Endoscopia de fluorescência de carcinoma esofágico (ORCA)
14 de abril de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen
Endoscopia Molecular de Fluorescência de Carcinoma de Esôfago Localmente Avançado Usando Bevacizumab-800CW para Avaliar a Resposta à Dose Após Quimioterapia Neoadjuvante: um Estudo de Viabilidade em Centro Único.
Para câncer de esôfago (EC) localmente avançado, quimiorradioterapia neoadjuvante (nCRT) por 5 semanas seguida de esofagectomia e linfadenectomia, se necessário, é o tratamento padrão. É relatado que a taxa de resposta patológica completa (pCR) após nCRT varia de 16% a 43%, com uma mediana de 26,5%. De acordo com as diretrizes clínicas atuais, os pacientes que atingiram a PCR ainda vão para a cirurgia, embora os pacientes que atingiram a PCR possam não se beneficiar da cirurgia. Além disso, cerca de 50% dos pacientes com CE podem ter complicações pós-operatórias, incluindo pneumonia, vazamento de anastomose, paralisia do nervo laríngeo recorrente, o que leva a uma baixa qualidade de vida relacionada à saúde (QVG).
O padrão ouro para testar a resposta patológica é a avaliação patológica da peça cirúrgica e, portanto, após a cirurgia. Teoricamente, se a PCR após nCRT puder ser prevista com precisão antes da cirurgia por técnicas de imagem avançadas, os pacientes podem esperar para ver. O procedimento de esperar para ver inclui acompanhamento regular e cirurgia de resgate se houver recorrência. Portanto, espera-se que a endoscopia de fluorescência molecular (FME) usando o marcador de fluorescência de infravermelho próximo (NIRF) bevacizumab-800CW visando o fator de crescimento endotelial vascular combinado com endoscopia de luz branca de alta definição (HD-WL) seja uma técnica promissora para monitorar pCR e preencher a lacuna.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ver breve resumo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma esofágico localmente avançado (cT1b-4a N0-3 M0) em reunião multidisciplinar de oncologia esofágica concordou com quimiorradioterapia neoadjuvante de longo curso, seguida de esofagectomia;
- Idade ≥ 18 anos;
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Pacientes com doenças psicológicas ou problemas médicos que não podem assinar o termo de consentimento informado;
- Condições médicas concomitantes não controladas;
- Gravidez ou amamentação. Um teste de gravidez negativo deve estar disponível para mulheres com potencial para engravidar (ou seja, mulheres na pré-menopausa com órgãos reprodutivos intactos e mulheres com menos de dois anos após a menopausa);
- Ressecção endoscópica da mucosa (EMR) irradical ou dissecção endoscópica da submucosa (ESD) do tumor primário antes do início da quimiorradioterapia neoadjuvante
- Recebeu um medicamento experimental diferente dentro de 30 dias antes da dose de bevacizumabe-800CW;
- História de reações à infusão de bevacizumabe ou outros anticorpos monoclonais;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Endoscopia NIR com 4,5 mg de bevacizumabe-800CW
Um estudo de viabilidade não randomizado, não cego, prospectivo.
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Administração intravenosa de 4,5, 10 ou 25 mg de Bevacizumabe-IRDYe800CW antes do procedimento endoscópico
Outros nomes:
Um feixe de fibra de fluorescência flexível é anexado a uma plataforma de câmera de fluorescência para permitir a detecção de sinais de fluorescência.
A sonda de fibra de fluorescência é inserida através do canal de trabalho padrão do endoscópio clínico padrão.
Imagens de fluorescência serão realizadas antes e após a quimiorradioterapia.
Outros nomes:
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Experimental: Endoscopia NIR com 10 mg de bevacizumabe-800CW
Um estudo de viabilidade não randomizado, não cego, prospectivo.
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Administração intravenosa de 4,5, 10 ou 25 mg de Bevacizumabe-IRDYe800CW antes do procedimento endoscópico
Outros nomes:
Um feixe de fibra de fluorescência flexível é anexado a uma plataforma de câmera de fluorescência para permitir a detecção de sinais de fluorescência.
A sonda de fibra de fluorescência é inserida através do canal de trabalho padrão do endoscópio clínico padrão.
Imagens de fluorescência serão realizadas antes e após a quimiorradioterapia.
Outros nomes:
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Experimental: Endoscopia NIR com 25 mg de bevacizumabe-800CW
Um estudo de viabilidade não randomizado, não cego, prospectivo.
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Administração intravenosa de 4,5, 10 ou 25 mg de Bevacizumabe-IRDYe800CW antes do procedimento endoscópico
Outros nomes:
Um feixe de fibra de fluorescência flexível é anexado a uma plataforma de câmera de fluorescência para permitir a detecção de sinais de fluorescência.
A sonda de fibra de fluorescência é inserida através do canal de trabalho padrão do endoscópio clínico padrão.
Imagens de fluorescência serão realizadas antes e após a quimiorradioterapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Discriminação de tecido tumoral e não tumoral com base em medições de fluorescência in vivo e ex vivo de bevacizumab-800CW obtidas durante o procedimento de endoscopia de fluorescência
Prazo: Três dias após a injeção do traçador
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Determinar a sensibilidade do marcador bevacizumab-800CW na discriminação entre tecido tumoral e não tumoral antes e após a quimiorradioterapia neoadjuvante, para identificar os pacientes que se beneficiam da quimiorradioterapia.
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Três dias após a injeção do traçador
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Segurança da administração de bevacizumabe-800CW monitorando sinais vitais e/ou eventos adversos (graves).
Prazo: Até 14 dias após a injeção do traçador
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Monitoramento de sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura) e/ou eventos adversos (graves) relacionados à administração de bevacizumabe-800CW
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Até 14 dias após a injeção do traçador
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A correlação dos sinais fluorescentes in vivo e ex vivo com os resultados da análise histopatológica
Prazo: Até 1,5 ano
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Correlacione as imagens H/E com as imagens fluorescentes feitas com várias modalidades de imagem ex vivo.
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Até 1,5 ano
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Quantificação do sinal fluorescente por espectroscopia MDSFR/SFF
Prazo: Até 1,5 ano
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A espectroscopia de refletância de fibra única multidiâmetro com fluorescência de fibra única (MDSFR/SFF) pode medir o sinal de fluorescência quantitativamente, tanto in vivo quanto ex vivo.
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Até 1,5 ano
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Para localização e distribuição do sinal fluorescente de bevacizumabe-800CW no nível celular observado in vivo por endomicroscopia confocal a laser (CLE)
Prazo: Até 1,5 ano
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CLE é um sistema de endomicroscopia confocal a laser que permite imagens microscópicas in vivo do tecido
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Até 1,5 ano
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Avaliação da distribuição (sub)celular de bevacizumabe-800CW por microscopia de fluorescência ex vivo
Prazo: Até 1,5 ano
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Imagem da distribuição de bevacizumab-800CW com uma microscoop de fluorescência.
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Até 1,5 ano
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A variação na intensidade de fluorescência entre a endoscopia molecular de fluorescência antes e depois da quimiorradioterapia neoadjuvante definida como a relação entre tumor e fundo e fluorescência intrínseca.
Prazo: Até 1,5 ano
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Ambas as imagens e medições específicas são usadas para calcular a intensidade de fluorescência (TBR e fluorescência intrínseca) e uma diferença entre a intensidade antes e depois é calculada.
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Até 1,5 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W. B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: G. M. van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Duan XF, Tang P, Yu ZT. Neoadjuvant chemoradiotherapy for resectable esophageal cancer: an in-depth study of randomized controlled trials and literature review. Cancer Biol Med. 2014 Sep;11(3):191-201. doi: 10.7497/j.issn.2095-3941.2014.03.005.
- Booka E, Takeuchi H, Nishi T, Matsuda S, Kaburagi T, Fukuda K, Nakamura R, Takahashi T, Wada N, Kawakubo H, Omori T, Kitagawa Y. The Impact of Postoperative Complications on Survivals After Esophagectomy for Esophageal Cancer. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(33):e1369. doi: 10.1097/MD.0000000000001369. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2015 Sep;94(39):1.
- Raymond D. Complications of esophagectomy. Surg Clin North Am. 2012 Oct;92(5):1299-313. doi: 10.1016/j.suc.2012.07.007.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- NL65856.042.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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