食道癌の蛍光内視鏡検査 (ORCA)
2024年4月14日 更新者：University Medical Center Groningen
ネオアジュバント化学放射線療法後の用量反応を評価するためにベバシズマブ-800CWを使用した局所進行食道癌の蛍光分子内視鏡検査：単一施設の実現可能性研究。
局所進行食道癌 (EC) の場合、5 週間のネオアジュバント化学放射線療法 (nCRT) に続いて、必要に応じて食道切除術とリンパ節切除術が標準治療です。 nCRT 後の病理学的完全奏効 (pCR) 率は 16% から 43% の範囲で、中央値は 26.5% であると報告されています。 現在の臨床ガイドラインによると、pCR を達成した患者は手術の恩恵を受けない可能性がありますが、pCR を達成した患者は依然として手術を受けています。 その上、EC 患者の約 50% は、肺炎、吻合部漏出、反回神経麻痺などの術後合併症を有する可能性があり、健康関連の生活の質 (HQoL) の低下につながります。
病理学的反応をテストするためのゴールデン スタンダードは、手術標本の病理学的評価によるものであり、したがって手術後のものです。 理論的には、nCRT 後の pCR が高度な画像技術によって術前に正確に予測できれば、患者は様子を見ることができます。 経過観察の手順には、定期的なフォローアップと、再発した場合の救済手術が含まれます。 したがって、近赤外蛍光 (NIRF) トレーサー ベバシズマブ-800CW を用いた分子蛍光内視鏡検査 (FME) は、高解像度白色光 (HD-WL) 内視鏡検査と組み合わせて血管内皮増殖因子を標的とし、pCR を監視して充填するための有望な技術であると期待されています。ギャップ。
調査の概要
詳細な説明
簡単な要約を見る
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 局所進行食道癌 (cT1b-4a N0-3 M0) は、集学的食道腫瘍学会議で、長期コースのネオアジュバント化学放射線療法に続いて食道切除術を受けることに合意しました。
- 18歳以上;
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
インフォームドコンセントフォームに署名できない精神疾患または医学的問題のある患者;
- 同時に制御されていない病状;
- 妊娠中または授乳中。 妊娠の可能性がある女性（つまり、 無傷の生殖器官を持つ閉経前の女性および閉経後2年未満の女性);
- -ネオアジュバント化学放射線療法の開始前の原発腫瘍の非根管的内視鏡的粘膜切除術（EMR）または内視鏡的粘膜下層郭清（ESD）
- -ベバシズマブ-800CWの投与前30日以内に別の治験薬を受け取った;
- ベバシズマブまたは他のモノクローナル抗体に対する注入反応の病歴;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4.5 mg ベバシズマブ-800CW による NIR 内視鏡検査
非ランダム化、非盲検、前向き、実現可能性研究。
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-内視鏡処置前のベバシズマブ-IRDye800CWの4.5、10、または25 mgの静脈内投与
他の名前：
柔軟な蛍光ファイバー束を蛍光カメラ プラットフォームに取り付けて、蛍光シグナルの検出を可能にします。
蛍光ファイバー プローブは、標準的な臨床内視鏡の標準的な作業チャネルを通して挿入されます。
蛍光イメージングは、化学放射線療法の前後に実施されます。
他の名前：
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実験的：10 mg ベバシズマブ-800CW による NIR 内視鏡検査
非ランダム化、非盲検、前向き、実現可能性研究。
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-内視鏡処置前のベバシズマブ-IRDye800CWの4.5、10、または25 mgの静脈内投与
他の名前：
柔軟な蛍光ファイバー束を蛍光カメラ プラットフォームに取り付けて、蛍光シグナルの検出を可能にします。
蛍光ファイバー プローブは、標準的な臨床内視鏡の標準的な作業チャネルを通して挿入されます。
蛍光イメージングは、化学放射線療法の前後に実施されます。
他の名前：
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実験的：25 mg ベバシズマブ-800CW による NIR 内視鏡検査
非ランダム化、非盲検、前向き、実現可能性研究。
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-内視鏡処置前のベバシズマブ-IRDye800CWの4.5、10、または25 mgの静脈内投与
他の名前：
柔軟な蛍光ファイバー束を蛍光カメラ プラットフォームに取り付けて、蛍光シグナルの検出を可能にします。
蛍光ファイバー プローブは、標準的な臨床内視鏡の標準的な作業チャネルを通して挿入されます。
蛍光イメージングは、化学放射線療法の前後に実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蛍光内視鏡処置中に得られたベバシズマブ-800CW からの in vivo および ex vivo 蛍光測定値に基づく腫瘍組織と非腫瘍組織の識別
時間枠：トレーサー注射の3日後
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ネオアジュバント化学放射線療法の前後に腫瘍組織と非腫瘍組織を識別する際のマーカーベバシズマブ-800CWの感度を決定し、化学放射線療法の恩恵を受ける患者を特定する。
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トレーサー注射の3日後
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バイタルサインおよび/または（重大な）有害事象を監視することによるベバシズマブ-800CW投与の安全性。
時間枠：トレーサー注射後14日まで
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ベバシズマブ-800CWの投与に関連するバイタルサイン（血圧、心拍数、体温）および/または（深刻な）有害事象のモニタリング
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トレーサー注射後14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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In vivo および ex vivo 蛍光シグナルと病理組織学的解析結果との相関
時間枠：最長1.5年
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H/E 画像を、複数の ex vivo イメージング モダリティで作成された蛍光画像に関連付けます。
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最長1.5年
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MDSFR/SFF 分光法による蛍光シグナルの定量化
時間枠：最長1.5年
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単繊維蛍光 (MDSFR/SFF) 分光法によるマルチ直径単繊維反射率は、in vivo と ex vivo の両方で蛍光シグナルを定量的に測定できます。
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最長1.5年
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共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) により in vivo で観察される細胞レベルでのベバシズマブ-800CW 蛍光シグナルの局在と分布へ
時間枠：最長1.5年
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CLE は、組織の生体内顕微鏡画像を可能にする共焦点レーザー内視鏡検査システムです。
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最長1.5年
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エクスビボ蛍光顕微鏡によるベバシズマブ-800CWの（サブ）細胞分布の評価
時間枠：最長1.5年
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蛍光顕微鏡によるベバシズマブ-800CWの分布のイメージング。
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最長1.5年
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ネオアジュバント化学放射線療法前後の蛍光分子内視鏡検査間の蛍光強度の変動は、腫瘍対バックグラウンド比および固有蛍光として定義されます。
時間枠：最長1.5年
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画像と特定の測定値の両方を使用して蛍光強度 (TBR および固有蛍光) を計算し、前後の強度の差を計算します。
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最長1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：W. B. Nagengast, MD, PhD, PharmD、University Medical Center Groningen
- 主任研究者：G. M. van Dam, MD, PhD、University Medical Center Groningen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Duan XF, Tang P, Yu ZT. Neoadjuvant chemoradiotherapy for resectable esophageal cancer: an in-depth study of randomized controlled trials and literature review. Cancer Biol Med. 2014 Sep;11(3):191-201. doi: 10.7497/j.issn.2095-3941.2014.03.005.
- Booka E, Takeuchi H, Nishi T, Matsuda S, Kaburagi T, Fukuda K, Nakamura R, Takahashi T, Wada N, Kawakubo H, Omori T, Kitagawa Y. The Impact of Postoperative Complications on Survivals After Esophagectomy for Esophageal Cancer. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(33):e1369. doi: 10.1097/MD.0000000000001369. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2015 Sep;94(39):1.
- Raymond D. Complications of esophagectomy. Surg Clin North Am. 2012 Oct;92(5):1299-313. doi: 10.1016/j.suc.2012.07.007.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月29日
一次修了 (実際)
2022年10月11日
研究の完了 (実際)
2022年10月11日
試験登録日
最初に提出
2018年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月14日
最初の投稿 (実際)
2018年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月14日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL65856.042.18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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