- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03559296
Надежность степени подкожной эхогенности (SEG) и степени подкожного эхогенного пространства (SEFS)
Меж- и внутриэкспертная достоверность степени подкожной эхогенности (SEG) и степени подкожного эхогенного пространства (SEFS) при лимфедеме после мастэктомии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническая тяжесть лимфедемы конечности обычно оценивается в соответствии со стадией Международного общества лимфологов (ISL). Стадия 0, которая относится к латентному или субклиническому состоянию, при котором опухоль не очевидна, несмотря на нарушение транспорта лимфы. Он может существовать за месяцы или годы до появления явного отека (стадии I-III). Стадия I представляет собой раннее накопление жидкости с относительно высоким содержанием белка (например, по сравнению с «венозными» отеками) и спадает при поднятии конечности. Может возникнуть питтинг. Стадия II означает, что само по себе поднятие конечности редко уменьшает отек тканей, и проявляются ямки. В конце стадии II конечность может иметь или не иметь ямки по мере нарастания фиброза тканей. Стадия III включает лимфостатическую слоновость, при которой отсутствуют изъязвления и развиваются трофические изменения кожи, такие как акантоз, жировые отложения и бородавчатые разрастания. На каждой стадии тяжесть на основе разницы в объеме может быть оценена как минимальная (увеличение <20%) объема конечности, умеренная (увеличение на 20–40%) или тяжелая (увеличение >40%).
Поскольку стадия ISL в основном состоит из результатов, полученных при физикальном обследовании, и представляет собой наиболее сильно пораженную руку, она является субъективной и может не отражать распространение и способ прогрессирования заболевания. Характерные изменения кожи и подкожной клетчатки на конечностях при хронической лимфедеме обусловлены изменениями внеклеточного матрикса, такими как гипертрофия соединительной ткани, накопление жира в результате как гипертрофии жира, так и увеличения количества адипоцитов, а также накопление интерстициальной жидкости, богатой белком. Ультразвук использовался для оценки и диагностики изменений, связанных с лимфедемой. Системы оценки подкожной эхогенности (SEG) и подкожного эхо-свободного пространства (SEFS) для лимфедемы после мастэктомии разработаны для объективной оценки лимфедемы и более четкого определения статуса заболевания. Однако надежность SEG и SEFS не оценивалась. Целью этого исследования является определение меж- и внутриэкспертной надежности систем оценок SEG и SEFS для лимфедемы после мастэктомии. Два физиотерапевта (один с десятилетним стажем и один с пятилетним стажем в УЗИ опорно-двигательного аппарата) независимо друг от друга и поочередно будут оценивать испытуемых по одному разу для каждой оценки. Через три дня после первоначального осмотра один из физиотерапевтов повторно осмотрел пациентов. Меж- и внутриэкспертная надежность будет определяться с использованием каппа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты с односторонней лимфедемой после мастэктомии.
Критерий исключения:
- Двусторонняя лимфедема
- Пациенты с известными системными отеками (например, сердечная/печеночная/почечная недостаточность, неизлечимый рак, химиотерапия) и/или с рецидивом рака были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Исследовательская группа
пациенты с лимфедемой после мастэктомии, которым будет проведена ультразвуковая оценка лимфедемы после мастэктомии и измерение периферической ленты руки
|
Качественная оценка лимфедемы после мастэктомии с помощью ультразвука (системы оценки подкожной эхогенности (SEG) и подкожного эхонегативного пространства (SEFS) для лимфедемы после мастэктомии) и рулетки (измерение окружности пораженной руки в пястно-фаланговом суставе, лучезапястном суставе, 15 ниже локтевого сустава) , локтевой сустав на 15 см выше локтевого сустава) для оценки объема верхней конечности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Международное общество лимфологов (ISL) этап по рейтингу 1
Временное ограничение: День 0
|
стадия клинической тяжести лимфедемы
|
День 0
|
Международное общество лимфологов (ISL) этап по рейтингу 1
Временное ограничение: День 3
|
стадия клинической тяжести лимфедемы
|
День 3
|
Международное общество лимфологов (ISL) этап по рейтингу 2
Временное ограничение: День 0
|
стадия клинической тяжести лимфедемы
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пораженная рука на уровне пястно-фалангового сустава
Временное ограничение: День 0
|
Окружность пораженной руки в пястно-фаланговых суставах (ПФС)
|
День 0
|
На уровне пястно-фалангового сустава здоровая рука
Временное ограничение: День 0
|
Окружное измерение пораженной руки в пястно-фаланговых суставах
|
День 0
|
пораженная рука на уровне лучезапястного сустава
Временное ограничение: День 0
|
Измерение окружности пораженной руки в лучезапястном суставе
|
День 0
|
на уровне лучезапястного сустава здоровая рука
Временное ограничение: День 0
|
Измерение окружности пораженной руки в лучезапястном суставе
|
День 0
|
На 15 см ниже точки локтевого сустава пораженной руки
Временное ограничение: День 0
|
Окружность пораженной руки на 15 см ниже точки локтевого сустава.
|
День 0
|
На 15 см ниже точки локтевого сустава здоровой руки
Временное ограничение: День 0
|
Окружность пораженной руки на 15 см ниже точки локтевого сустава.
|
День 0
|
пораженная точка локтевого сустава рука
Временное ограничение: День 0
|
Окружность пораженной руки в точке локтевого сустава
|
День 0
|
точка локтевого сустава здоровая рука
Временное ограничение: День 0
|
Окружность здоровой руки в точке локтевого сустава
|
День 0
|
15 см выше точки локтевого сустава пораженной руки
Временное ограничение: День 0
|
Измерение окружности пораженной руки на 15 см выше точки локтевого сустава.
|
День 0
|
15 см выше точки локтевого сустава на здоровой руке
Временное ограничение: День 0
|
Измерение окружности пораженной руки на 15 см выше точки локтевого сустава.
|
День 0
|
Объем пораженной конечности (мл)
Временное ограничение: День 0
|
Лимфедема конечностей оценивалась одним физиотерапевтом с использованием циркулярного и объемного методов до и после лечения по протоколу.
Окружные измерения верхней конечности проводили при отведении руки под углом 30°, начиная с уровня запястно-пястного сустава, через каждые 5 см проксимальнее этой точки вдоль обеих конечностей.
Затем с помощью компьютерной программы (limb Volumes Professional, версия 5.0) эти значения были преобразованы в объемы конечностей в миллилитрах.
|
День 0
|
Объем непораженной конечности (мл)
Временное ограничение: День 0
|
Лимфедема конечностей оценивалась одним физиотерапевтом с использованием циркулярного и объемного методов до и после лечения по протоколу.
Окружные измерения верхней конечности проводили при отведении руки под углом 30°, начиная с уровня запястно-пястного сустава, через каждые 5 см проксимальнее этой точки вдоль обеих конечностей.
Затем с помощью компьютерной программы (limb Volumes Professional, версия 5.0) эти значения были преобразованы в объемы конечностей в миллилитрах.
|
День 0
|
Подкожная эхогенность (СЭГ) 1 балл
Временное ограничение: День 0
|
0 степень: отсутствие повышения эхогенности в подкожном слое.
А именно, подкожный жировой слой наблюдается как черный.
Степень 1: Диффузное повышение эхогенности, но идентифицируемые горизонтальные или косо ориентированные эхогенные линии, вызванные пучками соединительной ткани.
2 степень: диффузное повышение эхогенности.
Эхогенные линии не определяются
|
День 0
|
Подкожная эхогенность (СЭГ) 1 балл
Временное ограничение: День 3
|
0 степень: отсутствие повышения эхогенности в подкожном слое.
А именно, подкожный жировой слой наблюдается как черный.
Степень 1: Диффузное повышение эхогенности, но идентифицируемые горизонтальные или косо ориентированные эхогенные линии, вызванные пучками соединительной ткани.
2 степень: диффузное повышение эхогенности.
Эхогенные линии не определяются
|
День 3
|
Подкожная эхогенность (СЭГ) 2 балла
Временное ограничение: День 0
|
0 степень: отсутствие повышения эхогенности в подкожном слое.
А именно, подкожный жировой слой наблюдается как черный.
Степень 1: Диффузное повышение эхогенности, но идентифицируемые горизонтальные или косо ориентированные эхогенные линии, вызванные пучками соединительной ткани.
2 степень: диффузное повышение эхогенности.
Эхогенные линии не определяются
|
День 0
|
Подкожное эхонегативное пространство (SEFS), оценка по оценщику 1
Временное ограничение: День 0
|
Уровень 0: Нет SEFS.
Степень 1: Горизонтальная ориентация (<45 градусов по отношению к коже) Только SEFS.
Степень 2: наличие вертикально ориентированных (≥45 градусов к коже) SEFS, соединяющих горизонтально ориентированные SEFS.
|
День 0
|
Подкожное эхонегативное пространство (SEFS), оценка по оценщику 1
Временное ограничение: День 3
|
Уровень 0: Нет SEFS.
Степень 1: Горизонтальная ориентация (<45 градусов по отношению к коже) Только SEFS.
Степень 2: наличие вертикально ориентированных (≥45 градусов к коже) SEFS, соединяющих горизонтально ориентированные SEFS.
|
День 3
|
Подкожное эхонегативное пространство (SEFS) по шкале 2
Временное ограничение: День 0
|
Уровень 0: Нет SEFS.
Степень 1: Горизонтальная ориентация (<45 градусов по отношению к коже) Только SEFS.
Степень 2: наличие вертикально ориентированных (≥45 градусов к коже) SEFS, соединяющих горизонтально ориентированные SEFS.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: İlker Yagci, Prof, Msc, Marmara University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2018.466
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .