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La cognition et le sommeil sont-ils affectés par l'exposition au dioxyde de carbone et aux effluents biologiques pendant le sommeil ?

10 octobre 2018 mis à jour par: University of Aarhus

Danois : Projekt God-Nat. Et Studie af søvnmiljøets Betydning for børns indlæringsevne Français : Bonne nuit : Une étude de l'impact de l'environnement du sommeil sur l'apprentissage chez les enfants

L'objectif du projet est d'examiner si le sommeil et la cognition des enfants sont affectés par l'exposition au CO2 et à d'autres effluents biologiques pendant le sommeil. Les participants à l'étude sont 36 enfants recrutés dans les écoles locales d'Aarhus, au Danemark.

L'étude se déroule dans les chambres climatiques du Département de santé publique de l'Université d'Aarhus. Ces chambres permettent des tests expérimentaux sur des humains avec une génération d'exposition avancée tout en évitant la contamination par d'autres sources et en contrôlant la température, l'humidité, le bruit, l'odeur et la lumière.

Les enfants dormiront dans les chambres sous trois conditions différentes :

  • Une nuit de bonne ventilation avec un taux de CO2 maximum de 800 ppm
  • Une nuit de bonne ventilation avec des niveaux élevés de CO2 (3 000 ppm)
  • Une nuit de mauvaise ventilation avec de fortes concentrations de CO2 (3000 ppm) et autres effluents bio.

L'étude est une conception intra-groupe, et des groupes de six enfants dormiront dans les chambres pendant trois nuits (séparées par sept jours). Les différents groupes d'enfants sont exposés aux conditions dans un ordre aléatoire. L'étude est en double aveugle (pour des raisons de sécurité les personnes responsables des concentrations de CO2 dans les chambres ne sont pas en aveugle).

L'étude a lieu les soirs d'école. Les enfants arrivent à 18h00 et partent pour l'école le lendemain matin. Le soir, les enfants sont testés pendant environ 30 à 40 minutes pour mesurer leurs performances cognitives à l'aide de CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) sur iPad. Après avoir terminé le test, le dîner est servi et les enfants ont du temps libre avant d'aller se coucher. Pendant la nuit, la qualité du sommeil (temps d'éveil et différentes phases de sommeil) sera surveillée à l'aide d'appareils Fitbit. La qualité du sommeil sera également évaluée à l'aide d'un court questionnaire sur le sommeil. Le lendemain matin, les performances cognitives des enfants seront à nouveau testées à l'aide de CANTAB avant le départ des enfants pour l'école.

Notre hypothèse principale est que les enfants auront de moins bons résultats au test cognitif lorsqu'ils sont exposés à des niveaux élevés de CO2 et d'autres effluents biologiques que par rapport à de faibles niveaux de CO2 et d'effluents biologiques dans une pièce bien ventilée. En plus de cela, nos hypothèses secondaires sont :

  • Les enfants auront de moins bons résultats au test cognitif lorsqu'ils sont exposés à des niveaux élevés de CO2 et d'autres effluents biologiques que par rapport au CO2 seul.
  • Les enfants dormiront moins bien dans un environnement avec une mauvaise ventilation et des niveaux élevés de CO2 et d'autres effluents biologiques que de dormir dans une pièce bien ventilée avec de faibles niveaux de CO2.
  • Les enfants dormiront moins bien dans un environnement avec une mauvaise ventilation et des niveaux élevés de CO2 et d'autres effluents biologiques par rapport à dormir dans une pièce avec des niveaux élevés de CO2 seuls.
  • Les enfants dorment moins bien et obtiennent de moins bons résultats au test cognitif lorsqu'ils sont exposés à des niveaux élevés de CO2 par rapport à de faibles niveaux de CO2.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aarhus, Danemark, DK-8000
        • Aarhus University, Department of Public Health, Section for Environment, Occupation and Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants en bonne santé ou enfants atteints d'une maladie chronique bien traitée n'interférant pas avec la cognition et la qualité du sommeil
  • Être capable de réaliser un test CANTAB
  • Questionnaires remplis sur les habitudes de sommeil

Critère d'exclusion:

  • Impossible de passer trois nuits (séparées de sept jours) dans les chambres climatiques
  • Conditions qui empêchent un accès sûr aux chambres telles que la claustrophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe 1
  • Une nuit de bonne ventilation avec un taux de CO2 maximum de 800 ppm
  • Une nuit de bonne ventilation avec des niveaux élevés de CO2 (3000 ppm)
  • Une nuit de mauvaise ventilation avec de fortes concentrations de CO2 (3000 ppm) et autres effluents bio (L'ordre des trois conditions est randomisé)
Bonne ventilation avec une faible concentration de CO2
CO2 élevé et bonne ventilation
Mauvaise ventilation avec de fortes concentrations de CO2 et d'effluents biologiques
Autre: Groupe 2
  • Une nuit de bonne ventilation avec un taux de CO2 maximum de 800 ppm
  • Une nuit de bonne ventilation avec des niveaux élevés de CO2 (3000 ppm)
  • Une nuit de mauvaise ventilation avec de fortes concentrations de CO2 (3000 ppm) et autres effluents bio (L'ordre des trois conditions est randomisé)
Bonne ventilation avec une faible concentration de CO2
CO2 élevé et bonne ventilation
Mauvaise ventilation avec de fortes concentrations de CO2 et d'effluents biologiques
Autre: Groupe 3
  • Une nuit de bonne ventilation avec un niveau élevé de CO2 de maximum 800 ppm
  • Une nuit de bonne ventilation avec des niveaux élevés de CO2 (3000 ppm)
  • Une nuit de mauvaise ventilation avec de fortes concentrations de CO2 (3000 ppm) et autres effluents bio (L'ordre des trois conditions est randomisé)
Bonne ventilation avec une faible concentration de CO2
CO2 élevé et bonne ventilation
Mauvaise ventilation avec de fortes concentrations de CO2 et d'effluents biologiques
Autre: Groupe 4
  • Une nuit de bonne ventilation avec un taux de CO2 maximum de 800 ppm
  • Une nuit de bonne ventilation avec des niveaux élevés de CO2 (3000 ppm)
  • Une nuit de mauvaise ventilation avec de fortes concentrations de CO2 (3000 ppm) et autres effluents bio (L'ordre des trois conditions est randomisé)
Bonne ventilation avec une faible concentration de CO2
CO2 élevé et bonne ventilation
Mauvaise ventilation avec de fortes concentrations de CO2 et d'effluents biologiques
Autre: Groupe 5
  • Une nuit de bonne ventilation avec un taux de CO2 maximum de 800 ppm
  • Une nuit de bonne ventilation avec des niveaux élevés de CO2 (3000 ppm)
  • Une nuit de mauvaise ventilation avec de fortes concentrations de CO2 (3000 ppm) et autres effluents bio (L'ordre des trois conditions est randomisé)
Bonne ventilation avec une faible concentration de CO2
CO2 élevé et bonne ventilation
Mauvaise ventilation avec de fortes concentrations de CO2 et d'effluents biologiques
Autre: Groupe 6
  • Une nuit de bonne ventilation avec un taux de CO2 maximum de 800 ppm
  • Une nuit de bonne ventilation avec des niveaux élevés de CO2 (3000 ppm)
  • Une nuit de mauvaise ventilation avec de fortes concentrations de CO2 (3000 ppm) et autres effluents bio (L'ordre des trois conditions est randomisé)
Bonne ventilation avec une faible concentration de CO2
CO2 élevé et bonne ventilation
Mauvaise ventilation avec de fortes concentrations de CO2 et d'effluents biologiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de réaction (Simple)
Délai: 10 heures après le début de l'exposition
Temps de réaction en millisecondes. Résultat de CANTAB RTI Simple.
10 heures après le début de l'exposition

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score composite global CANTAB
Délai: 10 heures après le début de l'exposition
Score composite global CANTAB = résultats de CANTAB transformés en un score composite global.
10 heures après le début de l'exposition
Temps de réaction (cinq choix)
Délai: 10 heures après le début de l'exposition
Temps de réaction en millisecondes. Résultat de CANTAB RTI Five-Choice.
10 heures après le début de l'exposition
Efficacité du sommeil
Délai: Sommeil mesuré pendant 9 heures lors d'une exposition au lit de 21h à 6h.
Efficacité du sommeil = Pourcentage de temps passé au lit à dormir.
Sommeil mesuré pendant 9 heures lors d'une exposition au lit de 21h à 6h.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Torben Sigsgaard, Department of Public Health - Institute of Environmental and Occupational Medicine, Aarhus University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2018

Première publication (Réel)

15 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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