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認知と睡眠は、睡眠中の二酸化炭素と生物排出物への曝露によって影響を受けますか?

2018年10月10日 更新者:University of Aarhus

デンマーク語: Project God-Nat. Et Studie af sovnmiljøets Betydning for børns indlæringsevne English: Good Night: A Study of the Impact of the Sleep Environment on Learning in Children

このプロジェクトの目的は、子供の睡眠と認知が、睡眠中の CO2 やその他の生物排出物への曝露によって影響を受けるかどうかを調べることです。 この研究の参加者は、デンマークのオーフスにある地元の学校から集められた 36 人の子供たちです。

この研究は、オーフス大学公衆衛生学部の気象室で行われます。 これらのチャンバーは、他のソースからの汚染を回避し、温度、湿度、ノイズ、臭気、および光を制御しながら、高度な暴露生成によるヒトでの実験的テストを可能にします。

子供たちは部屋で3つの異なる条件の下で寝ます:

  • CO2 レベルが最大 800 ppm の良好な換気の 1 晩
  • 高レベルの CO2 (3,000 ppm) を伴う換気の良い 1 晩
  • 高濃度の CO2 (3000 ppm) およびその他の生物排出物による換気の悪い 1 晩。

この研究はグループ内で行われ、6 人の子供のグループが部屋で 3 晩 (7 日間隔てて) 寝ます。 子供たちのさまざまなグループは、ランダム化された順序で条件にさらされます。 調査は二重盲検で行われます (安全上の理由から、チャンバー内の CO2 濃度の責任者は盲検化されていません)。

研究は学校の夜に行われます。 子供たちは午後6時に到着し、翌朝学校に出発します。 夕方、子どもたちは約 30 ~ 40 分間、iPad で CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) を使用して認知能力を測定するテストを受けます。 テストが終わると、夕食が出され、子供たちは就寝前に自由時間を取ります。 夜間は、Fitbit デバイスを使用して睡眠の質 (覚醒時間とさまざまな睡眠段階) を監視します。 睡眠の質も、短い睡眠アンケートを使用して評価されます。 翌朝、子どもたちが学校に行く前に、CANTAB を使用して子どもたちの認知能力を再度テストします。

私たちの主な仮説は、換気の良い部屋で低レベルの CO2 やバイオ排出物にさらされた場合と比較して、高レベルの CO2 やその他のバイオ排出物にさらされた場合、子供は認知テストで成績が悪くなるというものです。 それに加えて、私たちの二次仮説は次のとおりです。

  • 高レベルの CO2 やその他の生物排出物にさらされた場合、CO2 だけにさらされた場合に比べて、子供は認知テストの成績が悪くなります。
  • 子供は、CO2 レベルが低く、換気の良い部屋で寝る場合と比較して、換気が悪く、CO2 やその他の生物排出量が多い環境ではよく眠れません。
  • 子供は、換気が悪く、CO2 やその他の生物排出量が多い環境では、CO2 だけが多い部屋で寝る場合に比べて、よく眠れません。
  • 低レベルの CO2 に比べて、高レベルの CO2 にさらされると、子どもはよく眠れず、認知テストの成績も悪くなります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、DK-8000
        • Aarhus University, Department of Public Health, Section for Environment, Occupation and Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 認知や睡眠の質に影響を与えない、健康な子供またはよく治療された慢性疾患の子供
  • CANTABテストを達成できること
  • 睡眠パターンのアンケートを完了

除外基準:

  • 気候室で 3 泊 (7 日間隔) を過ごすことができない
  • 閉所恐怖症など、チャンバーへの安全なアクセスを妨げる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:グループ1
  • CO2 レベルが最大 800 ppm の良好な換気の 1 晩
  • 高レベルの CO2 (3000 ppm) で換気の良い一晩
  • 高濃度の CO2 (3000 ppm) およびその他の生物排出物による換気の悪い 1 晩 (3 つの条件の順序はランダム化されています)
低濃度CO2で通気性良好
CO2が高く通気性が良い
高濃度の CO2 とバイオ排水による換気不良
他の:グループ 2
  • CO2 レベルが最大 800 ppm の良好な換気の 1 晩
  • 高レベルの CO2 (3000 ppm) で換気の良い一晩
  • 高濃度の CO2 (3000 ppm) およびその他の生物排出物による換気の悪い 1 晩 (3 つの条件の順序はランダム化されています)
低濃度CO2で通気性良好
CO2が高く通気性が良い
高濃度の CO2 とバイオ排水による換気不良
他の:グループ 3
  • 最大 800 ppm の高い CO2 レベルで換気の良い一晩
  • 高レベルの CO2 (3000 ppm) で換気の良い一晩
  • 高濃度の CO2 (3000 ppm) およびその他の生物排出物による換気の悪い 1 晩 (3 つの条件の順序はランダム化されています)
低濃度CO2で通気性良好
CO2が高く通気性が良い
高濃度の CO2 とバイオ排水による換気不良
他の:グループ 4
  • CO2 レベルが最大 800 ppm の良好な換気の 1 晩
  • 高レベルの CO2 (3000 ppm) で換気の良い一晩
  • 高濃度の CO2 (3000 ppm) およびその他の生物排出物による換気の悪い 1 晩 (3 つの条件の順序はランダム化されています)
低濃度CO2で通気性良好
CO2が高く通気性が良い
高濃度の CO2 とバイオ排水による換気不良
他の:グループ5
  • CO2 レベルが最大 800 ppm の良好な換気の 1 晩
  • 高レベルの CO2 (3000 ppm) で換気の良い一晩
  • 高濃度の CO2 (3000 ppm) およびその他の生物排出物による換気の悪い 1 晩 (3 つの条件の順序はランダム化されています)
低濃度CO2で通気性良好
CO2が高く通気性が良い
高濃度の CO2 とバイオ排水による換気不良
他の:グループ 6
  • CO2 レベルが最大 800 ppm の良好な換気の 1 晩
  • 高レベルの CO2 (3000 ppm) で換気の良い一晩
  • 高濃度の CO2 (3000 ppm) およびその他の生物排出物による換気の悪い 1 晩 (3 つの条件の順序はランダム化されています)
低濃度CO2で通気性良好
CO2が高く通気性が良い
高濃度の CO2 とバイオ排水による換気不良

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応時間(単純)
時間枠:曝露開始から10時間後
ミリ秒単位の反応時間。 CANTAB RTI シンプルの結果。
曝露開始から10時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CANTAB グローバル複合スコア
時間枠:曝露開始から10時間後
CANTAB グローバル複合スコア = グローバル複合スコアに変換された CANTAB からの結果。
曝露開始から10時間後
反応時間 (5 択)
時間枠:曝露開始から10時間後
ミリ秒単位の反応時間。 CANTAB RTI ファイブチョイスの結果。
曝露開始から10時間後
睡眠効率
時間枠:睡眠は、午後 9 時から午前 6 時までのベッドでの暴露中に 9 時間測定されました。
睡眠効率 = 睡眠に費やされたベッドでの時間の割合。
睡眠は、午後 9 時から午前 6 時までのベッドでの暴露中に 9 時間測定されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Torben Sigsgaard、Department of Public Health - Institute of Environmental and Occupational Medicine, Aarhus University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月23日

一次修了 (実際)

2018年6月22日

研究の完了 (実際)

2018年6月22日

試験登録日

最初に提出

2018年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月14日

最初の投稿 (実際)

2018年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月10日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 111017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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