Endoskopia fluorescencyjna raka przełyku (ORCA)
14 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
Fluorescencyjna endoskopia molekularna miejscowo zaawansowanego raka przełyku przy użyciu bewacyzumabu-800CW do oceny odpowiedzi na dawkę po neoadiuwantowej chemioradioterapii: jednoośrodkowe studium wykonalności.
W przypadku miejscowo zaawansowanego raka przełyku (EC) standardowym postępowaniem jest neoadjuwantowa chemioradioterapia (nCRT) przez 5 tygodni, a następnie wycięcie przełyku i limfadenektomia, jeśli to konieczne. Podaje się, że wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) po nCRT waha się od 16% do 43%, z medianą 26,5%. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi pacjenci, u których uzyskano pCR, nadal zgłaszają się na operację, mimo że pacjenci, u których uzyskano pCR, mogą nie odnieść korzyści z operacji. Ponadto u około 50% pacjentów z EC mogą wystąpić powikłania pooperacyjne, w tym zapalenie płuc, nieszczelność zespolenia, porażenie nerwu krtaniowego wstecznego, które prowadzą do niskiej jakości życia związanej ze zdrowiem (HQoL).
Złotym standardem badania odpowiedzi patologicznej jest ocena patologiczna materiału pooperacyjnego, a więc po operacji. Teoretycznie, jeśli pCR po nCRT można dokładnie przewidzieć przed operacją za pomocą zaawansowanych technik obrazowania, pacjenci mogliby czekać. Procedura wyczekiwania obejmuje regularną obserwację i operację ratunkową w przypadku nawrotu. Dlatego oczekuje się, że endoskopia fluorescencji molekularnej (FME) z wykorzystaniem znacznika fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRF) bewacizumabu-800CW ukierunkowanego na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego w połączeniu z endoskopią światła białego o wysokiej rozdzielczości (HD-WL) ma być obiecującą techniką monitorowania pCR i napełniania przerwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zobacz krótkie podsumowanie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miejscowo zaawansowany rak przełyku (cT1b-4a N0-3 M0) na wielodyscyplinarnym spotkaniu onkologicznym przełyku uzgodniono długotrwałą chemioradioterapię neoadjuwantową, a następnie wycięcie przełyku;
- Wiek ≥ 18 lat;
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z chorobami psychicznymi lub problemami medycznymi, którzy nie są w stanie podpisać formularza świadomej zgody;
- Współistniejące niekontrolowane schorzenia;
- Ciąża lub karmienie piersią. Ujemny test ciążowy musi być dostępny dla kobiet w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą z nienaruszonymi narządami rozrodczymi i kobiety mniej niż dwa lata po menopauzie);
- Iradykalna endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) lub endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) guza pierwotnego przed rozpoczęciem chemioradioterapii neoadiuwantowej
- Otrzymał inny badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem dawki bewacyzumabu-800CW;
- Historia reakcji na infuzję bewacyzumabu lub innych przeciwciał monoklonalnych;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endoskopia NIR z 4,5 mg bewacyzumabu-800CW
Nierandomizowane, niezaślepione, prospektywne badanie wykonalności.
|
Dożylne podanie 4,5, 10 lub 25 mg Bevacizumabu-IRDye800CW przed zabiegiem endoskopowym
Inne nazwy:
Elastyczna wiązka włókien fluorescencyjnych jest przymocowana do platformy kamery fluorescencyjnej, aby umożliwić wykrywanie sygnałów fluorescencyjnych.
Sonda z włókna fluorescencyjnego jest wprowadzana przez standardowy kanał roboczy standardowego endoskopu klinicznego.
Obrazowanie fluorescencyjne zostanie wykonane przed i po chemioradioterapii.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Endoskopia NIR z 10 mg bewacyzumabu-800CW
Nierandomizowane, niezaślepione, prospektywne badanie wykonalności.
|
Dożylne podanie 4,5, 10 lub 25 mg Bevacizumabu-IRDye800CW przed zabiegiem endoskopowym
Inne nazwy:
Elastyczna wiązka włókien fluorescencyjnych jest przymocowana do platformy kamery fluorescencyjnej, aby umożliwić wykrywanie sygnałów fluorescencyjnych.
Sonda z włókna fluorescencyjnego jest wprowadzana przez standardowy kanał roboczy standardowego endoskopu klinicznego.
Obrazowanie fluorescencyjne zostanie wykonane przed i po chemioradioterapii.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Endoskopia NIR z 25 mg bewacyzumabu-800CW
Nierandomizowane, niezaślepione, prospektywne badanie wykonalności.
|
Dożylne podanie 4,5, 10 lub 25 mg Bevacizumabu-IRDye800CW przed zabiegiem endoskopowym
Inne nazwy:
Elastyczna wiązka włókien fluorescencyjnych jest przymocowana do platformy kamery fluorescencyjnej, aby umożliwić wykrywanie sygnałów fluorescencyjnych.
Sonda z włókna fluorescencyjnego jest wprowadzana przez standardowy kanał roboczy standardowego endoskopu klinicznego.
Obrazowanie fluorescencyjne zostanie wykonane przed i po chemioradioterapii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskryminacja tkanki nowotworowej i nienowotworowej na podstawie pomiarów fluorescencji in vivo i ex vivo bevacizumabu-800CW uzyskanych podczas zabiegu endoskopii fluorescencyjnej
Ramy czasowe: Trzy dni po wstrzyknięciu znacznika
|
Określenie czułości markera bevacizumab-800CW w różnicowaniu tkanki nowotworowej i nienowotworowej przed i po neoadjuwantowej chemioradioterapii, w celu identyfikacji pacjentów odnoszących korzyści z chemioradioterapii.
|
Trzy dni po wstrzyknięciu znacznika
|
|
Bezpieczeństwo podawania bewacizumabu-800CW poprzez monitorowanie parametrów życiowych i/lub (poważnych) zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Do 14 dni po wstrzyknięciu znacznika
|
Monitorowanie parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca i temperatura) i/lub (poważne) zdarzenia niepożądane związane z podaniem bewacyzumabu-800CW
|
Do 14 dni po wstrzyknięciu znacznika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja sygnałów fluorescencyjnych in vivo i ex vivo z wynikami analiz histopatologicznych
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
|
Skoreluj obrazy H/E z obrazami fluorescencyjnymi wykonanymi za pomocą wielu metod obrazowania ex vivo.
|
Do 1,5 roku
|
|
Kwantyfikacja sygnału fluorescencyjnego za pomocą spektroskopii MDSFR/SFF
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
|
Wielośrednicowy współczynnik odbicia pojedynczego włókna ze spektroskopią fluorescencyjną pojedynczego włókna (MDSFR/SFF) umożliwia ilościowy pomiar sygnału fluorescencji, zarówno in vivo, jak i ex vivo.
|
Do 1,5 roku
|
|
Do lokalizacji i dystrybucji sygnału fluorescencyjnego bevacizumabu-800CW na poziomie komórkowym obserwowanego in vivo metodą konfokalnej laserowej endomikroskopii (CLE)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
|
CLE to konfokalny system endomikroskopii laserowej, który umożliwia obrazowanie tkanek pod mikroskopem in vivo
|
Do 1,5 roku
|
|
Ocena dystrybucji (sub)komórkowej bewacyzumabu-800CW za pomocą mikroskopii fluorescencyjnej ex vivo
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
|
Obrazowanie dystrybucji bevacizumabu-800CW za pomocą mikroskopu fluorescencyjnego.
|
Do 1,5 roku
|
|
Zmienność intensywności fluorescencji między fluorescencyjną endoskopią molekularną przed i po chemioradioterapii neoadjuwantowej, zdefiniowana jako stosunek guza do tła i wewnętrzna fluorescencja.
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
|
Zarówno obrazy, jak i określone pomiary są wykorzystywane do obliczenia intensywności fluorescencji (TBR i wewnętrzna fluorescencja) i obliczana jest różnica między intensywnością przed i po.
|
Do 1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: W. B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen
- Główny śledczy: G. M. van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Duan XF, Tang P, Yu ZT. Neoadjuvant chemoradiotherapy for resectable esophageal cancer: an in-depth study of randomized controlled trials and literature review. Cancer Biol Med. 2014 Sep;11(3):191-201. doi: 10.7497/j.issn.2095-3941.2014.03.005.
- Booka E, Takeuchi H, Nishi T, Matsuda S, Kaburagi T, Fukuda K, Nakamura R, Takahashi T, Wada N, Kawakubo H, Omori T, Kitagawa Y. The Impact of Postoperative Complications on Survivals After Esophagectomy for Esophageal Cancer. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(33):e1369. doi: 10.1097/MD.0000000000001369. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2015 Sep;94(39):1.
- Raymond D. Complications of esophagectomy. Surg Clin North Am. 2012 Oct;92(5):1299-313. doi: 10.1016/j.suc.2012.07.007.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory przełyku
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL65856.042.18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .