- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03558698
Blir kognisjon og søvn påvirket av eksponering for karbondioksid og bioavfall under søvn?
Dansk: Projekt God-Nat. Et Studie af søvnmiljøets Betydning for børns indlæringsevne Engelsk: Good Night: A Study of the Impact of the Sleep Environment on Learning in Children
Målet med prosjektet er å undersøke om barns søvn og kognisjon påvirkes av eksponering for CO2 og andre bioavløp under søvn. Deltakerne i studien er 36 barn rekruttert fra lokale skoler i Aarhus, Danmark.
Studien foregår i klimakamrene ved Institutt for folkehelse, Aarhus Universitet. Disse kamrene tillater eksperimentell testing på mennesker med avansert eksponeringsgenerering, samtidig som man unngår forurensning fra andre kilder og kontrollerer temperatur, fuktighet, støy, lukt og lys.
Barna skal sove i kamrene under tre forskjellige forhold:
- En natt med god ventilasjon med et CO2-nivå på maksimalt 800 ppm
- En natt med god ventilasjon med høye nivåer av CO2 (3000 ppm)
- En natt med dårlig ventilasjon med høye konsentrasjoner av CO2 (3000 ppm) og andre bioavløp.
Studien er et innen gruppedesign, og grupper på seks barn skal sove i kamrene i tre netter (atskilt med syv dager). De ulike barnegruppene utsettes for forholdene i en randomisert rekkefølge. Studien er dobbeltblindet (av sikkerhetsmessige årsaker er ikke de ansvarlige for CO2-konsentrasjoner i kamrene blindet).
Studiet foregår på skolens kvelder. Barna kommer kl 18 og drar til skolen morgenen etter. Om kvelden blir barna testet i ca. 30-40 minutter for å måle deres kognitive ytelse ved å bruke CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) på iPads. Etter gjennomført prøve serveres det middag og barna har litt fritid før de legger seg. Om natten vil søvnkvaliteten (våkentid og ulike søvnstadier) overvåkes ved hjelp av Fitbit-enheter. Søvnkvaliteten vil også bli evaluert ved hjelp av et kort søvnskjema. Neste morgen vil barnas kognitive prestasjoner bli testet igjen med CANTAB før barna drar til skolen.
Vår primære hypotese er at barn vil prestere dårligere på den kognitive testen når de utsettes for høye nivåer av CO2 og andre bioavløp enn sammenlignet med lave nivåer av CO2 og bioavløp i et godt ventilert rom. I tillegg til det er våre sekundære hypoteser:
- Barn vil prestere dårligere på den kognitive testen når de utsettes for høye nivåer av CO2 og andre bioavløp enn sammenlignet med CO2 alene.
- Barn vil sove dårligere i et miljø med dårlig ventilasjon og høye nivåer av CO2 og andre bioavløp sammenlignet med å sove i et godt ventilert rom med lave nivåer av CO2.
- Barn vil sove dårligere i et miljø med dårlig ventilasjon og høye nivåer av CO2 og andre bioavløp sammenlignet med å sove i et rom med høye nivåer av CO2 alene.
- Barn vil sove dårligere og prestere dårligere på den kognitive testen når de utsettes for høye nivåer av CO2 sammenlignet med lave nivåer av CO2.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, DK-8000
- Aarhus University, Department of Public Health, Section for Environment, Occupation and Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn eller barn med en godt behandlet kronisk sykdom som ikke forstyrrer kognisjon og søvnkvalitet
- Å kunne gjennomføre en CANTAB-test
- Utfylte spørreskjema over søvnmønster
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke tilbringe tre netter (atskilt med syv dager) i klimakamrene
- Forhold som hindrer trygg tilgang til kamrene som klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 1
|
God ventilasjon med lav konsentrasjon av CO2
CO2 Høy og god ventilasjon
Dårlig ventilasjon med høye konsentrasjoner av CO2 og bioavløp
|
|
Annen: Gruppe 2
|
God ventilasjon med lav konsentrasjon av CO2
CO2 Høy og god ventilasjon
Dårlig ventilasjon med høye konsentrasjoner av CO2 og bioavløp
|
|
Annen: Gruppe 3
|
God ventilasjon med lav konsentrasjon av CO2
CO2 Høy og god ventilasjon
Dårlig ventilasjon med høye konsentrasjoner av CO2 og bioavløp
|
|
Annen: Gruppe 4
|
God ventilasjon med lav konsentrasjon av CO2
CO2 Høy og god ventilasjon
Dårlig ventilasjon med høye konsentrasjoner av CO2 og bioavløp
|
|
Annen: Gruppe 5
|
God ventilasjon med lav konsentrasjon av CO2
CO2 Høy og god ventilasjon
Dårlig ventilasjon med høye konsentrasjoner av CO2 og bioavløp
|
|
Annen: Gruppe 6
|
God ventilasjon med lav konsentrasjon av CO2
CO2 Høy og god ventilasjon
Dårlig ventilasjon med høye konsentrasjoner av CO2 og bioavløp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaksjonstid (enkel)
Tidsramme: 10 timer etter start av eksponering
|
Reaksjonstid i millisekunder.
Utfall fra CANTAB RTI Enkelt.
|
10 timer etter start av eksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CANTAB global sammensatt poengsum
Tidsramme: 10 timer etter start av eksponering
|
CANTAB global sammensatt poengsum = resultater fra CANTAB transformert til en global sammensatt poengsum.
|
10 timer etter start av eksponering
|
|
Reaksjonstid (fem-valg)
Tidsramme: 10 timer etter start av eksponering
|
Reaksjonstid i millisekunder.
Utfall fra CANTAB RTI Five-Choice.
|
10 timer etter start av eksponering
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Søvn målt i 9 timer under eksponering i sengen fra 21.00 til 06.00.
|
Søvneffektivitet = prosentandel av tiden i sengen brukt på å sove.
|
Søvn målt i 9 timer under eksponering i sengen fra 21.00 til 06.00.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Torben Sigsgaard, Department of Public Health - Institute of Environmental and Occupational Medicine, Aarhus University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 111017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .