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Auswirkungen von Hydroxocobalamin auf das Ergebnis einer Rauchinhalationsverletzung Auf der Intensivstation aufgenommen (COB-AKI)

2. April 2019 aktualisiert von: Dr François Dépret, Saint-Louis Hospital, Paris, France
In Europa wurde Hydroxocobalamin (Cyanokit) bei Verdacht auf eine Cyanidvergiftung im Zusammenhang mit dem Einatmen von Brandrauch eingesetzt (1). Der Einfluss von Hydroxocobalamin auf das Ergebnis wurde jedoch nie gründlich untersucht. Während Hydroxocobalamin lange Zeit als nebenwirkungsfrei dargestellt wurde, deuten neuere Daten darauf hin, dass seine Anwendung bei Patienten mit schweren Verbrennungen mit dem Auftreten von akutem Nierenversagen durch intratubuläre Präzipitation von Oxalatkristallen verbunden war (2, 3). Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist es, den Zusammenhang zwischen der Anwendung von Hydroxocobalamin und dem Outcome nach Rauchvergiftung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hydroxocobalamin (Cyanokit) ist in Europa das im Expertenkonsens empfohlene Antidot bei Verdacht auf eine Cyanidvergiftung im Zusammenhang mit der Inhalation von Brandrauch (1). Cyanokit wurde jedoch nie in dieser Indikation evaluiert. Klinische Daten deuten darauf hin, dass seine Anwendung bei Patienten mit schweren Verbrennungen mit dem Auftreten einer akuten Nierenschädigung durch intratubuläre Präzipitation von Oxalatkristallen verbunden ist (2, 3). Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist es, den Zusammenhang zwischen der Anwendung von Hydroxocobalamin und dem Outcome nach Rauchvergiftung zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie sollten zukünftige Forschung und Beratung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis von Hydroxocobalamin leiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

739

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ile-De-France
      • Paris, Ile-De-France, Frankreich, 75010
        • Saint-Louis Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Rauchvergiftungsverletzungen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf der Intensivstation mit diagnostizierter Rauchvergiftung

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bei der Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sterblichkeit auf der Intensivstation oder an Tag 90
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bei akuter Nierenschädigung auf der Intensivstation (basierend auf der KDIGO-Definition)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
AKI auf der Intensivstation oder an Tag 90
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige unerwünschte Ereignisse in den Nieren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
MAKE auf der Intensivstation oder an Tag 90
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
in der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation am Leben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patienten mit Rauchvergiftung

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