Ruokatorven karsinooman fluoresenssiendoskopia (ORCA)
sunnuntai 14. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen
Paikallisesti edenneen ruokatorven karsinooman fluoresenssimolekyyliendoskopia käyttäen bevasitsumabi-800CW:tä annosvasteen arvioimiseen neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen: yhden keskuksen toteutettavuustutkimus.
Paikallisesti edenneen ruokatorven syövän (EC) hoidossa neoadjuvanttikemoradioterapia (nCRT) 5 viikon ajan, jota seuraa tarvittaessa esofageektomia ja lymfadenektomia, on vakiohoito. On raportoitu, että patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä nCRT:n jälkeen vaihtelee 16 %:sta 43 %:iin mediaanin ollessa 26,5 %. Nykyisten kliinisten ohjeiden mukaan pCR:n saavuttaneet potilaat menevät edelleen leikkaukseen, vaikka pCR:n saavuttaneet potilaat eivät ehkä hyötyisi leikkauksesta. Lisäksi noin 50 %:lla EY-potilaista voi olla leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, mukaan lukien keuhkokuume, anastomoosivuoto, toistuva kurkunpään hermohalvaus, mikä johtaa alhaiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HQoL).
Kultainen standardi patologisen vasteen testaamisessa on kirurgisen näytteen patologinen arviointi ja siten leikkauksen jälkeen. Teoriassa, jos pCR nCRT:n jälkeen voidaan ennustaa tarkasti ennen leikkausta kehittyneillä kuvantamistekniikoilla, potilailla voi olla odottelua ja katsomista. Odottava toimenpide sisältää säännöllisen seurannan ja pelastusleikkauksen, jos uusiutumista esiintyy. Siksi molekyylifluoresenssiendoskopian (FME), jossa käytetään lähellä infrapunafluoresenssia (NIRF) merkkiainetta bevasitsumab-800CW, joka kohdistuu verisuonten endoteelin kasvutekijään yhdistettynä HD-WL-endoskopiaan, odotetaan olevan lupaava tekniikka pCR:n seuraamiseen ja täyttöön. kuilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso lyhyt yhteenveto
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä (cT1b-4a N0-3 M0) monitieteisessä ruokatorven onkologian kokouksessa sovittiin pitkäkestoisesta neoadjuvanttikemoradioterapiasta, jota seurasi esophagectomia;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on psyykkisiä sairauksia tai lääketieteellisiä ongelmia, jotka eivät pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
- Samanaikaiset hallitsemattomat sairaudet;
- Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on oltava saatavilla negatiivinen raskaustesti (esim. premenopausaalisilla naisilla, joilla on ehjät sukuelimet, ja naiset alle kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen);
- Primaarisen kasvaimen irradikaali endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) tai endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) ennen neoadjuvanttikemoradioterapian aloittamista
- Sai eri tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen bevasitsumab-800CW:n annosta;
- Aiemmat infuusioreaktiot bevasitsumabille tai muille monoklonaalisille vasta-aineille;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NIR-endoskopia 4,5 mg:lla bevasitsumab-800CW:tä
Ei-satunnaistettu, ei-sokkoutettu, prospektiivinen toteutettavuustutkimus.
|
4,5, 10 tai 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW:n suonensisäinen anto ennen endoskooppista toimenpidettä
Muut nimet:
Joustava fluoresenssikuitukimppu on kiinnitetty fluoresenssikameraalustaan mahdollistamaan fluoresenssisignaalien havaitseminen.
Fluoresenssikuitu-anturi asetetaan tavallisen kliinisen endoskoopin standardin työkanavan kautta.
Fluoresenssikuvaus tehdään ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NIR-endoskopia 10 mg bevasitsumab-800CW:llä
Ei-satunnaistettu, ei-sokkoutettu, prospektiivinen toteutettavuustutkimus.
|
4,5, 10 tai 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW:n suonensisäinen anto ennen endoskooppista toimenpidettä
Muut nimet:
Joustava fluoresenssikuitukimppu on kiinnitetty fluoresenssikameraalustaan mahdollistamaan fluoresenssisignaalien havaitseminen.
Fluoresenssikuitu-anturi asetetaan tavallisen kliinisen endoskoopin standardin työkanavan kautta.
Fluoresenssikuvaus tehdään ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NIR-endoskopia 25 mg bevasitsumab-800CW:llä
Ei-satunnaistettu, ei-sokkoutettu, prospektiivinen toteutettavuustutkimus.
|
4,5, 10 tai 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW:n suonensisäinen anto ennen endoskooppista toimenpidettä
Muut nimet:
Joustava fluoresenssikuitukimppu on kiinnitetty fluoresenssikameraalustaan mahdollistamaan fluoresenssisignaalien havaitseminen.
Fluoresenssikuitu-anturi asetetaan tavallisen kliinisen endoskoopin standardin työkanavan kautta.
Fluoresenssikuvaus tehdään ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainkudoksen ja ei-kasvainkudoksen erottelu bevasitsumab-800CW:n in vivo ja ex vivo -fluoresenssimittausten perusteella, jotka on saatu fluoresenssiendoskopiamenettelyn aikana
Aikaikkuna: Kolme päivää merkkiaineen injektion jälkeen
|
Määrittää markkerin bevasitsumab-800CW herkkyys kasvaimen ja ei-kasvainkudoksen erottamisessa ennen ja sen jälkeen neoadjuvanttisädehoitoa, tunnistaa potilaat, jotka hyötyvät kemosädehoidosta.
|
Kolme päivää merkkiaineen injektion jälkeen
|
|
Bevasitsumab-800CW:n antamisen turvallisuus tarkkailemalla elintoimintoja ja/tai (vakavia) haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää merkkiaineinjektion jälkeen
|
Elintoimintojen (verenpaine, sydämen tiheys ja lämpötila) ja/tai (vakavien) haittatapahtumien seuranta, jotka liittyvät bevasitsumab-800CW:n antamiseen
|
Jopa 14 päivää merkkiaineinjektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
In vivo ja ex vivo fluoresoivien signaalien korrelaatio histopatologisen analyysin tuloksiin
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Korreloi H/E-kuvat fluoresoiviin kuviin, jotka on tehty useilla ex vivo -kuvausmenetelmillä.
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
Fluoresoivan signaalin kvantifiointi MDSFR/SFF-spektroskopialla
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Monihalkaisijainen yksikuituheijastus yksikuitufluoresenssispektroskopialla (MDSFR/SFF) voi mitata fluoresenssisignaalin kvantitatiivisesti sekä in vivo että ex vivo.
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
Bevasitsumab-800CW fluoresoivan signaalin lokalisointiin ja jakautumiseen solutasolla, joka havaitaan in vivo konfokaalisella laserendomikroskopialla (CLE)
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
CLE on konfokaalinen laserendomikroskopiajärjestelmä, joka mahdollistaa in vivo mikroskooppiset kuvat kudoksesta
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
Bevasitsumab-800CW:n (sub)solujakauman arviointi ex vivo -fluoresenssimikroskopialla
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Bevasitsumab-800CW:n jakautumisen kuvantaminen fluoresenssimikroskoopilla.
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
Fluoresenssin intensiteetin vaihtelu fluoresenssimolekyylien tähystyksen välillä ennen ja jälkeen neoadjuvanttikemoradioterapiaa, joka määritellään kasvaimen ja taustan välisenä suhteena ja sisäisenä fluoresenssina.
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Sekä kuvia että spesifisiä mittauksia käytetään fluoresenssin intensiteetin (TBR & sisäinen fluoresenssi) laskemiseen, ja ero ennen- ja jälkeen-intensiteetin välillä lasketaan.
|
Jopa 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: W. B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen
- Päätutkija: G. M. van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Duan XF, Tang P, Yu ZT. Neoadjuvant chemoradiotherapy for resectable esophageal cancer: an in-depth study of randomized controlled trials and literature review. Cancer Biol Med. 2014 Sep;11(3):191-201. doi: 10.7497/j.issn.2095-3941.2014.03.005.
- Booka E, Takeuchi H, Nishi T, Matsuda S, Kaburagi T, Fukuda K, Nakamura R, Takahashi T, Wada N, Kawakubo H, Omori T, Kitagawa Y. The Impact of Postoperative Complications on Survivals After Esophagectomy for Esophageal Cancer. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(33):e1369. doi: 10.1097/MD.0000000000001369. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2015 Sep;94(39):1.
- Raymond D. Complications of esophagectomy. Surg Clin North Am. 2012 Oct;92(5):1299-313. doi: 10.1016/j.suc.2012.07.007.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL65856.042.18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .