- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03558698
Werden Kognition und Schlaf durch die Exposition gegenüber Kohlendioxid und biologischen Abwässern während des Schlafs beeinflusst?
Dänisch: Projekt God-Nat. Et Studie af søvnmiljøets Betydning for børns indlæringsevne Englisch: Good Night: A Study of the Impact of the Sleep Environment on Learning in Children
Ziel des Projekts ist es zu untersuchen, ob der Schlaf und die Kognition von Kindern durch die Belastung mit CO2 und anderen Bioabgasen während des Schlafs beeinträchtigt werden. Die Teilnehmer der Studie sind 36 Kinder, die von örtlichen Schulen in Aarhus, Dänemark, rekrutiert wurden.
Die Studie findet in den Klimakammern des Department of Public Health der Universität Aarhus statt. Diese Kammern ermöglichen experimentelle Tests an Menschen mit fortgeschrittener Expositionserzeugung, während eine Kontamination durch andere Quellen vermieden und Temperatur, Feuchtigkeit, Lärm, Geruch und Licht kontrolliert werden.
Die Kinder schlafen in den Kammern unter drei verschiedenen Bedingungen:
- Eine Nacht bei guter Belüftung mit einem CO2-Gehalt von maximal 800 ppm
- Eine Nacht mit guter Belüftung und hohem CO2-Gehalt (3.000 ppm)
- Eine Nacht mit schlechter Belüftung mit hohen CO2-Konzentrationen (3000 ppm) und anderen biologischen Abwässern.
Die Studie ist ein gruppeninternes Design, und Gruppen von sechs Kindern werden drei Nächte lang (durch sieben Tage getrennt) in den Kammern schlafen. Die verschiedenen Gruppen von Kindern werden in zufälliger Reihenfolge den Bedingungen ausgesetzt. Die Studie ist doppelblind (aus Sicherheitsgründen sind die für die CO2-Konzentration in den Kammern verantwortlichen Personen nicht verblindet).
Die Studie findet an Schulabenden statt. Die Kinder kommen um 18 Uhr an und gehen am nächsten Morgen zur Schule. Am Abend werden die Kinder etwa 30-40 Minuten lang getestet, um ihre kognitive Leistungsfähigkeit mit CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) auf iPads zu messen. Nach Abschluss des Tests wird das Abendessen serviert und die Kinder haben etwas Freizeit, bevor sie ins Bett gehen. Während der Nacht wird die Schlafqualität (Wachzeit und verschiedene Schlafstadien) mit Fitbit-Geräten überwacht. Die Schlafqualität wird auch anhand eines kurzen Schlaffragebogens bewertet. Am nächsten Morgen wird die kognitive Leistungsfähigkeit der Kinder erneut mit CANTAB getestet, bevor die Kinder zur Schule gehen.
Unsere primäre Hypothese ist, dass Kinder beim kognitiven Test schlechter abschneiden, wenn sie hohen Konzentrationen von CO2 und anderen Bioabwässern ausgesetzt sind, als im Vergleich zu niedrigen Konzentrationen von CO2 und Bioabwässern in einem gut belüfteten Raum. Darüber hinaus lauten unsere sekundären Hypothesen:
- Kinder schneiden beim kognitiven Test schlechter ab, wenn sie hohen Konzentrationen von CO2 und anderen biologischen Abwässern ausgesetzt sind, als im Vergleich zu CO2 allein.
- Kinder schlafen in einer Umgebung mit schlechter Belüftung und einem hohen Gehalt an CO2 und anderen Bioabgasen weniger gut als in einem gut belüfteten Raum mit niedrigem CO2-Gehalt.
- Kinder schlafen in einer Umgebung mit schlechter Belüftung und einem hohen Gehalt an CO2 und anderen Bioabgasen weniger gut als in einem Raum mit nur einem hohen Gehalt an CO2.
- Kinder schlafen weniger gut und schneiden beim kognitiven Test schlechter ab, wenn sie hohen CO2-Konzentrationen ausgesetzt sind, verglichen mit niedrigen CO2-Konzentrationen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, DK-8000
- Aarhus University, Department of Public Health, Section for Environment, Occupation and Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder oder Kinder mit einer gut behandelten chronischen Krankheit, die die Kognition und Schlafqualität nicht beeinträchtigt
- Einen CANTAB-Test durchführen können
- Ausgefüllte Fragebögen zu Schlafmustern
Ausschlusskriterien:
- Kann drei Nächte (getrennt durch sieben Tage) nicht in den Klimakammern verbringen
- Bedingungen, die einen sicheren Zugang zu den Kammern verhindern, wie z. B. Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gruppe 1
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Gute Belüftung mit geringer CO2-Konzentration
CO2 hoch und gute Belüftung
Schlechte Belüftung mit hohen Konzentrationen von CO2 und Bioabwässern
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Sonstiges: Gruppe 2
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Gute Belüftung mit geringer CO2-Konzentration
CO2 hoch und gute Belüftung
Schlechte Belüftung mit hohen Konzentrationen von CO2 und Bioabwässern
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Sonstiges: Gruppe 3
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Gute Belüftung mit geringer CO2-Konzentration
CO2 hoch und gute Belüftung
Schlechte Belüftung mit hohen Konzentrationen von CO2 und Bioabwässern
|
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Sonstiges: Gruppe 4
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Gute Belüftung mit geringer CO2-Konzentration
CO2 hoch und gute Belüftung
Schlechte Belüftung mit hohen Konzentrationen von CO2 und Bioabwässern
|
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Sonstiges: Gruppe 5
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Gute Belüftung mit geringer CO2-Konzentration
CO2 hoch und gute Belüftung
Schlechte Belüftung mit hohen Konzentrationen von CO2 und Bioabwässern
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Sonstiges: Gruppe 6
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Gute Belüftung mit geringer CO2-Konzentration
CO2 hoch und gute Belüftung
Schlechte Belüftung mit hohen Konzentrationen von CO2 und Bioabwässern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktionszeit (einfach)
Zeitfenster: 10 Stunden nach Expositionsbeginn
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Reaktionszeit in Millisekunden.
Ergebnis von CANTAB RTI Simple.
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10 Stunden nach Expositionsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CANTAB Global Composite Score
Zeitfenster: 10 Stunden nach Expositionsbeginn
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Globaler zusammengesetzter CANTAB-Score = Ergebnisse von CANTAB, umgewandelt in einen globalen zusammengesetzten Score.
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10 Stunden nach Expositionsbeginn
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Reaktionszeit (Fünf-Wahl)
Zeitfenster: 10 Stunden nach Expositionsbeginn
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Reaktionszeit in Millisekunden.
Ergebnis von CANTAB RTI Five-Choice.
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10 Stunden nach Expositionsbeginn
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: Schlaf gemessen für 9 Stunden während der Exposition im Bett von 21 Uhr bis 6 Uhr morgens.
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Schlafeffizienz = Prozentsatz der Zeit, die im Bett geschlafen wird.
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Schlaf gemessen für 9 Stunden während der Exposition im Bett von 21 Uhr bis 6 Uhr morgens.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Torben Sigsgaard, Department of Public Health - Institute of Environmental and Occupational Medicine, Aarhus University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 111017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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