- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03559296
Zuverlässigkeit des Grades der subkutanen Echogenität (SEG) und des Grades des subkutanen echofreien Raums (SEFS).
Die Inter- und Intra-Rater-Zuverlässigkeit des Grades der subkutanen Echogenität (SEG) und des Grades des subkutanen echofreien Raums (SEFS) beim Postmastektomie-Lymphödem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der klinische Schweregrad eines Lymphödems an einer Extremität wird im Allgemeinen nach dem Stadium der International Society of Lymphology (ISL) eingestuft. Stadium 0, das sich auf einen latenten oder subklinischen Zustand bezieht, bei dem trotz beeinträchtigtem Lymphtransport keine Schwellung erkennbar ist. Es kann Monate oder Jahre bestehen, bevor ein offensichtliches Ödem auftritt (Stadien I-III). Stadium I stellt eine frühe Ansammlung von Flüssigkeit dar, die einen relativ hohen Proteingehalt hat (z. B. im Vergleich zu einem "venösen" Ödem) und nachlässt, wenn die Gliedmaßen angehoben werden. Es kann zu Lochfraß kommen. Stufe II bedeutet, dass das Anheben der Gliedmaßen allein selten die Gewebeschwellung reduziert und Lochfraß vorhanden ist. Spät im Stadium II kann die Extremität mit Einsetzen der Gewebefibrose eingedrückt sein oder auch nicht. Stadium III umfasst die lymphostatische Elephantiasis, bei der keine Lochfraßbildung vorhanden ist und sich trophische Hautveränderungen wie Akanthose, Fettablagerungen und Warzenwucherungen entwickeln. Innerhalb jeder Stufe kann der Schweregrad basierend auf dem Volumenunterschied als minimal (<20 % Zunahme) des Extremitätenvolumens, mäßig (20–40 % Zunahme) oder schwer (> 40 % Zunahme) bewertet werden.
Da das ISL-Stadium hauptsächlich aus körperlichen Untersuchungsbefunden besteht und den am stärksten betroffenen Arm darstellt, ist es subjektiv und spiegelt möglicherweise nicht die Verteilung und den Verlauf der Erkrankung wider. Die charakteristischen Veränderungen der Haut und des Unterhautgewebes an Extremitäten mit chronischem Lymphödem werden durch Veränderungen in der extrazellulären Matrix verursacht, wie z. B. Bindegewebshypertrophie, Fettansammlung, die sowohl aus Fetthypertrophie als auch aus einer erhöhten Anzahl von Adipozyten resultiert, und Ansammlung von interstitieller proteinreicher Flüssigkeit. Ultraschall wurde verwendet, um Veränderungen im Zusammenhang mit Lymphödemen zu beurteilen und zu diagnostizieren. Subkutane Echogenitäts- (SEG) und subkutane echofreie Räume (SEFS)-Bewertungssysteme für Postmastektomie-Lymphödeme werden entwickelt, um Lymphödeme objektiv zu klassifizieren und den Krankheitsstatus klarer abzugrenzen. Die Zuverlässigkeit von SEG und SEFS wurde jedoch nicht bewertet. Ziel dieser Studie ist es, die Inter- und Intra-Rater-Zuverlässigkeit von SEG- und SEFS-Bewertungssystemen für Postmastektomie-Lymphödeme zu bestimmen. Zwei Physiater (einer mit zehnjähriger und einer mit fünfjähriger Erfahrung in der muskuloskelettalen Sonographie) beurteilen die Probanden unabhängig voneinander und abwechselnd einmal für jede Beurteilung. Drei Tage später nach der Erstuntersuchung untersuchte einer der Physiater die Patienten erneut. Die Inter- und Intra-Rater-Reliabilität wird mit Kappa bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten mit einseitigem Postmastektomie-Lymphödem
Ausschlusskriterien:
- Bilaterales Lymphödem
- Die Patienten mit bekannten systemischen ödemogenen Zuständen (z. B. Herz-/Leber-/Nierenversagen, Krebs im Endstadium, unter Chemotherapie) und/oder mit einem Wiederauftreten des Krebses wurden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe
Patienten mit Postmastektomie-Lymphödem, die sich einer Ultraschalluntersuchung des Postmastektomie-Lymphödems und einer Umfangsbandmessung des Arms unterziehen
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Qualitative Beurteilung des Postmastektomie-Lymphödems mittels Ultraschall (subkutane Echogenität (SEG) und subkutaner echofreier Raum (SEFS) Bewertungssysteme für Postmastektomie-Lymphödem) und Umfangsmaßband (Umfangsmessung des betroffenen Arms am MCP-Gelenk, Handgelenk, 15 unterhalb des Ellbogengelenks). , Ellbogengelenk 15 cm über dem Ellbogenpunkt), um das Volumen der oberen Extremität zu beurteilen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stufe der International Society of Lymphology (ISL) nach Rater 1
Zeitfenster: Tag 0
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Stadium des klinischen Schweregrades eines Lymphödems
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Tag 0
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Stufe der International Society of Lymphology (ISL) nach Rater 1
Zeitfenster: Tag 3
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Stadium des klinischen Schweregrades eines Lymphödems
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Tag 3
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Stufe der International Society of Lymphology (ISL) nach Rater 2
Zeitfenster: Tag 0
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Stadium des klinischen Schweregrades eines Lymphödems
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betroffener Arm auf MCP-Gelenkebene
Zeitfenster: Tag 0
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Die Umfangsmessung des betroffenen Arms an den Metakarpophalangealgelenken (MCP)
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Tag 0
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Nicht betroffener Arm auf MCP-Gelenkebene
Zeitfenster: Tag 0
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Die Umfangsmessung des betroffenen Arms an den MCP-Gelenken
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Tag 0
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betroffener Arm auf Höhe des Handgelenks
Zeitfenster: Tag 0
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Die Umfangsmessung des betroffenen Arms am Handgelenk
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Tag 0
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Handgelenkshöhe des nicht betroffenen Arms
Zeitfenster: Tag 0
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Die Umfangsmessung des betroffenen Arms am Handgelenk
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Tag 0
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15 cm unterhalb des Ellbogengelenkpunktes betroffener Arm
Zeitfenster: Tag 0
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Das Umfangsmaß des betroffenen Arms 15 cm unterhalb des Ellbogengelenkpunkts
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Tag 0
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15 cm unterhalb des Ellbogengelenkpunktes nicht betroffener Arm
Zeitfenster: Tag 0
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Das Umfangsmaß des betroffenen Arms 15 cm unterhalb des Ellbogengelenkpunkts
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Tag 0
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Ellbogengelenkpunkt betroffener Arm
Zeitfenster: Tag 0
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Die Umfangsmessung des betroffenen Arms am Ellbogengelenkpunkt
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Tag 0
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Ellbogengelenkpunkt nicht betroffener Arm
Zeitfenster: Tag 0
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Die Umfangsmessung des nicht betroffenen Arms am Ellbogengelenkpunkt
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Tag 0
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15 cm über dem Ellenbogengelenkpunkt betroffener Arm
Zeitfenster: Tag 0
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Das Umfangsmaß des betroffenen Arms bei 15 cm über dem Ellbogengelenkpunkt
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Tag 0
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15 cm über dem Ellbogengelenkpunkt des nicht betroffenen Arms
Zeitfenster: Tag 0
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Das Umfangsmaß des betroffenen Arms bei 15 cm über dem Ellbogengelenkpunkt
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Tag 0
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Volumen der betroffenen Extremität (ml)
Zeitfenster: Tag 0
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Lymphödeme der Gliedmaßen wurden vor und nach dem Behandlungsprotokoll von einem einzigen Physiotherapeuten anhand der zirkumferenziellen und volumetrischen Methode beurteilt.
Die Umfangsmessungen der oberen Extremitäten wurden bei 30° abduziertem Arm durchgeführt, beginnend auf der Höhe des Karpometakarpalgelenks, alle 5 cm proximal zu diesem Punkt entlang beider Extremitäten.
Dann wurde ein Computerprogramm (Extremitätenvolumen Professional Version 5.0) verwendet, um diese Werte in Extremitätenvolumina in Millilitern umzuwandeln.
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Tag 0
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Volumen der nicht betroffenen Extremität (ml)
Zeitfenster: Tag 0
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Lymphödeme der Gliedmaßen wurden vor und nach dem Behandlungsprotokoll von einem einzigen Physiotherapeuten anhand der zirkumferenziellen und volumetrischen Methode beurteilt.
Die Umfangsmessungen der oberen Extremitäten wurden bei 30° abduziertem Arm durchgeführt, beginnend auf der Höhe des Karpometakarpalgelenks, alle 5 cm proximal zu diesem Punkt entlang beider Extremitäten.
Dann wurde ein Computerprogramm (Extremitätenvolumen Professional Version 5.0) verwendet, um diese Werte in Extremitätenvolumina in Millilitern umzuwandeln.
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Tag 0
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Grad der subkutanen Echogenität (SEG) durch Bewerter 1
Zeitfenster: Tag 0
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Grad 0: Keine Erhöhung der Echogenität in der subkutanen Schicht.
Die subkutane Fettschicht wird nämlich als schwarz beobachtet.
Grad 1: Diffuse Echogenitätssteigerung, aber identifizierbare horizontale oder schräg orientierte Echolinien, verursacht durch Bindegewebsbündel.
Grad 2: Diffuse Zunahme der Echogenität.
Echogene Linien sind nicht erkennbar
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Tag 0
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Grad der subkutanen Echogenität (SEG) durch Bewerter 1
Zeitfenster: Tag 3
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Grad 0: Keine Erhöhung der Echogenität in der subkutanen Schicht.
Die subkutane Fettschicht wird nämlich als schwarz beobachtet.
Grad 1: Diffuse Echogenitätssteigerung, aber identifizierbare horizontale oder schräg orientierte Echolinien, verursacht durch Bindegewebsbündel.
Grad 2: Diffuse Zunahme der Echogenität.
Echogene Linien sind nicht erkennbar
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Tag 3
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Grad der subkutanen Echogenität (SEG) durch Bewerter 2
Zeitfenster: Tag 0
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Grad 0: Keine Erhöhung der Echogenität in der subkutanen Schicht.
Die subkutane Fettschicht wird nämlich als schwarz beobachtet.
Grad 1: Diffuse Echogenitätssteigerung, aber identifizierbare horizontale oder schräg orientierte Echolinien, verursacht durch Bindegewebsbündel.
Grad 2: Diffuse Zunahme der Echogenität.
Echogene Linien sind nicht erkennbar
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Tag 0
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Bewertung des subkutanen echofreien Raums (SEFS) durch Bewerter 1
Zeitfenster: Tag 0
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Grad 0: Kein SEFS.
Grad 1: Horizontal ausgerichtet (<45 Grad zur Haut) nur SEFS.
Grad 2: Vorhandensein von vertikal ausgerichteten (≥45 Grad zur Haut) SEFS, die die horizontal ausgerichteten SEFS überbrücken.
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Tag 0
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Bewertung des subkutanen echofreien Raums (SEFS) durch Bewerter 1
Zeitfenster: Tag 3
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Grad 0: Kein SEFS.
Grad 1: Horizontal ausgerichtet (<45 Grad zur Haut) nur SEFS.
Grad 2: Vorhandensein von vertikal ausgerichteten (≥45 Grad zur Haut) SEFS, die die horizontal ausgerichteten SEFS überbrücken.
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Tag 3
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Bewertung des subkutanen echofreien Raums (SEFS) durch Bewerter 2
Zeitfenster: Tag 0
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Grad 0: Kein SEFS.
Grad 1: Horizontal ausgerichtet (<45 Grad zur Haut) nur SEFS.
Grad 2: Vorhandensein von vertikal ausgerichteten (≥45 Grad zur Haut) SEFS, die die horizontal ausgerichteten SEFS überbrücken.
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: İlker Yagci, Prof, Msc, Marmara University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2018.466
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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