Fluorescenční endoskopie karcinomu jícnu (ORCA)
14. dubna 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Fluorescenční molekulární endoskopie lokálně pokročilého karcinomu jícnu pomocí bevacizumabu-800CW k vyhodnocení odpovědi na dávku po neoadjuvantní chemoradioterapii: studie proveditelnosti jednoho centra.
U lokálně pokročilého karcinomu jícnu (EC) je standardní léčbou neoadjuvantní chemoradioterapie (nCRT) po dobu 5 týdnů s následnou ezofagektomií a lymfadenektomií, pokud je to nutné. Uvádí se, že míra patologické kompletní odpovědi (pCR) po nCRT se pohybuje od 16 % do 43 %, s mediánem 26,5 %. Podle současných klinických doporučení pacienti, kteří dosáhli pCR, stále jdou k operaci, i když ti pacienti, kteří dosáhli pCR, nemusí mít z operace prospěch. Kromě toho asi 50 % pacientů s EC může mít pooperační komplikace včetně pneumonie, prosakování anastomózy, paralýzy rekurentního laryngeálního nervu, které vedou k nízké kvalitě života související se zdravím (HQoL).
Zlatým standardem pro testování patologické odpovědi je patologické hodnocení chirurgického vzorku, a tedy po operaci. Teoreticky, pokud lze pCR po nCRT přesně předpovědět před operací pomocí pokročilých zobrazovacích technik, pacienti by mohli čekat a čekat. Čekací procedura zahrnuje pravidelné sledování a záchrannou operaci, pokud je přítomna recidiva. Proto se očekává, že molekulární fluorescenční endoskopie (FME) s použitím indikátoru blízké infračervené fluorescence (NIRF) traceru bevacizumab-800CW zacíleného na vaskulární endoteliální růstový faktor v kombinaci s endoskopií s vysokým rozlišením bílého světla (HD-WL) bude slibnou technikou pro monitorování pCR a vyplňování mezera.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Viz stručné shrnutí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lokálně pokročilý karcinom jícnu (cT1b-4a N0-3 M0) se na multidisciplinárním onkologickém setkání jícnu dohodlo na dlouhodobé neoadjuvantní chemoradioterapii s následnou ezofagektomií;
- Věk ≥ 18 let;
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s psychickými chorobami nebo zdravotními problémy, kteří nejsou schopni podepsat informovaný souhlas;
- Souběžné nekontrolované zdravotní stavy;
- Těhotenství nebo kojení. Pro ženy ve fertilním věku musí být k dispozici negativní těhotenský test (tj. ženy před menopauzou s neporušenými reprodukčními orgány a ženy méně než dva roky po menopauze);
- Iradikální endoskopická mukózní resekce (EMR) nebo endoskopická submukózní disekce (ESD) primárního nádoru před zahájením neoadjuvantní chemoradioterapie
- Během 30 dnů před dávkou bevacizumabu-800CW obdrželi jiný hodnocený lék;
- Anamnéza reakcí na infuzi na bevacizumab nebo jiné monoklonální protilátky;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NIR endoskopie s 4,5 mg bevacizumabu-800CW
Nerandomizovaná, nezaslepená, prospektivní studie proveditelnosti.
|
Intravenózní podání 4,5, 10 nebo 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW před endoskopickým výkonem
Ostatní jména:
Flexibilní svazek fluorescenčních vláken je připojen k platformě fluorescenční kamery, která umožňuje detekci fluorescenčních signálů.
Fluorescenční vláknová sonda se zavádí standardním pracovním kanálem standardního klinického endoskopu.
Fluorescenční zobrazování bude provedeno před a po chemoradioterapii.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NIR endoskopie s 10 mg bevacizumabu-800CW
Nerandomizovaná, nezaslepená, prospektivní studie proveditelnosti.
|
Intravenózní podání 4,5, 10 nebo 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW před endoskopickým výkonem
Ostatní jména:
Flexibilní svazek fluorescenčních vláken je připojen k platformě fluorescenční kamery, která umožňuje detekci fluorescenčních signálů.
Fluorescenční vláknová sonda se zavádí standardním pracovním kanálem standardního klinického endoskopu.
Fluorescenční zobrazování bude provedeno před a po chemoradioterapii.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NIR endoskopie s 25 mg bevacizumabu-800CW
Nerandomizovaná, nezaslepená, prospektivní studie proveditelnosti.
|
Intravenózní podání 4,5, 10 nebo 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW před endoskopickým výkonem
Ostatní jména:
Flexibilní svazek fluorescenčních vláken je připojen k platformě fluorescenční kamery, která umožňuje detekci fluorescenčních signálů.
Fluorescenční vláknová sonda se zavádí standardním pracovním kanálem standardního klinického endoskopu.
Fluorescenční zobrazování bude provedeno před a po chemoradioterapii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozlišení nádorové a nenádorové tkáně na základě měření fluorescence in vivo a ex vivo z bevacizumabu-800CW získaného během fluorescenční endoskopie
Časové okno: Tři dny po injekci indikátoru
|
Stanovit senzitivitu markeru bevacizumab-800CW při rozlišování mezi nádorovou a nenádorovou tkání před neoadjuvantní chemoradioterapií a po ní, identifikovat pacienty, kteří mají prospěch z chemoradioterapie.
|
Tři dny po injekci indikátoru
|
|
Bezpečnost podávání bevacizumabu-800CW monitorováním životních funkcí a/nebo (závažných) nežádoucích účinků.
Časové okno: Až 14 dní po injekci indikátoru
|
Sledování vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence a teplota) a/nebo (závažných) nežádoucích příhod, které souvisejí s podáváním bevacizumabu-800CW
|
Až 14 dní po injekci indikátoru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace fluorescenčních signálů in vivo a ex vivo s výsledky histopatologické analýzy
Časové okno: Až 1,5 roku
|
Porovnejte H/E obrazy s fluorescenčními obrazy vytvořenými s více ex vivo zobrazovacími modalitami.
|
Až 1,5 roku
|
|
Kvantifikace fluorescenčního signálu pomocí MDSFR/SFF spektroskopie
Časové okno: Až 1,5 roku
|
Víceprůměrová reflektance jednoho vlákna s fluorescenční spektroskopií jednoho vlákna (MDSFR/SFF) může měřit fluorescenční signál kvantitativně, jak in vivo, tak ex vivo.
|
Až 1,5 roku
|
|
K lokalizaci a distribuci fluorescenčního signálu bevacizumabu-800CW na buněčné úrovni pozorované in vivo konfokální laserovou endomikroskopií (CLE)
Časové okno: Až 1,5 roku
|
CLE je konfokální laserový endomikroskopický systém, který umožňuje in vivo mikroskopické snímky tkáně
|
Až 1,5 roku
|
|
Hodnocení (sub)celulární distribuce bevacizumabu-800CW pomocí ex vivo fluorescenční mikroskopie
Časové okno: Až 1,5 roku
|
Zobrazení distribuce bevacizumabu-800CW pomocí fluorescenční mikroskopie.
|
Až 1,5 roku
|
|
Kolísání intenzity fluorescence mezi fluorescenční molekulární endoskopií před a po neoadjuvantní chemoradioterapii definované jako poměr nádoru k pozadí a vnitřní fluorescence.
Časové okno: Až 1,5 roku
|
K výpočtu intenzity fluorescence (TBR & intrinsic fluorescence) se používají obrázky i specifická měření a vypočítá se rozdíl mezi intenzitou před a po.
|
Až 1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: W. B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen
- Vrchní vyšetřovatel: G. M. van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Duan XF, Tang P, Yu ZT. Neoadjuvant chemoradiotherapy for resectable esophageal cancer: an in-depth study of randomized controlled trials and literature review. Cancer Biol Med. 2014 Sep;11(3):191-201. doi: 10.7497/j.issn.2095-3941.2014.03.005.
- Booka E, Takeuchi H, Nishi T, Matsuda S, Kaburagi T, Fukuda K, Nakamura R, Takahashi T, Wada N, Kawakubo H, Omori T, Kitagawa Y. The Impact of Postoperative Complications on Survivals After Esophagectomy for Esophageal Cancer. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(33):e1369. doi: 10.1097/MD.0000000000001369. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2015 Sep;94(39):1.
- Raymond D. Complications of esophagectomy. Surg Clin North Am. 2012 Oct;92(5):1299-313. doi: 10.1016/j.suc.2012.07.007.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
11. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary jícnu
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- NL65856.042.18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .