- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03558698
Vaikuttaako kognitioon ja uneen altistuminen hiilidioksidille ja biopäästöille unen aikana?
Tanska: Projekt God-Nat. Et Studie af søvnmiljøets Betydning for børns indlæringsevne englanti: Good Night: A Study of the Impact of Sleep Environment on Learning in Children
Hankkeen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako lasten uneen ja kognitioon altistuminen hiilidioksidille ja muille biopäästöille unen aikana. Tutkimukseen osallistui 36 lasta, jotka on värvätty paikallisista kouluista Århusista Tanskasta.
Tutkimus tapahtuu Århusin yliopiston kansanterveyden laitoksen ilmastokammioissa. Nämä kammiot mahdollistavat kokeellisen testauksen ihmisillä, joilla on edistynyt altistuminen, samalla kun vältetään muista lähteistä tuleva kontaminaatio ja kontrolloidaan lämpötilaa, kosteutta, melua, hajua ja valoa.
Lapset nukkuvat kammioissa kolmessa eri tilanteessa:
- Yhden yön hyvä ilmanvaihto CO2-tasolla enintään 800 ppm
- Yksi yö hyvää ilmanvaihtoa korkealla CO2-tasolla (3 000 ppm)
- Yksi yö huonoa ilmanvaihtoa korkeilla CO2-pitoisuuksilla (3000 ppm) ja muulla biojätteellä.
Tutkimus on ryhmän sisäinen suunnittelu, ja kuuden lapsen ryhmät nukkuvat kammioissa kolme yötä (seitsemän päivän välein). Eri lapsiryhmät altistetaan olosuhteille satunnaisessa järjestyksessä. Tutkimus on kaksoissokkotettu (turvallisuussyistä kammioiden CO2-pitoisuuksista vastuussa olevia henkilöitä ei sokkouteta).
Opiskelu tapahtuu kouluiltaisin. Lapset saapuvat klo 18 ja lähtevät kouluun seuraavana aamuna. Iltaisin lapsia testataan noin 30-40 minuutin ajan heidän kognitiivisten suoritustensa mittaamiseksi käyttämällä iPadien CANTABia (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery). Kokeen jälkeen tarjotaan illallinen ja lapsilla on aikaa ennen nukkumaanmenoa. Yön aikana unen laatua (heräämisaikaa ja unen eri vaiheita) seurataan Fitbit-laitteilla. Unen laatua arvioidaan myös lyhyellä unikyselyllä. Seuraavana aamuna lasten kognitiivista suorituskykyä testataan uudelleen CANTABilla ennen kuin lapset lähtevät kouluun.
Ensisijainen hypoteesimme on, että lapset pärjäävät kognitiivisissa testeissä huonommin, kun he joutuvat alttiiksi korkeille hiilidioksidipitoisuuksille ja muille biojätteille kuin verrattaessa alhaisiin hiilidioksidi- ja biopäästötasoihin hyvin ilmastoidussa huoneessa. Tämän lisäksi toissijaiset hypoteesimme ovat:
- Lapset pärjäävät kognitiivisissa testeissä huonommin, kun he altistuvat korkeille hiilidioksidipitoisuuksille ja muille biopäästöille kuin pelkällä hiilidioksidilla.
- Lapset nukkuvat huonommin ympäristössä, jossa on huono ilmanvaihto ja korkea CO2- ja muiden biopäästöjen taso verrattuna nukkumiseen hyvin ilmastoidussa huoneessa, jossa on alhainen hiilidioksidipitoisuus.
- Lapset nukkuvat huonommin ympäristössä, jossa on huono ilmanvaihto ja korkea CO2- ja muiden biopäästöjen taso, verrattuna nukkumiseen huoneessa, jossa on korkea hiilidioksidipitoisuus.
- Lapset nukkuvat huonommin ja suoriutuvat huonommin kognitiivisissa testeissä, kun he altistuvat korkeille CO2-tasoille verrattuna alhaisiin hiilidioksiditasoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, DK-8000
- Aarhus University, Department of Public Health, Section for Environment, Occupation and Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset tai lapset, joilla on hyvin hoidettu krooninen sairaus, joka ei häiritse kognitiota ja unen laatua
- Mahdollisuus suorittaa CANTAB-testi
- Täytetty unirytmikyselyt
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi viettää kolmea yötä (seitsemän päivän välissä) ilmastokammioissa
- Olosuhteet, jotka estävät turvallisen pääsyn kammioihin, kuten klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1
|
Hyvä ilmanvaihto alhaisella CO2-pitoisuudella
CO2 korkea ja hyvä ilmanvaihto
Huono ilmanvaihto korkealla CO2- ja biojätepitoisuuksilla
|
|
Muut: Ryhmä 2
|
Hyvä ilmanvaihto alhaisella CO2-pitoisuudella
CO2 korkea ja hyvä ilmanvaihto
Huono ilmanvaihto korkealla CO2- ja biojätepitoisuuksilla
|
|
Muut: Ryhmä 3
|
Hyvä ilmanvaihto alhaisella CO2-pitoisuudella
CO2 korkea ja hyvä ilmanvaihto
Huono ilmanvaihto korkealla CO2- ja biojätepitoisuuksilla
|
|
Muut: Ryhmä 4
|
Hyvä ilmanvaihto alhaisella CO2-pitoisuudella
CO2 korkea ja hyvä ilmanvaihto
Huono ilmanvaihto korkealla CO2- ja biojätepitoisuuksilla
|
|
Muut: Ryhmä 5
|
Hyvä ilmanvaihto alhaisella CO2-pitoisuudella
CO2 korkea ja hyvä ilmanvaihto
Huono ilmanvaihto korkealla CO2- ja biojätepitoisuuksilla
|
|
Muut: Ryhmä 6
|
Hyvä ilmanvaihto alhaisella CO2-pitoisuudella
CO2 korkea ja hyvä ilmanvaihto
Huono ilmanvaihto korkealla CO2- ja biojätepitoisuuksilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktioaika (yksinkertainen)
Aikaikkuna: 10 tuntia altistuksen alkamisesta
|
Reaktioaika millisekunteina.
CANTAB RTI Simple -tulos.
|
10 tuntia altistuksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CANTAB maailmanlaajuinen yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: 10 tuntia altistuksen alkamisesta
|
CANTABin globaali yhdistelmäpistemäärä = CANTABin tulokset muutettuna globaaliksi yhdistelmäpisteeksi.
|
10 tuntia altistuksen alkamisesta
|
|
Reaktioaika (viisi vaihtoehtoa)
Aikaikkuna: 10 tuntia altistuksen alkamisesta
|
Reaktioaika millisekunteina.
CANTAB RTI Five-Choicen tulos.
|
10 tuntia altistuksen alkamisesta
|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Uni mitattiin 9 tunnin ajan sängyssä altistuksen aikana klo 21.00–6.00.
|
Unen tehokkuus = Prosenttiosuus sängyssä nukkumiseen käytetystä ajasta.
|
Uni mitattiin 9 tunnin ajan sängyssä altistuksen aikana klo 21.00–6.00.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Torben Sigsgaard, Department of Public Health - Institute of Environmental and Occupational Medicine, Aarhus University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .