Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флуоресцентная эндоскопия рака пищевода (ORCA)

14 апреля 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Флуоресцентная молекулярная эндоскопия местно-распространенной карциномы пищевода с использованием бевацизумаба-800CW для оценки реакции на дозу после неоадъювантной химиолучевой терапии: одноцентровое технико-экономическое обоснование.

Стандартом лечения местно-распространенного рака пищевода (РЭ) является неоадъювантная химиолучевая терапия (нХЛТ) в течение 5 недель с последующей эзофагэктомией и лимфаденэктомией. Сообщается, что частота патологического полного ответа (pCR) после nCRT колеблется от 16% до 43% при медиане 26,5%. В соответствии с текущими клиническими рекомендациями, пациенты, достигшие пПО, по-прежнему идут на операцию, даже если те пациенты, у которых достигнута пПО, могут не получить пользы от хирургического вмешательства. Кроме того, около 50% больных РЭ могут иметь послеоперационные осложнения, в том числе пневмонию, несостоятельность анастомоза, рецидивирующий паралич гортанного нерва, которые приводят к низкому качеству жизни, связанному со здоровьем (КЖ).

Золотым стандартом для проверки патологического ответа является патологическая оценка операционного образца и, следовательно, после операции. Теоретически, если pCR после nCRT можно точно предсказать до операции с помощью передовых методов визуализации, пациенты могут подождать и посмотреть. Выжидательная процедура включает в себя регулярное последующее наблюдение и операцию по спасению, если присутствует рецидив. Таким образом, ожидается, что молекулярно-флуоресцентная эндоскопия (FME) с использованием флуоресцентного индикатора в ближней инфракрасной области (NIRF) бевацизумаб-800CW, нацеленного на фактор роста эндотелия сосудов, в сочетании с эндоскопией белого света высокой четкости (HD-WL), как ожидается, станет многообещающим методом для мониторинга pCR и заполнения. разрыв.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

См. краткое резюме

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Местно-распространенная карцинома пищевода (cT1b-4a N0-3 M0) на междисциплинарном совещании по онкологии пищевода согласовано проведение длительного курса неоадъювантной химиолучевой терапии с последующей эзофагэктомией;
  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с психологическими заболеваниями или проблемами со здоровьем, которые не могут подписать форму информированного согласия;

    • Сопутствующие неконтролируемые медицинские состояния;
    • Беременность или кормление грудью. Отрицательный тест на беременность должен быть доступен для женщин детородного возраста (т. женщины в пременопаузе с интактными репродуктивными органами и женщины менее чем через два года после наступления менопаузы);
    • Иррадикальная эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR) или эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) первичной опухоли до начала неоадъювантной химиолучевой терапии
    • Получали другой исследуемый препарат в течение 30 дней до введения дозы бевацизумаба-800CW;
    • Инфузионные реакции на бевацизумаб или другие моноклональные антитела в анамнезе;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИК-эндоскопия с бевацизумабом 4,5 мг-800CW

Нерандомизированное, неслепое, проспективное технико-экономическое обоснование.

  • Внутривенное введение 4,5 мг флуоресцентного индикатора бевацизумаба-800CW 5 пациентам с местно-распространенным раком пищевода. Оптимальная доза будет расширена и будет включать 30 пациентов.
  • Молекулярно-флуоресцентная эндоскопия: через 2-3 дня после введения будет проведена молекулярно-флуоресцентная эндоскопия с дополнительными измерениями сигналов флуоресценции.
Лекарство: Бевацизумаб-IRDye800CW
Внутривенное введение 4,5, 10 или 25 мг бевацизумаба-IRDye800CW перед эндоскопической процедурой
Другие имена:
  • Администрация трассировщика
Устройство: Платформа молекулярной флуоресцентной эндоскопии
Гибкий пучок флуоресцентных волокон прикреплен к платформе флуоресцентной камеры, чтобы обеспечить обнаружение флуоресцентных сигналов. Флуоресцентный волоконный зонд вводится через стандартный рабочий канал стандартного клинического эндоскопа. Флуоресцентная визуализация будет проводиться до и после химиолучевой терапии.
Другие имена:
  • Флуоресцентная эндоскопия
Экспериментальный: БИК-эндоскопия с 10 мг бевацизумаба-800CW

Нерандомизированное, неслепое, проспективное технико-экономическое обоснование.

  • Внутривенное введение 10 мг флуоресцентного индикатора бевацизумаба-800CW в общей сложности 3 пациентам с местно-распространенным раком пищевода. Оптимальная доза будет расширена и будет включать 30 пациентов.
  • Молекулярно-флуоресцентная эндоскопия: через 2-3 дня после введения будет проведена молекулярно-флуоресцентная эндоскопия с дополнительными измерениями сигналов флуоресценции.
Лекарство: Бевацизумаб-IRDye800CW
Внутривенное введение 4,5, 10 или 25 мг бевацизумаба-IRDye800CW перед эндоскопической процедурой
Другие имена:
  • Администрация трассировщика
Устройство: Платформа молекулярной флуоресцентной эндоскопии
Гибкий пучок флуоресцентных волокон прикреплен к платформе флуоресцентной камеры, чтобы обеспечить обнаружение флуоресцентных сигналов. Флуоресцентный волоконный зонд вводится через стандартный рабочий канал стандартного клинического эндоскопа. Флуоресцентная визуализация будет проводиться до и после химиолучевой терапии.
Другие имена:
  • Флуоресцентная эндоскопия
Экспериментальный: БИК-эндоскопия с бевацизумабом 25 мг-800CW

Нерандомизированное, неслепое, проспективное технико-экономическое обоснование.

  • Внутривенное введение 25 мг флуоресцентного индикатора бевацизумаба-800CW 3 пациентам с местно-распространенным раком пищевода. Оптимальная доза будет расширена и будет включать 30 пациентов.
  • Молекулярно-флуоресцентная эндоскопия: через 2-3 дня после введения будет проведена молекулярно-флуоресцентная эндоскопия с дополнительными измерениями сигналов флуоресценции.
Лекарство: Бевацизумаб-IRDye800CW
Внутривенное введение 4,5, 10 или 25 мг бевацизумаба-IRDye800CW перед эндоскопической процедурой
Другие имена:
  • Администрация трассировщика
Устройство: Платформа молекулярной флуоресцентной эндоскопии
Гибкий пучок флуоресцентных волокон прикреплен к платформе флуоресцентной камеры, чтобы обеспечить обнаружение флуоресцентных сигналов. Флуоресцентный волоконный зонд вводится через стандартный рабочий канал стандартного клинического эндоскопа. Флуоресцентная визуализация будет проводиться до и после химиолучевой терапии.
Другие имена:
  • Флуоресцентная эндоскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различение опухолевой и неопухолевой ткани на основе измерений флуоресценции бевацизумаба-800CW in vivo и ex vivo, полученных во время процедуры флуоресцентной эндоскопии
Временное ограничение: Через три дня после инъекции индикатора
Определить чувствительность маркера бевацизумаб-800CW при различении опухолевой и неопухолевой ткани до и после неоадъювантной химиолучевой терапии, чтобы выявить пациентов, которым химиолучевая терапия приносит пользу.
Через три дня после инъекции индикатора
Безопасность введения бевацизумаба-800CW путем мониторинга основных показателей жизнедеятельности и/или (серьезных) нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 14 дней после инъекции индикатора
Мониторинг показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений и температура) и/или (серьезных) нежелательных явлений, связанных с введением бевацизумаба-800CW
До 14 дней после инъекции индикатора

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция флуоресцентных сигналов in vivo и ex vivo с результатами гистопатологического анализа
Временное ограничение: До 1,5 года
Сопоставьте изображения H / E с флуоресцентными изображениями, сделанными с помощью нескольких методов визуализации ex vivo.
До 1,5 года
Количественная оценка флуоресцентного сигнала с помощью спектроскопии MDSFR/SFF
Временное ограничение: До 1,5 года
Спектроскопия отражения одиночного волокна разного диаметра с одноволоконной флуоресценцией (MDSFR/SFF) позволяет количественно измерять флуоресцентный сигнал как in vivo, так и ex vivo.
До 1,5 года
К локализации и распределению флуоресцентного сигнала бевацизумаба-800CW на клеточном уровне, наблюдаемому in vivo с помощью конфокальной лазерной эндомикроскопии (CLE)
Временное ограничение: До 1,5 года
CLE — это система конфокальной лазерной эндомикроскопии, которая позволяет получать микроскопические изображения ткани in vivo.
До 1,5 года
Оценка (суб)клеточного распределения бевацизумаба-800CW с помощью флуоресцентной микроскопии ex vivo
Временное ограничение: До 1,5 года
Визуализация распределения бевацизумаба-800CW с помощью флуоресцентного микроскопа.
До 1,5 года
Изменение интенсивности флуоресценции между флуоресцентной молекулярной эндоскопией до и после неоадъювантной химиолучевой терапии определялось как отношение опухоли к фону и собственной флуоресценции.
Временное ограничение: До 1,5 года
И изображения, и конкретные измерения используются для расчета интенсивности флуоресценции (TBR и собственная флуоресценция), и рассчитывается разница между интенсивностью до и после.
До 1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Следователи

  • Главный следователь: W. B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen
  • Главный следователь: G. M. van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL65856.042.18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться