Worden cognitie en slaap beïnvloed door blootstelling aan kooldioxide en bio-effluenten tijdens de slaap?
Deens: Projekt God-Nat. Et studie van søvnmiljøets Betydning for børns indlæringsevne English: Good Night: A Study of the Impact of the Sleep Environment on Learning in Children
Het doel van het project is om te onderzoeken of de slaap en cognitie van kinderen worden beïnvloed door blootstelling aan CO2 en andere bio-effluenten tijdens de slaap. De deelnemers aan het onderzoek zijn 36 kinderen die zijn geworven van lokale scholen in Aarhus, Denemarken.
Het onderzoek vindt plaats in de klimaatkamers van de afdeling Volksgezondheid van de Universiteit van Aarhus. Deze kamers maken experimenteel testen op mensen mogelijk met geavanceerde blootstellingsgeneratie, terwijl besmetting door andere bronnen wordt vermeden en temperatuur, vochtigheid, geluid, geur en licht worden gecontroleerd.
De kinderen slapen in de kamers onder drie verschillende omstandigheden:
- Eén nacht goed ventileren met een CO2-gehalte van maximaal 800 ppm
- Eén nacht goed ventileren met een hoog CO2-gehalte (3.000 ppm)
- Een nacht van slechte ventilatie met hoge concentraties CO2 (3000 ppm) en andere bio-effluenten.
De studie is een groepsontwerp en groepen van zes kinderen slapen drie nachten in de kamers (met een tussenruimte van zeven dagen). De verschillende groepen kinderen worden in willekeurige volgorde aan de condities blootgesteld. Het onderzoek is dubbelblind (om veiligheidsredenen zijn de personen die verantwoordelijk zijn voor de CO2-concentraties in de kamers niet geblindeerd).
Het onderzoek vindt plaats op schoolavonden. De kinderen komen om 18.00 uur aan en vertrekken de volgende ochtend naar school. 's Avonds worden de kinderen ongeveer 30-40 minuten getest om hun cognitieve prestaties te meten met behulp van CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) op iPads. Na het voltooien van de test wordt het avondeten geserveerd en hebben de kinderen wat vrije tijd voordat ze naar bed gaan. Tijdens de nacht wordt de kwaliteit van de slaap (waaktijd en verschillende slaapfasen) gecontroleerd met behulp van Fitbit-apparaten. De slaapkwaliteit wordt ook beoordeeld aan de hand van een korte slaapvragenlijst. De volgende ochtend worden de cognitieve prestaties van de kinderen opnieuw getest met behulp van CANTAB voordat de kinderen naar school vertrekken.
Onze primaire hypothese is dat kinderen slechter zullen presteren op de cognitieve test wanneer ze worden blootgesteld aan hoge niveaus van CO2 en andere bio-effluenten dan in vergelijking met lage niveaus van CO2 en bio-effluenten in een goed geventileerde ruimte. Daarnaast zijn onze secundaire hypothesen:
- Kinderen zullen slechter presteren op de cognitieve test wanneer ze worden blootgesteld aan hoge niveaus van CO2 en andere bio-effluenten dan in vergelijking met alleen CO2.
- Kinderen slapen minder goed in een omgeving met slechte ventilatie en veel CO2 en andere bio-effluenten in vergelijking met slapen in een goed geventileerde ruimte met weinig CO2.
- Kinderen zullen minder goed slapen in een omgeving met slechte ventilatie en veel CO2 en andere bio-effluenten in vergelijking met slapen in een kamer met alleen veel CO2.
- Kinderen slapen minder goed en presteren slechter op de cognitieve test wanneer ze worden blootgesteld aan hoge niveaus van CO2 in vergelijking met lage niveaus van CO2.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, DK-8000
- Aarhus University, Department of Public Health, Section for Environment, Occupation and Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen of kinderen met een goed behandelde chronische ziekte die de cognitie en slaapkwaliteit niet verstoort
- Het kunnen afleggen van een CANTAB-toets
- Ingevulde vragenlijsten over slaappatronen
Uitsluitingscriteria:
- Drie nachten (met een tussenruimte van zeven dagen) niet in de klimaatkamers kunnen doorbrengen
- Omstandigheden die een veilige toegang tot de kamers verhinderen, zoals claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 1
|
Goede ventilatie met een lage concentratie CO2
CO2 Hoge en Goede ventilatie
Slechte ventilatie met hoge concentraties CO2 en bio-effluenten
|
|
Ander: Groep 2
|
Goede ventilatie met een lage concentratie CO2
CO2 Hoge en Goede ventilatie
Slechte ventilatie met hoge concentraties CO2 en bio-effluenten
|
|
Ander: Groep 3
|
Goede ventilatie met een lage concentratie CO2
CO2 Hoge en Goede ventilatie
Slechte ventilatie met hoge concentraties CO2 en bio-effluenten
|
|
Ander: Groep 4
|
Goede ventilatie met een lage concentratie CO2
CO2 Hoge en Goede ventilatie
Slechte ventilatie met hoge concentraties CO2 en bio-effluenten
|
|
Ander: Groep 5
|
Goede ventilatie met een lage concentratie CO2
CO2 Hoge en Goede ventilatie
Slechte ventilatie met hoge concentraties CO2 en bio-effluenten
|
|
Ander: Groep 6
|
Goede ventilatie met een lage concentratie CO2
CO2 Hoge en Goede ventilatie
Slechte ventilatie met hoge concentraties CO2 en bio-effluenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactietijd (eenvoudig)
Tijdsspanne: 10 uur na aanvang van de blootstelling
|
Reactietijd in milliseconden.
Uitkomst van CANTAB RTI Simple.
|
10 uur na aanvang van de blootstelling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CANTAB globale samengestelde score
Tijdsspanne: 10 uur na aanvang van de blootstelling
|
CANTAB globale samengestelde score = uitkomsten van CANTAB omgezet in een globale samengestelde score.
|
10 uur na aanvang van de blootstelling
|
|
Reactietijd (vijf keuzes)
Tijdsspanne: 10 uur na aanvang van de blootstelling
|
Reactietijd in milliseconden.
Uitkomst van CANTAB RTI Five-Choice.
|
10 uur na aanvang van de blootstelling
|
|
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Slaap gemeten gedurende 9 uur tijdens blootstelling in bed van 21.00 uur tot 6.00 uur.
|
Slaapefficiëntie = Percentage van de tijd in bed doorgebracht met slapen.
|
Slaap gemeten gedurende 9 uur tijdens blootstelling in bed van 21.00 uur tot 6.00 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Torben Sigsgaard, Department of Public Health - Institute of Environmental and Occupational Medicine, Aarhus University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 111017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .