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¿La cognición y el sueño se ven afectados por la exposición al dióxido de carbono y los bioefluentes durante el sueño?

10 de octubre de 2018 actualizado por: University of Aarhus

Danés: Projekt God-Nat. Et Studie af søvnmiljøets Betydning for børns indlæringsevne Inglés: Buenas noches: un estudio sobre el impacto del entorno del sueño en el aprendizaje de los niños

El objetivo del proyecto es examinar si el sueño y la cognición de los niños se ven afectados por la exposición al CO2 y otros bioefluentes durante el sueño. Los participantes del estudio son 36 niños reclutados de escuelas locales en Aarhus, Dinamarca.

El estudio se lleva a cabo en las cámaras climáticas del Departamento de Salud Pública de la Universidad de Aarhus. Estas cámaras permiten realizar pruebas experimentales en humanos con generación de exposición avanzada mientras evitan la contaminación de otras fuentes y controlan la temperatura, la humedad, el ruido, el olor y la luz.

Los niños dormirán en las cámaras en tres condiciones diferentes:

  • Una noche de buena ventilación con un nivel de CO2 de máximo 800 ppm
  • Una noche de buena ventilación con altos niveles de CO2 (3.000 ppm)
  • Una noche de mala ventilación con altas concentraciones de CO2 (3000 ppm) y otros bioefluentes.

El estudio es un diseño dentro del grupo, y grupos de seis niños dormirán en las cámaras durante tres noches (separados por siete días). Los diferentes grupos de niños están expuestos a las condiciones en un orden aleatorio. El estudio es doble ciego (por razones de seguridad los responsables de las concentraciones de CO2 en las cámaras no son ciegos).

El estudio se lleva a cabo en las noches de las escuelas. Los niños llegan a las 6 de la tarde y se van a la escuela a la mañana siguiente. Por la noche, los niños son evaluados durante aproximadamente 30 a 40 minutos para medir su rendimiento cognitivo utilizando CANTAB (Batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge) en iPads. Después de completar la prueba, se sirve la cena y los niños tienen algo de tiempo libre antes de irse a la cama. Durante la noche, la calidad del sueño (tiempo de vigilia y diferentes etapas del sueño) se controlará mediante dispositivos Fitbit. La calidad del sueño también se evaluará mediante un breve cuestionario de sueño. A la mañana siguiente, se evaluará nuevamente el rendimiento cognitivo de los niños usando CANTAB antes de que los niños se vayan a la escuela.

Nuestra hipótesis principal es que los niños se desempeñarán peor en la prueba cognitiva cuando se expongan a niveles altos de CO2 y otros bioefluentes en comparación con niveles bajos de CO2 y bioefluentes en una habitación bien ventilada. Además de eso, nuestras hipótesis secundarias son:

  • Los niños obtendrán peores resultados en la prueba cognitiva cuando estén expuestos a altos niveles de CO2 y otros bioefluentes en comparación con el CO2 solo.
  • Los niños dormirán menos bien en un ambiente con mala ventilación y altos niveles de CO2 y otros bioefluentes en comparación con dormir en una habitación bien ventilada con bajos niveles de CO2.
  • Los niños dormirán peor en un ambiente con poca ventilación y altos niveles de CO2 y otros bioefluentes en comparación con dormir en una habitación con altos niveles de CO2 solamente.
  • Los niños dormirán peor y tendrán un peor desempeño en la prueba cognitiva cuando se expongan a niveles altos de CO2 en comparación con niveles bajos de CO2.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, DK-8000
        • Aarhus University, Department of Public Health, Section for Environment, Occupation and Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sanos o niños con una enfermedad crónica bien tratada que no interfiere con la cognición y la calidad del sueño
  • Ser capaz de realizar una prueba CANTAB
  • Cuestionarios de patrones de sueño completados

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de pasar tres noches (separadas por siete días) en las cámaras climáticas
  • Condiciones que impiden el acceso seguro a las cámaras como la claustrofobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo 1
  • Una noche de buena ventilación con un nivel de CO2 de máximo 800 ppm
  • Una noche de buena ventilación con altos niveles de CO2 (3000 ppm)
  • Una noche de mala ventilación con altas concentraciones de CO2 (3000 ppm) y otros bioefluentes (El orden de las tres condiciones es aleatorio)
Buena ventilación con baja concentración de CO2
CO2 alto y buena ventilación
Mala ventilación con altas concentraciones de CO2 y bioefluentes
Otro: Grupo 2
  • Una noche de buena ventilación con un nivel de CO2 de máximo 800 ppm
  • Una noche de buena ventilación con altos niveles de CO2 (3000 ppm)
  • Una noche de mala ventilación con altas concentraciones de CO2 (3000 ppm) y otros bioefluentes (El orden de las tres condiciones es aleatorio)
Buena ventilación con baja concentración de CO2
CO2 alto y buena ventilación
Mala ventilación con altas concentraciones de CO2 y bioefluentes
Otro: Grupo 3
  • Una noche de buena ventilación con nivel alto de CO2 de máximo 800 ppm
  • Una noche de buena ventilación con altos niveles de CO2 (3000 ppm)
  • Una noche de mala ventilación con altas concentraciones de CO2 (3000 ppm) y otros bioefluentes (El orden de las tres condiciones es aleatorio)
Buena ventilación con baja concentración de CO2
CO2 alto y buena ventilación
Mala ventilación con altas concentraciones de CO2 y bioefluentes
Otro: Grupo 4
  • Una noche de buena ventilación con un nivel de CO2 de máximo 800 ppm
  • Una noche de buena ventilación con altos niveles de CO2 (3000 ppm)
  • Una noche de mala ventilación con altas concentraciones de CO2 (3000 ppm) y otros bioefluentes (El orden de las tres condiciones es aleatorio)
Buena ventilación con baja concentración de CO2
CO2 alto y buena ventilación
Mala ventilación con altas concentraciones de CO2 y bioefluentes
Otro: Grupo 5
  • Una noche de buena ventilación con un nivel de CO2 de máximo 800 ppm
  • Una noche de buena ventilación con altos niveles de CO2 (3000 ppm)
  • Una noche de mala ventilación con altas concentraciones de CO2 (3000 ppm) y otros bioefluentes (El orden de las tres condiciones es aleatorio)
Buena ventilación con baja concentración de CO2
CO2 alto y buena ventilación
Mala ventilación con altas concentraciones de CO2 y bioefluentes
Otro: Grupo 6
  • Una noche de buena ventilación con un nivel de CO2 de máximo 800 ppm
  • Una noche de buena ventilación con altos niveles de CO2 (3000 ppm)
  • Una noche de mala ventilación con altas concentraciones de CO2 (3000 ppm) y otros bioefluentes (El orden de las tres condiciones es aleatorio)
Buena ventilación con baja concentración de CO2
CO2 alto y buena ventilación
Mala ventilación con altas concentraciones de CO2 y bioefluentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de reacción (Simple)
Periodo de tiempo: 10 horas después del inicio de la exposición
Tiempo de reacción en milisegundos. Resultado de CANTAB RTI Simple.
10 horas después del inicio de la exposición

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje compuesto global CANTAB
Periodo de tiempo: 10 horas después del inicio de la exposición
Puntuación compuesta global de CANTAB = resultados de CANTAB transformados en una puntuación compuesta global.
10 horas después del inicio de la exposición
Tiempo de reacción (Cinco opciones)
Periodo de tiempo: 10 horas después del inicio de la exposición
Tiempo de reacción en milisegundos. Resultado de CANTAB RTI Five-Choice.
10 horas después del inicio de la exposición
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Sueño medido durante 9 horas durante la exposición en la cama de 9 pm a 6 am.
Eficiencia del sueño = Porcentaje de tiempo en la cama dedicado a dormir.
Sueño medido durante 9 horas durante la exposición en la cama de 9 pm a 6 am.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Torben Sigsgaard, Department of Public Health - Institute of Environmental and Occupational Medicine, Aarhus University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 111017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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