- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03558698
¿La cognición y el sueño se ven afectados por la exposición al dióxido de carbono y los bioefluentes durante el sueño?
Danés: Projekt God-Nat. Et Studie af søvnmiljøets Betydning for børns indlæringsevne Inglés: Buenas noches: un estudio sobre el impacto del entorno del sueño en el aprendizaje de los niños
El objetivo del proyecto es examinar si el sueño y la cognición de los niños se ven afectados por la exposición al CO2 y otros bioefluentes durante el sueño. Los participantes del estudio son 36 niños reclutados de escuelas locales en Aarhus, Dinamarca.
El estudio se lleva a cabo en las cámaras climáticas del Departamento de Salud Pública de la Universidad de Aarhus. Estas cámaras permiten realizar pruebas experimentales en humanos con generación de exposición avanzada mientras evitan la contaminación de otras fuentes y controlan la temperatura, la humedad, el ruido, el olor y la luz.
Los niños dormirán en las cámaras en tres condiciones diferentes:
- Una noche de buena ventilación con un nivel de CO2 de máximo 800 ppm
- Una noche de buena ventilación con altos niveles de CO2 (3.000 ppm)
- Una noche de mala ventilación con altas concentraciones de CO2 (3000 ppm) y otros bioefluentes.
El estudio es un diseño dentro del grupo, y grupos de seis niños dormirán en las cámaras durante tres noches (separados por siete días). Los diferentes grupos de niños están expuestos a las condiciones en un orden aleatorio. El estudio es doble ciego (por razones de seguridad los responsables de las concentraciones de CO2 en las cámaras no son ciegos).
El estudio se lleva a cabo en las noches de las escuelas. Los niños llegan a las 6 de la tarde y se van a la escuela a la mañana siguiente. Por la noche, los niños son evaluados durante aproximadamente 30 a 40 minutos para medir su rendimiento cognitivo utilizando CANTAB (Batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge) en iPads. Después de completar la prueba, se sirve la cena y los niños tienen algo de tiempo libre antes de irse a la cama. Durante la noche, la calidad del sueño (tiempo de vigilia y diferentes etapas del sueño) se controlará mediante dispositivos Fitbit. La calidad del sueño también se evaluará mediante un breve cuestionario de sueño. A la mañana siguiente, se evaluará nuevamente el rendimiento cognitivo de los niños usando CANTAB antes de que los niños se vayan a la escuela.
Nuestra hipótesis principal es que los niños se desempeñarán peor en la prueba cognitiva cuando se expongan a niveles altos de CO2 y otros bioefluentes en comparación con niveles bajos de CO2 y bioefluentes en una habitación bien ventilada. Además de eso, nuestras hipótesis secundarias son:
- Los niños obtendrán peores resultados en la prueba cognitiva cuando estén expuestos a altos niveles de CO2 y otros bioefluentes en comparación con el CO2 solo.
- Los niños dormirán menos bien en un ambiente con mala ventilación y altos niveles de CO2 y otros bioefluentes en comparación con dormir en una habitación bien ventilada con bajos niveles de CO2.
- Los niños dormirán peor en un ambiente con poca ventilación y altos niveles de CO2 y otros bioefluentes en comparación con dormir en una habitación con altos niveles de CO2 solamente.
- Los niños dormirán peor y tendrán un peor desempeño en la prueba cognitiva cuando se expongan a niveles altos de CO2 en comparación con niveles bajos de CO2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, DK-8000
- Aarhus University, Department of Public Health, Section for Environment, Occupation and Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos o niños con una enfermedad crónica bien tratada que no interfiere con la cognición y la calidad del sueño
- Ser capaz de realizar una prueba CANTAB
- Cuestionarios de patrones de sueño completados
Criterio de exclusión:
- Incapaz de pasar tres noches (separadas por siete días) en las cámaras climáticas
- Condiciones que impiden el acceso seguro a las cámaras como la claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo 1
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Buena ventilación con baja concentración de CO2
CO2 alto y buena ventilación
Mala ventilación con altas concentraciones de CO2 y bioefluentes
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Otro: Grupo 2
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Buena ventilación con baja concentración de CO2
CO2 alto y buena ventilación
Mala ventilación con altas concentraciones de CO2 y bioefluentes
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Otro: Grupo 3
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Buena ventilación con baja concentración de CO2
CO2 alto y buena ventilación
Mala ventilación con altas concentraciones de CO2 y bioefluentes
|
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Otro: Grupo 4
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Buena ventilación con baja concentración de CO2
CO2 alto y buena ventilación
Mala ventilación con altas concentraciones de CO2 y bioefluentes
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Otro: Grupo 5
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Buena ventilación con baja concentración de CO2
CO2 alto y buena ventilación
Mala ventilación con altas concentraciones de CO2 y bioefluentes
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Otro: Grupo 6
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Buena ventilación con baja concentración de CO2
CO2 alto y buena ventilación
Mala ventilación con altas concentraciones de CO2 y bioefluentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de reacción (Simple)
Periodo de tiempo: 10 horas después del inicio de la exposición
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Tiempo de reacción en milisegundos.
Resultado de CANTAB RTI Simple.
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10 horas después del inicio de la exposición
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje compuesto global CANTAB
Periodo de tiempo: 10 horas después del inicio de la exposición
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Puntuación compuesta global de CANTAB = resultados de CANTAB transformados en una puntuación compuesta global.
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10 horas después del inicio de la exposición
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Tiempo de reacción (Cinco opciones)
Periodo de tiempo: 10 horas después del inicio de la exposición
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Tiempo de reacción en milisegundos.
Resultado de CANTAB RTI Five-Choice.
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10 horas después del inicio de la exposición
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Sueño medido durante 9 horas durante la exposición en la cama de 9 pm a 6 am.
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Eficiencia del sueño = Porcentaje de tiempo en la cama dedicado a dormir.
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Sueño medido durante 9 horas durante la exposición en la cama de 9 pm a 6 am.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torben Sigsgaard, Department of Public Health - Institute of Environmental and Occupational Medicine, Aarhus University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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