Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jsou kognice a spánek ovlivněny vystavením oxidu uhličitého a biologickým odpadům během spánku?

10. října 2018 aktualizováno: University of Aarhus

Dánsky: Projekt God-Nat. Et Studie af søvnmiljøets Betydning for børns indlæringsevne English: Good Night: A Studie of the Impact of Sleep Environment on Learning in Children

Cílem projektu je prozkoumat, zda jsou spánek a kognice dětí ovlivněny expozicí CO2 a dalším bioodpadům během spánku. Účastníky studie je 36 dětí z místních škol v dánském Aarhusu.

Studie probíhá v klimatických komorách na katedře veřejného zdraví Aarhuské univerzity. Tyto komory umožňují experimentální testování na lidech s pokročilou generací expozice a zároveň zabraňují kontaminaci z jiných zdrojů a kontrolují teplotu, vlhkost, hluk, zápach a světlo.

Děti budou spát v komorách za tří různých podmínek:

  • Jedna noc dobrého větrání s úrovní CO2 maximálně 800 ppm
  • Jedna noc dobrého větrání s vysokou úrovní CO2 (3 000 ppm)
  • Jedna noc špatného větrání s vysokými koncentracemi CO2 (3000 ppm) a dalších bio odpadů.

Studie je navržena v rámci skupiny a skupiny šesti dětí budou spát v komorách po tři noci (oddělené po sedmi dnech). Různé skupiny dětí jsou vystaveny podmínkám v náhodném pořadí. Studie je dvojitě zaslepená (z bezpečnostních důvodů nejsou zaslepeny osoby odpovědné za koncentrace CO2 v komorách).

Studium probíhá ve školních večerech. Děti přicházejí v 18 hodin a ráno odcházejí do školy. Večer jsou děti přibližně 30–40 minut testovány, aby se změřila jejich kognitivní výkonnost pomocí CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) na iPadech. Po absolvování testu se podává večeře a děti mají před spaním trochu volného času. Během noci bude kvalita spánku (doba bdění a různé fáze spánku) monitorována pomocí zařízení Fitbit. Kvalita spánku bude také hodnocena pomocí krátkého spánkového dotazníku. Druhý den ráno bude kognitivní výkon dětí znovu testován pomocí CANTAB před odchodem dětí do školy.

Naší primární hypotézou je, že děti budou v kognitivním testu dosahovat horších výsledků, když jsou vystaveny vysokým hladinám CO2 a jiných biologických odpadů, než ve srovnání s nízkými hladinami CO2 a biologických odpadů v dobře větrané místnosti. Kromě toho jsou naše sekundární hypotézy:

  • Děti budou mít horší výsledky v kognitivním testu, když budou vystaveny vysokým hladinám CO2 a jiných biologických odpadů, než ve srovnání se samotným CO2.
  • Děti budou spát hůře v prostředí se špatnou ventilací a vysokými hladinami CO2 a jiných biopotravin ve srovnání se spánkem v dobře větrané místnosti s nízkou úrovní CO2.
  • Děti budou spát hůře v prostředí se špatnou ventilací a vysokými hladinami CO2 a jiných biopotravin ve srovnání se spánkem v místnosti s vysokou úrovní samotného CO2.
  • Děti budou spát hůře a budou mít horší výsledky v kognitivním testu, když jsou vystaveny vysokým hladinám CO2 ve srovnání s nízkými hladinami CO2.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aarhus, Dánsko, DK-8000
        • Aarhus University, Department of Public Health, Section for Environment, Occupation and Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti nebo děti s dobře léčeným chronickým onemocněním nezasahujícím do kognice a kvality spánku
  • Být schopen splnit test CANTAB
  • Vyplněné dotazníky spánkových vzorců

Kritéria vyloučení:

  • Nelze strávit tři noci (oddělené sedmi dny) v klimatických komorách
  • Podmínky, které brání bezpečnému přístupu do komor, jako je klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1
  • Jedna noc dobrého větrání s úrovní CO2 maximálně 800 ppm
  • Jedna noc dobrého větrání s vysokou úrovní CO2 (3000 ppm)
  • Jedna noc špatného větrání s vysokými koncentracemi CO2 (3000 ppm) a dalších biologických odpadů (Pořadí tří podmínek je náhodné)
Dobrá ventilace s nízkou koncentrací CO2
Vysoká hladina CO2 a dobrá ventilace
Špatné větrání s vysokou koncentrací CO2 a biologických odpadů
Jiný: Skupina 2
  • Jedna noc dobrého větrání s úrovní CO2 maximálně 800 ppm
  • Jedna noc dobrého větrání s vysokou úrovní CO2 (3000 ppm)
  • Jedna noc špatného větrání s vysokými koncentracemi CO2 (3000 ppm) a dalších biologických odpadů (Pořadí tří podmínek je náhodné)
Dobrá ventilace s nízkou koncentrací CO2
Vysoká hladina CO2 a dobrá ventilace
Špatné větrání s vysokou koncentrací CO2 a biologických odpadů
Jiný: Skupina 3
  • Jedna noc dobrého větrání s vysokou úrovní CO2 maximálně 800 ppm
  • Jedna noc dobrého větrání s vysokou úrovní CO2 (3000 ppm)
  • Jedna noc špatného větrání s vysokými koncentracemi CO2 (3000 ppm) a dalších biologických odpadů (Pořadí tří podmínek je náhodné)
Dobrá ventilace s nízkou koncentrací CO2
Vysoká hladina CO2 a dobrá ventilace
Špatné větrání s vysokou koncentrací CO2 a biologických odpadů
Jiný: Skupina 4
  • Jedna noc dobrého větrání s úrovní CO2 maximálně 800 ppm
  • Jedna noc dobrého větrání s vysokou úrovní CO2 (3000 ppm)
  • Jedna noc špatného větrání s vysokými koncentracemi CO2 (3000 ppm) a dalších biologických odpadů (Pořadí tří podmínek je náhodné)
Dobrá ventilace s nízkou koncentrací CO2
Vysoká hladina CO2 a dobrá ventilace
Špatné větrání s vysokou koncentrací CO2 a biologických odpadů
Jiný: Skupina 5
  • Jedna noc dobrého větrání s úrovní CO2 maximálně 800 ppm
  • Jedna noc dobrého větrání s vysokou úrovní CO2 (3000 ppm)
  • Jedna noc špatného větrání s vysokými koncentracemi CO2 (3000 ppm) a dalších biologických odpadů (Pořadí tří podmínek je náhodné)
Dobrá ventilace s nízkou koncentrací CO2
Vysoká hladina CO2 a dobrá ventilace
Špatné větrání s vysokou koncentrací CO2 a biologických odpadů
Jiný: Skupina 6
  • Jedna noc dobrého větrání s úrovní CO2 maximálně 800 ppm
  • Jedna noc dobrého větrání s vysokou úrovní CO2 (3000 ppm)
  • Jedna noc špatného větrání s vysokými koncentracemi CO2 (3000 ppm) a dalších biologických odpadů (Pořadí tří podmínek je náhodné)
Dobrá ventilace s nízkou koncentrací CO2
Vysoká hladina CO2 a dobrá ventilace
Špatné větrání s vysokou koncentrací CO2 a biologických odpadů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakční doba (jednoduchá)
Časové okno: 10 hodin po začátku expozice
Reakční doba v milisekundách. Výsledek z CANTAB RTI Simple.
10 hodin po začátku expozice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální složené skóre CANTAB
Časové okno: 10 hodin po začátku expozice
Globální složené skóre CANTAB = výsledky z CANTAB transformované do globálního složeného skóre.
10 hodin po začátku expozice
Reakční doba (pět možností)
Časové okno: 10 hodin po začátku expozice
Reakční doba v milisekundách. Výsledek CANTAB RTI Five-Choice.
10 hodin po začátku expozice
Účinnost spánku
Časové okno: Spánek měřen po dobu 9 hodin během expozice v posteli od 21:00 do 6:00.
Efektivita spánku = procento času stráveného spánkem v posteli.
Spánek měřen po dobu 9 hodin během expozice v posteli od 21:00 do 6:00.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Torben Sigsgaard, Department of Public Health - Institute of Environmental and Occupational Medicine, Aarhus University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 111017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit