Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zuverlässigkeit des Grades der subkutanen Echogenität (SEG) und des Grades des subkutanen echofreien Raums (SEFS).

21. August 2018 aktualisiert von: Marmara University

Die Inter- und Intra-Rater-Zuverlässigkeit des Grades der subkutanen Echogenität (SEG) und des Grades des subkutanen echofreien Raums (SEFS) beim Postmastektomie-Lymphödem

Ziel dieser Studie ist es, die Inter- und Intra-Rater-Zuverlässigkeit von SEG- und SEFS-Bewertungssystemen für Postmastektomie-Lymphödeme zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der klinische Schweregrad eines Lymphödems an einer Extremität wird im Allgemeinen nach dem Stadium der International Society of Lymphology (ISL) eingestuft. Stadium 0, das sich auf einen latenten oder subklinischen Zustand bezieht, bei dem trotz beeinträchtigtem Lymphtransport keine Schwellung erkennbar ist. Es kann Monate oder Jahre bestehen, bevor ein offensichtliches Ödem auftritt (Stadien I-III). Stadium I stellt eine frühe Ansammlung von Flüssigkeit dar, die einen relativ hohen Proteingehalt hat (z. B. im Vergleich zu einem "venösen" Ödem) und nachlässt, wenn die Gliedmaßen angehoben werden. Es kann zu Lochfraß kommen. Stufe II bedeutet, dass das Anheben der Gliedmaßen allein selten die Gewebeschwellung reduziert und Lochfraß vorhanden ist. Spät im Stadium II kann die Extremität mit Einsetzen der Gewebefibrose eingedrückt sein oder auch nicht. Stadium III umfasst die lymphostatische Elephantiasis, bei der keine Lochfraßbildung vorhanden ist und sich trophische Hautveränderungen wie Akanthose, Fettablagerungen und Warzenwucherungen entwickeln. Innerhalb jeder Stufe kann der Schweregrad basierend auf dem Volumenunterschied als minimal (<20 % Zunahme) des Extremitätenvolumens, mäßig (20–40 % Zunahme) oder schwer (> 40 % Zunahme) bewertet werden.

Da das ISL-Stadium hauptsächlich aus körperlichen Untersuchungsbefunden besteht und den am stärksten betroffenen Arm darstellt, ist es subjektiv und spiegelt möglicherweise nicht die Verteilung und den Verlauf der Erkrankung wider. Die charakteristischen Veränderungen der Haut und des Unterhautgewebes an Extremitäten mit chronischem Lymphödem werden durch Veränderungen in der extrazellulären Matrix verursacht, wie z. B. Bindegewebshypertrophie, Fettansammlung, die sowohl aus Fetthypertrophie als auch aus einer erhöhten Anzahl von Adipozyten resultiert, und Ansammlung von interstitieller proteinreicher Flüssigkeit. Ultraschall wurde verwendet, um Veränderungen im Zusammenhang mit Lymphödemen zu beurteilen und zu diagnostizieren. Subkutane Echogenitäts- (SEG) und subkutane echofreie Räume (SEFS)-Bewertungssysteme für Postmastektomie-Lymphödeme werden entwickelt, um Lymphödeme objektiv zu klassifizieren und den Krankheitsstatus klarer abzugrenzen. Die Zuverlässigkeit von SEG und SEFS wurde jedoch nicht bewertet. Ziel dieser Studie ist es, die Inter- und Intra-Rater-Zuverlässigkeit von SEG- und SEFS-Bewertungssystemen für Postmastektomie-Lymphödeme zu bestimmen. Zwei Physiater (einer mit zehnjähriger und einer mit fünfjähriger Erfahrung in der muskuloskelettalen Sonographie) beurteilen die Probanden unabhängig voneinander und abwechselnd einmal für jede Beurteilung. Drei Tage später nach der Erstuntersuchung untersuchte einer der Physiater die Patienten erneut. Die Inter- und Intra-Rater-Reliabilität wird mit Kappa bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen mit Postmastektomie-Lymphödem im Alter von 18-65 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit einseitigem Postmastektomie-Lymphödem

Ausschlusskriterien:

  1. Bilaterales Lymphödem
  2. Die Patienten mit bekannten systemischen ödemogenen Zuständen (z. B. Herz-/Leber-/Nierenversagen, Krebs im Endstadium, unter Chemotherapie) und/oder mit einem Wiederauftreten des Krebses wurden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Patienten mit Postmastektomie-Lymphödem, die sich einer Ultraschalluntersuchung des Postmastektomie-Lymphödems und einer Umfangsbandmessung des Arms unterziehen
Qualitative Beurteilung des Postmastektomie-Lymphödems mittels Ultraschall (subkutane Echogenität (SEG) und subkutaner echofreier Raum (SEFS) Bewertungssysteme für Postmastektomie-Lymphödem) und Umfangsmaßband (Umfangsmessung des betroffenen Arms am MCP-Gelenk, Handgelenk, 15 unterhalb des Ellbogengelenks). , Ellbogengelenk 15 cm über dem Ellbogenpunkt), um das Volumen der oberen Extremität zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe der International Society of Lymphology (ISL) nach Rater 1
Zeitfenster: Tag 0
Stadium des klinischen Schweregrades eines Lymphödems
Tag 0
Stufe der International Society of Lymphology (ISL) nach Rater 1
Zeitfenster: Tag 3
Stadium des klinischen Schweregrades eines Lymphödems
Tag 3
Stufe der International Society of Lymphology (ISL) nach Rater 2
Zeitfenster: Tag 0
Stadium des klinischen Schweregrades eines Lymphödems
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betroffener Arm auf MCP-Gelenkebene
Zeitfenster: Tag 0
Die Umfangsmessung des betroffenen Arms an den Metakarpophalangealgelenken (MCP)
Tag 0
Nicht betroffener Arm auf MCP-Gelenkebene
Zeitfenster: Tag 0
Die Umfangsmessung des betroffenen Arms an den MCP-Gelenken
Tag 0
betroffener Arm auf Höhe des Handgelenks
Zeitfenster: Tag 0
Die Umfangsmessung des betroffenen Arms am Handgelenk
Tag 0
Handgelenkshöhe des nicht betroffenen Arms
Zeitfenster: Tag 0
Die Umfangsmessung des betroffenen Arms am Handgelenk
Tag 0
15 cm unterhalb des Ellbogengelenkpunktes betroffener Arm
Zeitfenster: Tag 0
Das Umfangsmaß des betroffenen Arms 15 cm unterhalb des Ellbogengelenkpunkts
Tag 0
15 cm unterhalb des Ellbogengelenkpunktes nicht betroffener Arm
Zeitfenster: Tag 0
Das Umfangsmaß des betroffenen Arms 15 cm unterhalb des Ellbogengelenkpunkts
Tag 0
Ellbogengelenkpunkt betroffener Arm
Zeitfenster: Tag 0
Die Umfangsmessung des betroffenen Arms am Ellbogengelenkpunkt
Tag 0
Ellbogengelenkpunkt nicht betroffener Arm
Zeitfenster: Tag 0
Die Umfangsmessung des nicht betroffenen Arms am Ellbogengelenkpunkt
Tag 0
15 cm über dem Ellenbogengelenkpunkt betroffener Arm
Zeitfenster: Tag 0
Das Umfangsmaß des betroffenen Arms bei 15 cm über dem Ellbogengelenkpunkt
Tag 0
15 cm über dem Ellbogengelenkpunkt des nicht betroffenen Arms
Zeitfenster: Tag 0
Das Umfangsmaß des betroffenen Arms bei 15 cm über dem Ellbogengelenkpunkt
Tag 0
Volumen der betroffenen Extremität (ml)
Zeitfenster: Tag 0
Lymphödeme der Gliedmaßen wurden vor und nach dem Behandlungsprotokoll von einem einzigen Physiotherapeuten anhand der zirkumferenziellen und volumetrischen Methode beurteilt. Die Umfangsmessungen der oberen Extremitäten wurden bei 30° abduziertem Arm durchgeführt, beginnend auf der Höhe des Karpometakarpalgelenks, alle 5 cm proximal zu diesem Punkt entlang beider Extremitäten. Dann wurde ein Computerprogramm (Extremitätenvolumen Professional Version 5.0) verwendet, um diese Werte in Extremitätenvolumina in Millilitern umzuwandeln.
Tag 0
Volumen der nicht betroffenen Extremität (ml)
Zeitfenster: Tag 0
Lymphödeme der Gliedmaßen wurden vor und nach dem Behandlungsprotokoll von einem einzigen Physiotherapeuten anhand der zirkumferenziellen und volumetrischen Methode beurteilt. Die Umfangsmessungen der oberen Extremitäten wurden bei 30° abduziertem Arm durchgeführt, beginnend auf der Höhe des Karpometakarpalgelenks, alle 5 cm proximal zu diesem Punkt entlang beider Extremitäten. Dann wurde ein Computerprogramm (Extremitätenvolumen Professional Version 5.0) verwendet, um diese Werte in Extremitätenvolumina in Millilitern umzuwandeln.
Tag 0
Grad der subkutanen Echogenität (SEG) durch Bewerter 1
Zeitfenster: Tag 0
Grad 0: Keine Erhöhung der Echogenität in der subkutanen Schicht. Die subkutane Fettschicht wird nämlich als schwarz beobachtet. Grad 1: Diffuse Echogenitätssteigerung, aber identifizierbare horizontale oder schräg orientierte Echolinien, verursacht durch Bindegewebsbündel. Grad 2: Diffuse Zunahme der Echogenität. Echogene Linien sind nicht erkennbar
Tag 0
Grad der subkutanen Echogenität (SEG) durch Bewerter 1
Zeitfenster: Tag 3
Grad 0: Keine Erhöhung der Echogenität in der subkutanen Schicht. Die subkutane Fettschicht wird nämlich als schwarz beobachtet. Grad 1: Diffuse Echogenitätssteigerung, aber identifizierbare horizontale oder schräg orientierte Echolinien, verursacht durch Bindegewebsbündel. Grad 2: Diffuse Zunahme der Echogenität. Echogene Linien sind nicht erkennbar
Tag 3
Grad der subkutanen Echogenität (SEG) durch Bewerter 2
Zeitfenster: Tag 0
Grad 0: Keine Erhöhung der Echogenität in der subkutanen Schicht. Die subkutane Fettschicht wird nämlich als schwarz beobachtet. Grad 1: Diffuse Echogenitätssteigerung, aber identifizierbare horizontale oder schräg orientierte Echolinien, verursacht durch Bindegewebsbündel. Grad 2: Diffuse Zunahme der Echogenität. Echogene Linien sind nicht erkennbar
Tag 0
Bewertung des subkutanen echofreien Raums (SEFS) durch Bewerter 1
Zeitfenster: Tag 0
Grad 0: Kein SEFS. Grad 1: Horizontal ausgerichtet (<45 Grad zur Haut) nur SEFS. Grad 2: Vorhandensein von vertikal ausgerichteten (≥45 Grad zur Haut) SEFS, die die horizontal ausgerichteten SEFS überbrücken.
Tag 0
Bewertung des subkutanen echofreien Raums (SEFS) durch Bewerter 1
Zeitfenster: Tag 3
Grad 0: Kein SEFS. Grad 1: Horizontal ausgerichtet (<45 Grad zur Haut) nur SEFS. Grad 2: Vorhandensein von vertikal ausgerichteten (≥45 Grad zur Haut) SEFS, die die horizontal ausgerichteten SEFS überbrücken.
Tag 3
Bewertung des subkutanen echofreien Raums (SEFS) durch Bewerter 2
Zeitfenster: Tag 0
Grad 0: Kein SEFS. Grad 1: Horizontal ausgerichtet (<45 Grad zur Haut) nur SEFS. Grad 2: Vorhandensein von vertikal ausgerichteten (≥45 Grad zur Haut) SEFS, die die horizontal ausgerichteten SEFS überbrücken.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: İlker Yagci, Prof, Msc, Marmara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben nicht vor zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren