Er kognition og søvn påvirket af udsættelse for kuldioxid og bioafløb under søvn?
Dansk: Projekt God-Nat. Et Studie af søvnmiljøets Betydning for børns indlæringsevne Engelsk: Good Night: A Study of the Impact of the Sleep Environment on Learning in Children
Formålet med projektet er at undersøge, om børns søvn og kognition påvirkes af eksponering for CO2 og andet bioaffald under søvn. Deltagerne i undersøgelsen er 36 børn rekrutteret fra lokale skoler i Aarhus, Danmark.
Undersøgelsen foregår i klimakamrene på Institut for Folkesundhed, Aarhus Universitet. Disse kamre giver mulighed for eksperimentel afprøvning på mennesker med avanceret eksponeringsgenerering, samtidig med at man undgår kontaminering fra andre kilder og kontrollerer temperatur, fugtighed, støj, lugt og lys.
Børnene skal sove i kamrene under tre forskellige forhold:
- En nat med god ventilation med et CO2-niveau på maksimalt 800 ppm
- En nat med god ventilation med høje niveauer af CO2 (3.000 ppm)
- En nat med dårlig ventilation med høje koncentrationer af CO2 (3000 ppm) og andet bioafløb.
Undersøgelsen er et internt gruppedesign, og grupper på seks børn vil sove i kamrene i tre nætter (adskilt af syv dage). De forskellige grupper af børn udsættes for forholdene i en randomiseret rækkefølge. Undersøgelsen er dobbeltblindet (af sikkerhedsmæssige årsager er de ansvarlige for CO2-koncentrationer i kamrene ikke blindet).
Undersøgelsen foregår på skolernes aftener. Børnene ankommer kl. 18 og går i skole morgenen efter. Om aftenen bliver børnene testet i cirka 30-40 minutter for at måle deres kognitive præstationer ved hjælp af CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) på iPads. Efter endt prøve serveres aftensmaden, og børnene har lidt fritid inden de går i seng. Om natten vil kvaliteten af søvnen (vågen tid og forskellige søvnstadier) blive overvåget ved hjælp af Fitbit-enheder. Søvnkvaliteten vil også blive evalueret ved hjælp af et kort søvnspørgeskema. Næste morgen vil børnenes kognitive præstationer blive testet igen ved hjælp af CANTAB, inden børnene går i skole.
Vores primære hypotese er, at børn vil klare sig dårligere på den kognitive test, når de udsættes for høje niveauer af CO2 og andre biospildevand end sammenlignet med lave niveauer af CO2 og biospildevand i et godt ventileret rum. Derudover er vores sekundære hypoteser:
- Børn vil præstere dårligere på den kognitive test, når de udsættes for høje niveauer af CO2 og andet bioafløb end sammenlignet med CO2 alene.
- Børn vil sove dårligere i et miljø med dårlig ventilation og høje niveauer af CO2 og andet bioafløb sammenlignet med at sove i et godt ventileret rum med lave niveauer af CO2.
- Børn vil sove dårligere i et miljø med dårlig ventilation og høje niveauer af CO2 og andre bioafløb sammenlignet med at sove i et værelse med høje niveauer af CO2 alene.
- Børn vil sove dårligere og præstere dårligere på den kognitive test, når de udsættes for høje niveauer af CO2 sammenlignet med lave niveauer af CO2.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, DK-8000
- Aarhus University, Department of Public Health, Section for Environment, Occupation and Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske børn eller børn med en velbehandlet kronisk sygdom, der ikke forstyrrer kognition og søvnkvalitet
- At kunne gennemføre en CANTAB-test
- Udfyldte spørgeskemaer over søvnmønstre
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at tilbringe tre nætter (adskilt af syv dage) i klimakamrene
- Forhold, der forhindrer sikker adgang til kamrene, såsom klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe 1
|
God ventilation med lav koncentration af CO2
CO2 Høj og god ventilation
Dårlig ventilation med høje koncentrationer af CO2 og bioafløb
|
|
Andet: Gruppe 2
|
God ventilation med lav koncentration af CO2
CO2 Høj og god ventilation
Dårlig ventilation med høje koncentrationer af CO2 og bioafløb
|
|
Andet: Gruppe 3
|
God ventilation med lav koncentration af CO2
CO2 Høj og god ventilation
Dårlig ventilation med høje koncentrationer af CO2 og bioafløb
|
|
Andet: Gruppe 4
|
God ventilation med lav koncentration af CO2
CO2 Høj og god ventilation
Dårlig ventilation med høje koncentrationer af CO2 og bioafløb
|
|
Andet: Gruppe 5
|
God ventilation med lav koncentration af CO2
CO2 Høj og god ventilation
Dårlig ventilation med høje koncentrationer af CO2 og bioafløb
|
|
Andet: Gruppe 6
|
God ventilation med lav koncentration af CO2
CO2 Høj og god ventilation
Dårlig ventilation med høje koncentrationer af CO2 og bioafløb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktionstid (simpel)
Tidsramme: 10 timer efter eksponeringens start
|
Reaktionstid i millisekunder.
Resultat fra CANTAB RTI Enkelt.
|
10 timer efter eksponeringens start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CANTAB global sammensat score
Tidsramme: 10 timer efter eksponeringens start
|
CANTAB global sammensat score = resultater fra CANTAB omdannet til en global sammensat score.
|
10 timer efter eksponeringens start
|
|
Reaktionstid (fem-valg)
Tidsramme: 10 timer efter eksponeringens start
|
Reaktionstid i millisekunder.
Resultat fra CANTAB RTI Five-Choice.
|
10 timer efter eksponeringens start
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Søvn målt i 9 timer under eksponering i sengen fra kl. 21.00 til kl. 6.00.
|
Søvneffektivitet = Procentdel af tid i sengen brugt på at sove.
|
Søvn målt i 9 timer under eksponering i sengen fra kl. 21.00 til kl. 6.00.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Torben Sigsgaard, Department of Public Health - Institute of Environmental and Occupational Medicine, Aarhus University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 111017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .