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皮下エコー原性(SEG)グレードと皮下エコーフリースペース(SEFS)グレードの信頼性

2018年8月21日 更新者:Marmara University

乳房切除後のリンパ浮腫における皮下エコー原性(SEG)グレードおよび皮下エコーフリースペース(SEFS)グレードの評価者間および評価者内信頼性

この研究の目的は、乳房切除後のリンパ浮腫に対するSEGおよびSEFSグレードシステムの評価者間および評価者内の信頼性を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

四肢のリンパ浮腫の臨床的重症度は、一般に、国際リンパ学会 (ISL) の病期に従って等級付けされます。 ステージ 0 は、リンパ液の輸送が損なわれているにもかかわらず、腫れが明らかでない潜在的または無症状の状態を指します。 明白な浮腫が発生する数か月または数年前に存在する場合があります(ステージI〜III)。 ステージ I は、タンパク質含有量が比較的高い体液が早期に蓄積することを表し (例えば、「静脈性」浮腫と比較して)、四肢の挙上で治まります。 ピッティングが発生する場合があります。 ステージ II は、四肢の挙上だけでは組織の腫れがほとんど軽減されず、点状化が明白であることを意味します。 ステージ II の後半では、組織の線維化が進行するにつれて、四肢に穴が開いたり、穴が開いたりしなくなります。 ステージ III は、点状陥凹がなく、表皮肥厚、脂肪沈着、いぼの異常増殖などの栄養皮膚変化が発生するリンパ性象皮症を含みます。 各ステージ内で、ボリュームの違いに基づく重症度は、四肢ボリュームの最小 (<20% の増加)、中程度 (20-40% の増加)、または重度 (>40% の増加) として評価できます。

ISL ステージは主に身体検査によって得られた所見で構成され、最も深刻な影響を受けた腕を表すため、主観的であり、疾患の分布と進行モードを反映していない場合があります。 慢性リンパ浮腫を伴う四肢の特徴的な皮膚および皮下組織の変化は、結合組織肥大、脂肪肥大と脂肪細胞数の増加の両方に起因する脂肪蓄積、間質タンパク質に富む体液蓄積などの細胞外マトリックスの変化によって引き起こされます。 超音波は、リンパ浮腫に関連する変化を評価および診断するために使用されてきました。 リンパ浮腫を客観的に分類し、疾患状態をより明確に描写するために、乳房切除術後リンパ浮腫の皮下エコー源性(SEG)および皮下エコーフリースペース(SEFS)グレードシステムが開発されています。 ただし、SEG と SEFS の信頼性は評価されていません。 この研究の目的は、乳房切除後のリンパ浮腫に対するSEGおよびSEFSグレードシステムの評価者間および評価者内の信頼性を判断することです。 2 人の理学療法士 (1 人は筋骨格超音波検査で 10 年の経験を持ち、もう 1 人は 5 年の経験を持つ) が独立して交互に、評価ごとに 1 回被験者を評価します。 最初の検査から 3 日後、理学療法士の 1 人が患者を再評価しました。 評価者間および評価者内の信頼性は、カッパを使用して決定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34899
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18~65歳の乳房切除後リンパ浮腫の女性

説明

包含基準:

1. 片側乳房切除後リンパ浮腫の患者

除外基準:

  1. 両側性リンパ浮腫
  2. 既知の全身性浮腫形成状態(例えば、心/肝/腎不全、末期がん、化学療法中)、および/またはがんの再発を伴う患者は除外されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究グループ
乳房切除後のリンパ浮腫の患者 乳房切除後のリンパ浮腫の超音波検査と腕の周囲のテープ測定を受ける予定の患者
超音波による乳房切除後のリンパ浮腫の質的評価 (乳房切除後のリンパ浮腫のための皮下エコー源性 (SEG) および皮下エコーフリースペース (SEFS) グレードシステム) および周方向の巻尺 (MCP 関節、手首関節、肘関節の下 15 での影響を受けた腕の周方向の測定) 、肘関節 肘ポイントから15cm上)上肢のボリュームを評価する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価者による国際リンパ学会 (ISL) ステージ 1
時間枠:0日目
リンパ浮腫の臨床的重症度の段階
0日目
評価者による国際リンパ学会 (ISL) ステージ 1
時間枠:3日目
リンパ浮腫の臨床的重症度の段階
3日目
評価者による国際リンパ学会 (ISL) ステージ 2
時間枠:0日目
リンパ浮腫の臨床的重症度の段階
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MCP 関節レベル 影響を受けた腕
時間枠:0日目
中手指節関節 (MCP) での患側腕の円周測定
0日目
MCP関節レベルの影響を受けていない腕
時間枠:0日目
MCP 関節における患側腕の円周測定
0日目
手首関節レベル 影響を受ける腕
時間枠:0日目
手首関節での患側腕の円周測定
0日目
手首関節レベル 影響を受けていない腕
時間枠:0日目
手首関節での患側腕の円周測定
0日目
患腕の肘関節点より15cm下
時間枠:0日目
肘関節点から 15 cm 下の患側腕の円周測定値
0日目
健側腕の肘関節点から15cm下
時間枠:0日目
肘関節点から 15 cm 下の患側腕の円周測定値
0日目
肘関節点 患部腕
時間枠:0日目
肘関節点での患側腕の円周測定
0日目
肘関節点 健常腕
時間枠:0日目
肘関節点での健常腕の円周測定
0日目
患腕の肘関節点より15cm上
時間枠:0日目
肘関節点から 15 cm 上の患側腕の円周測定値
0日目
健側腕の肘関節点より15cm上
時間枠:0日目
肘関節点から 15 cm 上の患側腕の円周測定値
0日目
患肢容積 (mL)
時間枠:0日目
四肢のリンパ浮腫は、治療プロトコールの前後に円周法および体積法を使用して、1 人の理学療法士によって評価されました。 上肢の周方向の測定は、手根中手関節の高さから開始し、両肢に沿ってこの点の近位に 5 cm ごとに、腕を 30° で外転させて実施しました。 次に、コンピューター プログラム (四肢ボリューム プロフェッショナル バージョン 5.0) を使用して、これらの値をミリリットル単位で四肢ボリュームに変換しました。
0日目
影響を受けていない四肢の容積 (mL)
時間枠:0日目
四肢のリンパ浮腫は、治療プロトコールの前後に円周法および体積法を使用して、1 人の理学療法士によって評価されました。 上肢の周方向の測定は、手根中手関節の高さから開始し、両肢に沿ってこの点の近位に 5 cm ごとに、腕を 30° で外転させて実施しました。 次に、コンピューター プログラム (四肢ボリューム プロフェッショナル バージョン 5.0) を使用して、これらの値をミリリットル単位で四肢ボリュームに変換しました。
0日目
評価者1による皮下エコー源性(SEG)グレード
時間枠:0日目
グレード 0: 皮下層のエコー源性の増加なし。 すなわち、皮下脂肪層が黒く観察される。 グレード 1: びまん性のエコー原性増加、しかし結合組織束によって引き起こされる識別可能な水平方向または斜め方向のエコー原性線。 グレード 2: びまん性のエコー源性増加。 エコーラインは識別できません
0日目
評価者1による皮下エコー源性(SEG)グレード
時間枠:3日目
グレード 0: 皮下層のエコー源性の増加なし。 すなわち、皮下脂肪層が黒く観察される。 グレード 1: びまん性のエコー原性増加、しかし結合組織束によって引き起こされる識別可能な水平方向または斜め方向のエコー原性線。 グレード 2: びまん性のエコー源性増加。 エコーラインは識別できません
3日目
評価者による皮下エコー源性(SEG)グレード2
時間枠:0日目
グレード 0: 皮下層のエコー源性の増加なし。 すなわち、皮下脂肪層が黒く観察される。 グレード 1: びまん性のエコー原性増加、しかし結合組織束によって引き起こされる識別可能な水平方向または斜め方向のエコー原性線。 グレード 2: びまん性のエコー源性増加。 エコーラインは識別できません
0日目
評価者による皮下エコーフリースペース(SEFS)グレード1
時間枠:0日目
グレード 0: SEFS なし。 グレード 1: 水平方向 (皮膚に対して <45 度) SEFS のみ。 グレード 2: 水平方向の SEFS を橋渡しする垂直方向 (皮膚に対して 45 度以上) の SEFS の存在。
0日目
評価者による皮下エコーフリースペース(SEFS)グレード1
時間枠:3日目
グレード 0: SEFS なし。 グレード 1: 水平方向 (皮膚に対して <45 度) SEFS のみ。 グレード 2: 水平方向の SEFS を橋渡しする垂直方向 (皮膚に対して 45 度以上) の SEFS の存在。
3日目
評価者による皮下エコーフリースペース(SEFS)グレード2
時間枠:0日目
グレード 0: SEFS なし。 グレード 1: 水平方向 (皮膚に対して <45 度) SEFS のみ。 グレード 2: 水平方向の SEFS を橋渡しする垂直方向 (皮膚に対して 45 度以上) の SEFS の存在。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:İlker Yagci, Prof, Msc、Marmara University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (実際)

2018年8月13日

研究の完了 (実際)

2018年8月13日

試験登録日

最初に提出

2018年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月6日

最初の投稿 (実際)

2018年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月21日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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