식도암의 형광내시경 (ORCA)
2024년 4월 14일 업데이트: University Medical Center Groningen
Bevacizumab-800CW를 이용한 국소 진행성 식도암의 형광분자내시경을 이용한 신보조 화학방사선요법 후 용량 반응 평가: 단일 센터 타당성 조사.
국소적으로 진행된 식도암(EC)의 경우, 5주 동안 신보강 화학방사선요법(nCRT)과 필요한 경우 식도절제술 및 림프절 절제술이 표준 치료입니다. nCRT 후 병리학적 완전 반응(pCR) 비율은 16%에서 43% 범위이며 중앙값은 26.5%인 것으로 보고되었습니다. 현재 임상 지침에 따르면, pCR을 달성한 환자는 수술로 혜택을 볼 수 없지만 pCR을 달성한 환자는 여전히 수술을 받습니다. 게다가, EC 환자의 약 50%는 폐렴, 문합 누출, 반회 후두 신경 마비를 포함하는 수술 후 합병증을 가질 수 있으며, 이는 낮은 건강 관련 삶의 질(HQoL)로 이어집니다.
병리학적 반응을 테스트하기 위한 황금 표준은 수술 표본과 수술 후의 병리학적 평가에 의한 것입니다. 이론적으로 nCRT 이후의 pCR이 수술 전 첨단 영상 기술을 통해 정확하게 예측될 수 있다면 환자들은 관망할 수 있을 것이다. 관망 절차에는 정기적인 후속 조치와 재발이 있는 경우 구제 수술이 포함됩니다. 따라서 근적외선 형광(NIRF) 추적자 베바시주맙-800CW를 이용한 분자형광내시경(FME)은 혈관내피세포 성장인자를 표적으로 하는 고화질 백색광(HD-WL) 내시경과 결합하여 pCR 및 충전을 모니터링하는 유망한 기술이 될 것으로 기대된다. 격차.
연구 개요
상세 설명
간략한 요약 보기
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여러 분야의 식도 종양학 회의에서 국소적으로 진행된 식도 암종(cT1b-4a N0-3 M0)은 식도 절제술이 뒤따르는 장기 신보강 화학방사선 요법에 동의했습니다.
- 연령 ≥ 18세;
- 서면 동의서.
제외 기준:
사전 동의서에 서명할 수 없는 심리적 질병 또는 의학적 문제가 있는 환자
- 동시 통제되지 않는 의학적 상태;
- 임신 또는 모유 수유. 임신 가능성이 있는 여성(즉, 생식 기관이 손상되지 않은 폐경 전 여성 및 폐경 후 2년 미만의 여성);
- 신보강 화학방사선요법 시작 전 원발 종양의 근치적 내시경적 점막 절제술(EMR) 또는 내시경적 점막하 절제술(ESD)
- 베바시주맙-800CW 투여 전 30일 이내에 다른 연구 약물을 투여받았습니다.
- 베바시주맙 또는 기타 단클론 항체에 대한 주입 반응의 병력;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4.5 mg 베바시주맙-800CW를 사용한 NIR 내시경 검사
비무작위, 비맹검, 전향적 타당성 조사입니다.
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내시경 시술 전 Bevacizumab-IRDye800CW 4.5, 10 또는 25mg을 정맥 내 투여
다른 이름들:
유연한 형광 섬유 번들은 형광 카메라 플랫폼에 부착되어 형광 신호를 감지할 수 있습니다.
형광 섬유 프로브는 표준 임상 내시경의 표준 작업 채널을 통해 삽입됩니다.
화학방사선요법 전후에 형광 이미징을 수행합니다.
다른 이름들:
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실험적: 베바시주맙-800CW 10mg을 사용한 근적외선 내시경 검사
비무작위, 비맹검, 전향적 타당성 조사입니다.
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내시경 시술 전 Bevacizumab-IRDye800CW 4.5, 10 또는 25mg을 정맥 내 투여
다른 이름들:
유연한 형광 섬유 번들은 형광 카메라 플랫폼에 부착되어 형광 신호를 감지할 수 있습니다.
형광 섬유 프로브는 표준 임상 내시경의 표준 작업 채널을 통해 삽입됩니다.
화학방사선요법 전후에 형광 이미징을 수행합니다.
다른 이름들:
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실험적: 25mg bevacizumab-800CW를 사용한 NIR 내시경 검사
비무작위, 비맹검, 전향적 타당성 조사입니다.
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내시경 시술 전 Bevacizumab-IRDye800CW 4.5, 10 또는 25mg을 정맥 내 투여
다른 이름들:
유연한 형광 섬유 번들은 형광 카메라 플랫폼에 부착되어 형광 신호를 감지할 수 있습니다.
형광 섬유 프로브는 표준 임상 내시경의 표준 작업 채널을 통해 삽입됩니다.
화학방사선요법 전후에 형광 이미징을 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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형광 내시경 검사 중 얻은 bevacizumab-800CW의 생체 내 및 생체 외 형광 측정을 기반으로 종양 조직과 비종양 조직의 구별
기간: 추적자 주입 3일 후
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화학방사선요법으로부터 혜택을 받는 환자를 식별하기 위해 신보강 화학방사선요법 전후에 종양성 조직과 비종양성 조직을 구별할 때 마커 베바시주맙-800CW의 민감도를 결정합니다.
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추적자 주입 3일 후
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활력 징후 및/또는 (심각한) 부작용을 모니터링하여 베바시주맙-800CW 투여의 안전성.
기간: 추적자 주입 후 최대 14일
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베바시주맙-800CW 투여와 관련된 활력 징후(혈압, 심박수 및 체온) 및/또는 (심각한) 부작용 모니터링
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추적자 주입 후 최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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In vivo 및 ex vivo 형광 신호와 조직병리학적 분석 결과의 상관관계
기간: 최대 1.5년
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H/E 이미지를 여러 전 생체 이미징 양식으로 만든 형광 이미지와 연관시킵니다.
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최대 1.5년
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MDSFR/SFF 분광법에 의한 형광 신호의 정량화
기간: 최대 1.5년
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단일 섬유 형광(MDSFR/SFF) 분광법을 사용한 다중 직경 단일 섬유 반사율은 생체 내 및 생체 외 모두에서 형광 신호를 정량적으로 측정할 수 있습니다.
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최대 1.5년
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공초점 레이저 현미경(CLE)에 의해 생체 내 관찰된 세포 수준에서 베바시주맙-800CW 형광 신호의 국소화 및 분포
기간: 최대 1.5년
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CLE는 조직의 생체 내 현미경 이미지를 가능하게 하는 공초점 레이저 내시경 시스템입니다.
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최대 1.5년
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생체외 형광 현미경에 의한 베바시주맙-800CW의 (하위)세포 분포 평가
기간: 최대 1.5년
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형광 현미경을 사용한 베바시주맙-800CW 분포의 이미징.
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최대 1.5년
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종양 대 배경 비율 및 고유 형광으로 정의된 신보강 화학방사선 요법 전후의 형광 분자 내시경 사이의 형광 강도의 변화.
기간: 최대 1.5년
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이미지와 특정 측정값을 모두 사용하여 형광 강도(TBR 및 고유 형광)를 계산하고 전후 강도의 차이를 계산합니다.
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최대 1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: W. B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen
- 수석 연구원: G. M. van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Duan XF, Tang P, Yu ZT. Neoadjuvant chemoradiotherapy for resectable esophageal cancer: an in-depth study of randomized controlled trials and literature review. Cancer Biol Med. 2014 Sep;11(3):191-201. doi: 10.7497/j.issn.2095-3941.2014.03.005.
- Booka E, Takeuchi H, Nishi T, Matsuda S, Kaburagi T, Fukuda K, Nakamura R, Takahashi T, Wada N, Kawakubo H, Omori T, Kitagawa Y. The Impact of Postoperative Complications on Survivals After Esophagectomy for Esophageal Cancer. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(33):e1369. doi: 10.1097/MD.0000000000001369. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2015 Sep;94(39):1.
- Raymond D. Complications of esophagectomy. Surg Clin North Am. 2012 Oct;92(5):1299-313. doi: 10.1016/j.suc.2012.07.007.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL65856.042.18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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