Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fenofibrat på strålingsindusert hudskade

4. juni 2018 oppdatert av: zhangshuyu, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Fenofibrat er en spesifikk ligand for PPARα, som har blitt brukt til behandling av hyperkolesterolemi, hypertriglyseridemi, diabetes og kardiovaskulære sykdommer i lang tid. Fenofibrat reduserer nivået av lavdensitetslipoprotein (LDL), svært lavdensitetslipoprotein (VLDL) og triglyseridnivåer, mens det øker nivået av høydensitetslipoprotein (HDL). PPARα har også vist antioksidant- og antiinflammatoriske egenskaper. Fenofibrat gir cytobeskyttende effekt mot myokardiskemi-reperfusjon (I/R) skade hos rotter ved å undertrykke celleapoptose og lindre aldersrelatert nyreskade gjennom aktivering av AMPK- og SIRT1-signalering. Imidlertid er sikkerheten og effektiviteten til fenofibrat på progresjonen av strålingsindusert hudskade fortsatt ukjent. Hensikten med denne studien er å finne ut om topisk påføring av fenofibrat er trygt og effektivt for strålingsindusert hudskade.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strålingsindusert hudskade er en betydelig bivirkning av ioniserende stråling som leveres til huden under kreftbehandling, så vel som et resultat av annen eksponering for stråling. Huden er et av strålefølsomme organsystemer i menneskekroppen fordi det er et kontinuerlig fornyende organ som inneholder raskt prolifererende og modnende celler. Ioniserende stråling fremmer produksjon av reaktive nitrogen- og oksygenarter (RNS/ROS) på grunn av radiolyse av vann og direkte ionisering av målmolekyler, noe som resulterer i oksidativ skade og hudskader. Det anses at ~95 % av kreftpasienter som får strålebehandling vil utvikle en eller annen form for radiodermatitt, inkludert erytem, ​​tørr deskvamering og fuktig desquamation. Strålingsindusert hudskade påvirker prosessen med strålebehandling og pasientens livskvalitet negativt. Til tross for betydelige forbedringer innen strålingsteknologi, er strålingsindusert hudtoksisitet fortsatt et bekymringsfullt problem. Hensikten med denne studien er å finne ut om topisk påføring av fenofibrat er trygt og effektivt for strålingsindusert hudskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215123

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte pasienter måtte ha en patologisk påvist kreft med et planlagt strålebehandlingsforløp.
  • Normal hematologisk funksjon (granulocyttantall > 1,5 X 109 celler per liter, blodplateantall > 100 X 109 celler per liter og hemoglobin > 100 g/L) og organfunksjon (kreatininclearance > 50 mL/min) og aspartataminotransferase/alaninaminotransferase 2,5 av øvre normalgrense).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av utslett eller uhelte sår i strålefeltet, kjent allergi eller overfølsomhet overfor fenofibrat, graviditet eller amming, historie med/nåværende bindevevsforstyrrelse og tidligere stråling mot thorax.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: fenofibrat
Fenofibrat bør spres lokalt tre ganger per dag i de bestrålte områdene, med en konsentrasjon på 400 μg/ml i uken.
Legemiddel: Fenofibrat
Fenofibrat løses opp i saltvann og spres lokalt tre ganger per dag i de bestrålte områdene, med en konsentrasjon på 400 μg/mL i uken.
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann
Saltvann spres lokalt tre ganger per dag i en uke.
Legemiddel: Saltvann
Saltvann spres lokalt tre ganger per dag på de bestrålte områdene i en uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av hudsårområdet
Tidsramme: 3 måneder
Hudens sårareal ble målt ved programvarebasert analyse.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av fenofibrat
Tidsramme: 3 måneder
Toksisiteten til fenofibrat ble gradert ved å bruke NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 3.0. Enhver uønsket hendelse. Grad 1 tilskrevet fenofibrat ble ansett som dosebegrensende toksisitet (DLT).
3 måneder
Evaluering av hudskade
Tidsramme: 2 uker
Hudtoksisitet av strålebehandling ble evaluert hver dag, når strålingen begynte. Administrering av fenofibrat ble gitt umiddelbart når grad 1 dermatitt oppstod, og deretter ble dermatitt registrert ukentlig. Poengsummen ved slutten av strålebehandlingen var den siste uken med strålebehandling. Evalueringen fortsatte til 2 uker etter avsluttet strålebehandling med to tilnærminger. Standarden var RTOG-poengsummen definert av observatørene.
2 uker
Evaluering av hudtoksisitet ved strålebehandling
Tidsramme: 2 uker
Hudtoksisitet av strålebehandling ble evaluert hver dag, når strålingen begynte. Administrering av fenofibrat ble gitt umiddelbart når grad 1 dermatitt oppstod, og deretter ble dermatitt registrert ukentlig. Poengsummen ved slutten av strålebehandlingen var den siste uken med strålebehandling. Evalueringen fortsatte til 2 uker etter avsluttet strålebehandling med to tilnærminger. Pasientrapporterte symptomscore ble tilpasset fra Skin Toxicity Assessment Tool som smerte, svie, kløe, trekking og ømhet i behandlingsområdet.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shuyu Zhang, A/Prof., Soochow University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

13. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

13. april 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

13. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SoochowU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fenofibrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere