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방사선 유발 피부 손상에 대한 Fenofibrate의 평가

2018년 6월 4일 업데이트: zhangshuyu, Second Affiliated Hospital of Soochow University
페노피브레이트는 PPARα에 대한 특정 리간드로서 오랫동안 고콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증, 당뇨병 및 심혈관 질환의 치료에 사용되어 왔습니다. 페노피브레이트는 저밀도 지단백질(LDL), 초저밀도 지단백질(VLDL) 및 트리글리세리드 수치를 감소시키는 반면 고밀도 지단백질(HDL) 수치는 증가시킵니다. PPARα는 또한 항산화 및 항염증 특성을 나타냅니다. 페노피브레이트는 세포 사멸을 억제하여 쥐의 심근 허혈-재관류(I/R) 손상에 대한 세포 보호 효과를 부여하고 AMPK 및 SIRT1 신호 활성화를 통해 연령 관련 신장 손상을 완화합니다. 그러나 방사선 유발 피부 손상의 진행에 대한 fenofibrate의 안전성과 효과는 아직 알려지지 않았습니다. 이 연구의 목적은 fenofibrate의 국소 적용이 방사선 유발 피부 손상에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

방사선 유발 피부 손상은 암 치료 중 피부에 전달되는 이온화 방사선의 심각한 부작용일 뿐만 아니라 방사선에 대한 다른 노출의 결과입니다. 피부는 빠르게 증식하고 성숙하는 세포를 포함하는 지속적으로 재생되는 기관이기 때문에 인체의 방사선 민감성 기관계 중 하나입니다. 이온화 방사선은 물의 방사선 분해와 표적 분자의 직접적인 이온화로 인해 반응성 질소 및 산소 종(RNS/ROS) 생성을 촉진하여 산화적 손상과 피부 손상을 유발합니다. 방사선 요법을 받는 암 환자의 약 95%가 홍반, 건조 박리 및 습성 박리를 포함하는 어떤 형태의 방사선 피부염을 일으킬 것으로 생각됩니다. 방사선 유발 피부 손상은 방사선 치료 과정과 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 방사선 기술의 상당한 개선에도 불구하고 방사선 유발 피부 독성은 여전히 ​​우려되는 문제입니다. 이 연구의 목적은 fenofibrate의 국소 적용이 방사선 유발 피부 손상에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215123
        • 苏州大学

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적격 환자는 계획된 방사선 치료 과정을 통해 병리학적으로 입증된 암을 가지고 있어야 했습니다.
  • 정상 혈액학적 기능(과립구 수 > 1.5 X 109 세포/리터, 혈소판 수 > 100 X 109 세포/리터 및 헤모글로빈 > 100 g/L) 및 장기 기능(크레아티닌 청소율 > 50 mL/min) 및 아스파르테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소 < 정상 상한의 2.5).

제외 기준:

  • 방사선 영역에 발진 또는 치유되지 않은 상처의 존재, fenofibrate에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성, 임신 또는 수유, 현재 결합 조직 장애의 병력 및 흉부에 대한 이전 방사선.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페노피브레이트
페노피브레이트는 일주일 동안 400μg/mL의 농도로 조사된 부위에 하루에 세 번 국소 도포해야 합니다.
의약품: 페노피브레이트
페노피브레이트는 식염수에 용해되어 일주일 동안 400μg/mL의 농도로 조사된 부위에 하루에 세 번 국소 도포됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 식염
식염수는 1주일 동안 하루에 세 번 국소 도포됩니다.
의약품: 식염
식염수는 1주일 동안 조사된 부위에 하루에 세 번 국소 도포됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 상처 면적 측정
기간: 3 개월
피부 상처 면적은 소프트웨어 기반 분석으로 측정되었습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fenofibrate로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
페노피브레이트의 독성은 부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준 v. 3.0을 사용하여 등급을 매겼습니다. 부작용. fenofibrate에 기인한 1등급은 용량 제한 독성(DLT)으로 간주되었습니다.
3 개월
피부 손상 평가
기간: 2 주
방사선 요법의 피부 독성은 방사선이 시작되면 매일 평가되었습니다. Fenofibrate 투여는 1등급 피부염이 발생했을 때 즉시 투여되었고, 피부염은 매주 기록되었습니다. 방사선 치료 종료 시점의 점수는 방사선 치료 마지막 주의 점수였습니다. 방사선 치료 종료 후 2주까지 두 가지 접근 방식으로 평가를 계속하였다. 표준은 관찰자가 정의한 RTOG 점수였습니다.
2 주
방사선 치료의 피부 독성 평가
기간: 2 주
방사선 요법의 피부 독성은 방사선이 시작되면 매일 평가되었습니다. Fenofibrate 투여는 1등급 피부염이 발생했을 때 즉시 투여되었고, 피부염은 매주 기록되었습니다. 방사선 치료 종료 시점의 점수는 방사선 치료 마지막 주의 점수였습니다. 방사선 치료 종료 후 2주까지 두 가지 접근 방식으로 평가를 계속하였다. 환자가 보고한 증상 점수는 피부 독성 평가 도구에서 치료 부위의 통증, 작열감, 가려움증, 당김 및 압통으로 조정되었습니다.
2 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital of Soochow University

수사관

  • 수석 연구원: Shuyu Zhang, A/Prof., Soochow University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 6월 13일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 13일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SoochowU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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