ICUに入院した煙吸入傷害の転帰に対するヒドロキソコバラミンの影響 (COB-AKI)
2019年4月2日 更新者：Dr François Dépret、Saint-Louis Hospital, Paris, France
ヨーロッパでは、火の煙の吸入に伴うシアン化物中毒の疑いで、ヒドロキソコバラミン (シアノキット) が使用されています (1)。
しかし、結果に対するヒドロキソコバラミンの影響は、完全に評価されたことはありません。
ヒドロキソコバラミンは長い間、副作用がないとされてきましたが、最近のデータは、重度の火傷を負った患者では、その使用がシュウ酸結晶の尿細管内沈殿による急性腎不全の発生と関連していることを示唆しています (2, 3)。
この観察研究の目的は、ヒドロキシコバラミンの使用と煙吸入後の転帰との関連を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
ヨーロッパでは、ヒドロキソコバラミン (シアノキット) が、火煙の吸入に関連するシアン化物中毒の疑いがある場合に専門家のコンセンサスによって推奨されている解毒剤です (1)。
ただし、シアノキットはこの適応症で評価されたことはありません。
臨床データによると、重度の火傷を負った患者では、シュウ酸結晶の尿細管内沈殿による急性腎障害の発生にその使用が関連していることが示唆されています (2, 3)。
この観察研究の目的は、ヒドロキシコバラミンの使用と煙吸入後の転帰との関連を調査することです。
この研究の結果は、ヒドロキソコバラミンのベネフィットとリスクの比率に関する将来の研究とアドバイスの指針となるはずです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
739
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ile-De-France
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Paris、Ile-De-France、フランス、75010
- Saint-Louis Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ICUに入院した煙吸入外傷患者
説明
包含基準:
- 煙の吸入と診断されてICUに入院
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU死亡率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ICUまたは90日目での死亡率
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU急性腎障害（KDIGOの定義に基づく）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ICUまたは90日目のAKI
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研究完了まで、平均1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な腎有害事象
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ICUまたは90日目のMAKE
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研究完了まで、平均1年
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ICUでの生存期間
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. Anseeuw K, Delvau N, Burillo-Putze G, et al.: Cyanide poisoning by fire smoke inhalation: a European expert consensus. Eur J Emerg Med 2013; 20:2-9 2. for the PRONOBURN Study Group, Legrand M, Michel T, et al.: Risk of oxalate nephropathy with the use of cyanide antidote hydroxocobalamin in critically ill burn patients. Intensive Care Medicine 2016; 42:1080-1081 3. Legrand M, Michel T: Empiric use of hydroxocobalamin in patients with smoke inhlation injury: Not so fast! Burns 2017; 43:886
- Depret F, Hoffmann C, Daoud L, Thieffry C, Monplaisir L, Creveaux J, Annane D, Parmentier E, Mathieu D, Wiramus S, Demeure DIt Latte D, Kpodji A, Textoris J, Robin F, Klouche K, Pontis E, Schnell G, Barbier F, Constantin JM, Clavier T, du Cheyron D, Terzi N, Sauneuf B, Guerot E, Lafon T, Herbland A, Megarbane B, Leclerc T, Mallet V, Pirracchio R, Legrand M. Association between hydroxocobalamin administration and acute kidney injury after smoke inhalation: a multicenter retrospective study. Crit Care. 2019 Dec 23;23(1):421. doi: 10.1186/s13054-019-2706-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月14日
最初の投稿 (実際)
2018年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月2日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。