Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorescensendoskopi av esophageal karsinom (ORCA)

14. april 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Fluorescensmolekylær endoskopi av lokalt avansert øsofaguskarsinom ved bruk av Bevacizumab-800CW for å evaluere doserespons etter neoadjuvant kjemoradioterapi: en enkeltsenter-gjennomførbarhetsstudie.

For lokalt avansert esophageal cancer (EC) er neoadjuvant kjemoradioterapi (nCRT) i 5 uker etterfulgt av esofagektomi og lymfadenektomi, om nødvendig, standardbehandling. Det er rapportert at den patologiske fullstendige responsen (pCR) etter nCRT varierer fra 16 % til 43 %, med en median på 26,5 %. I henhold til gjeldende kliniske retningslinjer går pasienter som oppnådde pCR fortsatt til kirurgi selv om de pasientene som oppnådde pCR kanskje ikke har nytte av kirurgi. Dessuten kan omtrent 50 % av EC-pasienter ha postoperative komplikasjoner inkludert lungebetennelse, anastomotisk lekkasje, tilbakevendende larynxnervelammelse, som fører til lav helserelatert livskvalitet (HQoL).

Den gyldne standarden for å teste den patologiske responsen er ved patologisk vurdering av den kirurgiske prøven og dermed etter operasjonen. Teoretisk sett, hvis pCR etter nCRT kan forutsies nøyaktig før operasjon ved hjelp av avanserte bildeteknikker, kan pasienter ha en vente-og-se. Vent-og-se-prosedyren inkluderer regelmessig oppfølging og bergingsoperasjon dersom residiv er tilstede. Derfor forventes molekylær fluorescensendoskopi (FME) ved bruk av nær-infrarød fluorescens (NIRF) sporstoff bevacizumab-800CW rettet mot vaskulær endotelial vekstfaktor kombinert med høydefinisjons hvitt lys (HD-WL) endoskopi å være en lovende teknikk for å overvåke PCR og fylling gapet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se kort oppsummering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avansert esophageal carcinoma (cT1b-4a N0-3 M0) i multidisiplinær esophageal onkologi møte ble enige om langvarig neoadjuvant kjemoradioterapi, etterfulgt av esophagealtomi;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med psykologiske sykdommer eller medisinske problemer som ikke er i stand til å signere informert samtykkeskjema;

    • Samtidig ukontrollerte medisinske tilstander;
    • Graviditet eller amming. En negativ graviditetstest må være tilgjengelig for kvinner i fertil alder (dvs. premenopausale kvinner med intakte reproduktive organer og kvinner mindre enn to år etter overgangsalderen);
    • Irradikal endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) eller endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) av primærtumor før oppstart av neoadjuvant kjemoradioterapi
    • Mottok et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før dosen av bevacizumab-800CW;
    • Anamnese med infusjonsreaksjoner på bevacizumab eller andre monoklonale antistoffer;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NIR endoskopi med 4,5 mg bevacizumab-800CW

En ikke-randomisert, ikke-blind, prospektiv, mulighetsstudie.

  • IV-administrering av 4,5 mg av det fluorescerende sporstoffet bevacizumab-800CW til totalt 5 pasienter med lokalt avansert esophageal cancer. Den optimale dosen utvides til å omfatte 30 pasienter.
  • Molekylær fluorescensendoskopi: 2-3 dager etter administrering vil det utføres molekylær fluorescensendoskopi med tilleggsmålinger av fluorescenssignaler.
Legemiddel: Bevacizumab-IRDye800CW
Intravenøs administrering av 4,5, 10 eller 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW før den endoskopiske prosedyren
Andre navn:
  • Tracer administrasjon
Enhet: Molecular Fluorescence Endoscopy-plattform
En fleksibel fluorescensfiberbunt er festet til en fluorescenskameraplattform for å muliggjøre deteksjon av fluorescenssignaler. Fluorescensfibersonden settes inn gjennom standard arbeidskanalen til standard klinisk endoskop. Fluorescensavbildning vil bli utført før og etter kjemoradioterapien.
Andre navn:
  • Fluorescens endoskopi
Eksperimentell: NIR endoskopi med 10 mg bevacizumab-800CW

En ikke-randomisert, ikke-blind, prospektiv, mulighetsstudie.

  • IV-administrering av 10 mg av det fluorescerende sporstoffet bevacizumab-800CW til totalt 3 pasienter med lokalt avansert esophageal cancer. Den optimale dosen utvides til å omfatte 30 pasienter.
  • Molekylær fluorescensendoskopi: 2-3 dager etter administrering vil det utføres molekylær fluorescensendoskopi med tilleggsmålinger av fluorescenssignaler.
Legemiddel: Bevacizumab-IRDye800CW
Intravenøs administrering av 4,5, 10 eller 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW før den endoskopiske prosedyren
Andre navn:
  • Tracer administrasjon
Enhet: Molecular Fluorescence Endoscopy-plattform
En fleksibel fluorescensfiberbunt er festet til en fluorescenskameraplattform for å muliggjøre deteksjon av fluorescenssignaler. Fluorescensfibersonden settes inn gjennom standard arbeidskanalen til standard klinisk endoskop. Fluorescensavbildning vil bli utført før og etter kjemoradioterapien.
Andre navn:
  • Fluorescens endoskopi
Eksperimentell: NIR endoskopi med 25 mg bevacizumab-800CW

En ikke-randomisert, ikke-blind, prospektiv, mulighetsstudie.

  • IV-administrering av 25 mg av det fluorescerende sporstoffet bevacizumab-800CW til totalt 3 pasienter med lokalt avansert esophageal cancer. Den optimale dosen utvides til å omfatte 30 pasienter.
  • Molekylær fluorescensendoskopi: 2-3 dager etter administrering vil det utføres molekylær fluorescensendoskopi med tilleggsmålinger av fluorescenssignaler.
Legemiddel: Bevacizumab-IRDye800CW
Intravenøs administrering av 4,5, 10 eller 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW før den endoskopiske prosedyren
Andre navn:
  • Tracer administrasjon
Enhet: Molecular Fluorescence Endoscopy-plattform
En fleksibel fluorescensfiberbunt er festet til en fluorescenskameraplattform for å muliggjøre deteksjon av fluorescenssignaler. Fluorescensfibersonden settes inn gjennom standard arbeidskanalen til standard klinisk endoskop. Fluorescensavbildning vil bli utført før og etter kjemoradioterapien.
Andre navn:
  • Fluorescens endoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diskriminering av tumorøst og ikke-tumorøst vev basert på in vivo og ex vivo fluorescensmålinger fra bevacizumab-800CW oppnådd under fluorescensendoskopi.
Tidsramme: Tre dager etter sporstoffinjeksjon
For å bestemme sensitiviteten til markøren bevacizumab-800CW for å skille mellom tumorøst og ikke-tumorøst vev før og etter neoadjuvant kjemoradioterapi, for å identifisere pasienter som har nytte av kjemoradioterapien.
Tre dager etter sporstoffinjeksjon
Sikkerhet ved administrering av bevacizumab-800CW ved å overvåke vitale tegn og/eller (alvorlige) bivirkninger.
Tidsramme: Inntil 14 dager etter injeksjon av sporstoff
Overvåking av vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur) og/eller (alvorlige) bivirkninger som er relatert til administrering av bevacizumab-800CW
Inntil 14 dager etter injeksjon av sporstoff

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonen av in vivo og ex vivo fluorescerende signaler til histopatologiske analyseresultater
Tidsramme: Inntil 1,5 år
Korreler H/E-bildene til de fluorescerende bildene laget med flere ex vivo-bildemodaliteter.
Inntil 1,5 år
Kvantifisering av det fluorescerende signalet ved MDSFR/SFF-spektroskopi
Tidsramme: Inntil 1,5 år
Multi-diameter enkeltfiberreflektans med enkeltfiberfluorescens (MDSFR/SFF) spektroskopi kan måle fluorescenssignalet kvantitativt, både in vivo og ex vivo.
Inntil 1,5 år
Til lokalisering og distribusjon av bevacizumab-800CW fluorescerende signal på cellenivå observert in vivo ved konfokal laserendomikroskopi (CLE)
Tidsramme: Inntil 1,5 år
CLE er et konfokalt laserendomikroskopisystem som muliggjør in vivo mikroskopiske bilder av vevet
Inntil 1,5 år
Vurdering av (sub)-cellulær distribusjon av bevacizumab-800CW ved ex vivo fluorescensmikroskopi
Tidsramme: Inntil 1,5 år
Avbildning av distribusjonen av bevacizumab-800CW med en fluorescensmikroskop.
Inntil 1,5 år
Variasjonen i fluorescensintensitet mellom fluorescensmolekylær endoskopi før og etter neoadjuvant kjemoradioterapi definert som forholdet mellom tumor og bakgrunn og indre fluorescens.
Tidsramme: Inntil 1,5 år
Både bildene og spesifikke målinger brukes til å beregne fluorescensintensiteten (TBR & intrinsic fluorescence) og en forskjell mellom før- og etterintensiteten beregnes.
Inntil 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: W. B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen
  • Hovedetterforsker: G. M. van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL65856.042.18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere