Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorescensendoskopi af esophageal carcinom (ORCA)

14. april 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Fluorescens molekylær endoskopi af lokalt avanceret esophageal carcinom ved hjælp af Bevacizumab-800CW til at evaluere dosisrespons efter neoadjuverende kemoradioterapi: en enkeltcenter-gennemførlighedsundersøgelse.

For lokalt fremskreden esophageal cancer (EC) er neoadjuverende kemoradioterapi (nCRT) i 5 uger efterfulgt af esophagectomy og lymfadenektomi, om nødvendigt, standardbehandling. Det er rapporteret, at den patologiske fuldstændige respons (pCR) rate efter nCRT varierer fra 16 % til 43 %, med en median på 26,5 %. Ifølge de nuværende kliniske retningslinjer går patienter, der opnåede pCR, stadig til operation, selvom de patienter, der opnåede pCR, muligvis ikke har gavn af operation. Desuden kan omkring 50 % af EC-patienter have postoperative komplikationer, herunder lungebetændelse, anastomotisk lækage, tilbagevendende larynxnervelammelse, som fører til lav sundhedsrelateret livskvalitet (HQoL).

Den gyldne standard til at teste den patologiske respons er ved patologisk vurdering af den kirurgiske prøve og dermed efter operationen. Teoretisk set, hvis pCR efter nCRT kan forudsiges præcist før operation ved avancerede billeddannelsesteknikker, kan patienterne have en ventetid. Vent-og-se-proceduren omfatter regelmæssig opfølgning og bjærgningsoperation, hvis recidiv er til stede. Derfor forventes molekylær fluorescensendoskopi (FME) ved brug af nær-infrarød fluorescens (NIRF) sporstof bevacizumab-800CW rettet mod vaskulær endotelvækstfaktor kombineret med højdefinitions hvidt lys (HD-WL) endoskopi at være en lovende teknik til at overvåge pCR og fylde kløften.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se kort resumé

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden esophageal carcinom (cT1b-4a N0-3 M0) i multidisciplinært esophageal onkologi møde blev enige om langvarig neoadjuverende kemoradioterapi, efterfulgt af esophagealy;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med psykiske sygdomme eller medicinske problemer, som ikke er i stand til at underskrive informeret samtykkeformular;

    • Samtidig ukontrollerede medicinske tilstande;
    • Graviditet eller amning. En negativ graviditetstest skal være tilgængelig for kvinder i den fødedygtige alder (dvs. præmenopausale kvinder med intakte reproduktive organer og kvinder mindre end to år efter overgangsalderen);
    • Irradikal endoskopisk mucosal resektion (EMR) eller endoskopisk submucosal dissektion (ESD) af primær tumor før start af neoadjuverende kemoradioterapi
    • Modtog et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dosis af bevacizumab-800CW;
    • Anamnese med infusionsreaktioner på bevacizumab eller andre monoklonale antistoffer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NIR endoskopi med 4,5 mg bevacizumab-800CW

En ikke-randomiseret, ikke-blindet, prospektiv gennemførlighedsundersøgelse.

  • IV-administration af 4,5 mg af det fluorescerende sporstof bevacizumab-800CW til i alt 5 patienter med lokalt fremskreden esophageal cancer. Den optimale dosis vil blive udvidet til at omfatte 30 patienter.
  • Molekylær fluorescensendoskopi: 2-3 dage efter administration udføres molekylær fluorescensendoskopi med yderligere målinger af fluorescenssignaler.
Medicin: Bevacizumab-IRDye800CW
Intravenøs administration af 4,5, 10 eller 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW før den endoskopiske procedure
Andre navne:
  • Administration af sporstoffer
Enhed: Molekylær Fluorescens Endoskopi platform
Et fleksibelt fluorescensfiberbundt er knyttet til en fluorescenskameraplatform for at muliggøre detektion af fluorescenssignaler. Fluorescensfibersonden indsættes gennem standardarbejdskanalen på det kliniske standardendoskop. Fluorescensbilleddannelse vil blive udført før og efter kemoradioterapien.
Andre navne:
  • Fluorescens endoskopi
Eksperimentel: NIR endoskopi med 10 mg bevacizumab-800CW

En ikke-randomiseret, ikke-blindet, prospektiv gennemførlighedsundersøgelse.

  • IV-administration af 10 mg af det fluorescerende sporstof bevacizumab-800CW til i alt 3 patienter med lokalt fremskreden esophageal cancer. Den optimale dosis vil blive udvidet til at omfatte 30 patienter.
  • Molekylær fluorescensendoskopi: 2-3 dage efter administration udføres molekylær fluorescensendoskopi med yderligere målinger af fluorescenssignaler.
Medicin: Bevacizumab-IRDye800CW
Intravenøs administration af 4,5, 10 eller 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW før den endoskopiske procedure
Andre navne:
  • Administration af sporstoffer
Enhed: Molekylær Fluorescens Endoskopi platform
Et fleksibelt fluorescensfiberbundt er knyttet til en fluorescenskameraplatform for at muliggøre detektion af fluorescenssignaler. Fluorescensfibersonden indsættes gennem standardarbejdskanalen på det kliniske standardendoskop. Fluorescensbilleddannelse vil blive udført før og efter kemoradioterapien.
Andre navne:
  • Fluorescens endoskopi
Eksperimentel: NIR endoskopi med 25 mg bevacizumab-800CW

En ikke-randomiseret, ikke-blindet, prospektiv gennemførlighedsundersøgelse.

  • IV-administration af 25 mg af det fluorescerende sporstof bevacizumab-800CW til i alt 3 patienter med lokalt fremskreden esophageal cancer. Den optimale dosis vil blive udvidet til at omfatte 30 patienter.
  • Molekylær fluorescensendoskopi: 2-3 dage efter administration udføres molekylær fluorescensendoskopi med yderligere målinger af fluorescenssignaler.
Medicin: Bevacizumab-IRDye800CW
Intravenøs administration af 4,5, 10 eller 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW før den endoskopiske procedure
Andre navne:
  • Administration af sporstoffer
Enhed: Molekylær Fluorescens Endoskopi platform
Et fleksibelt fluorescensfiberbundt er knyttet til en fluorescenskameraplatform for at muliggøre detektion af fluorescenssignaler. Fluorescensfibersonden indsættes gennem standardarbejdskanalen på det kliniske standardendoskop. Fluorescensbilleddannelse vil blive udført før og efter kemoradioterapien.
Andre navne:
  • Fluorescens endoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diskriminering af tumorøst og ikke-tumorøst væv baseret på in vivo og ex vivo fluorescensmålinger fra bevacizumab-800CW opnået under fluorescensendoskopiprocedure
Tidsramme: Tre dage efter sporstofinjektion
At bestemme følsomheden af ​​markøren bevacizumab-800CW til at skelne mellem tumorøst og ikke-tumorøst væv før og efter neoadjuverende kemoradioterapi, for at identificere patienter, der har gavn af kemoradioterapien.
Tre dage efter sporstofinjektion
Sikkerhed ved administration af bevacizumab-800CW ved at overvåge vitale tegn og/eller (alvorlige) bivirkninger.
Tidsramme: Op til 14 dage efter sporstofinjektion
Overvågning af vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og temperatur) og/eller (alvorlige) bivirkninger, der er relateret til administration af bevacizumab-800CW
Op til 14 dage efter sporstofinjektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen af ​​in vivo og ex vivo fluorescerende signaler til histopatologiske analyseresultater
Tidsramme: Op til 1,5 år
Korreler H/E-billederne til de fluorescerende billeder lavet med flere ex vivo-billeddannelsesmodaliteter.
Op til 1,5 år
Kvantificering af det fluorescerende signal ved MDSFR/SFF-spektroskopi
Tidsramme: Op til 1,5 år
Multi-diameter enkeltfiberreflektans med enkeltfiberfluorescens (MDSFR/SFF) spektroskopi kan måle fluorescenssignalet kvantitativt, både in vivo og ex vivo.
Op til 1,5 år
Til lokalisering og distribution af bevacizumab-800CW fluorescerende signal på celleniveau observeret in vivo ved konfokal laserendomikroskopi (CLE)
Tidsramme: Op til 1,5 år
CLE er et konfokalt laserendomikroskopisystem, som muliggør in vivo mikroskopiske billeder af vævet
Op til 1,5 år
Vurdering af den (sub)cellulære fordeling af bevacizumab-800CW ved ex vivo fluorescensmikroskopi
Tidsramme: Op til 1,5 år
Billeddannelse af fordelingen af ​​bevacizumab-800CW med et fluorescensmikroskop.
Op til 1,5 år
Variationen i fluorescensintensitet mellem fluorescensmolekylær endoskopi før og efter neoadjuverende kemoradioterapi defineret som tumor til baggrundsforhold og iboende fluorescens.
Tidsramme: Op til 1,5 år
Både billederne og specifikke målinger bruges til at beregne fluorescensintensiteten (TBR & intrinsic fluorescens), og en forskel mellem før- og efterintensiteten beregnes.
Op til 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: W. B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen
  • Ledende efterforsker: G. M. van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL65856.042.18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner