncer, así como el resultado de otras exposiciones a la radiación. La piel es uno de los sistemas de órganos radiosensibles del cuerpo humano porque es un órgano en constante renovación que contiene células que proliferan y maduran rápidamente. La radiación ionizante promueve la producción de especies reactivas de nitrógeno y oxígeno (RNS/ROS) debido a la radiólisis del agua y la ionización directa de las moléculas objetivo, lo que produce daño oxidativo y lesiones en la piel. Se considera que ~95 % de los pacientes con cáncer que reciben radioterapia desarrollarán alguna forma de radiodermatitis, que incluye eritema, descamación seca y descamación húmeda. Las lesiones cutáneas inducidas por radiación afectan negativamente el proceso de radioterapia y la calidad de vida de los pacientes. A pesar de las mejoras sustanciales en la tecnología de la radiación, la toxicidad cutánea inducida por la radiación sigue siendo un problema preocupante. El propósito de este estudio es determinar si la aplicación tópica de fenofibrato es segura y eficaz para las lesiones cutáneas inducidas por la radiación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215123
        • 苏州大学

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes elegibles debían tener un cáncer patológicamente probado con un curso planificado de radioterapia.
  • Función hematológica normal (recuento de granulocitos > 1,5 X 109 células por litro, recuento de plaquetas > 100 X 109 células por litro y hemoglobina > 100 g/l) y función orgánica (aclaramiento de creatinina > 50 ml/min) y aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa < 2,5 del límite superior normal).

Criterio de exclusión:

  • La presencia de erupción o herida no cicatrizada en el campo de radiación, alergia conocida o hipersensibilidad al fenofibrato, embarazo o lactancia, antecedentes de trastorno actual del tejido conectivo y radiación previa al tórax.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: fenofibrato
El fenofibrato debe aplicarse tópicamente tres veces al día en las áreas irradiadas, con una concentración de 400 μg/mL por semana.
Droga: Fenofibrato
El fenofibrato se disuelve en solución salina y se aplica tópicamente tres veces al día en las áreas irradiadas, con una concentración de 400 μg/mL por semana.
PLACEBO_COMPARADOR: Salina
La solución salina se esparce tópicamente tres veces al día durante una semana.
Droga: Salina
La solución salina se esparce tópicamente tres veces al día en las áreas irradiadas durante una semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del área de la herida en la piel.
Periodo de tiempo: 3 meses
El área de la herida en la piel se midió mediante un análisis basado en software.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por fenofibrato
Periodo de tiempo: 3 meses
La toxicidad del fenofibrato se calificó utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v. 3.0 del NCI. Cualquier evento adverso. El grado 1 atribuido al fenofibrato se consideró toxicidad limitante de la dosis (DLT).
3 meses
Evaluación de lesiones en la piel.
Periodo de tiempo: 2 semanas
La toxicidad cutánea de la radioterapia se evaluó todos los días, una vez iniciada la radiación. La administración de fenofibrato se administró inmediatamente cuando se presentó dermatitis de grado 1 y luego se registró semanalmente la dermatitis. La puntuación al final de la radioterapia fue la de la última semana de radioterapia. La evaluación continuó hasta 2 semanas después del final de la radioterapia con dos enfoques. El estándar fue la puntuación RTOG definida por los observadores.
2 semanas
Evaluación de la toxicidad cutánea de la radioterapia
Periodo de tiempo: 2 semanas
La toxicidad cutánea de la radioterapia se evaluó todos los días, una vez iniciada la radiación. La administración de fenofibrato se administró inmediatamente cuando se presentó dermatitis de grado 1 y luego se registró semanalmente la dermatitis. La puntuación al final de la radioterapia fue la de la última semana de radioterapia. La evaluación continuó hasta 2 semanas después del final de la radioterapia con dos enfoques. Las puntuaciones de los síntomas informados por los pacientes se adaptaron de la Herramienta de evaluación de la toxicidad de la piel como dolor, ardor, picazón, tirantez y sensibilidad en el área de tratamiento.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

  • Investigador principal: Shuyu Zhang, A/Prof., Soochow University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

13 de junio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

13 de abril de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

13 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SoochowU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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