Fluorescentie-endoscopie van slokdarmcarcinoom (ORCA)
14 april 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen
Fluorescentie moleculaire endoscopie van lokaal gevorderd slokdarmcarcinoom met behulp van Bevacizumab-800CW om de dosisrespons na neoadjuvante chemoradiotherapie te evalueren: een haalbaarheidsstudie in één centrum.
Voor lokaal gevorderde slokdarmkanker (EC) is neoadjuvante chemoradiotherapie (nCRT) gedurende 5 weken gevolgd door slokdarmresectie en, indien nodig, lymfadenectomie de standaardbehandeling. Het is gemeld dat de pathologische complete respons (pCR) na nCRT varieert van 16% tot 43%, met een mediaan van 26,5%. Volgens de huidige klinische richtlijnen ondergaan patiënten die pCR hebben bereikt nog steeds een operatie, ook al hebben de patiënten die pCR hebben bereikt mogelijk geen baat bij een operatie. Bovendien kan ongeveer 50% van de EC-patiënten postoperatieve complicaties hebben, waaronder longontsteking, naadlekkage, terugkerende larynxzenuwverlamming, die leiden tot een lage gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HQoL).
De gouden standaard om de pathologische respons te testen is door pathologische beoordeling van het chirurgische monster en dus na de operatie. Theoretisch, als pCR na nCRT nauwkeurig kan worden voorspeld vóór de operatie door geavanceerde beeldvormingstechnieken, kunnen patiënten afwachten. De afwachtende procedure omvat regelmatige follow-up en bergingschirurgie als er een recidief aanwezig is. Daarom wordt verwacht dat moleculaire fluorescentie-endoscopie (FME) met behulp van nabij-infrarood fluorescentie (NIRF) tracer bevacizumab-800CW gericht op vasculaire endotheliale groeifactor gecombineerd met high-definition wit licht (HD-WL) endoscopie een veelbelovende techniek is om pCR te monitoren en te vullen de kloof.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zie korte samenvatting
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lokaal gevorderd slokdarmcarcinoom (cT1b-4a N0-3 M0) in multidisciplinaire slokdarmoncologievergadering overeengekomen over langdurige neoadjuvante chemoradiotherapie, gevolgd door slokdarmresectie;
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met psychische aandoeningen of medische problemen die het toestemmingsformulier niet kunnen ondertekenen;
- Gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoeningen;
- Zwangerschap of borstvoeding. Er moet een negatieve zwangerschapstest beschikbaar zijn voor vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. premenopauzale vrouwen met intacte voortplantingsorganen en vrouwen minder dan twee jaar na de menopauze);
- Irradicale endoscopische mucosale resectie (EMR) of endoscopische submucosale dissectie (ESD) van primaire tumor voorafgaand aan start van neoadjuvante chemoradiotherapie
- Kreeg een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosis bevacizumab-800CW;
- Geschiedenis van infusiereacties op bevacizumab of andere monoklonale antilichamen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NIR-endoscopie met 4,5 mg bevacizumab-800CW
Een niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde, prospectieve haalbaarheidsstudie.
|
Intraveneuze toediening van 4,5, 10 of 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW voorafgaand aan de endoscopische procedure
Andere namen:
Een flexibele fluorescentievezelbundel is bevestigd aan een fluorescentiecameraplatform om de detectie van fluorescentiesignalen mogelijk te maken.
De fluorescentievezelsonde wordt ingebracht via het standaard werkkanaal van de standaard klinische endoscoop.
Fluorescentiebeeldvorming zal worden uitgevoerd voorafgaand aan en na de chemoradiotherapie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NIR-endoscopie met 10 mg bevacizumab-800CW
Een niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde, prospectieve haalbaarheidsstudie.
|
Intraveneuze toediening van 4,5, 10 of 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW voorafgaand aan de endoscopische procedure
Andere namen:
Een flexibele fluorescentievezelbundel is bevestigd aan een fluorescentiecameraplatform om de detectie van fluorescentiesignalen mogelijk te maken.
De fluorescentievezelsonde wordt ingebracht via het standaard werkkanaal van de standaard klinische endoscoop.
Fluorescentiebeeldvorming zal worden uitgevoerd voorafgaand aan en na de chemoradiotherapie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NIR-endoscopie met 25 mg bevacizumab-800CW
Een niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde, prospectieve haalbaarheidsstudie.
|
Intraveneuze toediening van 4,5, 10 of 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW voorafgaand aan de endoscopische procedure
Andere namen:
Een flexibele fluorescentievezelbundel is bevestigd aan een fluorescentiecameraplatform om de detectie van fluorescentiesignalen mogelijk te maken.
De fluorescentievezelsonde wordt ingebracht via het standaard werkkanaal van de standaard klinische endoscoop.
Fluorescentiebeeldvorming zal worden uitgevoerd voorafgaand aan en na de chemoradiotherapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderscheid tussen tumorweefsel en niet-tumorweefsel op basis van in vivo en ex vivo fluorescentiemetingen van bevacizumab-800CW verkregen tijdens fluorescentie-endoscopieprocedure
Tijdsspanne: Drie dagen na tracer-injectie
|
Om de gevoeligheid te bepalen van de marker bevacizumab-800CW bij het onderscheiden tussen tumorweefsel en niet-tumorweefsel voorafgaand aan en na neoadjuvante chemoradiotherapie, om patiënten te identificeren die baat hebben bij chemoradiotherapie.
|
Drie dagen na tracer-injectie
|
|
Veiligheid van toediening van bevacizumab-800CW door monitoring van vitale functies en/of (ernstige) bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na tracer-injectie
|
Monitoring van vitale functies (bloeddruk, hartfrequentie en temperatuur) en/of (ernstige) bijwerkingen die verband houden met de toediening van bevacizumab-800CW
|
Tot 14 dagen na tracer-injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatie van in vivo en ex vivo fluorescentiesignalen met histopathologische analyseresultaten
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
|
Correleer de H/E-beelden met de fluorescerende beelden gemaakt met meerdere ex vivo beeldvormingsmodaliteiten.
|
Tot 1,5 jaar
|
|
Kwantificering van het fluorescentiesignaal door MDSFR/SFF-spectroscopie
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
|
Multi-diameter single-fiber reflectie met single-fiber fluorescentie (MDSFR/SFF) spectroscopie kan het fluorescentiesignaal kwantitatief meten, zowel in vivo als ex vivo.
|
Tot 1,5 jaar
|
|
Naar lokalisatie en distributie van bevacizumab-800CW fluorescentiesignaal op celniveau waargenomen in vivo door confocale laser-endomicroscopie (CLE)
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
|
CLE is een confocaal laserendomicroscopiesysteem dat in vivo microscopische beelden van het weefsel mogelijk maakt
|
Tot 1,5 jaar
|
|
Beoordeling van de (sub)cellulaire distributie van bevacizumab-800CW door middel van ex vivo fluorescentiemicroscopie
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
|
Beeldvorming van de distributie van bevacizumab-800CW met een fluorescentiemicroscoop.
|
Tot 1,5 jaar
|
|
De variatie in fluorescentie-intensiteit tussen fluorescentie moleculaire endoscopie voor en na neoadjuvante chemoradiotherapie gedefinieerd als de tumor-achtergrondverhouding en intrinsieke fluorescentie.
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
|
Zowel de beelden als specifieke metingen worden gebruikt om de fluorescentie-intensiteit (TBR & intrinsieke fluorescentie) te berekenen en er wordt een verschil tussen de voor- en na-intensiteit berekend.
|
Tot 1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: W. B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen
- Hoofdonderzoeker: G. M. van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Duan XF, Tang P, Yu ZT. Neoadjuvant chemoradiotherapy for resectable esophageal cancer: an in-depth study of randomized controlled trials and literature review. Cancer Biol Med. 2014 Sep;11(3):191-201. doi: 10.7497/j.issn.2095-3941.2014.03.005.
- Booka E, Takeuchi H, Nishi T, Matsuda S, Kaburagi T, Fukuda K, Nakamura R, Takahashi T, Wada N, Kawakubo H, Omori T, Kitagawa Y. The Impact of Postoperative Complications on Survivals After Esophagectomy for Esophageal Cancer. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(33):e1369. doi: 10.1097/MD.0000000000001369. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2015 Sep;94(39):1.
- Raymond D. Complications of esophagectomy. Surg Clin North Am. 2012 Oct;92(5):1299-313. doi: 10.1016/j.suc.2012.07.007.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- NL65856.042.18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .