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Endoscopia de fluorescencia del carcinoma de esófago (ORCA)

14 de abril de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen

Endoscopia molecular de fluorescencia de carcinoma de esófago localmente avanzado con bevacizumab-800CW para evaluar la respuesta a la dosis después de la quimiorradioterapia neoadyuvante: un estudio de viabilidad de un solo centro.

Para el cáncer de esófago (CE) localmente avanzado, la quimiorradioterapia neoadyuvante (nCRT) durante 5 semanas seguida de esofagectomía y linfadenectomía, si es necesario, es el tratamiento estándar. Se informa que la tasa de respuesta patológica completa (pCR) después de nCRT varía de 16% a 43%, con una mediana de 26,5%. De acuerdo con las guías clínicas actuales, los pacientes que lograron pCR aún se someten a cirugía, aunque es posible que los pacientes que lograron pCR no se beneficien de la cirugía. Además, alrededor del 50% de los pacientes con EC pueden tener complicaciones posoperatorias, como neumonía, fuga anastomótica, parálisis del nervio laríngeo recurrente, que conducen a una baja calidad de vida relacionada con la salud (HQoL).

El estándar de oro para probar la respuesta patológica es mediante la evaluación patológica de la pieza quirúrgica y, por tanto, después de la cirugía. Teóricamente, si la PCR después de la nCRT se puede predecir con precisión antes de la cirugía mediante técnicas de imagen avanzadas, los pacientes podrían tener que esperar y ver. El procedimiento de espera y observación incluye seguimiento regular y cirugía de rescate si hay recurrencia. Por lo tanto, se espera que la endoscopia de fluorescencia molecular (FME) que usa el trazador de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIRF) bevacizumab-800CW dirigido al factor de crecimiento endotelial vascular combinado con endoscopia de luz blanca de alta definición (HD-WL) sea una técnica prometedora para monitorear pCR y llenar el hueco.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ver breve resumen

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de esófago localmente avanzado (cT1b-4a N0-3 M0) en oncología de esófago multidisciplinaria que acordó quimiorradioterapia neoadyuvante de larga duración, seguida de esofagectomía;
  • Edad ≥ 18 años;
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades psicológicas o problemas médicos que no pueden firmar el formulario de consentimiento informado;

    • Condiciones médicas concurrentes no controladas;
    • Embarazo o lactancia. Una prueba de embarazo negativa debe estar disponible para las mujeres en edad fértil (es decir, mujeres premenopáusicas con órganos reproductivos intactos y mujeres menos de dos años después de la menopausia);
    • Resección de la mucosa endoscópica irradical (EMR) o disección submucosa endoscópica (ESD) del tumor primario antes del inicio de la quimiorradioterapia neoadyuvante
    • Recibió un fármaco en investigación diferente dentro de los 30 días anteriores a la dosis de bevacizumab-800CW;
    • Antecedentes de reacciones a la infusión de bevacizumab u otros anticuerpos monoclonales;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Endoscopia NIR con 4,5 mg de bevacizumab-800CW

Un estudio de viabilidad prospectivo, no aleatorizado y no ciego.

  • Administración intravenosa de 4,5 mg del marcador fluorescente bevacizumab-800CW a un total de 5 pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado. La dosis óptima se ampliará para incluir a 30 pacientes.
  • Endoscopia de fluorescencia molecular: 2-3 días después de la administración, se realizará una endoscopia de fluorescencia molecular con mediciones adicionales de señales de fluorescencia.
Administración intravenosa de 4,5, 10 o 25 mg de Bevacizumab-IRDye800CW antes del procedimiento endoscópico
Otros nombres:
  • Administración de trazadores
Un haz de fibras de fluorescencia flexible se adjunta a una plataforma de cámara de fluorescencia para permitir la detección de señales de fluorescencia. La sonda de fibra de fluorescencia se inserta a través del canal de trabajo estándar del endoscopio clínico estándar. Se realizarán imágenes de fluorescencia antes y después de la quimiorradioterapia.
Otros nombres:
  • Endoscopia de fluorescencia
Experimental: Endoscopia NIR con 10 mg de bevacizumab-800CW

Un estudio de viabilidad prospectivo, no aleatorizado y no ciego.

  • Administración intravenosa de 10 mg del marcador fluorescente bevacizumab-800CW a un total de 3 pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado. La dosis óptima se ampliará para incluir a 30 pacientes.
  • Endoscopia de fluorescencia molecular: 2-3 días después de la administración, se realizará una endoscopia de fluorescencia molecular con mediciones adicionales de señales de fluorescencia.
Administración intravenosa de 4,5, 10 o 25 mg de Bevacizumab-IRDye800CW antes del procedimiento endoscópico
Otros nombres:
  • Administración de trazadores
Un haz de fibras de fluorescencia flexible se adjunta a una plataforma de cámara de fluorescencia para permitir la detección de señales de fluorescencia. La sonda de fibra de fluorescencia se inserta a través del canal de trabajo estándar del endoscopio clínico estándar. Se realizarán imágenes de fluorescencia antes y después de la quimiorradioterapia.
Otros nombres:
  • Endoscopia de fluorescencia
Experimental: Endoscopia NIR con 25 mg de bevacizumab-800CW

Un estudio de viabilidad prospectivo, no aleatorizado y no ciego.

  • Administración intravenosa de 25 mg del marcador fluorescente bevacizumab-800CW a un total de 3 pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado. La dosis óptima se ampliará para incluir a 30 pacientes.
  • Endoscopia de fluorescencia molecular: 2-3 días después de la administración, se realizará una endoscopia de fluorescencia molecular con mediciones adicionales de señales de fluorescencia.
Administración intravenosa de 4,5, 10 o 25 mg de Bevacizumab-IRDye800CW antes del procedimiento endoscópico
Otros nombres:
  • Administración de trazadores
Un haz de fibras de fluorescencia flexible se adjunta a una plataforma de cámara de fluorescencia para permitir la detección de señales de fluorescencia. La sonda de fibra de fluorescencia se inserta a través del canal de trabajo estándar del endoscopio clínico estándar. Se realizarán imágenes de fluorescencia antes y después de la quimiorradioterapia.
Otros nombres:
  • Endoscopia de fluorescencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discriminación de tejido tumoral y no tumoral basada en mediciones de fluorescencia in vivo y ex vivo de bevacizumab-800CW obtenidas durante el procedimiento de endoscopia de fluorescencia
Periodo de tiempo: Tres días después de la inyección del trazador
Determinar la sensibilidad del marcador bevacizumab-800CW para discriminar entre tejido tumoral y no tumoral antes y después de la quimiorradioterapia neoadyuvante, para identificar a los pacientes que se benefician de la quimiorradioterapia.
Tres días después de la inyección del trazador
Seguridad de la administración de bevacizumab-800CW mediante el control de signos vitales y/o eventos adversos (graves).
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la inyección del trazador
Monitoreo de signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura) y/o eventos adversos (graves) que están relacionados con la administración de bevacizumab-800CW
Hasta 14 días después de la inyección del trazador

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La correlación de las señales fluorescentes in vivo y ex vivo con los resultados del análisis histopatológico
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
Correlacione las imágenes H/E con las imágenes fluorescentes realizadas con múltiples modalidades de imágenes ex vivo.
Hasta 1,5 años
Cuantificación de la señal fluorescente por espectroscopia MDSFR/SFF
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
La reflectancia de fibra única multidiámetro con espectroscopia de fluorescencia de fibra única (MDSFR/SFF) puede medir la señal de fluorescencia cuantitativamente, tanto in vivo como ex vivo.
Hasta 1,5 años
A la localización y distribución de la señal fluorescente de bevacizumab-800CW a nivel celular observada in vivo mediante endomicroscopia láser confocal (CLE)
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
CLE es un sistema de endomicroscopía láser confocal que permite obtener imágenes microscópicas in vivo del tejido
Hasta 1,5 años
Evaluación de la distribución (sub)celular de bevacizumab-800CW mediante microscopía de fluorescencia ex vivo
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
Imágenes de la distribución de bevacizumab-800CW con un microscopio de fluorescencia.
Hasta 1,5 años
La variación en la intensidad de la fluorescencia entre la endoscopia molecular de fluorescencia antes y después de la quimiorradioterapia neoadyuvante se define como la relación entre el tumor y el fondo y la fluorescencia intrínseca.
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
Tanto las imágenes como las mediciones específicas se utilizan para calcular la intensidad de la fluorescencia (TBR y fluorescencia intrínseca) y se calcula la diferencia entre la intensidad antes y después.
Hasta 1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: W. B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen
  • Investigador principal: G. M. van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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