Avaliação do Fenofibrato em Lesões Cutâneas Induzidas por Radiação
4 de junho de 2018 atualizado por: zhangshuyu, Second Affiliated Hospital of Soochow University
O fenofibrato é um ligante específico para o PPARα, que há muito tem sido utilizado para o tratamento de hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, diabetes e doenças cardiovasculares.
O fenofibrato reduz os níveis de lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) e triglicerídeos, enquanto aumenta os níveis de lipoproteína de alta densidade (HDL).
O PPARα também mostrou propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias.
Fenofibrato confere efeito citoprotetor contra lesão de isquemia-reperfusão miocárdica (I/R) em ratos, suprimindo a apoptose celular e melhora a lesão renal relacionada à idade por meio da ativação da sinalização AMPK e SIRT1.
No entanto, a segurança e a eficácia do fenofibrato na progressão da lesão cutânea induzida pela radiação permanecem desconhecidas.
O objetivo deste estudo é determinar se a aplicação tópica de fenofibrato é segura e eficaz para lesões cutâneas induzidas por radiação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão cutânea induzida por radiação é um efeito colateral significativo da radiação ionizante aplicada à pele durante o tratamento do câncer, bem como resultado de outras exposições à radiação.
A pele é um dos sistemas de órgãos radiossensíveis no corpo humano porque é um órgão em renovação contínua contendo células em rápida proliferação e maturação.
A radiação ionizante promove a produção de espécies reativas de nitrogênio e oxigênio (RNS/ROS) devido à radiólise da água e ionização direta de moléculas-alvo, que resultam em danos oxidativos e lesões na pele.
Estima-se que aproximadamente 95% dos pacientes com câncer que recebem radioterapia desenvolverão alguma forma de radiodermatite, incluindo eritema, descamação seca e descamação úmida.
A lesão cutânea induzida pela radiação afeta negativamente o processo de radioterapia e a qualidade de vida dos pacientes.
Apesar das melhorias substanciais na tecnologia de radiação, a toxicidade cutânea induzida por radiação ainda é um problema preocupante.
O objetivo deste estudo é determinar se a aplicação tópica de fenofibrato é segura e eficaz para lesões cutâneas induzidas por radiação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215123
- 苏州大学
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes elegíveis tinham que ter um câncer patologicamente comprovado com um curso planejado de radioterapia.
- Função hematológica normal (contagem de granulócitos > 1,5 X 109 células por litro, contagem de plaquetas > 100 X 109 células por litro e hemoglobina > 100 g/L) e função de órgãos (depuração de creatinina > 50 mL/min) e aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase < 2,5 do limite normal superior).
Critério de exclusão:
- A presença de erupção cutânea ou ferida não cicatrizada no campo de radiação, alergia conhecida ou hipersensibilidade ao fenofibrato, gravidez ou lactação, história de/atual distúrbio do tecido conjuntivo e radiação prévia no tórax.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: fenofibrato
O fenofibrato deve ser aplicado topicamente três vezes ao dia nas áreas irradiadas, com uma concentração de 400 μg/mL por semana.
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O fenofibrato é dissolvido em solução salina e espalhado topicamente três vezes ao dia nas áreas irradiadas, com uma concentração de 400 μg/mL por semana.
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PLACEBO_COMPARATOR: Salina
A solução salina é aplicada topicamente três vezes por dia durante uma semana.
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A solução salina é aplicada topicamente três vezes ao dia nas áreas irradiadas durante uma semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da área da ferida na pele
Prazo: 3 meses
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A área da ferida cutânea foi medida por análise baseada em software.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo Fenofibrato
Prazo: 3 meses
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A toxicidade do Fenofibrato foi classificada usando o Critério de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos v. 3.0.
Qualquer evento adverso.
O grau 1 atribuído ao fenofibrato foi considerado toxicidade limitante da dose (DLT).
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3 meses
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Avaliação de lesões cutâneas
Prazo: 2 semanas
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A toxicidade cutânea da radioterapia foi avaliada todos os dias, uma vez iniciada a radiação.
A administração de fenofibrato foi administrada imediatamente quando ocorreu dermatite de Grau 1 e, em seguida, a dermatite foi registrada semanalmente.
O escore ao final da radioterapia foi o da última semana de radioterapia.
A avaliação continuou até 2 semanas após o término da radioterapia com duas abordagens.
O padrão foi o escore RTOG definido pelos observadores.
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2 semanas
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Avaliação da toxicidade cutânea da radioterapia
Prazo: 2 semanas
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A toxicidade cutânea da radioterapia foi avaliada todos os dias, uma vez iniciada a radiação.
A administração de fenofibrato foi administrada imediatamente quando ocorreu dermatite de Grau 1 e, em seguida, a dermatite foi registrada semanalmente.
O escore ao final da radioterapia foi o da última semana de radioterapia.
A avaliação continuou até 2 semanas após o término da radioterapia com duas abordagens.
Os escores de sintomas relatados pelo paciente foram adaptados da Ferramenta de Avaliação de Toxicidade da Pele como dor, queimação, coceira, puxão e sensibilidade na área de tratamento.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shuyu Zhang, A/Prof., Soochow University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhao Q, Cui Z, Zheng Y, Li Q, Xu C, Sheng X, Tao M, Xu H. Fenofibrate protects against acute myocardial I/R injury in rat by suppressing mitochondrial apoptosis as decreasing cleaved caspase-9 activation. Cancer Biomark. 2017 Jul 4;19(4):455-463. doi: 10.3233/CBM-170572.
- Kim EN, Lim JH, Kim MY, Kim HW, Park CW, Chang YS, Choi BS. PPARalpha agonist, fenofibrate, ameliorates age-related renal injury. Exp Gerontol. 2016 Aug;81:42-50. doi: 10.1016/j.exger.2016.04.021. Epub 2016 Apr 27.
- Liu J, Lu C, Li F, Wang H, He L, Hao Y, Chen AF, An H, Wang X, Hong T, Wang G. PPAR-alpha Agonist Fenofibrate Upregulates Tetrahydrobiopterin Level through Increasing the Expression of Guanosine 5'-Triphosphate Cyclohydrolase-I in Human Umbilical Vein Endothelial Cells. PPAR Res. 2011;2011:523520. doi: 10.1155/2011/523520. Epub 2011 Nov 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
13 de junho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
13 de abril de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
13 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
15 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SoochowU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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