Czy ekspozycja na dwutlenek węgla i bioodpady podczas snu ma wpływ na funkcje poznawcze i sen?
Duński: Projekt God-Nat. Et Studie af søvnmiljøets Betydning for børns indlæringsevne English: Good Night: A Study of the Impact of Sleep Environment on Learning in Children
Celem projektu jest zbadanie, czy na sen i funkcje poznawcze dzieci wpływa ekspozycja na CO2 i inne biościeki podczas snu. Uczestnikami badania jest 36 dzieci zrekrutowanych z lokalnych szkół w Aarhus w Danii.
Badanie odbywa się w komorach klimatycznych na Wydziale Zdrowia Publicznego Uniwersytetu w Aarhus. Komory te pozwalają na eksperymentalne testy na ludziach z zaawansowanym generowaniem ekspozycji, unikając jednocześnie zanieczyszczeń z innych źródeł i kontrolując temperaturę, wilgotność, hałas, zapach i światło.
Dzieci będą spać w komorach w trzech różnych warunkach:
- Jedna noc z dobrą wentylacją przy poziomie CO2 maksymalnie 800 ppm
- Jedna noc dobrej wentylacji z wysokim poziomem CO2 (3000 ppm)
- Jedna noc słabej wentylacji z wysokim stężeniem CO2 (3000 ppm) i innych bioodcieków.
Badanie jest projektem wewnątrzgrupowym, a grupy sześciorga dzieci będą spać w komorach przez trzy noce (oddzielone siedmioma dniami). Różne grupy dzieci są narażone na warunki w przypadkowej kolejności. Badanie jest podwójnie zaślepione (ze względów bezpieczeństwa osoby odpowiedzialne za stężenie CO2 w komorach nie są zaślepiane).
Badanie odbywa się w szkolne wieczory. Dzieci przyjeżdżają o 18:00 i następnego ranka wychodzą do szkoły. Wieczorem dzieci są testowane przez około 30-40 minut, aby zmierzyć ich sprawność poznawczą za pomocą CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) na iPadach. Po zakończeniu testu podawana jest kolacja, a dzieci mają chwilę czasu wolnego przed pójściem spać. W nocy jakość snu (czas czuwania i różne fazy snu) będzie monitorowana za pomocą urządzeń Fitbit. Jakość snu zostanie również oceniona za pomocą krótkiego kwestionariusza snu. Następnego ranka zdolności poznawcze dzieci zostaną ponownie przetestowane za pomocą CANTAB, zanim dzieci pójdą do szkoły.
Naszą główną hipotezą jest to, że dzieci będą miały gorsze wyniki w teście poznawczym, gdy będą narażone na wysoki poziom CO2 i innych bioodcieków, niż w porównaniu z niskim poziomem CO2 i bioodcieków w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. Oprócz tego nasze drugorzędne hipotezy to:
- Dzieci będą miały gorsze wyniki w teście funkcji poznawczych, gdy będą narażone na wysoki poziom CO2 i innych bioodcieków niż w przypadku samego CO2.
- Dzieci będą spać gorzej w środowisku o słabej wentylacji i wysokim poziomie CO2 i innych bioodcieków w porównaniu do spania w dobrze wentylowanym pomieszczeniu o niskim poziomie CO2.
- Dzieci będą spać gorzej w środowisku o słabej wentylacji i wysokim poziomie CO2 i innych bioodcieków w porównaniu do spania w pokoju o wysokim poziomie samego CO2.
- Dzieci będą spać gorzej i gorzej wypadną w testach poznawczych, gdy będą narażone na wysokie poziomy CO2 w porównaniu z niskimi poziomami CO2.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, DK-8000
- Aarhus University, Department of Public Health, Section for Environment, Occupation and Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci zdrowe lub dzieci z dobrze leczoną chorobą przewlekłą nie zaburzającą funkcji poznawczych i jakości snu
- Możliwość wykonania testu CANTAB
- Wypełnione kwestionariusze wzorców snu
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości spędzenia trzech nocy (w odstępie siedmiu dni) w komorach klimatycznych
- Warunki uniemożliwiające bezpieczny dostęp do komór, takie jak klaustrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1
|
Dobra wentylacja przy niskim stężeniu CO2
CO2 Wysokie i dobra wentylacja
Słaba wentylacja z wysokim stężeniem CO2 i bioodcieków
|
|
Inny: Grupa 2
|
Dobra wentylacja przy niskim stężeniu CO2
CO2 Wysokie i dobra wentylacja
Słaba wentylacja z wysokim stężeniem CO2 i bioodcieków
|
|
Inny: Grupa 3
|
Dobra wentylacja przy niskim stężeniu CO2
CO2 Wysokie i dobra wentylacja
Słaba wentylacja z wysokim stężeniem CO2 i bioodcieków
|
|
Inny: Grupa 4
|
Dobra wentylacja przy niskim stężeniu CO2
CO2 Wysokie i dobra wentylacja
Słaba wentylacja z wysokim stężeniem CO2 i bioodcieków
|
|
Inny: Grupa 5
|
Dobra wentylacja przy niskim stężeniu CO2
CO2 Wysokie i dobra wentylacja
Słaba wentylacja z wysokim stężeniem CO2 i bioodcieków
|
|
Inny: Grupa 6
|
Dobra wentylacja przy niskim stężeniu CO2
CO2 Wysokie i dobra wentylacja
Słaba wentylacja z wysokim stężeniem CO2 i bioodcieków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas reakcji (prosty)
Ramy czasowe: 10 godzin po rozpoczęciu ekspozycji
|
Czas reakcji w milisekundach.
Wynik z CANTAB RTI Proste.
|
10 godzin po rozpoczęciu ekspozycji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny wynik złożony CANTAB
Ramy czasowe: 10 godzin po rozpoczęciu ekspozycji
|
Globalny wynik złożony CANTAB = wyniki z CANTAB przekształcone w globalny wynik złożony.
|
10 godzin po rozpoczęciu ekspozycji
|
|
Czas reakcji (Pięć możliwości)
Ramy czasowe: 10 godzin po rozpoczęciu ekspozycji
|
Czas reakcji w milisekundach.
Wynik z CANTAB RTI Five-Choice.
|
10 godzin po rozpoczęciu ekspozycji
|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: Sen mierzony przez 9 godzin podczas ekspozycji w łóżku od 21:00 do 6:00 rano.
|
Efektywność snu = Procent czasu spędzonego w łóżku na spaniu.
|
Sen mierzony przez 9 godzin podczas ekspozycji w łóżku od 21:00 do 6:00 rano.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Torben Sigsgaard, Department of Public Health - Institute of Environmental and Occupational Medicine, Aarhus University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .