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Endoscopia a fluorescenza del carcinoma esofageo (ORCA)

14 aprile 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Endoscopia molecolare a fluorescenza del carcinoma esofageo localmente avanzato utilizzando Bevacizumab-800CW per valutare la risposta alla dose dopo chemioradioterapia neoadiuvante: uno studio di fattibilità a centro singolo.

Per il carcinoma esofageo localmente avanzato (EC), la chemioradioterapia neoadiuvante (nCRT) per 5 settimane seguita da esofagectomia e linfoadenectomia, se necessario, è lo standard di cura. È stato riportato che il tasso di risposta patologica completa (pCR) dopo nCRT varia dal 16% al 43%, con una mediana del 26,5%. Secondo le attuali linee guida cliniche, i pazienti che hanno raggiunto la pCR continuano a sottoporsi a intervento chirurgico anche se quei pazienti che hanno raggiunto la pCR potrebbero non trarre beneficio dall'intervento. Inoltre, circa il 50% dei pazienti con EC può avere complicanze postoperatorie tra cui polmonite, perdita anastomotica, paralisi del nervo laringeo ricorrente, che portano a una bassa qualità della vita correlata alla salute (HQoL).

Il gold standard per testare la risposta patologica è la valutazione patologica del campione chirurgico e quindi dopo l'intervento chirurgico. Teoricamente, se la pCR dopo nCRT può essere prevista con precisione prima dell'intervento chirurgico mediante tecniche di imaging avanzate, i pazienti potrebbero avere un periodo di attesa. La procedura di attesa include un regolare follow-up e un intervento chirurgico di salvataggio se è presente una recidiva. Pertanto, l'endoscopia a fluorescenza molecolare (FME) che utilizza il tracciante a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRF) bevacizumab-800CW mirato al fattore di crescita dell'endotelio vascolare combinato con l'endoscopia a luce bianca ad alta definizione (HD-WL) dovrebbe essere una tecnica promettente per monitorare pCR e riempire il divario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi breve riassunto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma esofageo localmente avanzato (cT1b-4a N0-3 M0) in una riunione multidisciplinare di oncologia esofagea concordata sulla chemioradioterapia neoadiuvante a lungo corso, seguita da esofagectomia;
  • Età ≥ 18 anni;
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie psicologiche o problemi medici che non sono in grado di firmare il modulo di consenso informato;

    • Condizioni mediche concomitanti non controllate;
    • Gravidanza o allattamento. Un test di gravidanza negativo deve essere disponibile per le donne in età fertile (ad es. donne in premenopausa con organi riproduttivi intatti e donne da meno di due anni dopo la menopausa);
    • Resezione della mucosa endoscopica irradica (EMR) o dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) del tumore primario prima dell'inizio della chemioradioterapia neoadiuvante
    • Ricevuto un diverso farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della dose di bevacizumab-800CW;
    • Anamnesi di reazioni all'infusione di bevacizumab o altri anticorpi monoclonali;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endoscopia NIR con 4,5 mg di bevacizumab-800CW

Uno studio di fattibilità non randomizzato, non in cieco, prospettico.

  • Somministrazione IV di 4,5 mg del tracciante fluorescente bevacizumab-800CW a un totale di 5 pazienti con cancro esofageo localmente avanzato. La dose ottimale sarà ampliata per includere 30 pazienti.
  • Endoscopia a fluorescenza molecolare: 2-3 giorni dopo la somministrazione, verrà eseguita l'endoscopia a fluorescenza molecolare con misurazioni aggiuntive dei segnali di fluorescenza.
Droga: Bevacizumab-IRDye800CW
Somministrazione endovenosa di 4,5, 10 o 25 mg di Bevacizumab-IRDye800CW prima della procedura endoscopica
Altri nomi:
  • Amministrazione del tracciante
Dispositivo: Piattaforma per endoscopia a fluorescenza molecolare
Un fascio di fibre di fluorescenza flessibile è collegato a una piattaforma per fotocamera a fluorescenza per consentire il rilevamento dei segnali di fluorescenza. La sonda in fibra di fluorescenza viene inserita attraverso il canale di lavoro standard dell'endoscopio clinico standard. L'imaging in fluorescenza verrà eseguito prima e dopo la chemioradioterapia.
Altri nomi:
  • Endoscopia a fluorescenza
Sperimentale: Endoscopia NIR con 10 mg di bevacizumab-800CW

Uno studio di fattibilità non randomizzato, non in cieco, prospettico.

  • Somministrazione IV di 10 mg del tracciante fluorescente bevacizumab-800CW a un totale di 3 pazienti con cancro esofageo localmente avanzato. La dose ottimale sarà ampliata per includere 30 pazienti.
  • Endoscopia a fluorescenza molecolare: 2-3 giorni dopo la somministrazione, verrà eseguita l'endoscopia a fluorescenza molecolare con misurazioni aggiuntive dei segnali di fluorescenza.
Droga: Bevacizumab-IRDye800CW
Somministrazione endovenosa di 4,5, 10 o 25 mg di Bevacizumab-IRDye800CW prima della procedura endoscopica
Altri nomi:
  • Amministrazione del tracciante
Dispositivo: Piattaforma per endoscopia a fluorescenza molecolare
Un fascio di fibre di fluorescenza flessibile è collegato a una piattaforma per fotocamera a fluorescenza per consentire il rilevamento dei segnali di fluorescenza. La sonda in fibra di fluorescenza viene inserita attraverso il canale di lavoro standard dell'endoscopio clinico standard. L'imaging in fluorescenza verrà eseguito prima e dopo la chemioradioterapia.
Altri nomi:
  • Endoscopia a fluorescenza
Sperimentale: Endoscopia NIR con 25 mg di bevacizumab-800CW

Uno studio di fattibilità non randomizzato, non in cieco, prospettico.

  • Somministrazione IV di 25 mg del tracciante fluorescente bevacizumab-800CW a un totale di 3 pazienti con cancro esofageo localmente avanzato. La dose ottimale sarà ampliata per includere 30 pazienti.
  • Endoscopia a fluorescenza molecolare: 2-3 giorni dopo la somministrazione, verrà eseguita l'endoscopia a fluorescenza molecolare con misurazioni aggiuntive dei segnali di fluorescenza.
Droga: Bevacizumab-IRDye800CW
Somministrazione endovenosa di 4,5, 10 o 25 mg di Bevacizumab-IRDye800CW prima della procedura endoscopica
Altri nomi:
  • Amministrazione del tracciante
Dispositivo: Piattaforma per endoscopia a fluorescenza molecolare
Un fascio di fibre di fluorescenza flessibile è collegato a una piattaforma per fotocamera a fluorescenza per consentire il rilevamento dei segnali di fluorescenza. La sonda in fibra di fluorescenza viene inserita attraverso il canale di lavoro standard dell'endoscopio clinico standard. L'imaging in fluorescenza verrà eseguito prima e dopo la chemioradioterapia.
Altri nomi:
  • Endoscopia a fluorescenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discriminazione del tessuto tumorale e non tumorale basata su misurazioni di fluorescenza in vivo ed ex vivo da bevacizumab-800CW ottenute durante la procedura di endoscopia a fluorescenza
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'iniezione del tracciante
Determinare la sensibilità del marcatore bevacizumab-800CW nel discriminare tra tessuto tumorale e non tumorale prima e dopo la chemioradioterapia neoadiuvante, per identificare i pazienti che beneficiano della chemioradioterapia.
Tre giorni dopo l'iniezione del tracciante
Sicurezza della somministrazione di bevacizumab-800CW monitorando i segni vitali e/o gli eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'iniezione del tracciante
Monitoraggio dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura) e/o eventi avversi (gravi) correlati alla somministrazione di bevacizumab-800CW
Fino a 14 giorni dopo l'iniezione del tracciante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione dei segnali fluorescenti in vivo ed ex vivo ai risultati dell'analisi istopatologica
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Correlare le immagini H/E alle immagini fluorescenti realizzate con più modalità di imaging ex vivo.
Fino a 1,5 anni
Quantificazione del segnale fluorescente mediante spettroscopia MDSFR/SFF
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
La riflettanza a fibra singola multidiametro con spettroscopia di fluorescenza a fibra singola (MDSFR/SFF) può misurare quantitativamente il segnale di fluorescenza, sia in vivo che ex vivo.
Fino a 1,5 anni
Alla localizzazione e distribuzione del segnale fluorescente bevacizumab-800CW a livello cellulare osservato in vivo mediante endomicroscopia laser confocale (CLE)
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
CLE è un sistema di endomicroscopia laser confocale che consente immagini microscopiche in vivo del tessuto
Fino a 1,5 anni
Valutazione della distribuzione (sub)cellulare di bevacizumab-800CW mediante microscopia a fluorescenza ex vivo
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Imaging della distribuzione di bevacizumab-800CW con un microscoop a fluorescenza.
Fino a 1,5 anni
La variazione dell'intensità della fluorescenza tra l'endoscopia molecolare della fluorescenza prima e dopo la chemioradioterapia neoadiuvante definita come rapporto tra tumore e sfondo e fluorescenza intrinseca.
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Sia le immagini che le misurazioni specifiche vengono utilizzate per calcolare l'intensità della fluorescenza (TBR e fluorescenza intrinseca) e viene calcolata una differenza tra l'intensità prima e dopo.
Fino a 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: W. B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen
  • Investigatore principale: G. M. van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL65856.042.18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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