- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03558698
A cognição e o sono são afetados pela exposição ao dióxido de carbono e aos bioefluentes durante o sono?
Dinamarquês: Projekt God-Nat. Et Studie af søvnmiljøets Betydning for børns indlæringsevne English: Good Night: A Study of the Impact of the Sleep Environment on Learning in Children
O objetivo do projeto é examinar se o sono e a cognição das crianças são afetados pela exposição ao CO2 e outros bioefluentes durante o sono. Os participantes do estudo são 36 crianças recrutadas em escolas locais em Aarhus, Dinamarca.
O estudo ocorre nas câmaras climáticas do Departamento de Saúde Pública da Universidade de Aarhus. Essas câmaras permitem testes experimentais em humanos com geração avançada de exposição, evitando a contaminação de outras fontes e controlando temperatura, umidade, ruído, odor e luz.
As crianças vão dormir nas câmaras em três condições diferentes:
- Uma noite de boa ventilação com um nível máximo de CO2 de 800 ppm
- Uma noite de boa ventilação com altos níveis de CO2 (3.000 ppm)
- Uma noite de má ventilação com altas concentrações de CO2 (3000 ppm) e outros bioefluentes.
O estudo é um projeto dentro do grupo, e grupos de seis crianças dormirão nas câmaras por três noites (separadas por sete dias). Os diferentes grupos de crianças são expostos às condições em uma ordem aleatória. O estudo é duplo-cego (por motivos de segurança, os responsáveis pelas concentrações de CO2 nas câmaras não são cegos).
O estudo ocorre nas noites escolares. As crianças chegam às 18h e saem para a escola na manhã seguinte. À noite, as crianças são testadas por aproximadamente 30 a 40 minutos para medir seu desempenho cognitivo usando o CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) em iPads. Terminada a prova, é servido o jantar e as crianças têm um tempo livre antes de irem para a cama. Durante a noite, a qualidade do sono (tempo acordado e diferentes estágios do sono) será monitorada usando dispositivos Fitbit. A qualidade do sono também será avaliada por meio de um breve questionário de sono. Na manhã seguinte, o desempenho cognitivo das crianças será testado novamente usando o CANTAB antes de as crianças saírem para a escola.
Nossa hipótese primária é que as crianças terão pior desempenho no teste cognitivo quando expostas a altos níveis de CO2 e outros bioefluentes do que quando comparadas a baixos níveis de CO2 e bioefluentes em uma sala bem ventilada. Além disso, nossas hipóteses secundárias são:
- As crianças terão pior desempenho no teste cognitivo quando expostas a altos níveis de CO2 e outros bioefluentes do que quando comparadas ao CO2 sozinho.
- As crianças dormirão menos bem em um ambiente com pouca ventilação e altos níveis de CO2 e outros bioefluentes em comparação com dormir em um quarto bem ventilado com baixos níveis de CO2.
- As crianças dormirão menos bem em um ambiente com pouca ventilação e altos níveis de CO2 e outros bioefluentes em comparação com dormir em um quarto com altos níveis de CO2 sozinho.
- As crianças dormirão pior e terão pior desempenho no teste cognitivo quando expostas a altos níveis de CO2 em comparação com baixos níveis de CO2.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Aarhus, Dinamarca, DK-8000
- Aarhus University, Department of Public Health, Section for Environment, Occupation and Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis ou com doença crônica bem tratada que não interfere na cognição e na qualidade do sono
- Ser capaz de realizar um teste CANTAB
- Questionários completos de padrões de sono
Critério de exclusão:
- Incapaz de passar três noites (separadas por sete dias) nas câmaras climáticas
- Condições que impedem o acesso seguro às câmaras, como claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo 1
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Boa ventilação com baixa concentração de CO2
CO2 alto e boa ventilação
Ventilação deficiente com altas concentrações de CO2 e bioefluentes
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Outro: Grupo 2
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Boa ventilação com baixa concentração de CO2
CO2 alto e boa ventilação
Ventilação deficiente com altas concentrações de CO2 e bioefluentes
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Outro: Grupo 3
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Boa ventilação com baixa concentração de CO2
CO2 alto e boa ventilação
Ventilação deficiente com altas concentrações de CO2 e bioefluentes
|
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Outro: Grupo 4
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Boa ventilação com baixa concentração de CO2
CO2 alto e boa ventilação
Ventilação deficiente com altas concentrações de CO2 e bioefluentes
|
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Outro: Grupo 5
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Boa ventilação com baixa concentração de CO2
CO2 alto e boa ventilação
Ventilação deficiente com altas concentrações de CO2 e bioefluentes
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Outro: Grupo 6
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Boa ventilação com baixa concentração de CO2
CO2 alto e boa ventilação
Ventilação deficiente com altas concentrações de CO2 e bioefluentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de reação (simples)
Prazo: 10 horas após o início da exposição
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Tempo de reação em milissegundos.
Resultado do CANTAB RTI Simples.
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10 horas após o início da exposição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação composta global CANTAB
Prazo: 10 horas após o início da exposição
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Pontuação composta global CANTAB = resultados do CANTAB transformados em uma pontuação composta global.
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10 horas após o início da exposição
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Tempo de reação (cinco opções)
Prazo: 10 horas após o início da exposição
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Tempo de reação em milissegundos.
Resultado do CANTAB RTI Five-Choice.
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10 horas após o início da exposição
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Eficiência do sono
Prazo: Sono medido por 9 horas durante a exposição na cama, das 21h às 6h.
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Eficiência do sono = Porcentagem de tempo gasto dormindo na cama.
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Sono medido por 9 horas durante a exposição na cama, das 21h às 6h.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torben Sigsgaard, Department of Public Health - Institute of Environmental and Occupational Medicine, Aarhus University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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