- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03558698
Jsou kognice a spánek ovlivněny vystavením oxidu uhličitého a biologickým odpadům během spánku?
Dánsky: Projekt God-Nat. Et Studie af søvnmiljøets Betydning for børns indlæringsevne English: Good Night: A Studie of the Impact of Sleep Environment on Learning in Children
Cílem projektu je prozkoumat, zda jsou spánek a kognice dětí ovlivněny expozicí CO2 a dalším bioodpadům během spánku. Účastníky studie je 36 dětí z místních škol v dánském Aarhusu.
Studie probíhá v klimatických komorách na katedře veřejného zdraví Aarhuské univerzity. Tyto komory umožňují experimentální testování na lidech s pokročilou generací expozice a zároveň zabraňují kontaminaci z jiných zdrojů a kontrolují teplotu, vlhkost, hluk, zápach a světlo.
Děti budou spát v komorách za tří různých podmínek:
- Jedna noc dobrého větrání s úrovní CO2 maximálně 800 ppm
- Jedna noc dobrého větrání s vysokou úrovní CO2 (3 000 ppm)
- Jedna noc špatného větrání s vysokými koncentracemi CO2 (3000 ppm) a dalších bio odpadů.
Studie je navržena v rámci skupiny a skupiny šesti dětí budou spát v komorách po tři noci (oddělené po sedmi dnech). Různé skupiny dětí jsou vystaveny podmínkám v náhodném pořadí. Studie je dvojitě zaslepená (z bezpečnostních důvodů nejsou zaslepeny osoby odpovědné za koncentrace CO2 v komorách).
Studium probíhá ve školních večerech. Děti přicházejí v 18 hodin a ráno odcházejí do školy. Večer jsou děti přibližně 30–40 minut testovány, aby se změřila jejich kognitivní výkonnost pomocí CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) na iPadech. Po absolvování testu se podává večeře a děti mají před spaním trochu volného času. Během noci bude kvalita spánku (doba bdění a různé fáze spánku) monitorována pomocí zařízení Fitbit. Kvalita spánku bude také hodnocena pomocí krátkého spánkového dotazníku. Druhý den ráno bude kognitivní výkon dětí znovu testován pomocí CANTAB před odchodem dětí do školy.
Naší primární hypotézou je, že děti budou v kognitivním testu dosahovat horších výsledků, když jsou vystaveny vysokým hladinám CO2 a jiných biologických odpadů, než ve srovnání s nízkými hladinami CO2 a biologických odpadů v dobře větrané místnosti. Kromě toho jsou naše sekundární hypotézy:
- Děti budou mít horší výsledky v kognitivním testu, když budou vystaveny vysokým hladinám CO2 a jiných biologických odpadů, než ve srovnání se samotným CO2.
- Děti budou spát hůře v prostředí se špatnou ventilací a vysokými hladinami CO2 a jiných biopotravin ve srovnání se spánkem v dobře větrané místnosti s nízkou úrovní CO2.
- Děti budou spát hůře v prostředí se špatnou ventilací a vysokými hladinami CO2 a jiných biopotravin ve srovnání se spánkem v místnosti s vysokou úrovní samotného CO2.
- Děti budou spát hůře a budou mít horší výsledky v kognitivním testu, když jsou vystaveny vysokým hladinám CO2 ve srovnání s nízkými hladinami CO2.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, DK-8000
- Aarhus University, Department of Public Health, Section for Environment, Occupation and Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti nebo děti s dobře léčeným chronickým onemocněním nezasahujícím do kognice a kvality spánku
- Být schopen splnit test CANTAB
- Vyplněné dotazníky spánkových vzorců
Kritéria vyloučení:
- Nelze strávit tři noci (oddělené sedmi dny) v klimatických komorách
- Podmínky, které brání bezpečnému přístupu do komor, jako je klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 1
|
Dobrá ventilace s nízkou koncentrací CO2
Vysoká hladina CO2 a dobrá ventilace
Špatné větrání s vysokou koncentrací CO2 a biologických odpadů
|
|
Jiný: Skupina 2
|
Dobrá ventilace s nízkou koncentrací CO2
Vysoká hladina CO2 a dobrá ventilace
Špatné větrání s vysokou koncentrací CO2 a biologických odpadů
|
|
Jiný: Skupina 3
|
Dobrá ventilace s nízkou koncentrací CO2
Vysoká hladina CO2 a dobrá ventilace
Špatné větrání s vysokou koncentrací CO2 a biologických odpadů
|
|
Jiný: Skupina 4
|
Dobrá ventilace s nízkou koncentrací CO2
Vysoká hladina CO2 a dobrá ventilace
Špatné větrání s vysokou koncentrací CO2 a biologických odpadů
|
|
Jiný: Skupina 5
|
Dobrá ventilace s nízkou koncentrací CO2
Vysoká hladina CO2 a dobrá ventilace
Špatné větrání s vysokou koncentrací CO2 a biologických odpadů
|
|
Jiný: Skupina 6
|
Dobrá ventilace s nízkou koncentrací CO2
Vysoká hladina CO2 a dobrá ventilace
Špatné větrání s vysokou koncentrací CO2 a biologických odpadů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakční doba (jednoduchá)
Časové okno: 10 hodin po začátku expozice
|
Reakční doba v milisekundách.
Výsledek z CANTAB RTI Simple.
|
10 hodin po začátku expozice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální složené skóre CANTAB
Časové okno: 10 hodin po začátku expozice
|
Globální složené skóre CANTAB = výsledky z CANTAB transformované do globálního složeného skóre.
|
10 hodin po začátku expozice
|
|
Reakční doba (pět možností)
Časové okno: 10 hodin po začátku expozice
|
Reakční doba v milisekundách.
Výsledek CANTAB RTI Five-Choice.
|
10 hodin po začátku expozice
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Spánek měřen po dobu 9 hodin během expozice v posteli od 21:00 do 6:00.
|
Efektivita spánku = procento času stráveného spánkem v posteli.
|
Spánek měřen po dobu 9 hodin během expozice v posteli od 21:00 do 6:00.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Torben Sigsgaard, Department of Public Health - Institute of Environmental and Occupational Medicine, Aarhus University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 111017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .