Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorescentie-endoscopie van slokdarmcarcinoom (ORCA)

14 april 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Fluorescentie moleculaire endoscopie van lokaal gevorderd slokdarmcarcinoom met behulp van Bevacizumab-800CW om de dosisrespons na neoadjuvante chemoradiotherapie te evalueren: een haalbaarheidsstudie in één centrum.

Voor lokaal gevorderde slokdarmkanker (EC) is neoadjuvante chemoradiotherapie (nCRT) gedurende 5 weken gevolgd door slokdarmresectie en, indien nodig, lymfadenectomie de standaardbehandeling. Het is gemeld dat de pathologische complete respons (pCR) na nCRT varieert van 16% tot 43%, met een mediaan van 26,5%. Volgens de huidige klinische richtlijnen ondergaan patiënten die pCR hebben bereikt nog steeds een operatie, ook al hebben de patiënten die pCR hebben bereikt mogelijk geen baat bij een operatie. Bovendien kan ongeveer 50% van de EC-patiënten postoperatieve complicaties hebben, waaronder longontsteking, naadlekkage, terugkerende larynxzenuwverlamming, die leiden tot een lage gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HQoL).

De gouden standaard om de pathologische respons te testen is door pathologische beoordeling van het chirurgische monster en dus na de operatie. Theoretisch, als pCR na nCRT nauwkeurig kan worden voorspeld vóór de operatie door geavanceerde beeldvormingstechnieken, kunnen patiënten afwachten. De afwachtende procedure omvat regelmatige follow-up en bergingschirurgie als er een recidief aanwezig is. Daarom wordt verwacht dat moleculaire fluorescentie-endoscopie (FME) met behulp van nabij-infrarood fluorescentie (NIRF) tracer bevacizumab-800CW gericht op vasculaire endotheliale groeifactor gecombineerd met high-definition wit licht (HD-WL) endoscopie een veelbelovende techniek is om pCR te monitoren en te vullen de kloof.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie korte samenvatting

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderd slokdarmcarcinoom (cT1b-4a N0-3 M0) in multidisciplinaire slokdarmoncologievergadering overeengekomen over langdurige neoadjuvante chemoradiotherapie, gevolgd door slokdarmresectie;
  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met psychische aandoeningen of medische problemen die het toestemmingsformulier niet kunnen ondertekenen;

    • Gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoeningen;
    • Zwangerschap of borstvoeding. Er moet een negatieve zwangerschapstest beschikbaar zijn voor vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. premenopauzale vrouwen met intacte voortplantingsorganen en vrouwen minder dan twee jaar na de menopauze);
    • Irradicale endoscopische mucosale resectie (EMR) of endoscopische submucosale dissectie (ESD) van primaire tumor voorafgaand aan start van neoadjuvante chemoradiotherapie
    • Kreeg een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosis bevacizumab-800CW;
    • Geschiedenis van infusiereacties op bevacizumab of andere monoklonale antilichamen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NIR-endoscopie met 4,5 mg bevacizumab-800CW

Een niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde, prospectieve haalbaarheidsstudie.

  • IV-toediening van 4,5 mg van de fluorescerende tracer bevacizumab-800CW aan in totaal 5 patiënten met lokaal gevorderde slokdarmkanker. De optimale dosis zal worden uitgebreid tot 30 patiënten.
  • Moleculaire fluorescentie-endoscopie: 2-3 dagen na toediening zal moleculaire fluorescentie-endoscopie worden uitgevoerd met aanvullende metingen van fluorescentiesignalen.
Geneesmiddel: Bevacizumab-IRDye800CW
Intraveneuze toediening van 4,5, 10 of 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW voorafgaand aan de endoscopische procedure
Andere namen:
  • Tracer administratie
Apparaat: Platform voor moleculaire fluorescentie-endoscopie
Een flexibele fluorescentievezelbundel is bevestigd aan een fluorescentiecameraplatform om de detectie van fluorescentiesignalen mogelijk te maken. De fluorescentievezelsonde wordt ingebracht via het standaard werkkanaal van de standaard klinische endoscoop. Fluorescentiebeeldvorming zal worden uitgevoerd voorafgaand aan en na de chemoradiotherapie.
Andere namen:
  • Fluorescentie-endoscopie
Experimenteel: NIR-endoscopie met 10 mg bevacizumab-800CW

Een niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde, prospectieve haalbaarheidsstudie.

  • IV-toediening van 10 mg van de fluorescerende tracer bevacizumab-800CW aan in totaal 3 patiënten met lokaal gevorderde slokdarmkanker. De optimale dosis zal worden uitgebreid tot 30 patiënten.
  • Moleculaire fluorescentie-endoscopie: 2-3 dagen na toediening zal moleculaire fluorescentie-endoscopie worden uitgevoerd met aanvullende metingen van fluorescentiesignalen.
Geneesmiddel: Bevacizumab-IRDye800CW
Intraveneuze toediening van 4,5, 10 of 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW voorafgaand aan de endoscopische procedure
Andere namen:
  • Tracer administratie
Apparaat: Platform voor moleculaire fluorescentie-endoscopie
Een flexibele fluorescentievezelbundel is bevestigd aan een fluorescentiecameraplatform om de detectie van fluorescentiesignalen mogelijk te maken. De fluorescentievezelsonde wordt ingebracht via het standaard werkkanaal van de standaard klinische endoscoop. Fluorescentiebeeldvorming zal worden uitgevoerd voorafgaand aan en na de chemoradiotherapie.
Andere namen:
  • Fluorescentie-endoscopie
Experimenteel: NIR-endoscopie met 25 mg bevacizumab-800CW

Een niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde, prospectieve haalbaarheidsstudie.

  • IV-toediening van 25 mg van de fluorescerende tracer bevacizumab-800CW aan in totaal 3 patiënten met lokaal gevorderde slokdarmkanker. De optimale dosis zal worden uitgebreid tot 30 patiënten.
  • Moleculaire fluorescentie-endoscopie: 2-3 dagen na toediening zal moleculaire fluorescentie-endoscopie worden uitgevoerd met aanvullende metingen van fluorescentiesignalen.
Geneesmiddel: Bevacizumab-IRDye800CW
Intraveneuze toediening van 4,5, 10 of 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW voorafgaand aan de endoscopische procedure
Andere namen:
  • Tracer administratie
Apparaat: Platform voor moleculaire fluorescentie-endoscopie
Een flexibele fluorescentievezelbundel is bevestigd aan een fluorescentiecameraplatform om de detectie van fluorescentiesignalen mogelijk te maken. De fluorescentievezelsonde wordt ingebracht via het standaard werkkanaal van de standaard klinische endoscoop. Fluorescentiebeeldvorming zal worden uitgevoerd voorafgaand aan en na de chemoradiotherapie.
Andere namen:
  • Fluorescentie-endoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderscheid tussen tumorweefsel en niet-tumorweefsel op basis van in vivo en ex vivo fluorescentiemetingen van bevacizumab-800CW verkregen tijdens fluorescentie-endoscopieprocedure
Tijdsspanne: Drie dagen na tracer-injectie
Om de gevoeligheid te bepalen van de marker bevacizumab-800CW bij het onderscheiden tussen tumorweefsel en niet-tumorweefsel voorafgaand aan en na neoadjuvante chemoradiotherapie, om patiënten te identificeren die baat hebben bij chemoradiotherapie.
Drie dagen na tracer-injectie
Veiligheid van toediening van bevacizumab-800CW door monitoring van vitale functies en/of (ernstige) bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na tracer-injectie
Monitoring van vitale functies (bloeddruk, hartfrequentie en temperatuur) en/of (ernstige) bijwerkingen die verband houden met de toediening van bevacizumab-800CW
Tot 14 dagen na tracer-injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De correlatie van in vivo en ex vivo fluorescentiesignalen met histopathologische analyseresultaten
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
Correleer de H/E-beelden met de fluorescerende beelden gemaakt met meerdere ex vivo beeldvormingsmodaliteiten.
Tot 1,5 jaar
Kwantificering van het fluorescentiesignaal door MDSFR/SFF-spectroscopie
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
Multi-diameter single-fiber reflectie met single-fiber fluorescentie (MDSFR/SFF) spectroscopie kan het fluorescentiesignaal kwantitatief meten, zowel in vivo als ex vivo.
Tot 1,5 jaar
Naar lokalisatie en distributie van bevacizumab-800CW fluorescentiesignaal op celniveau waargenomen in vivo door confocale laser-endomicroscopie (CLE)
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
CLE is een confocaal laserendomicroscopiesysteem dat in vivo microscopische beelden van het weefsel mogelijk maakt
Tot 1,5 jaar
Beoordeling van de (sub)cellulaire distributie van bevacizumab-800CW door middel van ex vivo fluorescentiemicroscopie
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
Beeldvorming van de distributie van bevacizumab-800CW met een fluorescentiemicroscoop.
Tot 1,5 jaar
De variatie in fluorescentie-intensiteit tussen fluorescentie moleculaire endoscopie voor en na neoadjuvante chemoradiotherapie gedefinieerd als de tumor-achtergrondverhouding en intrinsieke fluorescentie.
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
Zowel de beelden als specifieke metingen worden gebruikt om de fluorescentie-intensiteit (TBR & intrinsieke fluorescentie) te berekenen en er wordt een verschil tussen de voor- en na-intensiteit berekend.
Tot 1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: W. B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen
  • Hoofdonderzoeker: G. M. van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL65856.042.18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Bevacizumab-IRDye800CW

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren