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Werden Kognition und Schlaf durch die Exposition gegenüber Kohlendioxid und biologischen Abwässern während des Schlafs beeinflusst?

10. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Aarhus

Dänisch: Projekt God-Nat. Et Studie af søvnmiljøets Betydning for børns indlæringsevne Englisch: Good Night: A Study of the Impact of the Sleep Environment on Learning in Children

Ziel des Projekts ist es zu untersuchen, ob der Schlaf und die Kognition von Kindern durch die Belastung mit CO2 und anderen Bioabgasen während des Schlafs beeinträchtigt werden. Die Teilnehmer der Studie sind 36 Kinder, die von örtlichen Schulen in Aarhus, Dänemark, rekrutiert wurden.

Die Studie findet in den Klimakammern des Department of Public Health der Universität Aarhus statt. Diese Kammern ermöglichen experimentelle Tests an Menschen mit fortgeschrittener Expositionserzeugung, während eine Kontamination durch andere Quellen vermieden und Temperatur, Feuchtigkeit, Lärm, Geruch und Licht kontrolliert werden.

Die Kinder schlafen in den Kammern unter drei verschiedenen Bedingungen:

  • Eine Nacht bei guter Belüftung mit einem CO2-Gehalt von maximal 800 ppm
  • Eine Nacht mit guter Belüftung und hohem CO2-Gehalt (3.000 ppm)
  • Eine Nacht mit schlechter Belüftung mit hohen CO2-Konzentrationen (3000 ppm) und anderen biologischen Abwässern.

Die Studie ist ein gruppeninternes Design, und Gruppen von sechs Kindern werden drei Nächte lang (durch sieben Tage getrennt) in den Kammern schlafen. Die verschiedenen Gruppen von Kindern werden in zufälliger Reihenfolge den Bedingungen ausgesetzt. Die Studie ist doppelblind (aus Sicherheitsgründen sind die für die CO2-Konzentration in den Kammern verantwortlichen Personen nicht verblindet).

Die Studie findet an Schulabenden statt. Die Kinder kommen um 18 Uhr an und gehen am nächsten Morgen zur Schule. Am Abend werden die Kinder etwa 30-40 Minuten lang getestet, um ihre kognitive Leistungsfähigkeit mit CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) auf iPads zu messen. Nach Abschluss des Tests wird das Abendessen serviert und die Kinder haben etwas Freizeit, bevor sie ins Bett gehen. Während der Nacht wird die Schlafqualität (Wachzeit und verschiedene Schlafstadien) mit Fitbit-Geräten überwacht. Die Schlafqualität wird auch anhand eines kurzen Schlaffragebogens bewertet. Am nächsten Morgen wird die kognitive Leistungsfähigkeit der Kinder erneut mit CANTAB getestet, bevor die Kinder zur Schule gehen.

Unsere primäre Hypothese ist, dass Kinder beim kognitiven Test schlechter abschneiden, wenn sie hohen Konzentrationen von CO2 und anderen Bioabwässern ausgesetzt sind, als im Vergleich zu niedrigen Konzentrationen von CO2 und Bioabwässern in einem gut belüfteten Raum. Darüber hinaus lauten unsere sekundären Hypothesen:

  • Kinder schneiden beim kognitiven Test schlechter ab, wenn sie hohen Konzentrationen von CO2 und anderen biologischen Abwässern ausgesetzt sind, als im Vergleich zu CO2 allein.
  • Kinder schlafen in einer Umgebung mit schlechter Belüftung und einem hohen Gehalt an CO2 und anderen Bioabgasen weniger gut als in einem gut belüfteten Raum mit niedrigem CO2-Gehalt.
  • Kinder schlafen in einer Umgebung mit schlechter Belüftung und einem hohen Gehalt an CO2 und anderen Bioabgasen weniger gut als in einem Raum mit nur einem hohen Gehalt an CO2.
  • Kinder schlafen weniger gut und schneiden beim kognitiven Test schlechter ab, wenn sie hohen CO2-Konzentrationen ausgesetzt sind, verglichen mit niedrigen CO2-Konzentrationen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark, DK-8000
        • Aarhus University, Department of Public Health, Section for Environment, Occupation and Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder oder Kinder mit einer gut behandelten chronischen Krankheit, die die Kognition und Schlafqualität nicht beeinträchtigt
  • Einen CANTAB-Test durchführen können
  • Ausgefüllte Fragebögen zu Schlafmustern

Ausschlusskriterien:

  • Kann drei Nächte (getrennt durch sieben Tage) nicht in den Klimakammern verbringen
  • Bedingungen, die einen sicheren Zugang zu den Kammern verhindern, wie z. B. Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1
  • Eine Nacht bei guter Belüftung mit einem CO2-Gehalt von maximal 800 ppm
  • Eine Nacht bei guter Belüftung mit hohem CO2-Gehalt (3000 ppm)
  • Eine Nacht mit schlechter Belüftung mit hohen CO2-Konzentrationen (3000 ppm) und anderen Bioabwässern (Die Reihenfolge der drei Bedingungen ist zufällig)
Gute Belüftung mit geringer CO2-Konzentration
CO2 hoch und gute Belüftung
Schlechte Belüftung mit hohen Konzentrationen von CO2 und Bioabwässern
Sonstiges: Gruppe 2
  • Eine Nacht bei guter Belüftung mit einem CO2-Gehalt von maximal 800 ppm
  • Eine Nacht bei guter Belüftung mit hohem CO2-Gehalt (3000 ppm)
  • Eine Nacht mit schlechter Belüftung mit hohen CO2-Konzentrationen (3000 ppm) und anderen Bioabwässern (Die Reihenfolge der drei Bedingungen ist zufällig)
Gute Belüftung mit geringer CO2-Konzentration
CO2 hoch und gute Belüftung
Schlechte Belüftung mit hohen Konzentrationen von CO2 und Bioabwässern
Sonstiges: Gruppe 3
  • Eine Nacht mit guter Belüftung und einem hohen CO2-Gehalt von maximal 800 ppm
  • Eine Nacht bei guter Belüftung mit hohem CO2-Gehalt (3000 ppm)
  • Eine Nacht mit schlechter Belüftung mit hohen CO2-Konzentrationen (3000 ppm) und anderen Bioabwässern (Die Reihenfolge der drei Bedingungen ist zufällig)
Gute Belüftung mit geringer CO2-Konzentration
CO2 hoch und gute Belüftung
Schlechte Belüftung mit hohen Konzentrationen von CO2 und Bioabwässern
Sonstiges: Gruppe 4
  • Eine Nacht bei guter Belüftung mit einem CO2-Gehalt von maximal 800 ppm
  • Eine Nacht bei guter Belüftung mit hohem CO2-Gehalt (3000 ppm)
  • Eine Nacht mit schlechter Belüftung mit hohen CO2-Konzentrationen (3000 ppm) und anderen Bioabwässern (Die Reihenfolge der drei Bedingungen ist zufällig)
Gute Belüftung mit geringer CO2-Konzentration
CO2 hoch und gute Belüftung
Schlechte Belüftung mit hohen Konzentrationen von CO2 und Bioabwässern
Sonstiges: Gruppe 5
  • Eine Nacht bei guter Belüftung mit einem CO2-Gehalt von maximal 800 ppm
  • Eine Nacht bei guter Belüftung mit hohem CO2-Gehalt (3000 ppm)
  • Eine Nacht mit schlechter Belüftung mit hohen CO2-Konzentrationen (3000 ppm) und anderen Bioabwässern (Die Reihenfolge der drei Bedingungen ist zufällig)
Gute Belüftung mit geringer CO2-Konzentration
CO2 hoch und gute Belüftung
Schlechte Belüftung mit hohen Konzentrationen von CO2 und Bioabwässern
Sonstiges: Gruppe 6
  • Eine Nacht bei guter Belüftung mit einem CO2-Gehalt von maximal 800 ppm
  • Eine Nacht bei guter Belüftung mit hohem CO2-Gehalt (3000 ppm)
  • Eine Nacht mit schlechter Belüftung mit hohen CO2-Konzentrationen (3000 ppm) und anderen Bioabwässern (Die Reihenfolge der drei Bedingungen ist zufällig)
Gute Belüftung mit geringer CO2-Konzentration
CO2 hoch und gute Belüftung
Schlechte Belüftung mit hohen Konzentrationen von CO2 und Bioabwässern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionszeit (einfach)
Zeitfenster: 10 Stunden nach Expositionsbeginn
Reaktionszeit in Millisekunden. Ergebnis von CANTAB RTI Simple.
10 Stunden nach Expositionsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CANTAB Global Composite Score
Zeitfenster: 10 Stunden nach Expositionsbeginn
Globaler zusammengesetzter CANTAB-Score = Ergebnisse von CANTAB, umgewandelt in einen globalen zusammengesetzten Score.
10 Stunden nach Expositionsbeginn
Reaktionszeit (Fünf-Wahl)
Zeitfenster: 10 Stunden nach Expositionsbeginn
Reaktionszeit in Millisekunden. Ergebnis von CANTAB RTI Five-Choice.
10 Stunden nach Expositionsbeginn
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Schlaf gemessen für 9 Stunden während der Exposition im Bett von 21 Uhr bis 6 Uhr morgens.
Schlafeffizienz = Prozentsatz der Zeit, die im Bett geschlafen wird.
Schlaf gemessen für 9 Stunden während der Exposition im Bett von 21 Uhr bis 6 Uhr morgens.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Torben Sigsgaard, Department of Public Health - Institute of Environmental and Occupational Medicine, Aarhus University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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