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A cognição e o sono são afetados pela exposição ao dióxido de carbono e aos bioefluentes durante o sono?

10 de outubro de 2018 atualizado por: University of Aarhus

Dinamarquês: Projekt God-Nat. Et Studie af søvnmiljøets Betydning for børns indlæringsevne English: Good Night: A Study of the Impact of the Sleep Environment on Learning in Children

O objetivo do projeto é examinar se o sono e a cognição das crianças são afetados pela exposição ao CO2 e outros bioefluentes durante o sono. Os participantes do estudo são 36 crianças recrutadas em escolas locais em Aarhus, Dinamarca.

O estudo ocorre nas câmaras climáticas do Departamento de Saúde Pública da Universidade de Aarhus. Essas câmaras permitem testes experimentais em humanos com geração avançada de exposição, evitando a contaminação de outras fontes e controlando temperatura, umidade, ruído, odor e luz.

As crianças vão dormir nas câmaras em três condições diferentes:

  • Uma noite de boa ventilação com um nível máximo de CO2 de 800 ppm
  • Uma noite de boa ventilação com altos níveis de CO2 (3.000 ppm)
  • Uma noite de má ventilação com altas concentrações de CO2 (3000 ppm) e outros bioefluentes.

O estudo é um projeto dentro do grupo, e grupos de seis crianças dormirão nas câmaras por três noites (separadas por sete dias). Os diferentes grupos de crianças são expostos às condições em uma ordem aleatória. O estudo é duplo-cego (por motivos de segurança, os responsáveis ​​pelas concentrações de CO2 nas câmaras não são cegos).

O estudo ocorre nas noites escolares. As crianças chegam às 18h e saem para a escola na manhã seguinte. À noite, as crianças são testadas por aproximadamente 30 a 40 minutos para medir seu desempenho cognitivo usando o CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) em iPads. Terminada a prova, é servido o jantar e as crianças têm um tempo livre antes de irem para a cama. Durante a noite, a qualidade do sono (tempo acordado e diferentes estágios do sono) será monitorada usando dispositivos Fitbit. A qualidade do sono também será avaliada por meio de um breve questionário de sono. Na manhã seguinte, o desempenho cognitivo das crianças será testado novamente usando o CANTAB antes de as crianças saírem para a escola.

Nossa hipótese primária é que as crianças terão pior desempenho no teste cognitivo quando expostas a altos níveis de CO2 e outros bioefluentes do que quando comparadas a baixos níveis de CO2 e bioefluentes em uma sala bem ventilada. Além disso, nossas hipóteses secundárias são:

  • As crianças terão pior desempenho no teste cognitivo quando expostas a altos níveis de CO2 e outros bioefluentes do que quando comparadas ao CO2 sozinho.
  • As crianças dormirão menos bem em um ambiente com pouca ventilação e altos níveis de CO2 e outros bioefluentes em comparação com dormir em um quarto bem ventilado com baixos níveis de CO2.
  • As crianças dormirão menos bem em um ambiente com pouca ventilação e altos níveis de CO2 e outros bioefluentes em comparação com dormir em um quarto com altos níveis de CO2 sozinho.
  • As crianças dormirão pior e terão pior desempenho no teste cognitivo quando expostas a altos níveis de CO2 em comparação com baixos níveis de CO2.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, DK-8000
        • Aarhus University, Department of Public Health, Section for Environment, Occupation and Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças saudáveis ​​ou com doença crônica bem tratada que não interfere na cognição e na qualidade do sono
  • Ser capaz de realizar um teste CANTAB
  • Questionários completos de padrões de sono

Critério de exclusão:

  • Incapaz de passar três noites (separadas por sete dias) nas câmaras climáticas
  • Condições que impedem o acesso seguro às câmaras, como claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo 1
  • Uma noite de boa ventilação com um nível máximo de CO2 de 800 ppm
  • Uma noite de boa ventilação com altos níveis de CO2 (3000 ppm)
  • Uma noite de má ventilação com altas concentrações de CO2 (3.000 ppm) e outros bioefluentes (a ordem das três condições é aleatória)
Boa ventilação com baixa concentração de CO2
CO2 alto e boa ventilação
Ventilação deficiente com altas concentrações de CO2 e bioefluentes
Outro: Grupo 2
  • Uma noite de boa ventilação com um nível máximo de CO2 de 800 ppm
  • Uma noite de boa ventilação com altos níveis de CO2 (3000 ppm)
  • Uma noite de má ventilação com altas concentrações de CO2 (3.000 ppm) e outros bioefluentes (a ordem das três condições é aleatória)
Boa ventilação com baixa concentração de CO2
CO2 alto e boa ventilação
Ventilação deficiente com altas concentrações de CO2 e bioefluentes
Outro: Grupo 3
  • Uma noite de boa ventilação com alto nível de CO2 de no máximo 800 ppm
  • Uma noite de boa ventilação com altos níveis de CO2 (3000 ppm)
  • Uma noite de má ventilação com altas concentrações de CO2 (3.000 ppm) e outros bioefluentes (a ordem das três condições é aleatória)
Boa ventilação com baixa concentração de CO2
CO2 alto e boa ventilação
Ventilação deficiente com altas concentrações de CO2 e bioefluentes
Outro: Grupo 4
  • Uma noite de boa ventilação com um nível máximo de CO2 de 800 ppm
  • Uma noite de boa ventilação com altos níveis de CO2 (3000 ppm)
  • Uma noite de má ventilação com altas concentrações de CO2 (3.000 ppm) e outros bioefluentes (a ordem das três condições é aleatória)
Boa ventilação com baixa concentração de CO2
CO2 alto e boa ventilação
Ventilação deficiente com altas concentrações de CO2 e bioefluentes
Outro: Grupo 5
  • Uma noite de boa ventilação com um nível máximo de CO2 de 800 ppm
  • Uma noite de boa ventilação com altos níveis de CO2 (3000 ppm)
  • Uma noite de má ventilação com altas concentrações de CO2 (3.000 ppm) e outros bioefluentes (a ordem das três condições é aleatória)
Boa ventilação com baixa concentração de CO2
CO2 alto e boa ventilação
Ventilação deficiente com altas concentrações de CO2 e bioefluentes
Outro: Grupo 6
  • Uma noite de boa ventilação com um nível máximo de CO2 de 800 ppm
  • Uma noite de boa ventilação com altos níveis de CO2 (3000 ppm)
  • Uma noite de má ventilação com altas concentrações de CO2 (3.000 ppm) e outros bioefluentes (a ordem das três condições é aleatória)
Boa ventilação com baixa concentração de CO2
CO2 alto e boa ventilação
Ventilação deficiente com altas concentrações de CO2 e bioefluentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de reação (simples)
Prazo: 10 horas após o início da exposição
Tempo de reação em milissegundos. Resultado do CANTAB RTI Simples.
10 horas após o início da exposição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação composta global CANTAB
Prazo: 10 horas após o início da exposição
Pontuação composta global CANTAB = resultados do CANTAB transformados em uma pontuação composta global.
10 horas após o início da exposição
Tempo de reação (cinco opções)
Prazo: 10 horas após o início da exposição
Tempo de reação em milissegundos. Resultado do CANTAB RTI Five-Choice.
10 horas após o início da exposição
Eficiência do sono
Prazo: Sono medido por 9 horas durante a exposição na cama, das 21h às 6h.
Eficiência do sono = Porcentagem de tempo gasto dormindo na cama.
Sono medido por 9 horas durante a exposição na cama, das 21h às 6h.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Torben Sigsgaard, Department of Public Health - Institute of Environmental and Occupational Medicine, Aarhus University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 111017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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