- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03558698
La cognition et le sommeil sont-ils affectés par l'exposition au dioxyde de carbone et aux effluents biologiques pendant le sommeil ?
Danois : Projekt God-Nat. Et Studie af søvnmiljøets Betydning for børns indlæringsevne Français : Bonne nuit : Une étude de l'impact de l'environnement du sommeil sur l'apprentissage chez les enfants
L'objectif du projet est d'examiner si le sommeil et la cognition des enfants sont affectés par l'exposition au CO2 et à d'autres effluents biologiques pendant le sommeil. Les participants à l'étude sont 36 enfants recrutés dans les écoles locales d'Aarhus, au Danemark.
L'étude se déroule dans les chambres climatiques du Département de santé publique de l'Université d'Aarhus. Ces chambres permettent des tests expérimentaux sur des humains avec une génération d'exposition avancée tout en évitant la contamination par d'autres sources et en contrôlant la température, l'humidité, le bruit, l'odeur et la lumière.
Les enfants dormiront dans les chambres sous trois conditions différentes :
- Une nuit de bonne ventilation avec un taux de CO2 maximum de 800 ppm
- Une nuit de bonne ventilation avec des niveaux élevés de CO2 (3 000 ppm)
- Une nuit de mauvaise ventilation avec de fortes concentrations de CO2 (3000 ppm) et autres effluents bio.
L'étude est une conception intra-groupe, et des groupes de six enfants dormiront dans les chambres pendant trois nuits (séparées par sept jours). Les différents groupes d'enfants sont exposés aux conditions dans un ordre aléatoire. L'étude est en double aveugle (pour des raisons de sécurité les personnes responsables des concentrations de CO2 dans les chambres ne sont pas en aveugle).
L'étude a lieu les soirs d'école. Les enfants arrivent à 18h00 et partent pour l'école le lendemain matin. Le soir, les enfants sont testés pendant environ 30 à 40 minutes pour mesurer leurs performances cognitives à l'aide de CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) sur iPad. Après avoir terminé le test, le dîner est servi et les enfants ont du temps libre avant d'aller se coucher. Pendant la nuit, la qualité du sommeil (temps d'éveil et différentes phases de sommeil) sera surveillée à l'aide d'appareils Fitbit. La qualité du sommeil sera également évaluée à l'aide d'un court questionnaire sur le sommeil. Le lendemain matin, les performances cognitives des enfants seront à nouveau testées à l'aide de CANTAB avant le départ des enfants pour l'école.
Notre hypothèse principale est que les enfants auront de moins bons résultats au test cognitif lorsqu'ils sont exposés à des niveaux élevés de CO2 et d'autres effluents biologiques que par rapport à de faibles niveaux de CO2 et d'effluents biologiques dans une pièce bien ventilée. En plus de cela, nos hypothèses secondaires sont :
- Les enfants auront de moins bons résultats au test cognitif lorsqu'ils sont exposés à des niveaux élevés de CO2 et d'autres effluents biologiques que par rapport au CO2 seul.
- Les enfants dormiront moins bien dans un environnement avec une mauvaise ventilation et des niveaux élevés de CO2 et d'autres effluents biologiques que de dormir dans une pièce bien ventilée avec de faibles niveaux de CO2.
- Les enfants dormiront moins bien dans un environnement avec une mauvaise ventilation et des niveaux élevés de CO2 et d'autres effluents biologiques par rapport à dormir dans une pièce avec des niveaux élevés de CO2 seuls.
- Les enfants dorment moins bien et obtiennent de moins bons résultats au test cognitif lorsqu'ils sont exposés à des niveaux élevés de CO2 par rapport à de faibles niveaux de CO2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, DK-8000
- Aarhus University, Department of Public Health, Section for Environment, Occupation and Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé ou enfants atteints d'une maladie chronique bien traitée n'interférant pas avec la cognition et la qualité du sommeil
- Être capable de réaliser un test CANTAB
- Questionnaires remplis sur les habitudes de sommeil
Critère d'exclusion:
- Impossible de passer trois nuits (séparées de sept jours) dans les chambres climatiques
- Conditions qui empêchent un accès sûr aux chambres telles que la claustrophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe 1
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Bonne ventilation avec une faible concentration de CO2
CO2 élevé et bonne ventilation
Mauvaise ventilation avec de fortes concentrations de CO2 et d'effluents biologiques
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Autre: Groupe 2
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Bonne ventilation avec une faible concentration de CO2
CO2 élevé et bonne ventilation
Mauvaise ventilation avec de fortes concentrations de CO2 et d'effluents biologiques
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Autre: Groupe 3
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Bonne ventilation avec une faible concentration de CO2
CO2 élevé et bonne ventilation
Mauvaise ventilation avec de fortes concentrations de CO2 et d'effluents biologiques
|
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Autre: Groupe 4
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Bonne ventilation avec une faible concentration de CO2
CO2 élevé et bonne ventilation
Mauvaise ventilation avec de fortes concentrations de CO2 et d'effluents biologiques
|
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Autre: Groupe 5
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Bonne ventilation avec une faible concentration de CO2
CO2 élevé et bonne ventilation
Mauvaise ventilation avec de fortes concentrations de CO2 et d'effluents biologiques
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Autre: Groupe 6
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Bonne ventilation avec une faible concentration de CO2
CO2 élevé et bonne ventilation
Mauvaise ventilation avec de fortes concentrations de CO2 et d'effluents biologiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de réaction (Simple)
Délai: 10 heures après le début de l'exposition
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Temps de réaction en millisecondes.
Résultat de CANTAB RTI Simple.
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10 heures après le début de l'exposition
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score composite global CANTAB
Délai: 10 heures après le début de l'exposition
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Score composite global CANTAB = résultats de CANTAB transformés en un score composite global.
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10 heures après le début de l'exposition
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Temps de réaction (cinq choix)
Délai: 10 heures après le début de l'exposition
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Temps de réaction en millisecondes.
Résultat de CANTAB RTI Five-Choice.
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10 heures après le début de l'exposition
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Efficacité du sommeil
Délai: Sommeil mesuré pendant 9 heures lors d'une exposition au lit de 21h à 6h.
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Efficacité du sommeil = Pourcentage de temps passé au lit à dormir.
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Sommeil mesuré pendant 9 heures lors d'une exposition au lit de 21h à 6h.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Torben Sigsgaard, Department of Public Health - Institute of Environmental and Occupational Medicine, Aarhus University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 111017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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