- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03558724
Endoscopia de fluorescencia del carcinoma de esófago (ORCA)
Endoscopia molecular de fluorescencia de carcinoma de esófago localmente avanzado con bevacizumab-800CW para evaluar la respuesta a la dosis después de la quimiorradioterapia neoadyuvante: un estudio de viabilidad de un solo centro.
Para el cáncer de esófago (CE) localmente avanzado, la quimiorradioterapia neoadyuvante (nCRT) durante 5 semanas seguida de esofagectomía y linfadenectomía, si es necesario, es el tratamiento estándar. Se informa que la tasa de respuesta patológica completa (pCR) después de nCRT varía de 16% a 43%, con una mediana de 26,5%. De acuerdo con las guías clínicas actuales, los pacientes que lograron pCR aún se someten a cirugía, aunque es posible que los pacientes que lograron pCR no se beneficien de la cirugía. Además, alrededor del 50% de los pacientes con EC pueden tener complicaciones posoperatorias, como neumonía, fuga anastomótica, parálisis del nervio laríngeo recurrente, que conducen a una baja calidad de vida relacionada con la salud (HQoL).
El estándar de oro para probar la respuesta patológica es mediante la evaluación patológica de la pieza quirúrgica y, por tanto, después de la cirugía. Teóricamente, si la PCR después de la nCRT se puede predecir con precisión antes de la cirugía mediante técnicas de imagen avanzadas, los pacientes podrían tener que esperar y ver. El procedimiento de espera y observación incluye seguimiento regular y cirugía de rescate si hay recurrencia. Por lo tanto, se espera que la endoscopia de fluorescencia molecular (FME) que usa el trazador de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIRF) bevacizumab-800CW dirigido al factor de crecimiento endotelial vascular combinado con endoscopia de luz blanca de alta definición (HD-WL) sea una técnica prometedora para monitorear pCR y llenar el hueco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de esófago localmente avanzado (cT1b-4a N0-3 M0) en oncología de esófago multidisciplinaria que acordó quimiorradioterapia neoadyuvante de larga duración, seguida de esofagectomía;
- Edad ≥ 18 años;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Pacientes con enfermedades psicológicas o problemas médicos que no pueden firmar el formulario de consentimiento informado;
- Condiciones médicas concurrentes no controladas;
- Embarazo o lactancia. Una prueba de embarazo negativa debe estar disponible para las mujeres en edad fértil (es decir, mujeres premenopáusicas con órganos reproductivos intactos y mujeres menos de dos años después de la menopausia);
- Resección de la mucosa endoscópica irradical (EMR) o disección submucosa endoscópica (ESD) del tumor primario antes del inicio de la quimiorradioterapia neoadyuvante
- Recibió un fármaco en investigación diferente dentro de los 30 días anteriores a la dosis de bevacizumab-800CW;
- Antecedentes de reacciones a la infusión de bevacizumab u otros anticuerpos monoclonales;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Endoscopia NIR con 4,5 mg de bevacizumab-800CW
Un estudio de viabilidad prospectivo, no aleatorizado y no ciego.
|
Administración intravenosa de 4,5, 10 o 25 mg de Bevacizumab-IRDye800CW antes del procedimiento endoscópico
Otros nombres:
Un haz de fibras de fluorescencia flexible se adjunta a una plataforma de cámara de fluorescencia para permitir la detección de señales de fluorescencia.
La sonda de fibra de fluorescencia se inserta a través del canal de trabajo estándar del endoscopio clínico estándar.
Se realizarán imágenes de fluorescencia antes y después de la quimiorradioterapia.
Otros nombres:
|
Experimental: Endoscopia NIR con 10 mg de bevacizumab-800CW
Un estudio de viabilidad prospectivo, no aleatorizado y no ciego.
|
Administración intravenosa de 4,5, 10 o 25 mg de Bevacizumab-IRDye800CW antes del procedimiento endoscópico
Otros nombres:
Un haz de fibras de fluorescencia flexible se adjunta a una plataforma de cámara de fluorescencia para permitir la detección de señales de fluorescencia.
La sonda de fibra de fluorescencia se inserta a través del canal de trabajo estándar del endoscopio clínico estándar.
Se realizarán imágenes de fluorescencia antes y después de la quimiorradioterapia.
Otros nombres:
|
Experimental: Endoscopia NIR con 25 mg de bevacizumab-800CW
Un estudio de viabilidad prospectivo, no aleatorizado y no ciego.
|
Administración intravenosa de 4,5, 10 o 25 mg de Bevacizumab-IRDye800CW antes del procedimiento endoscópico
Otros nombres:
Un haz de fibras de fluorescencia flexible se adjunta a una plataforma de cámara de fluorescencia para permitir la detección de señales de fluorescencia.
La sonda de fibra de fluorescencia se inserta a través del canal de trabajo estándar del endoscopio clínico estándar.
Se realizarán imágenes de fluorescencia antes y después de la quimiorradioterapia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Discriminación de tejido tumoral y no tumoral basada en mediciones de fluorescencia in vivo y ex vivo de bevacizumab-800CW obtenidas durante el procedimiento de endoscopia de fluorescencia
Periodo de tiempo: Tres días después de la inyección del trazador
|
Determinar la sensibilidad del marcador bevacizumab-800CW para discriminar entre tejido tumoral y no tumoral antes y después de la quimiorradioterapia neoadyuvante, para identificar a los pacientes que se benefician de la quimiorradioterapia.
|
Tres días después de la inyección del trazador
|
Seguridad de la administración de bevacizumab-800CW mediante el control de signos vitales y/o eventos adversos (graves).
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la inyección del trazador
|
Monitoreo de signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura) y/o eventos adversos (graves) que están relacionados con la administración de bevacizumab-800CW
|
Hasta 14 días después de la inyección del trazador
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La correlación de las señales fluorescentes in vivo y ex vivo con los resultados del análisis histopatológico
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
|
Correlacione las imágenes H/E con las imágenes fluorescentes realizadas con múltiples modalidades de imágenes ex vivo.
|
Hasta 1,5 años
|
Cuantificación de la señal fluorescente por espectroscopia MDSFR/SFF
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
|
La reflectancia de fibra única multidiámetro con espectroscopia de fluorescencia de fibra única (MDSFR/SFF) puede medir la señal de fluorescencia cuantitativamente, tanto in vivo como ex vivo.
|
Hasta 1,5 años
|
A la localización y distribución de la señal fluorescente de bevacizumab-800CW a nivel celular observada in vivo mediante endomicroscopia láser confocal (CLE)
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
|
CLE es un sistema de endomicroscopía láser confocal que permite obtener imágenes microscópicas in vivo del tejido
|
Hasta 1,5 años
|
Evaluación de la distribución (sub)celular de bevacizumab-800CW mediante microscopía de fluorescencia ex vivo
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
|
Imágenes de la distribución de bevacizumab-800CW con un microscopio de fluorescencia.
|
Hasta 1,5 años
|
La variación en la intensidad de la fluorescencia entre la endoscopia molecular de fluorescencia antes y después de la quimiorradioterapia neoadyuvante se define como la relación entre el tumor y el fondo y la fluorescencia intrínseca.
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
|
Tanto las imágenes como las mediciones específicas se utilizan para calcular la intensidad de la fluorescencia (TBR y fluorescencia intrínseca) y se calcula la diferencia entre la intensidad antes y después.
|
Hasta 1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W. B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: G. M. van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Duan XF, Tang P, Yu ZT. Neoadjuvant chemoradiotherapy for resectable esophageal cancer: an in-depth study of randomized controlled trials and literature review. Cancer Biol Med. 2014 Sep;11(3):191-201. doi: 10.7497/j.issn.2095-3941.2014.03.005.
- Booka E, Takeuchi H, Nishi T, Matsuda S, Kaburagi T, Fukuda K, Nakamura R, Takahashi T, Wada N, Kawakubo H, Omori T, Kitagawa Y. The Impact of Postoperative Complications on Survivals After Esophagectomy for Esophageal Cancer. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(33):e1369. doi: 10.1097/MD.0000000000001369. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2015 Sep;94(39):1.
- Raymond D. Complications of esophagectomy. Surg Clin North Am. 2012 Oct;92(5):1299-313. doi: 10.1016/j.suc.2012.07.007.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- NL65856.042.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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