- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03558646
Auswirkungen von Hydroxocobalamin auf das Ergebnis einer Rauchinhalationsverletzung Auf der Intensivstation aufgenommen (COB-AKI)
2. April 2019 aktualisiert von: Dr François Dépret, Saint-Louis Hospital, Paris, France
In Europa wurde Hydroxocobalamin (Cyanokit) bei Verdacht auf eine Cyanidvergiftung im Zusammenhang mit dem Einatmen von Brandrauch eingesetzt (1).
Der Einfluss von Hydroxocobalamin auf das Ergebnis wurde jedoch nie gründlich untersucht.
Während Hydroxocobalamin lange Zeit als nebenwirkungsfrei dargestellt wurde, deuten neuere Daten darauf hin, dass seine Anwendung bei Patienten mit schweren Verbrennungen mit dem Auftreten von akutem Nierenversagen durch intratubuläre Präzipitation von Oxalatkristallen verbunden war (2, 3).
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist es, den Zusammenhang zwischen der Anwendung von Hydroxocobalamin und dem Outcome nach Rauchvergiftung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hydroxocobalamin (Cyanokit) ist in Europa das im Expertenkonsens empfohlene Antidot bei Verdacht auf eine Cyanidvergiftung im Zusammenhang mit der Inhalation von Brandrauch (1).
Cyanokit wurde jedoch nie in dieser Indikation evaluiert.
Klinische Daten deuten darauf hin, dass seine Anwendung bei Patienten mit schweren Verbrennungen mit dem Auftreten einer akuten Nierenschädigung durch intratubuläre Präzipitation von Oxalatkristallen verbunden ist (2, 3).
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist es, den Zusammenhang zwischen der Anwendung von Hydroxocobalamin und dem Outcome nach Rauchvergiftung zu untersuchen.
Die Ergebnisse dieser Studie sollten zukünftige Forschung und Beratung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis von Hydroxocobalamin leiten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
739
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ile-De-France
-
Paris, Ile-De-France, Frankreich, 75010
- Saint-Louis Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Rauchvergiftungsverletzungen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme auf der Intensivstation mit diagnostizierter Rauchvergiftung
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
bei der Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sterblichkeit auf der Intensivstation oder an Tag 90
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
bei akuter Nierenschädigung auf der Intensivstation (basierend auf der KDIGO-Definition)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
AKI auf der Intensivstation oder an Tag 90
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wichtige unerwünschte Ereignisse in den Nieren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
MAKE auf der Intensivstation oder an Tag 90
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
in der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation am Leben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Anseeuw K, Delvau N, Burillo-Putze G, et al.: Cyanide poisoning by fire smoke inhalation: a European expert consensus. Eur J Emerg Med 2013; 20:2-9 2. for the PRONOBURN Study Group, Legrand M, Michel T, et al.: Risk of oxalate nephropathy with the use of cyanide antidote hydroxocobalamin in critically ill burn patients. Intensive Care Medicine 2016; 42:1080-1081 3. Legrand M, Michel T: Empiric use of hydroxocobalamin in patients with smoke inhlation injury: Not so fast! Burns 2017; 43:886
- Depret F, Hoffmann C, Daoud L, Thieffry C, Monplaisir L, Creveaux J, Annane D, Parmentier E, Mathieu D, Wiramus S, Demeure DIt Latte D, Kpodji A, Textoris J, Robin F, Klouche K, Pontis E, Schnell G, Barbier F, Constantin JM, Clavier T, du Cheyron D, Terzi N, Sauneuf B, Guerot E, Lafon T, Herbland A, Megarbane B, Leclerc T, Mallet V, Pirracchio R, Legrand M. Association between hydroxocobalamin administration and acute kidney injury after smoke inhalation: a multicenter retrospective study. Crit Care. 2019 Dec 23;23(1):421. doi: 10.1186/s13054-019-2706-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- StLouisFrance01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Patienten mit Rauchvergiftung
-
Peking Union Medical College HospitalAbgeschlossenPatient nach Herzklappenoperation | Patient mit verlängerter mechanischer BeatmungChina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAbgeschlossenVorherrschender Alzheimer-Patient | Demenzieller Alzheimer-Patient | ZeugeFrankreich
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Noch keine RekrutierungHerzchirurgischer Patient
-
University of Mississippi Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); University...AbgeschlossenAdhärenz, PatientVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityGilead SciencesBeendetAdhärenz, PatientVereinigte Staaten
-
National Research Center for Preventive MedicineAbgeschlossenAdhärenz, PatientRussische Föderation
-
Coloplast A/SAbgeschlossen
-
Centre Georges Francois LeclercAbgeschlossenAdhärenz, PatientFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore Medical...AbgeschlossenPatient fälltVereinigte Staaten
-
University Hospital, ToulouseRekrutierungZufriedenheit, PatientFrankreich