Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av fenofibrat på strålningsinducerad hudskada

4 juni 2018 uppdaterad av: zhangshuyu, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Fenofibrat är en specifik ligand för PPARα, som har använts för behandling av hyperkolesterolemi, hypertriglyceridemi, diabetes och kardiovaskulära sjukdomar under lång tid. Fenofibrat minskar nivåerna av lågdensitetslipoprotein (LDL), mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL) och triglycerider, samtidigt som det ökar nivåerna av högdensitetslipoprotein (HDL). PPARα har också visat antioxidant och antiinflammatoriska egenskaper. Fenofibrat ger cytoprotektiv effekt mot myokardischemi-reperfusion (I/R) skada hos råttor genom att undertrycka cellapoptos och förbättrar åldersrelaterad njurskada genom aktivering av AMPK- och SIRT1-signalering. Säkerheten och effektiviteten av fenofibrat på utvecklingen av strålningsinducerad hudskada är dock fortfarande okänd. Syftet med denna studie är att avgöra om topisk applicering av fenofibrat är säker och effektiv för strålningsinducerad hudskada.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Strålningsinducerad hudskada är en betydande bieffekt av joniserande strålning som levereras till huden under cancerbehandling samt ett resultat av annan exponering för strålning. Huden är ett av strålkänsliga organsystem i människokroppen eftersom det är ett ständigt förnyande organ som innehåller snabbt prolifererande och mogande celler. Joniserande strålning främjar produktion av reaktiva kväve- och syrearter (RNS/ROS) på grund av radiolys av vatten och direkt jonisering av målmolekyler, vilket resulterar i oxidativ skada och hudskador. Det anses att ~95 % av cancerpatienter som får strålbehandling kommer att utveckla någon form av radiodermatit, inklusive erytem, ​​torr desquamation och fuktig desquamation. Strålningsinducerad hudskada påverkar strålbehandlingsprocessen negativt och patienternas livskvalitet. Trots avsevärda förbättringar av strålningstekniken är strålningsinducerad hudtoxicitet fortfarande ett oroande problem. Syftet med denna studie är att avgöra om topisk applicering av fenofibrat är säker och effektiv för strålningsinducerad hudskada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215123
        • 苏州大学

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Berättigade patienter var tvungna att ha en patologiskt påvisad cancer med en planerad strålbehandlingskur.
  • Normal hematologisk funktion (granulocytantal > 1,5 X 109 celler per liter, trombocytantal > 100 X 109 celler per liter och hemoglobin > 100 g/L) och organfunktion (kreatininclearance > 50 ml/min) och aspartataminotransferas/alaninaminotransferas 2,5 av den övre normalgränsen).

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av utslag eller oläkt sår i strålningsfältet, känd allergi eller överkänslighet mot fenofibrat, graviditet eller amning, historia av/nuvarande bindvävsstörning och tidigare strålning mot bröstkorgen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: fenofibrat
Fenofibrat bör spridas topiskt tre gånger per dag i de bestrålade områdena, med en koncentration på 400 μg/ml under veckan.
Läkemedel: Fenofibrat
Fenofibrat löses i koksaltlösning och sprids topiskt tre gånger per dag på de bestrålade områdena, med en koncentration på 400 μg/ml under veckan.
PLACEBO_COMPARATOR: Salin
Saltlösning sprids topiskt tre gånger per dag under en vecka.
Läkemedel: Salin
Saltlösning sprids topiskt tre gånger per dag vid de bestrålade områdena under en vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av hudsårområde
Tidsram: 3 månader
Hudens sårarea mättes genom mjukvarubaserad analys.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av fenofibrat
Tidsram: 3 månader
Fenofibrats toxicitet graderades med hjälp av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 3.0. Alla negativa händelser. Grad 1 tillskriven fenofibrat ansågs vara dosbegränsande toxicitet (DLT).
3 månader
Utvärdering av hudskada
Tidsram: 2 veckor
Hudtoxicitet av strålbehandling utvärderades varje dag, när strålningen började. Fenofibratadministrering gavs omedelbart när grad 1 dermatit inträffade, och sedan registrerades dermatit varje vecka. Poängen i slutet av strålbehandlingen var den från den sista veckans strålbehandling. Utvärderingen fortsatte till 2 veckor efter avslutad strålbehandling med två tillvägagångssätt. Standarden var RTOG-poängen definierad av observatörerna.
2 veckor
Utvärdering av hudtoxicitet av strålbehandling
Tidsram: 2 veckor
Hudtoxicitet av strålbehandling utvärderades varje dag, när strålningen började. Fenofibratadministrering gavs omedelbart när grad 1 dermatit inträffade, och sedan registrerades dermatit varje vecka. Poängen i slutet av strålbehandlingen var den från den sista veckans strålbehandling. Utvärderingen fortsatte till 2 veckor efter avslutad strålbehandling med två tillvägagångssätt. Patientrapporterade symtompoäng anpassades från Skin Toxicity Assessment Tool som smärta, sveda, klåda, dragning och ömhet i behandlingsområdet.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Utredare

  • Huvudutredare: Shuyu Zhang, A/Prof., Soochow University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

13 juni 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

13 april 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

13 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

15 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SoochowU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fenofibrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera