Innvirkning av hydroksokobalamin på utfallet av røykinhalasjonsskade innlagt på intensivavdelingen (COB-AKI)
2. april 2019 oppdatert av: Dr François Dépret, Saint-Louis Hospital, Paris, France
I Europa har hydroksokobalamin (cyanokit) blitt brukt ved mistanke om cyanidforgiftning knyttet til innånding av brannrøyk (1).
Imidlertid har virkningen av hydroksokobalamin på resultatet aldri blitt grundig evaluert.
Mens hydroksokobalamin lenge har vært presentert som bivirkningsfritt, tyder nyere data på at bruken av det hos pasienter med alvorlige brannskader var assosiert med forekomsten av akutt nyresvikt ved intratubulær utfelling av oksalatkrystaller (2, 3).
Hensikten med denne observasjonsstudien er å undersøke sammenhengen mellom bruk av hydroksokobalamin og utfall etter røykinhalasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Europa er hydroksokobalamin (cyanokit) motgiften anbefalt av ekspertkonsensus ved mistanke om cyanidforgiftning forbundet med innånding av brannrøyk (1).
Imidlertid har cyanokit aldri blitt evaluert i denne indikasjonen.
Kliniske data tyder på at hos pasienter med alvorlige brannskader er bruken assosiert med forekomsten av akutt nyreskade ved intratubulær utfelling av oksalatkrystaller (2, 3).
Hensikten med denne observasjonsstudien er å undersøke sammenhengen mellom bruk av hydroksokobalamin og utfall etter røykinhalasjon.
Resultatene av denne studien bør veilede fremtidig forskning og råd om nytte-risiko forholdet til hydroksokobalamin.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
739
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ile-De-France
-
Paris, Ile-De-France, Frankrike, 75010
- Saint-Louis Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med røykinhalasjonsskade innlagt på intensivavdeling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse på intensivavdeling med diagnostisert røykinhalasjon
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
i ICU-dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
dødelighet på intensivavdeling eller på dag 90
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ved akutt nyreskade på intensivavdelingen (basert på KDIGO-definisjonen)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
AKI på intensivavdeling eller på dag 90
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede nyrehendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
GJØR på intensivavdelingen eller på dag 90
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
på intensivavdelingens oppholdstid i live
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- 1. Anseeuw K, Delvau N, Burillo-Putze G, et al.: Cyanide poisoning by fire smoke inhalation: a European expert consensus. Eur J Emerg Med 2013; 20:2-9 2. for the PRONOBURN Study Group, Legrand M, Michel T, et al.: Risk of oxalate nephropathy with the use of cyanide antidote hydroxocobalamin in critically ill burn patients. Intensive Care Medicine 2016; 42:1080-1081 3. Legrand M, Michel T: Empiric use of hydroxocobalamin in patients with smoke inhlation injury: Not so fast! Burns 2017; 43:886
- Depret F, Hoffmann C, Daoud L, Thieffry C, Monplaisir L, Creveaux J, Annane D, Parmentier E, Mathieu D, Wiramus S, Demeure DIt Latte D, Kpodji A, Textoris J, Robin F, Klouche K, Pontis E, Schnell G, Barbier F, Constantin JM, Clavier T, du Cheyron D, Terzi N, Sauneuf B, Guerot E, Lafon T, Herbland A, Megarbane B, Leclerc T, Mallet V, Pirracchio R, Legrand M. Association between hydroxocobalamin administration and acute kidney injury after smoke inhalation: a multicenter retrospective study. Crit Care. 2019 Dec 23;23(1):421. doi: 10.1186/s13054-019-2706-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- StLouisFrance01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .